REMÏKEYD

المادة الفعالة: إينفليإكسيمب]
عندما ATH: L04AB02
CCF: مناعة انتقائية. الاجسام المضادة لTNF
ICD-10 رموز (شهادة): K50, K51, إل 40, M05, M07, مسييه 45
عندما CSF: 05.02.01
الشركة المصنعة: CENTOCOR B.V. (هولندا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب ككتلة بيضاء لزجة بدون دليلا على الذوبان, خالية من التلوث.

سواغ: سكر القصب, بوليسوربات 80, هيدروجين الصوديوم, الصوديوم فوسفات الهيدروجين.

زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

مناعة انتقائية. [إينفليإكسيمب هو مركب خيالية تقوم على الماوس الهجين والبشرية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة IgG1. Remïkeyd^® لديه قابلية عالية لعامل نخر الورم ألفا (FNOα), وهو خلوى مع عمل البيولوجي واسع, مدفوع. هو وسيط من الاستجابة الالتهابية وتشارك في ردود فعل الجهاز المناعي. بوضوح, FNOα أن يلعب دورا في أمراض المناعة الذاتية والالتهابية. Remïkeyd^® يربط بسرعة لويشكل مركب مستقر مع كل أشكال (قابل للذوبان والغشاء) FNOα, وبالتالي وجود انخفاض في النشاط الوظيفي FNOα.

خصوصية Remicade^® فيما يتعلق FNOα أكد عدم قدرته على تحييد تأثير السامة للخلايا من سم لمفي ألفا (LTα أو FNOβ) – خلوى, التي يمكن أن تربط إلى نفس مستقبلات, أن FNOα.

الدوائية

بيانات عن الدوائية من Remicade المخدرات^® غير مزود.

شهادة

- التهاب المفاصل الروماتويدي. علاج المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي في شكل نشط،, الذي خضع لعلاج من قبل المخدرات مضادة للروماتيزم المعدلة للمرض, بما في ذلك الميثوتريكسيت, كان غير فعال, وعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي التدريجي الشديد في شكل نشط, التي لم يسبق أن تعامل مع الميثوتركسات أو غيرها من العقاقير مضادة للروماتيزم المعدلة للمرض. ويتم العلاج في تركيبة مع الميثوتريكسيت. العلاج جنبا إلى جنب مع Remicade^® والميثوتريكسيت يسمح للحد من الأعراض, تحسين الوضع الوظيفي وإبطاء تطور الضرر المشترك;

- داء كرون في البالغين. علاج المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 лет и старше с болезнью Крона в активной форме, درجة معتدلة أو حادة, مدفوع. مع تشكيل ناسور, عدم فعالية, непереносимости или при наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме – المضادات الحيوية, иммунодепрессанты и дренаж). Лечение Ремикейдом^® يقلل من أعراض, تحقيق والحفاظ على مغفرة, الشفاء المخاطية والناسور, تقليل عدد الناسور, تخفيض الجرعة أو الانسحاب من GCS, улучшению качества жизни больных;

— болезнь Крона у детей и подростков. Лечение больных детей и подростков в возрасте от 6 إلى 17 سنوات شاملة, с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты. Лечение Ремикейдом^® يقلل من أعراض, تحقيق والحفاظ على مغفرة, تخفيض الجرعة أو الانسحاب من GCS, улучшению качества жизни больных;

-التهاب القولون التقرحي. Лечение больных с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение Ремикейдом^® способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, تخفيض الجرعة أو الانسحاب من GCS, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных;

— анкилозирующий спондилоартрит. Лечение больных с анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Лечение Ремикейдом^® позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов;

— псориатический артрит. Лечение больных с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме. Лечение Ремикейдом^® позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени тяжести псориаза по индексу PASI (учитывает площадь поражения кожи и выраженность симптомов);

- الصدفية. Лечение больных с псориазом тяжелой степени, подлежащих системной терапии, а также больных с псориазом средней степени тяжести при неэффективности или наличии противопоказаний к ПУФА-терапии. Лечение Ремикейдом^® приводит к уменьшению воспалительных явлений в эпидермисе и нормализации процесса дифференциации кератиноцитов.

