PULMYKORT

المادة الفعالة: بوديسونايد
عندما ATH: R03BA02
CCF: GCS لاستنشاق
ICD-10 رموز (شهادة): J44, J45
عندما CSF: 04.03
الشركة المصنعة: ASTRAZENECA AB (السويد)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

تعليق استنشاق جرعة أبيض أو أبيض تقريبا, من السهل resuspendability.

سواغ: كلوريد الصوديوم, سترات الصوديوم, ثنائي эdetat (إيديتات الصوديوم (مزدوج الاستبدال)), بوليسوربات 80, حمض الليمون (لا مائي), الماء النقي.

2 مل (1 جرعة) – جرعة واحدة الحاويات البلاستيكية (5) – مظاريف مغلفة احباط (4) – حزم من الورق المقوى.

* الاسم الدولي غير التجاري, أوصت به منظمة الصحة العالمية – ʙudezonid.

الدوائية العمل

GCS لاستنشاق مع تأثير مضاد للالتهابات محلي قوي.

بوديسونايد, في الجرعات الموصى بها له تأثير مضاد للالتهابات في الشعب الهوائية, وتقلل من حدة الأعراض وتفاقم الربو مع آثار جانبية أقل, من مع الستيرويدات القشرية الجهازية. يقلل من شدة ذمة الغشاء المخاطي القصبي, إنتاج المخاط, البلغم التعليم وفرط الاستجابة الهوائية. جيد التحمل خلال العلاج على المدى الطويل, انه ليس لديها نشاط مينيرلاكورتيكويد.

وقت ظهور التأثير العلاجي بعد استنشاق جرعة واحدة من بضع ساعات. ويتحقق التأثير العلاجي الأقصى من خلال 1-2 بعد أسابيع من المعالجة.

بوديسونايد له تأثير وقائي على الربو القصبي، ولا تؤثر على المظاهر الحادة للمرض.

إنها تظهر تأثير تعتمد على الجرعة على مستويات الكورتيزول في البلازما والبول في المرضى الذين يتلقون Pulmicort^®. في الجرعات الموصى بها، والمخدرات لها تأثير أقل بكثير على وظيفة الغدد الكظرية, من الجرعة بريدنيزون 10 ملغ, كما هو مبين في اختبار ACTH.

الدوائية

امتصاص

بعد يمتص استنشاق بوديسونايد بسرعة. في البالغين، والتوافر البيولوجي النظامية من بوديسونايد, بعد استنشاق Pulmicort^® مرذذ, تقريبا 15% التنازل عن الجرعة الإجمالية وحوالي 40-70% بواسطة dostavlennoy. ج_ماكس مستويات البلازما التي تحققت بعد 30 دقيقة بعد بداية استنشاق.

توزيع والتمثيل الغذائي

بروتين البلازما ملزم المتوسطات 90%. الخامس_د ʙudesonida – حول 3 لتر / كغ.

بوديسونايد يخضع أحيائي مكثف (أكثر 90%) في الكبد مع تشكيل الأيض مع انخفاض النشاط السايكلوفوسفامايد. النشاط السايكلوفوسفامايد من المستقلب الرئيسي (6ب-гидрокси-будесонида и 16A-гидроксипреднизолона) اقل من 1% النشاط بوديسونايد السايكلوفوسفامايد. يتم استقلاب بوديسونايد في المقام الأول من قبل CYP3A4 انزيم.

اقتطاع

يفرز بوديسونايد في البول كما الأيض دون تغيير ومترافق. بوديسونايد لديها إزالة النظامية عالية (حول 1.2 لتر / دقيقة). الدوائية للجرعة بوديسونايد يتناسب تدار.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

لم يدرس الدوائية للبوديسونايد في الأطفال والمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد قد تزيد فترة بقاء في الجسم من بوديسونايد.

شهادة

- الربو القصبي, تتطلب صيانة العلاج GCS;

- مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).

