REDUKSIN®

المادة الفعالة: الجريزوفولفين السيلولوز, Siʙutramin
عندما ATH: A08AA10
CCF: أدوية تخسيس مركزية التأثير
ICD-10 رموز (شهادة): E66
عندما CSF: 16.02.01
الشركة المصنعة: AMK-فارم المحدودة (روسيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

كبسولات №2 الأزرق; محتويات كبسولات – مسحوق أبيض أو أبيض مع لون مصفر قليلا.

سواغ: ستيرات الكالسيوم.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم تلوين, صبغ azorubin, براءة اختراع صبغة زرقاء, الجيلاتين.

10 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (الألومنيوم / PVC) (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (الألومنيوم / PVC) (6) – حزم من الورق المقوى.

كبسولات №2 الأزرق; محتويات كبسولات – مسحوق أبيض أو أبيض مع لون مصفر قليلا.

سواغ: ستيرات الكالسيوم.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم تلوين, براءة اختراع صبغة زرقاء, الجيلاتين.

10 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (الألومنيوم / PVC) (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (الألومنيوم / PVC) (6) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

تركيبة الدواء لعلاج السمنة, العمل ويرجع ذلك إلى مكوناته التأسيسية. سيبوترامين هو دواء مساعد ويمارس تأثيره في الجسم الحي بسبب الأيض (الأمينات الأولية والثانوية), تحول دون امتصاص من أحاديات الأمين (في المقام الأول السيروتونين والنورادرينالين). زيادة الناقلات العصبية في نقاط الاشتباك العصبي يزيد من نشاط المركزية السيروتونين 5-HT-مستقبلات وadrenoceptors, مما يزيد من الشبع وتقلل من الحاجة إلى الغذاء, وكذلك زيادة في termoproduktsii. Опосредованно активируя ب₃-adrenoreceptory, أعمال سيبوترامين في الأنسجة الدهنية البنية. فقدان الوزن مصحوبة بزيادة في تركيز مصل HDL وانخفضت الدهون الثلاثية, الكولسترول الكلي, LDL, حمض اليوريك.

سيبوترامين وعناصره لا تؤثر على الإفراج عن الأمينات الأحادية, لا تمنع MAO; انه ليس لديها تقارب لعدد كبير من المستقبلات العصبية, بما في ذلك السيروتونين (5-HT₁, 5-HT_1أ, 5-HT_1ب, 5-HT_2أ, 5-HT_2ج), adrenoreceptory (ب₁, ب₂, ب₃, ل₁, ل₂), الدوبامين (د₁, د₂), المسكارينية, الهستامين (ح₁), البنزوديازيبين وNMDA مستقبلات.

الجريزوفولفين السيلولوز هو enterosorbent, لديها خصائص الامتصاص وتأثير علاج الإدمان غير محدد. ربط وإزالة الكائنات الحية الدقيقة المختلفة من الجسم, منتجاتها الأيضية, خارجية المنشأ السموم والطبيعة الذاتية, المواد المثيرة للحساسية, أجنبي بيولوجيا, وتتجاوز بعض المنتجات التمثيل الغذائي والأيض, المسؤولة عن تطوير تسمم الدم الذاتية.

الدوائية

امتصاص, التوزيع, التمثيل الغذائي

بعد يمتص عن طريق الفم من سيبوترامين بسرعة من الجهاز الهضمي, على الأقل 77%. تأثير المعالجة “مرور الأول” biotransformed في CYPZA4 الكبد وإشراك إيزوزيم لتشكيل أيضين النشطة (أحادية- وdidesmetilsibut-رامين). بعد حصوله على جرعة واحدة من 15 ملغ سي_ماكس monodesmetilsibutramina هو 4 نانوغرام / مل (3.2-4.8 نانوغرام / مل), didesmetilsibutramina – 6.4 نانوغرام / مل (5.6-7.2 نانوغرام / مل). ج_ماكس سيبوترامين تحققت من خلال 1.2 لا, المستقلب النشط – من خلال 3-4 لا. تلقي في وقت واحد مع الطعام يقلل من C_ماكس الأيض 30% ويزيد من الوقت لتحقيق ذلك 3 لا, دون تغيير AUC. وتوزع بسرعة إلى أنسجة. الربط من سيبوترامين للبروتينات البلازما و 97%, وأحادية- وdidesmetilsibutramina – 94%. ج_SS الأيض نشطة في الدم وصلت داخل 4 أيام بعد بدء العلاج، وحوالي 2 أضعاف مستويات البلازما بعد إعطاء جرعة واحدة من.