جرعة نظام

Введение Ремикейда^® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или воспалительных заболеваний кишечника.

Препарат вводят в/в капельно в течение не менее 2 لا, في ما لا يزيد 2 مل / دقيقة, с использованием инфузионной системы с встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью (размер пор не более 1.2 م).

علاج التهاب المفاصل الروماتويدي

Начальная разовая доза Ремикейда^® غير 3 مغ / كغ. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 أسابيع. При отсутствии эффекта после 12 недель лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом^® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у بالغ

Remïkeyd^® вводят однократно в дозе 5 مغ / كغ. إذا لم يكن هناك تأثير لل 2 недель после первого введения повторное назначение Ремикейда^® не представляется целесообразным. المريض, имевших положительный эффект после первого введения Ремикейда^®, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 أسابيع; в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 مغ / كغ;

— препарат вводят повторно в той же дозе только при рецидиве заболевания, المقدمة, что после первого введения прошло не более 16 أسابيع (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона في الأطفال و подростков в возрасте от 6 إلى 17 سنوات شاملة

Первоначальная доза Ремикейда^® غير 5 مغ / كغ. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения и далее – كل 8 أسابيع. У некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 مغ / كغ. Лечение Ремикейдом^® следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов – 6-merkaptopurina, азатиоприна или метотрексата. При отсутствии эффекта от лечения в течение 10 недель дальнейшее применение Ремикейда^® لا ينصح.

Лечение болезни Крона с образованием свищей في بالغ

Remïkeyd^® вводят в разовой дозе 5 مغ / كغ, затем введение препарата в той же дозе производят через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих трех доз продолжение лечения Ремикейдом^® представляется нецелесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 أسابيع;

— препарат вводят повторно в той же дозе – при рецидиве заболевания, المقدمة, что после первого введения прошло не более 16 أسابيع (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения – повторном введении в случае рецидива – محدود.

علاج التهاب القولون التقرحي

Первоначальная доза Ремикейда^® غير 5 ملغم / كغم من وزن الجسم. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения, وزيادة – كل 8 أسابيع. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг для достижения эффекта от лечения.

Лечение анкилозирующего спондилоартрита

Начальная доза Ремикейда^® غير 5 مغ / كغ. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения, وزيادة – كل 6-8 أسابيع. إذا لم يكن هناك تأثير لل 6 أسابيع (после введения двух доз) продолжать лечение не рекомендуется.

علاج التهاب المفاصل الصدفي

Начальная доза Ремикейда^® غير 5 مغ / كغ. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения, وزيادة – كل 6-8 أسابيع. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом или без метотрексата (при непереносимости или при наличии противопоказаний).

Лечение псориаза

Начальная доза Ремикейда^® غير 5 مغ / كغ. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 أسبوع و 6 недель после первого введения, وزيادة – كل 8 أسابيع. إذا لم يكن هناك تأثير لل 14 أسابيع (после введения четырех доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда^® при ревматоидном артрите и болезни Крона

В случае рецидива заболевания Ремикейд^® может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 недель-2 года не известен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда^® при язвенном колите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 أسابيع) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение Ремикейда^® при анкилозирующем спондилоартрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6-8 أسابيع) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение Ремикейда^® при псориатическом артрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 أسابيع) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение Ремикейда^® при псориазе

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 أسابيع) до настоящего времени не установлены.

قواعد حل إينفوزينج محلية الصنع

1. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Ремикейда^® (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объем готового раствора препарата.

2. Содержимое каждого флакона растворить в 10 المياه مل للحقن, используя шприц с иглой 21 калибра (0.8 مم) или меньшего. Перед введением растворителя с флакона снимают пластиковую крышку и протирают пробку 70% раствором этилового спирта. Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляют по стенке флакона.

Не используйте флакон при отсутствии в нем вакуума (определяется при прокалывании иглой пробки флакона).

Осторожно перемешайте раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и колебательного перемешивания.

