Rebif
المادة الفعالة: الانترفيرون بيتا-1A
عندما ATH: L03AB07
CCF: مضاد للفيروسات. إعداد, primenâemyj في rasseânnom التصلب
ICD-10 رموز (شهادة): G35
عندما CSF: 02.12
الشركة المصنعة: صناعة الادوية سيرونو S.p.A. (إيطاليا)
نموذج الجرعة, التركيب والتغليف
الحل لع / لإدخال براق قليلا, أصفر فاتح.
| 1 محقنة (0.5 مل) | |
| الانترفيرون بيتا-1A | 22 ز (6 مليون وحدة دولية) |
| -“- | 44 ز (12 مليون وحدة دولية) |
سواغ: ألبومين المصل البشري, مانيتول, أسيتات الصوديوم (буфер 0.01М درجة الحموضة 3.5).
0.5 مل – محقنة 1 مل مع إبرة (1) – حاويات من البلاستيك (3) – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – محقنة 1 مل مع إبرة (1) – حاويات من البلاستيك (12) – حزم من الورق المقوى.
الدوائية العمل
الإنترفيرون البشري المؤتلف, التي تم الحصول عليها عن طريق الهندسة الوراثية باستخدام زراعة الخلايا، الهامستر الصيني المبيض. تسلسل الأحماض الأمينية في جزيء مضاد للفيروسات بيتا-1A مطابق لتلك التي الذاتية الإنسان انترفيرون بيتا.
Rebif® لديها المناعية, خصائص مضادة للفيروسات وأنتيبروليفرتيف].
آلية عمل Rebif المخدرات® المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد ليست مفهومة تماما; عروض, أن المخدرات تساعد الضرر حد لنظام العصبي المركزي, الأمراض الكامنة.
في تطبيق Rebif المخدرات® الجرعة الموصى بها تبين للحد من وتيرة (30% خلال 2 سنوات) وحدة من التفاقم في المرضى الذين يعانون من اثنين أو أكثر من الانتكاسات في الماضي 2 سنوات وEDSS 0-5 قبل العلاج. انخفضت نسبة المرضى الذين يعانون من تطور وأكد الإعاقة من 39% (دواء وهمي) إلى 30% (Rebif® 22 ز).
من خلال 4 كان متوسط الانخفاض في عدد من التفاقم 22% و 29% المرضى, تعامل مع Rebif® 22 ميكروغرام وRebif® 44 ز، على التوالي، مقارنة مع مجموعة من المرضى, تلقي 2 العام همي, ثم Rebif® 22 ميكروغرام وRebif® 44 ز.
الدراسة لمدة 3 سنوات في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد التدريجي الثانوي (EDSS 3-6.5) مع تطور العجز الكبير في السابق 2 سنوات وغياب التفاقم في السابق 8 الشمس., Rebif® تأثير لا كبير على العجز, ولكن معدل الانتكاس انخفض بنسبة 30%. عند اختيار مجموعتين من المرضى (مع أو بدون الانتكاسات في السابق 2 سنوات) في المجموعة دون الانتكاس لا توجد تأثير المخدرات على تطور العجز, في حين أنه في مجموعة من المرضى الذين يعانون من التفاقم الحاد للتقدم في نهاية الدراسة انخفض من 70% (دواء وهمي) إلى 57 % (Rebif® 22 ميكروغرام وRebif® 44 ز).
عمل Rebif® لم يدرس في الابتدائي التصلب المتعدد التدريجي.
الدوائية
الامتصاص والتوزيع
عندما يتم تحديد ق / ج أو ط / م إدارة مستويات الانترفيرون بيتا في المصل ل 12 -24 بعد ساعات من الحقن. طريقة إدارة Rebif® (ن / أ أو / م) فإنه لا يؤثر على مستوى الانترفيرون بيتا في مصل الدم. بعد حقن جرعة واحدة 60 ميكروغرام جماكس, يحددها أساليب المناعية, غير 6-10 ME / مل بعد 3 بعد ساعات من الحقن. عندما 4 × ق / لنفس الجرعة كل 48 ح يأخذ تراكم المعتدل في المخدرات. بعد إدارة واحدة للداخل والمصل نشاط 2-5A مخلقة ومصل تركيزات بيتا 2 المكروغلوبولين وneopterin (علامات الاستجابة البيولوجية) زيادة على 24 لا, ثم خفضت ل 2 أيام.
الأيض وإفراز
يتم استقلاب الانترفيرون بيتا وتفرز عن طريق الكبد والكلى.
شهادة
- علاج منتكس تحويل بين التصلب المتعدد.
كانت المخدرات ليست فعالة في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد التدريجي الثانوي في غياب مسار المرض النشط.
جرعة نظام
يتم حقن المخدرات ف/.