اقتطاع

تي_1/2 siʙutramina – 1.1 لا, monodesmetilsibutramina – 14 لا, didesmetilsibutramina – 16 لا. الأيض نشطة هي الهيدروكسيل والاقتران مع تكوين مستقلبات غير نشطة, والتي هي مستمدة أساسا الكلى.

شهادة

للحد من وزن الجسم في الحالات التالية:

- السمنة الغذائية مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) 30 كجم / م² و اكثر;

- السمنة الهضمية مع BMI 27 كجم / م² أو أكثر بالاقتران مع عوامل الخطر الأخرى, بسبب زيادة الوزن (داء السكري من النوع السكري 2 /غير المعتمد على الأنسولين / أو dyslipoproteinemia).

جرعة نظام

Reduksin^® عين الداخلية 1 الوقت / يوم. ضبط الجرعة بشكل فردي, اعتمادا على التحمل والفعالية السريرية. الجرعة المنصوح بها – 10 ملغ, قابلية سيئة يمكن الحصول على جرعة من 5 ملغ. ينبغي أن تؤخذ كبسولة في الصباح, لا المضغ وشرب الكثير من السوائل. ويمكن اتخاذ هذا الدواء على معدة فارغة, والجمع مع وجبة.

إذا أثناء 4 لم يتحقق أسابيع من العلاج انخفاض في وزن الجسم 5% و اكثر, ثم زيادة الجرعة ل 15 ملغ / يوم. مدة العلاج Reduxine^® يجب أن لا تتجاوز 3 أشهر للمرضى, لا يستجيب بشكل جيد للعلاج (أي. أنه خلال 3 أشهر من العلاج يفشل في خفض الوزن 5% من وزن الجسم الأولي). يجب أن لا يستمر العلاج, إذا مزيد من العلاج (بعد فقدان الوزن يتحقق) المريض هو إعادة تكتسب الوزن الجسم 3 كغ أو أكثر.

يجب أن لا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج 2 سنة, كما لفترة طويلة أكثر من البيانات سيبوترامين على فعالية وسلامة غائبة.

العلاج Reduxine^® يجب أن يعامل من قبل الطبيب, لديهم خبرة عملية في علاج السمنة. وينبغي أن يقترن هذا الدواء مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة.

الآثار الجانبية

آثار جانبية, اعتمادا على الآثار المترتبة على أجهزة ونظم الجهاز, يتم عرض بالترتيب التالي (غالبا – >10%, أحيانا – 1-10%, نادرا – < 1%).

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: غالبا – فم جاف, أرق; أحيانا – صداع, دوخة, قلق, تنمل, فضلا عن التغيرات في الذوق; في حالات قليلة – الم في الظهر, منخفض, نعاس, العاطفي, قلق, التهيج, الهلع, التشنجات.

مريض واحد مع انتهاك فصامي عاطفي, الذي كان قائما يفترض قبل العلاج, بعد المعالجة المتقدمة الذهان الحاد.

نظام القلب والأوعية الدموية: أحيانا – عدم انتظام دقات القلب, نبض القلب, ارتفاع ضغط الدم, توسع الأوعية. كان هناك ارتفاع معتدل في ضغط الدم أثناء الراحة على 1-3 مم زئبق. وزيادة معتدلة في النبض على 3-7 نبضة في الدقيقة. في بعض الحالات، لا يتم استبعاد زيادة أشد في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب. سريريا تغييرات كبيرة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب يتم تسجيلها بشكل رئيسي في بداية العلاج (أولا 4-8 أسابيع).

من الجهاز الهضمي: غالبا – فقدان الشهية, الإمساك; أحيانا – غثيان, تفاقم البواسير. عندما ميل إلى الإمساك في الأيام الأولى الضرورية لرصد وظيفة إخلاء الأمعاء. إذا واجهت الإمساك الطرف المتلقي وتأخذ ملين. في حالات نادرة، وآلام في البطن, المفارقة زيادة الشهية, زيادة عابرة في أنزيمات الكبد.

ردود الفعل الجلدية: أحيانا – تعرق; في حالات قليلة – الحكة, فرفرية Shenleyn جنوة (نزيف في الجلد).

من الجسم ككل: في حالات قليلة وصفها في ما يلي آثار سلبية كبيرة سريريا: عسر الطمث, تورم, باعراض تشبه اعراض الانفلونزا, عطش, التهاب مخاطية الأنف, التهاب الكلية الخلالي الحاد, نزيف, نقص الصفيحات.