لا تهز. При растворении возможно образование пены, в этом случае раствору следует дать постоять в течение 5 م.

Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. حل, в котором присутствуют темные частицы, а также с измененным цветом применению не подлежит.

3. Довести общий объем приготовленной дозы раствора Ремикейда^® إلى 250 مل 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, يحتوي على 250 مل 0.9% محلول كلوريد الصوديوم, удаляют объем, равный объему приготовленного раствора Ремикейда^® на воде для инъекций. После этого медленно добавляют ранее приготовленный раствор Ремикейда^® в бутылку или инфузионный мешок с 0.9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешивают. Нельзя вводить препарат неразведенным!

4. В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления.

5. Не следует вводить Ремикейд^® совместно с какими-либо другими лекарственными средствами через одну инфузионную систему.

6. Инфузионный раствор перед началом введения должен быть проверен визуально. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета он не подлежит применению.

7. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

الآثار الجانبية

В клинических исследованиях побочные реакции отмечались приблизительно у 60% المرضى, получавших Ремикейд^®, و 40% المرضى, دواء وهمي.

في الطاولة 1 приведены побочные реакции, выявленные при проведении клинических испытаний и встречающиеся относительно часто (>1:100, لكن <1:10), أحيانا (>1:1000, لكن <1:100) и редко (>1:10000, لكن <1:1000) . Большая часть из них протекала в легкой и среднетяжелой форме.

Наиболее частыми побочными реакциями и наиболее частыми причинами для прекращения лечения были инфузионные реакции: ضيق التنفس, خلايا النحل, صداع.

الطاولة 1. ردود الفعل السلبية, выявленные при клинических испытаниях.

في الطاولة 2 приведены побочные реакции, выявленные в постмаркетинговой практике и встречающиеся относительно часто (>1:100, لكن <1:10), أحيانا (>1:1000, لكن <1:100), نادرا (>1:10000, لكن <1:1000) ونادرة جدا (<1:10000, مدفوع. حالات معزولة).

الطاولة 2. ردود الفعل السلبية, выявленные в постмаркетинговой практике.

ردود الفعل التسريب

В качестве таковых при проведении клинических испытаний рассматривались любые побочные реакции, возникшие во время инфузии или в течение 1-2 ч после нее. В клинических испытаниях частота развития инфузионных реакций при применении Ремикейда^® составила около 20% وحول 10% – в группе сравнения (دواء وهمي). حول 3% пациентов были вынуждены прекратить лечение в связи с развитием инфузионных реакций, при этом у всех пациентов реакции были обратимыми (после медикаментозной терапии или без нее).

В постмаркетинговой практике при применении Ремикейда^® отмечались анафилактоидные реакции, включая отек глотки/гортани и выраженный бронхоспазм.

تأخر من نوع فرط الحساسية

В клинических испытаниях, تنطوي 41 المريض, которому лечение Ремикейдом^® проводилось повторно спустя 2-4 года после предыдущего введения препарата, في 10 وكان المرضى آثار جانبية, которые развивались спустя 3-12 дней после повторной инфузии. في 6 пациентов эти реакции были серьезными. В числе симптомов были миалгия и/или артралгия, сопровождающиеся лихорадкой и/или сыпью. У части пациентов отмечены также зуд, تورم في الوجه, губ или рук, عسر البلع, خلايا النحل, боль в горле и/или головная боль. Во всех случаях медикаментозными средствами удавалось добиться улучшения или исчезновения симптомов. В клинических исследованиях и постмаркетинговом применении при повторном назначении Ремикейда^® с интервалом менее 1 года после предыдущего введения указанные явления отмечались нечасто. في الدراسات السريرية في 1% больных псориазом в начале курса лечения Ремикейдом^® отмечались артралгия, ألم عضلي, лихорадка и сыпь.