البالغين والمراهقين أكثر 16 سنوات الجرعة الموصى بها هي عادة 44 ز 3 مرات في الأسبوع. إذا ما يكفي من التحمل الجيد لهذه الجرعة Rebif® تدار بجرعة 22 ز 3 مرات في الأسبوع.
المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 قبل سنة 16 سنوات المخدرات المنصوص عليها, عادة, جرعة 22 ز 3 مرات في الأسبوع.
وينبغي تطبيق إعداد في نفس الوقت (ويفضل في المساء), في أيام معينة من الأسبوع, على فترات لا تقل عن 48 لا.
يوصى بالعلاج لبدء تحت إشراف طبي, مع خبرة في علاج هذا المرض.
في بداية العلاج للمرة الأولى 2 أسابيع Rebif® يدار بجرعة 8.8 ز (0.2 مل حقنة 0.5 مل / 22 ميكروغرام أو 0.1 مل حقنة 0.5 مل / ز 44), خلال 3 و 4 من الاسبوع – جرعة 22 ز (0.5 مل حقنة 0.5 مل / 22 ميكروغرام أو 0.25 مل حقنة 0.5 مل / ز 44). في تعيين Rebif® جرعة 44 ز, ابتداء من 5 الأسبوع مداوي 0.5 مل / ز 44.
للراحة، وتميزت الحقنة المقابلة تقسيم. الدواء المتبقية في المحاقن لا تخضع لاستخدامها مرة أخرى.
مدة العلاج، والطبيب يحدد الفرد.
الآثار الجانبية
أعراض شبيهة بأعراض الانفلونزا: حول 40% (لفي أول 6 أشهر من العلاج) – صداع, حمى, قشعريرة برد, آلام العضلات والمفاصل, غثيان. هذه الأعراض عادة ما تكون خفيفة, أكثر تواترا في بداية العلاج وانخفاض مع استمرار العلاج (يجب إعلام المرضى الذين, أنه إذا كان يتم التعبير عن أي من هذه الأعراض بقوة أو ثابت, يجب إبلاغ الطبيب; يمكنك تعيين دواء مسكن مؤقت أو تغيير جرعة من Rebif®).
ردود الفعل المحلية: من الممكن احمرار, تورم, ابيضاض الجلد, وجع (عادة أعرب قليلا وهي عكسها); في حالات قليلة – نخر في موقع الحقن (وعادة ما يذهب وحده); نادرا – موقع الإصابة الحقن, حيث لوحظ المنطقة المتضررة في مرونة الجلد, تورم والحنان.
من الجهاز الهضمي: نادرا – تشمل الإسهال, فقدان الشهية, غثيان, قيء, الصفرة.
CNS: نادرا – اضطراب النوم, دوخة, الهلع.
نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – توسع الأوعية, الخفقان.
الحساسية: في حالات استثنائية، قد يكون هناك رد فعل تحسسي خطير. إذا كان هناك بعد الحقن مباشرة صعوبة في التنفس, خلايا النحل, الشعور بالضعف أو الضعف, ويتطلب ذلك استشارة طبية فورية.
بواسطة المعلمات المختبر: نقص الكريات البيض, اللمفاويات, نقص الصفيحات, زيادة ALT, GGT, الفوسفاتيز القلوية. هذه التغييرات عادة ما تكون طفيفة, أعراض وعكسها.
على جزء من نظام الغدد الصماء: ممكن – فرط- قصور الغدة الدرقية أو دون أعراض سريرية (قد تحتاج إلى تفتيش إضافية).
آخر: نادرا – طفح جلدي, اضطرابات / التغيرات في الدورة الشهرية.
موانع
- الاكتئاب الشديد و / أو التفكير في الانتحار;
- الصرع، في غياب تأثير تطبيق العلاج المناسب;
- الحمل;
- الرضاعة;
- الأطفال حتى سن 12 سنوات (ليست مفهومة فعالية وسلامة جيدا);
- زيادة الحساسية للداخلية المنشأ أو المؤتلف انترفيرون بيتا, ألبومين المصل البشري أو غيرها من المكونات.
الحمل والرضاعة
استخدام المخدرات Rebif® الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية) بطلان.
النساء في سن الإنجاب يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل فعالة. وبالنظر إلى الخطر المحتمل على الجنين, عند التخطيط الحمل أو الحمل, ندوس على خلفية المعاملة, وينبغي أن يكون المريض التأكد من إبلاغ الطبيب لاتخاذ قرار بشأن استمرار (إلغاء) علاج.
