الرستن
المادة الفعالة: سوماتروبين
عندما ATH: H01AC01
CCF: Somatotropin المؤتلف
ICD-10 رموز (شهادة): E23.0, Q96, R62
عندما CSF: 15.06.01
الشركة المصنعة: JSC-UfaVITA Pharmstandard (روسيا)
الدوائية شكل, التركيب والتغليف
الفاليوم للحل إلى p/لإدخال أبيض أو أبيض مع لون مصفر; المذيبات المغلقة – شفاف, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
| 1 فلوريدا. | |
| الموجهة الجسدية | 4 ME (1.33 ملغ) |
سواغ: مانيتول (mannyt), جليكاين, هيدروجين الصوديوم, هيدروكسيد الصوديوم.
مذيب: كريسول, المياه د/و (إلى 1 مل).
قوارير زجاجية مع القدرات 5 مل (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) – حزم من الورق المقوى.
قوارير زجاجية مع القدرات 5 مل (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.
الدوائية العمل
Cоматотропный гормон. يحفز نمو الهيكل العظمي والجسدية, وأيضا لديها تأثير واضح على عمليات التمثيل الغذائي. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Увеличивает число и размер клеток мышц, كبد, الغدة الصعترية, الغدد التناسلية, مجاور للكلية, درقي. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, يقلل من مستويات الكوليسترول, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, البوتاسيوم والفوسفور. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
الدوائية
امتصاص
После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. جماكس مستويات البلازما التي تحققت بعد 3-6 لا.
التوزيع
Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. الخامسد соматропина – 0.49-2.11 لتر / كغ.
اقتطاع
تي1/2 после п/к введения составляет 3-5 لا.
شهادة
— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (متلازمة Shyeryeshyevskogo Ternera), في الفشل الكلوي المزمن (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
جرعة نظام
Растан® قدم ن / أ, ببطء, 1 الوقت / يوم, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
في الأطفال في недостаточной секреции гормона роста الجرعة الموصى بها 25-35 ميكروغرام / كغ / يوم (0.07-0.1 وحدة دولية / كغ / يوم), المقابلة 0.7-1 مغ/م2/SUT (2-3 وحدة دولية/م2/SUT). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
في синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, الجرعة الموصى بها 50 ميكروغرام / كغ / يوم (0.14 وحدة دولية/كغ) المقابلة 1.4 مغ/م2/SUT (4.3 وحدة دولية/م2/SUT). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
في дефиците гормона роста في بالغ جرعة البداية هي 150-300 ملغ / يوم (المقابلة 0.45-0.9 وحدة دولية / يوم) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, عادة, она не превышает 1 ملغ / يوم, المقابلة 3 وحدة دولية / يوم.
المرضى المسنين рекомендуются более низкие дозы препарата.
حيث حل للحقن
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 مل مخفف الموردة, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 أسابيع عند درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية..
الآثار الجانبية
CNS: ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة (صداع, غثيان, قيء, عدم وضوح الرؤية).
على جزء من نظام الغدد الصماء: снижение функции щитовидной железы, giperglikemiâ.
من نظام المكونة للدم: رد فعل ابيضاضي.
نظام العضلات والعظام: فصل المشاشة رأس الفخذ.
التمثيل الغذائي: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
Перечисленные выше побочные реакции носят, عادة, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.
ردود الفعل المحلية: липотрофия, ألم وحكة في موقع الحقن.
Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: ضعف, تعب, التثدي, ذمة حليمة العصب البصري (يحدث عادة خلال أول 8 أسابيع من العلاج, في معظم الأحيان في المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر), التهاب البنكرياس (ألم المعدة, غثيان, قيء), التهاب الأذن الوسطى، وفقدان السمع (في المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر), تحت خلع الورك عند الأطفال (بريهراميفاني, ألم في الفخذ والركبة), التثدي, تسريع نمو وحمة موجودة مسبقا (من الممكن الخباثة), progressirovanie الجنف (في المرضى الذين يعانون من فرط), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
موانع
- الأورام الخبيثة;
- ظروف عاجلة (مدفوع. الدول بعد جراحة القلب, بطن, فشل الجهاز التنفسي الحاد);
- الحمل;
- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);
- فرط الحساسية للدواء.
من الحذر استخدامها في المرضى الذين يعانون من مرض السكري, черепно-мозговой гипертензии, قصور الغدة الدرقية.
الحمل والرضاعة
هو بطلان هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).
تحذيرات
На фоне лечения Растаном® может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, والمرضى, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, خاصة, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.
Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.
Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
جرعة مفرطة
الأعراض: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, سمة من وجود فائض من هرمون النمو البشري – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
علاج: إلغاء المخدرات, العلاج simptomaticheskaya.
التفاعلات المخدرات
ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность препарата (فيما يتعلق نمو محدود) ويمكن أن يؤثر أيضا على الهرمونات الأخرى ما يصاحب ذلك العلاج, على سبيل المثال, موجهة الغدد التناسلية, المنشطات, هرمون الاستروجين والهرمونات الدرقية.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان مظلم في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة. لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.
Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 2 أسابيع.