المضاعفات المعدية

В клинических исследованиях присоединение инфекции, потребовавшей лечения, было отмечено у 35% المرضى, получавших терапию Ремикейдом^®, و 22% المرضى, دواء وهمي. في نفس الوقت, серьезные инфекционные осложнения, مثل الالتهاب الرئوي, были отмечены у 5% пациентов в обеих группах – получавших Ремикейд^® и получавших плацебо. في الدراسات السريرية في 1% больных псориазом после поддерживающего лечения Ремикейдом^® خلال 24 أسابيع, развились серьезные инфекционные осложнения, при этом в контрольной группе (دواء وهمي) серьезных инфекционных осложнений отмечено не было. В постмаркетинговой практике инфекционные осложнения были наиболее частыми серьезными побочными эффектами, в отдельных случаях с фатальным исходом. حول 50% всех фатальных исходов было связано с инфекционными осложнениями. Сообщалось о случаях развития туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез с внелегочной локализацией, в некоторых случаях с фатальным исходом.

Злокачественные новобразования и лимфопролиферативные заболевания

В клинических исследованиях отмечены случаи появления или рецидива злокачественного новообразования. Частота развития лимфомы у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом^®, كان أعلى, чем ожидаемая частота развития этого заболевания у населения в целом. Частота иных форм злокачественных новообразований у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом^®, لا تتجاوز, а в контрольной группе пациентов была ниже ожидаемой частоты у населения в целом. Потенциальная роль анти-ФНОα терапии в развитии злокачественных новообразований неизвестна.

Сердечно-сосудистая недостаточность

Во II фазе клинических испытаний Ремикейда^® у больных с сердечно-сосудистой недостаточностью средней или тяжелой степени, было отмечено увеличение смертности в связи с нарастанием сердечно-сосудистой недостаточности на фоне терапии Ремикейдом^®, особенно при применении повышенной дозы 10 مغ / كغ (двукратное превышение максимальной рекомендованной терапевтической дозы).

В постмаркетинговой практике также сообщалось о случаях ухудшения сердечно-сосудистой недостаточности на фоне применения Ремикейда^® – при наличии или отсутствии дополнительных факторов. بالإضافة إلى, имелись редкие сообщения о впервые выявленной сердечно-сосудистой недостаточности, مدفوع. المرضى, не имевших ранее заболеваний сердечно-сосудистой системы. Некоторые из этих пациентов были в возрасте до 50 سنوات.

Изменения со стороны печени и желчевыводящих путей

В постмаркетинговой практике имелись очень редкие сообщения о появлении желтухи и неинфекционного гепатита, в некоторых случаях имеющего признаки аутоиммунного гепатита, المرضى, получавших Ремикейд^®. Отмечены единичные случаи развития печеночной недостаточности, приведшие к необходимости пересадки печени или фатальному исходу. Причинно-следственной связи между развитием этих явлений и лечением Ремикейдом^® установлено не было. نفسه, как и при использовании других иммунодепрессантов, при применении Ремикейда^® отмечались случаи обострения гепатита В у больных, являющихся хроническими вирусоносителями (имеющих положительную реакцию на HBsAg).

В клинических исследованиях у больных на фоне лечения Ремикейдом^® наблюдалось слабое или умеренное повышение активности АЛТ и ACT без развития выраженного повреждения печени. Повышение аминотрансфераз (АЛТ в большей степени, чем ACT) отмечалось чаще в группе больных, получавших Ремикейд^®, مما كانت عليه في المجموعة الضابطة. Это отмечалось как в случае применения Ремикейда^® كما وحيد, так и при его применении в комбинации с другими иммунодепрессантами. В большинстве случаев повышение аминотрансфераз было преходящим, однако у небольшого числа пациентов это повышение было более продолжительным. بشكل عام،, повышение активности АЛТ и ACT протекало бессимптомно, при этом уменьшение или возврат к исходному уровню этих показателей происходил независимо от того, продолжалось или прекращалось лечение Ремикейдом^®, или менялась сопутствующая терапия. Повышение АЛТ до уровня, равного или превышающего 5-кратное значение верхнего предела нормы, отмечено у 1% المرضى, получавших Ремикейд^®.