البيانات بشأن تخصيص الانترفيرون بيتا-1A في حليب الثدي غائبة. نظرا لاحتمالات حدوث ردود فعل سلبية خطيرة في الأطفال الرضع, إذا لزم الأمر، يجب استخدام أثناء الرضاعة التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
تحذيرات
يجب أن تحدد الاحتياطات اللازمة لمرضى الاكتئاب. هؤلاء المرضى أثناء العلاج Rebif® فإنه يتطلب إشراف طبي دقيق والشروط, ضمان حصولهم على المساعدة اللازمة. في بعض الحالات، قد تحتاج إلى التوقف عن العلاج مع الانترفيرون بيتا.
يجب تحذير المرضى حول, أنه ينبغي إبلاغ الطبيب فورا عن أي أعراض الاكتئاب و / أو ظهور التفكير بالانتحار.
وينبغي أيضا أن نكون حذرين في تعيين الانترفيرون بيتا-1A للمرضى, وقد لوحظت الذي المضبوطات سابقا, المرضى, تلقي مضادات الاختلاج, خاصة, إذا لم تكن فعالة بما فيه الكفاية. في حال خلال Rebif العلاج® المضبوطات في المرضى, لم يعانوا مثل هذه الانتهاكات, ينبغي إلغاء Rebif®, إنشاء مسببات النوبات وعلاج مضاد تعيين أول, استئناف Rebif العلاج®.
في المراحل المبكرة من العلاج مع الانترفيرون بيتا-1A يجب أن يكون الرصد الدقيق للمرضى, الذين يعانون من أمراض القلب, مثل الذبحة الصدرية, قصور القلب الاحتقاني وعدم انتظام ضربات القلب. وينبغي توجيه هذه الملاحظة لتحديد الوقت المناسب لتدهور محتمل. عندما باعراض تشبه اعراض الانفلونزا أمراض القلب, يرتبط مع العلاج مع الانترفيرون بيتا-1A, قد تعقيد حالة المرضى.
هناك تقارير قليلة على تطوير نخر في موقع الحقن. لتقليل خطر نخر يجب أن يكون الالتزام الصارم تقنية العقيم عند تنفيذ الحقن ومواقع الحقن التغيير المستمر. إذا كان هناك انتهاك لسلامة البشرة مع انتهاء السائل في موقع الحقن , ينبغي على المريض استشارة طبية قبل, من الاستمرار بإدارة المخدرات. مع أن الآفات الجلدية متعددة إيقاف الدواء قبل الشفاء. عندما قد يستمر آفة واحدة العلاج Rebif®, المقدمة, أعرب أن هزيمة معتدلة.
في التجارب السريرية، كانت هناك زيادة في الترانساميناسات الكبد, وخاصة ALT. في غياب الأعراض ينبغي أن تحدد في مستويات البلازما ALT قبل الشروع في العلاج Rebif® وكرر في 1, 3 و 6 أشهر وبشكل دوري للعلاج المستمر. فمن الضروري تقليل جرعة الدواء, إذا سيتجاوز مستويات ALT 5 تعديل VGN, وزيادة الجرعة تدريجيا بعد التطبيع. يجب توخي الحذر عند تعيين الانترفيرون بيتا-1A لمرضى الفشل الكبدي الحاد في التاريخ, مع أعراض مرض الكبد, مع وجود علامات الإدمان على الكحول, ALT في 2.5 مرات ULN. يجب التوقف عن العلاج إذا اليرقان او غيرها من اعراض ضعف الكبد.
Rebif®, فضلا عن الجيدات فيروسات أخرى, يمكن أن يسبب اضطرابات خطيرة في الكبد, يصل إلى فشل الكبد الحاد. آلية من هذه الشروط غير معروف, وقد تم تحديد عوامل الخطر المحددة.
بالإضافة إلى عينة المختبر, تتم دائما في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد, خلال فترة العلاج مع الإنترفيرون بيتا-1A أوصى كل 1, 3 و 6 أشهر, لتحديد تعداد الدم الكامل والكريات البيض, عدد الصفائح الدموية, وكذلك تنفيذ الدم والكيمياء الحيوية, بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد.
المرضى, تلقي Rebif®, أحيانا تطوير أو تزداد سوءا الخلل في الغدة الدرقية. فمن المستحسن أن وظيفة الغدة الدرقية قبل العلاج و, إذا التعديات, كل 6-12 أشهر. المرضى, تلقي الانترفيرون بيتا, احتمال تكوين الأجسام المضادة. لم يتم تأسيس الأهمية السريرية منهم. إذا لم يكن هناك ما يكفي من استجابة جيدة العلاجية لRebif العلاج® والمريض تطوير أجسام مضادة, ينبغي على الطبيب تقييم جدوى استمرار العلاج.
ينبغي توخي الحذر عند إعطاء الدواء لمرضى القصور الكلوي الحاد وكبت نقي العظم.
استخدام في طب الأطفال
فعالية وسلامة Rebif المخدرات® في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنوات لم تتم دراسته.
آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية
ردود الفعل السلبية من الجهاز العصبي المركزي للعلاج مع إنترفيرون قد تؤثر على القدرة على قيادة المركبات والآليات.
يجب على الطبيب إبلاغ المريض حول, من أجل ضمان فعالية وسلامة الأدوية Rebif® ضروري:
- تطبيق Rebif® إلا تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة;
- لمنع نخر قراءة هذا الدليل واتباع تعليماتها;
- في حالة من ردود الفعل موقع الحقن، استشر طبيبك;
- لا تغير الجرعة دون موافقة الطبيب;
- لا يقطع العلاج دون موافقة الطبيب;
- أخبر طبيبك, إذا كان هناك عدم تحمل أي أدوية;
- في أثناء العلاج إبلاغ الطبيب عن أي انتهاكات للحالة الصحية.
حيث الإدارة الذاتية ن / أ
لأن Rebif® كان متوفرا كما حقنة معبأة سلفا لن / مقدمات, يمكن للمريض استخدامها بأمان في المنزل, بشكل مستقل, وعندما دون مساعدة. إذا كان ذلك ممكنا, وينبغي أن يتم الحقنة الأولى تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية المؤهلين.
1. قبل الحقن، وغسل اليدين بالماء والصابون.
2. وفقا لتوصيات الطبيب يجب اختيار موقع للحقن (وتقع مواقع مريحة في الجزء العلوي من الفخذ أو أسفل البطن). مواقع الحقن بديلة الموصى بها, تجنب الإدارة متكررة في نفس المكان.
3. لا حقن المخدرات في تلك الأماكن, حيث هناك تورم, عقيدات صلبة أو الألم. ينبغي على المريض إعلام الطبيب أو الممرضة حول هذه المواقع.
4. أخذ حقنة مع Rebif المخدرات® من التعبئة والتغليف.
5. يمسح الجلد في موقع الحقن الكحول مسحة. تعطي البشرة الجافة. إذا الكحول جزئيا يبقى على الجلد, بحرقان.
6. الضغط بلطف الجلد حول الموقع المحدد لذلك, لرفعه قليلا. الضغط على معصمه على الجلد بالقرب من موقع, إدخال الإبرة عمودية على الجلد حركة سلسة وثابتة. ينبغي أن تعقد الحقنة مثل قلم رصاص أو وثبة. أدخل المخدرات بطيئة وثابتة عن طريق الضغط (الضغط على المكبس حتى, حتى حقنة فارغة).
7. تشديد مسحة حقن. إزالة الإبرة من الجلد.
8. تدليك بلطف موقع الحقن مع كرة من القطن الجاف أو الشاش. رمي بعيدا الحقنة المستخدمة في مكان للنفايات.
عندما كنت أفتقد حقنة, ينبغي أن تستمر الإدارة, بدءا من جدول حقن المقبل. لا حقن جرعة مضاعفة.
جرعة مفرطة
في حال الجرعة الزائدة يجب أن المستشفى المريض للمراقبة، وإذا لزم الأمر، العلاج الداعم.
حاليا، لا يوجد حالات الجرعة الزائدة وصفت. ومع ذلك، في حالة تجاوز الجرعة (زيادة حجم المتاح أو تردد الإدارة في الأسبوع) المريض يجب أن يخطر فورا للطبيب.
التفاعلات المخدرات
الدراسات السريرية الخاصة التفاعلات المخدرات Rebif® مع أدوية أخرى, لم تنفذ. ومع ذلك فإنه معروف, في البشر والحيوانات إنترفيرون تقليل نشاط متشابهات الانزيم السيتوكروم P450 في الكبد. ولذلك ينبغي أن تستخدم بحذر Rebif® في وقت واحد مع المخدرات, وجود مؤشر العلاجي الضيق, إزالة الذي يعتمد بشكل كبير على نشاط الجهاز انزيم, على سبيل المثال, مع الأدوية المضادة للاختلاج وبعض مضادات الاكتئاب.
الدراسة المنهجية للتفاعل Rebif المخدرات® مع الكورتيزون أو ACTH لم يكن. وتشير بيانات من دراسات سريرية إمكانية الحصول على المرضى المصابين بالتصلب المتعدد Rebif® والكورتيزون أو ACTH خلال الانتكاسات للمرض.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
يجب أن يتم تخزين الدواء في عبواتها الأصلية في مكان مظلم في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.
احفظه بعيدا عن متناول الأطفال.
نقل في درجة حرارة من 2 إلى 8 ° ° C.
في غياب إعداد التخزين البارد يمكن تخزينها في درجات حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن 30 أيام. ثم يجب وضعه مرة أخرى في الثلاجة واستخدامها قبل تاريخ انتهاء الصلاحية.