ردود الفعل على إلغاء, مثل الصداع أو زيادة الشهية, نادرة. لا يوجد أي دليل, لاحظ أنه بعد متلازمة الانسحاب العلاج, الانسحاب أو اضطرابات المزاج.

تحدث الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في العلاج مبكرا (أولا 4 من الاسبوع). شدتها وتواترها مع مرور الوقت تضعف. الآثار الجانبية, عموما, وخفيفة الوزن وقابلة للانتكاس.

موانع

- توافر الأسباب العضوية للسمنة (على سبيل المثال, gipotireoz);

- جدي اضطرابات الأكل (فقدان الشهية العصبي أو الشره المرضي العصبي);

- مرض عقلي;

- متلازمة جيل دو لا توريت (العرات معممة);

- مثبطات MAO في وقت واحد (على سبيل المثال, فينترمين, fenfluramina, dexfenfluramine, ethylamphetamine, الايفيدرين) أو استخدامها ل 2 أسابيع قبل وصف Reduxine^®; استخدام أنواع أخرى من المخدرات, تعمل على الجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال, مضادات الاكتئاب, الذهان); استعدادات, وصفه لاضطرابات النوم, تحتوي على التربتوفان, وغيرها من أدوية تعمل المركزية لفقدان الوزن;

- CHD, اللا تعويضية قصور القلب المزمن, أمراض القلب الخلقية, مرض انسداد الشرايين الطرفية, عدم انتظام دقات القلب, عدم انتظام ضربات القلب, الأمراض القلبية الوعائية (السكتة الدماغية, هجمات نقص تروية عابرة);

- ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (BP أعلاه 145/90 مم زئبق.);

- الانسمام الدرقي;

- الكبد الحاد;

- الفشل الكلوي الحاد;

- تضخم البروستاتا الحميد;

- ورم القواتم;

- Zakrыtougolynaya الزرق;

- تأسست المخدرات, الإدمان على المخدرات أو الكحول;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- الطفولة والمراهقة يصل 18 سنوات;

- الشيخوخة السن 65 سنوات;

- فرط الحساسية تأسست لسيبوترامين أو العناصر الأخرى من المخدرات.

من الحذر يجب أن يوصف في الدول التالية: التاريخ عدم انتظام ضربات القلب, قصور في الدورة الدموية المزمن, مرض الشريان التاجي (مدفوع. تاريخ), تحص صفراوي, ارتفاع ضغط الدم الشرياني (للرقابة والتاريخ), الاضطرابات العصبية, بما في ذلك التخلف العقلي والمضبوطات (مدفوع. تاريخ), ضعف الكبد و / أو أمراض الكلى وخفيفة الى متوسطة الخطورة, السيارات والعرات الكلامية التاريخ.

الحمل والرضاعة

لا ينبغي أن تستخدم الدواء أثناء الحمل نظرا لعدم وجود عدد كاف من الدراسات حول سلامة تأثير السيبوترامين على الجنين.

النساء في سن الإنجاب في حين تلقي Reduxine^® يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل.

Reduksin^® لا ينبغي أن تستخدم أثناء الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

Reduksin^® وينبغي تطبيقه إلا في حالات, عندما تكون جميع التدخلات غير الدوائية لخفض وزن الجسم ليست فعالة – إذا كان الحد من وزن الجسم لمدة 3 أشهر أقل من 5 كجم.

العلاج Reduxine^® يجب أن يتم ذلك في إطار العلاج معقد لانقاص الوزن تحت إشراف طبي, لديهم خبرة عملية في علاج السمنة.

الجمع بين العلاج من السمنة ينطوي على تغييرات في كل من النظام الغذائي ونمط الحياة, وزيادة النشاط البدني. عنصرا هاما من العلاج هو خلق الشروط لتغيير دائم في العادات الغذائية ونمط الحياة, اللازمة للحفاظ على فقدان الوزن التي تحققت بعد التوقف عن العلاج بالعقاقير. وينبغي أن يكون المرضى تحت العلاج مع Reduxine^® لتغيير نمط الحياة والعادات الخاصة بك حتى, بعد الانتهاء من العلاج لضمان الحفاظ على فقدان الوزن يتحقق. المرضى الذين يحتاجون إلى أن تكون واضحة حول, وأن عدم الامتثال يؤدي إلى إعادة زيادة الوزن والنداءات المتكررة للطبيب.