Побочные эффекты у детей, страдающих болезнью Крона

بشكل عام،, побочные эффекты у детей были сходными по типу и частоте с побочными эффектами у взрослых пациентов при этом заболевании. Имевшиеся некоторые отличия описаны ниже. Следующие побочные эффекты отмечались чаще у детей (n=103), получавших Ремикейд^® جرعة 5 ملغ / كغ لل 54 أسابيع, من البالغين (n=385), которым проводилось аналогичное лечение: الأنيميا (10.7%), دم البراز (9.7%), نقص الكريات البيض (8.7%), المد والجزر (8.7%), العدوى الفيروسية (7.8%), العدلات (6.8%), الكسور (6.8%), عدوى بكتيرية (5.8%), аллергические реакции со стороны дыхательных путей (5.8%). Присоединение инфекции отмечено у 56.3% المرضى, рандомизированных в исследовании REACH, و 50.3% пациентов в исследовании ACCENT 1 (доза Ремикейда^® 5 مغ / كغ). В исследовании REACH инфекции чаще встречались у пациентов, получавших Ремикейд^® в виде инфузий с интервалом 8 أسابيع, من المرضى, получавших инфузии Ремикейда^® فترات 12 أسابيع (73.6% و 38% على التوالي). При этом серьезные инфекции были отмечены у 3 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения и у 4 пациентов из группы с 12-недельным интервалом лечения. Наиболее частыми инфекционными осложнениями были инфекции верхних дыхательных путей и фарингит, наиболее частыми серьезными инфекционным осложнением был абсцесс. Пневмония развивалась у 2 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения и у 1 пациента из группы с 12-недельным интервалом лечения. Herpes zoster выявлен у 2 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения.

В исследовании REACH в среднем у 17.5% пациентов отмечено появление 1 или более инфузионной реакции, при этом в группе с интервалом лечения 8 недель инфузионные реакции отмечались у 17%, а в группе с 12-недельным интервалом – في 18% المرضى. Серьезных инфузионных реакций зарегистрировано не было, في 2 пациентов были отмечены анафилактические реакции, не имевшие серьезного характера.

Антитела к инфликсимабу обнаружены у 3 الأطفال (2.9%).

В постмаркетинговый период наиболее частыми побочными эффектами при лечении Ремикейдом^® у пациентов детского возраста были: عدوى, مدفوع. оппортунистические инфекции и туберкулез, некоторые с фатальным исходом, инфузионные реакции и реакции повышенной чувствительности. Также отмечены спонтанные побочные эффекты серьезного характера, которые включали в себя случаи малигнизации, преходящие нарушения печеночных ферментов, волчаночноподобный синдром и появление антител. بالإضافة إلى, были зарегистрированы редкие случаи развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у подростков и взрослых людей молодого возраста, страдающих болезнью Крона, получавших лечение Ремикейдом^®.

بسبب, что постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах при лечении Ремикейдом^® пациентов детского возраста были спонтанными, а размер популяции при этом известен не был, оценить действительную частоту того или иного побочного эффекта и установить причинно-следственную связь между этими побочными эффектами и лечением Ремикейдом^® не всегда было возможно.

موانع

— тяжелый инфекционный процесс (على سبيل المثال, تعفن الدم, خراج, туберкулез или иная оппортунистическая инфекция);

— сердечная недостаточность средней или тяжелой степени;

- الحمل;

- الرضاعة الطبيعية;

- الطفولة والمراهقة يصل 18 سنوات;

- الأطفال حتى سن 6 سنوات (при болезни Крона);

— повышенная чувствительность к инфликсимабу, другим мышиным белкам, а также к любому из компонентов препарата.

الحمل والرضاعة

Remïkeyd^® لا ينصح للاستخدام أثناء الحمل, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода.

النساء في سن الإنجاب при проведении лечения Ремикейдом^® ولل, على الأقل, 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

غير معروف, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком. В связи с этим при назначении Ремикейда^® يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية. لا يسمح بالرضاعة الطبيعية أقدم من, من 6 بعد أشهر من انتهاء العلاج.

تحذيرات

Remïkeyd^® при введении может вызывать развитие острых аллергических реакций (немедленного типа) и аллергических реакций замедленного типа. Время развития этих реакций различно.

Острые инфузионные реакции могут развиться немедленно или в течение нескольких часов после введения. Для раннего выявления возможной острой реакции на введение Ремикейда^® больного следует тщательно наблюдать во время и в течение как минимум 1-2 ч после инфузии препарата. При появлении острой инфузионной реакции введение препарата должно быть немедленно остановлено. Оборудование и медикаменты для экстренного лечения (الأدرينالين, مضادات الهيستامين, GCS, аппаратура для ИВЛ) должны быть подготовлены заранее для немедленного применения в случае необходимости.

Для предотвращения слабовыраженных и преходящих инфузионных реакций больному перед началом инфузии могут быть назначены антигистаминные препараты, гидрокортизон и/или парацетамол.

У некоторых больных могут образовываться антитела к инфликсимабу, что ассоциируется с более частым развитием инфузионных реакций. Небольшая часть инфузионных реакций представляла собой серьезные аллергические реакции. في المرضى الذين يعانون من مرض كرون, отмечена взаимосвязь между образованием антител и сокращением продолжительности эффекта от лечения. При сопутствующем применении иммунодепрессантов отмечена более низкая частота появления антител к инфликсимабу и уменьшение частоты инфузионных реакций. Эффект от применения иммунодепрессантов у больных, получавших лечение эпизодически, был более полным, في المرضى الذين يعانون من, находящихся на поддерживающем лечении. مريض, прекратившие прием иммунодепрессантов до или во время лечения Ремикейдом^®, более подвержены риску образования этих антител. Наличие антител в сыворотке не всегда может быть определено. При развитии тяжелых реакций следует провести симптоматическую терапию, а дальнейшее применение Ремикейда^® должно быть исключено.

В клинических исследованиях при применении одной или нескольких доз инфликсимаба, варьировавшихся от 1 ملغ / كغ ل 20 مغ / كغ, антитела к инфликсимабу определялись у 14% المرضى, получавших какой-либо иммунодепрессант, و 24% المرضى, не получавших иммунодепрессантов. Среди больных ревматоидным артритом, получавших рекомендованный режим лечения (повторные дозы инфликсимаба и метотрексат), في 8% выявлены антитела к инфликсимабу. Среди пациентов с болезнью Крона, находящихся на поддерживающей терапии, антитела к инфликсимабу выявлены у 6-13%. Частота образования антител к инфликсимабу была в 2-3 раза выше у пациентов, получавших лечение эпизодически. В связи с ограниченными возможностями методики определения отрицательный результат не позволял исключить наличия антител к инфликсимабу. У некоторых пациентов с высокими титрами антител к инфликсимабу отмечалось снижение эффективности лечения. В клинических исследованиях у больных псориазом после проведения индукционной терапии Ремикейдом^® и последующей поддерживающей терапии с 8-недельным интервалом антитела определялись приблизительно в 20% الحالات.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 года после первичного. Они характеризовались развитием миалгии и/или артралгии с лихорадкой и/или сыпью. У некоторых больных также развивались зуд, تورم في الوجه, شفاه, فرش, عسر البلع, خلايا النحل, воспаление глотки, صداع. يجب تحذير المرضى, что при развитии указанных симптомов они должны немедленно обратиться к врачу. При повторном назначении Ремикейда^® после продолжительного перерыва в лечении необходимо соблюдать настороженность в отношении появления у больного реакции повышенной чувствительности замедленного типа.

Фактор некроза опухоли альфа (FNOα) является медиатором воспаления и модулятором клеточного иммунитета. المرضى, лечившихся Ремикейдом^®, отмечались оппортунистические инфекции, развившиеся, محتمل, вследствие нарушения механизмов защиты организма от инфекций. وسوف أكون ممتنا, что супрессия ФНОα может, أيضا, маскировать такие симптомы инфекции, مثل, على سبيل المثال, حمى.