المرضى, أخذ Reduxine^®, من الضروري قياس ضغط الدم ومعدل ضربات القلب. أولا 2 أشهر من العلاج، يجب مراقبة هذه المعايير كل 2 من الاسبوع, ومن ثم شهريا. في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم (وعلى خلفية ارتفاع ضغط الدم ضغط الدم العلاج أعلاه 145/90 مم زئبق.) وينبغي إجراء هذا الرصد بعناية و, اذا كان ضروري, على فترات أقصر. المرضى, الذي ضغط الدم مرتين مع القياسات المتكررة تتجاوز مستوى 145/90 mm.rt. مقالة. العلاج مع Reduxine^® لا بد من تعليق .

وينبغي إيلاء اهتمام خاص شارك في إدارة المخدرات, زيادة الفاصل الزمني QT. وتشمل هذه الأدوية الهيستامين H₁-مستقبلات (astemizol, تيرفينادين); أدوية مضادة لاضطراب النظم, إطالة فترة QT (اميودارون, الكينيدين, flekainid, mexiletine, بروبافينون, سوتالول); GI المنشطات الحركة (سيسابريد, pimozid, السرتيندول ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). ينبغي مراعاة الحذر عند استخدام هذا الدواء على خلفية من الدول, وهي عوامل الخطر في زيادة الفاصل الزمني QT (نقص بوتاسيوم الدم, gipomagniemiya).

الفترة الفاصلة بين استقبال مثبطات MAO وReduxine^® يجب ان تكون على الاقل 2 أسابيع.

العلاقة بين Reduxine الاستقبال^® ولم يتم تثبيت تطوير ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأساسي , لكن, نظرا للمخاطر المعروفة للأدوية هذه المجموعة, مع مراقبة طبية منتظمة أمر ضروري لإيلاء اهتمام خاص لأعراض, كما ضيق التنفس التدريجي (توقف التنفس), ألم في الصدر وتورم في الساقين.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

وReduxine المخدرات^® قد تحد من قدرة المريض على قيادة المركبات والآليات الإدارية.

جرعة مفرطة

هناك بيانات محدودة جدا حول سيبوترامين جرعة زائدة.

الأعراض: زيادة شدة الآثار الجانبية. علامات محددة من جرعة زائدة غير معروفة.

علاج: إدارة الفحم المنشط, غسل المعدة, العلاج simptomaticheskaya, مع زيادة في ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب – تعيين حاصرات بيتا. لا ترياق محدد. فمن الضروري لتنفيذ إجراءات مشتركة: توفير التنفس مجانا, رصد حالة نظام القلب والأوعية الدموية, وإذا لزم الأمر للقيام بأعمال الصيانة علاج أعراض. لم يتم تثبيت فعالية إدرار البول القسري أو غسيل الكلى.

التفاعلات المخدرات

مثبطات أكسدة الميكروسومي, مدفوع. مثبطات CYP3A4 (مدفوع. الكيتوكونازول, الاريثروميسين, السيكلوسبورين) زيادة في تركيزات البلازما من المركبات من سيبوترامين مع زيادة في معدل ضربات القلب وزيادة ضئيلة سريريا في فترة QT. ريفامبيسين, المضادات الحيوية ماكرولايد, الفينيتوين, كاربامازيبين, الفينوباربيتال وديكساميثازون قد تسرع عملية التمثيل الغذائي للسيبوترامين. الاستخدام المتزامن لعدة عقاقير, زيادة تركيز السيروتونين في الدم, يمكن أن يؤدي إلى تفاعلات خطيرة. ما يسمى متلازمة السيروتونين قد تتطور في حالات نادرة أثناء تطبيق Reduxine^® مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (أدوية لعلاج الاكتئاب), بعض العقاقير لعلاج الصداع النصفي (سوماتريبتان, digidroergotamin), بالمسكنات القوية (pentazocin, البيثيدين, الفنتانيل) أو المخدرات مضاد للسعال (دإكسترومثورفن). سيبوترامين ليس له أي تأثير على تأثير وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

في الوقت نفسه اتخاذ سيبوترامين والايثانول كانت هناك أي تأثير سلبي كسب الإيثانول. ومع ذلك، الكحول على الاطلاق غير متوافق مع الغذائية الموصى بها في حين أخذ الأنشطة سيبوترامين.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الجافة, بعيدة عن متناول الأطفال في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 3 سنة.