При проведении клинических исследований с применением различных анти-ФНОα средств, отмечено более частое развитие лимфомы у пациентов, получающих анти-ФНОα средство, من في السيطرة على المجموعة. В клинических исследованиях Ремикейда^® при ревматоидном артрите, مرض كرون, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилоартрите и язвенном колите возникновение лимфомы отмечалось редко, хотя и чаще, чем могло ожидаться в целом у населения. Пациенты с ревматоидным артритом или болезнью Крона, особенно в активной форме или при длительном применении иммунодепрессантов, имеют повышенный (до нескольких раз), по сравнению с обычным населением, риск развития лимфомы, даже при отсутствии терапии блокаторами ФНОα.

В постмаркетиноговом периоде были получены сообщения о редких случаях развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы при лечении Ремикейдом^® подростков и взрослых людей молодого возраста, страдающих болезнью Крона. Этот редкий вид Т-клеточной лимфомы характеризуются очень агрессивным течением заболевания и обычно заканчивается фатально. Все зарегистрированные случаи развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы отмечены у пациентов одновременно получавших азатиоприн или 6-меркаптопурин. Случаи развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы отмечены и у пациентов, получавших азатиоприн, но не получавших Ремикейд^®. Случаев развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у пациентов, получавших только Ремикейд^®, не зарегистрировано. До настоящего времени роль Ремикейда^® в развитии гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы остается невыясненной.

При проведении клинических исследований с применением различных ФНОα средств отмечено также более частое развитие иных форм злокачественных новобразований (не лимфомы) المرضى, получающих анти-ФНОα средство, من في السيطرة على المجموعة. Частота таких форм злокачественных новообразований у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом^®, لا تتجاوز, а в контрольной группе пациентов была ниже ожидаемой частоты у населения в целом. В клинических исследованиях по изучению применения Ремикейда^® при возможном новом показании – COPD (тяжелой и средней степени тяжести) – у курящих пациентов (или бывших курильщиков) частота развития новообразований была выше в группе получавших Ремикейд^®, مما كانت عليه في المجموعة الضابطة. Потенциальная роль анти-ФНОα терапии в развитии злокачественных новообразований неизвестна.

При назначении Ремикейда^® المرضى, имеющим в анамнезе указания на злокачественные новообразования, или при решении вопроса о продолжении лечения Ремикейдом^® пациентам с впервые выявленными злокачественными новообразованиями следует соблюдать особую осторожность.

До начала лечения Ремикейдом^® больного следует внимательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, مدفوع. نحن بحاجة إلى معرفة, имелось ли заболевание туберкулезом у больного в прошлом, были ли контакты с больными туберкулезом. بالإضافة إلى, необходимо оценить целесообразность проведения скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, عينة tuberkulinovaya). وينبغي ألا يغيب, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложно-отрицательная туберкулиновая проба. При подозрении на активный туберкулезный процесс, лечение следует прекратить до установления диагноза и, اذا كان ضروري, проведения соответствующего лечения. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение польза/риск перед принятием решения о назначении Ремикейда^® этому больному.

Во время лечения и после его окончания за больным следует вести тщательное наблюдение с целью выявления признаков возможной инфекции. Поскольку элиминация Ремикейда^® происходит в течение 6 أشهر, больной в течение этого периода должен постоянно находиться под наблюдением врача. Лечение Ремикейдом^® следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции, مدفوع. مرض السل, сепсиса или пневмонии.

Пациента следует проинформировать о том, что ему будет необходимо обратиться к врачу в случае появления симптомов возможного туберкулезного процесса, таких как постоянный кашель, فقدان الوزن, незначительно повышенная температура тела, во время лечения Ремикейдом^® или после его окончания.

Больным болезнью Крона с острыми гнойными свищами не следует начинать лечение Ремикейдом^® до выявления и устранения иного возможного очага инфекции, в особенности абсцесса.

Имеются лишь ограниченные сведения по безопасности хирургических вмешательств у больных, которым проводилось лечение Ремикейдом^®. مريض, получающие Ремикейд^®, которым требуется хирургическое вмешательство, должны тщательно обследоваться на предмет выявления инфекции, و, عند الحاجة, получать соответствующее лечение.

В клинических исследованиях при комбинированном лечении этанерцептом (другое анти-ФНОα средство) и анакинрой отмечено развитие тяжелых инфекционных осложнений, при этом не было выявлено терапевтических преимуществ, مقارنة مع وحيد مع etanercept و. Учитывая природу побочных эффектов, отмеченных при комбинированной терапии анакинрой и этанерцептом, ويمكن توقع, что такие же эффекты возникнут и при комбинированной терапии анакинрой и каким-либо другим анти-ФНОα средством. По этой причине комбинированное лечение инфликсимабом и анакинрой не рекомендуется.

В настоящее время не имеется сведений о том, как реагируют на вакцинацию живыми вакцинами или на вторичную передачу инфекции живыми вакцинами больные, получающие анти-ФНОα терапию. Рекомендуется не применять у таких больных живые вакцины.

В редких случаях относительный дефицит ФНОα, вызванный анти-ФНОα терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. Если у больного появятся симптомы, напоминающие синдром волчанки (стойкая сыпь, حمى, آلام المفاصل, الإعياء), и при этом будут определяться антитела к ДНК, лечение Ремикейдом^® يجب وقفها.

По данным клинических исследований приблизительно у половины от числа пациентов, получавших инфликсимаб, и примерно у 1/5 от числа пациентов, دواء وهمي, не имевших антиядерных антител до лечения, на фоне лечения антиядерные антитела стали выявляться. Антитела к двухспиральной нативной ДНК стали выявляться приблизительно у 17% المرضى, получавших инфликсимаб, и не выявлялись у больных, دواء وهمي. При заключительном обследовании у 57% المرضى, получавших инфликсимаб, обнаруживались антитела к двухспиральной ДНК. على الرغم من ذلك, сообщения о развитии волчанки или волчаночного синдрома оставались нечастыми.

Применение инфликсимаба и других анти-ФНОα средств ассоциировалось с редкими случаями развития неврита зрительного нерва, المضبوطات, появлениями обострения клинических и радиографических симптомов демиелинизирующих заболеваний, включая рассеянный склероз. Следует тщательно взвешивать соотношение пользы и риска от применения Ремикейда^® при его назначении пациентам с ранее существовавшим или недавно появившимся демиелинизирующим заболеванием ЦНС.

Больных с умеренно выраженной недостаточностью кровообращения следует тщательно наблюдать. В случае нарастания симптомов недостаточности кровообращения Ремикейд^® يجب إلغاء.

Пациенты с признаками нарушения функции печени должны быть обследованы с целью выявления поражения печени. В случае появления желтухи или повышения активности АЛТ до уровня, превышающего 5-кратное значение ВГН, следует отменить Ремикейд^® и провести тщательное исследование возникшего нарушения.

Хронические носители вируса гепатита В должны соответственным образом обследоваться перед применением Ремикейда^® и тщательно наблюдаться во время лечения на предмет возможного обострения гепатита В.

Специальные исследования по применению Ремикейда^® في المرضى المسنين, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились.

Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения Ремикейдом^® المرضى, подвергшихся артропластике.

استخدام في طب الأطفال

Лечение Ремикейдом^® الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 17 سنوات включительно с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом, псориазом и язвенным колитом, а также лечение الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات с болезнью Крона, غير معروف. До получения соответствующих данных о безопасности и эффективности Ремикейда^® применять препарат в указанных возрастных группах не следует.

جرعة مفرطة

Однократное введение Ремикейда^® جرعة 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.

التفاعلات المخدرات

У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду^® и повышает концентрацию последнего в плазме.

ГКС практически не влияют на фармакокинетику Ремикейда^®.

Не рекомендуется комбинировать лечение Ремикейдом^® и анакинрой.

Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарственными средствами отсутствуют.

التفاعل الدوائية

При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда^® с другими лекарственными препаратами не следует.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد.

Препарат следует транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Допускается транспортировка при температуре до 25°С в течение не более 48 لا. مدة الصلاحية - 3 سنة.