جرعة نظام

جرعة Pulmicort^® وضعها بشكل فردي. في هذه الحالة, إذا لا تتجاوز الجرعة الموصى بها 1 ملغ / يوم, ويدير كامل الجرعه في وقت (في الحال). عند استخدامها في أعلى الاقتراحات صياغة الجرعة إلى تقسيمه إلى 2 قبول.

الجرعة الأولى بالغ (مدفوع. المرضى المسنين) غير 1-2 ملغ / يوم. جرعة الصيانة 0.5-4 ملغ / يوم. في حالة التفاقم الحاد جرعة يمكن زيادة.

للأطفال 6 أشهر وأقدم الجرعة الموصى بها هي البداية 0.25-0.5 ملغ / يوم. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 1 ملغ / يوم. جرعة الصيانة 0.25-2 ملغ / يوم.

تحديد الجرعة

* يجب تخفيفه 0.9% محلول كلوريد الصوديوم إلى وحدة تخزين 2 مل.

لجميع المرضى، فمن المستحسن أن تحديد الحد الأدنى للجرعة الصيانة الفعالة.

هذه الحاجة إلى تحقيق تأثيرات علاجية إضافية يمكن أن يوصي بزيادة الجرعة اليومية (إلى 1 ملغ / يوم) Pulmykorta^® بدلا من المخدرات بالاشتراك مع الكورتيزون عن طريق الفم نتيجة لانخفاض خطر التأثيرات الجهازية.

المرضى, GSK تلقي الشفوي

يجب أن تبدأ إلغاء الكورتيزون عن طريق الفم على خلفية وجود دولة مستقرة الصحية للمريض. خلال 10 أيام يصف جرعات عالية من Pulmicort^® في المرضى الذين يتلقون الكورتيزون داخل في الجرعة المعتادة. في وقت لاحق خلال شهر يجب تقليل الجرعة تدريجيا من الكورتيزون, ingestable (على سبيل المثال, بواسطة 2.5 ملغ من بريدنيزون أو التناظرية), إلى الجرعة الفعالة الدنيا. في كثير من الحالات من الممكن أن تتخلى تماما من داخل GCS.

لا توجد بيانات عن استخدام بوديسونايد في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي أو الكبدي ضعف. مع الأخذ بعين الاعتبار حقيقة, أن biotransformed بوديسونايد في الكبد, هل يمكن أن نتوقع زيادة في مدة العمل من المخدرات في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الحاد.

استخدام Pulmicort^® عن طريق البخاخات

Pulmykort^® تستخدم لاستنشاق باستخدام البخاخات المناسب, مجهزة قناع خاص والمعبرة. توصيل البخاخات لضاغط لخلق تدفق الهواء المطلوبة (5-8 لتر / دقيقة), يجب ملء حجم nebuliser يكون 2-4 مل.

منذ Pulmicort^®, تستخدم في شكل الطين عن طريق البخاخات, إلى الرئتين أثناء الشهيق, من المهم أن يأمر يستنشق المريض من خلال لسان حال الدواء البخاخات بأمان وسلاسة.

في الحالات, عندما يكون الطفل لا يستطيع التنفس الخاصة بهم عن طريق البخاخات, ويستخدم قناع خاص.

يجب أن تكون على علم المرضى بضرورة قراءة التعليمات بعناية لاستخدام المخدرات, فضلا عن, أن استخدام Pulmicort^® في شكل معلقات والغمامات بالموجات فوق الصوتية غير ملائمة. يتم خلط الطين مع 0.9 % محلول كلوريد الصوديوم أو حلول تيربوتالين, سالبوتامول, فينوتيرول, الأسيتيل, كروموغليكات الصوديوم وبروميد الإبراتروبيوم. المريض يجب أن نضع في اعتبارنا, بعد استنشاق يجب شطف الفم بالماء للحد من مخاطر داء المبيضات الفموي البلعومي، وأنه لمنع تهيج الجلد بعد استخدام قناع يجب غسلها مع الجلد المياه. يجب أن نعرف أيضا, أن تمييع تعليق Pulmicort^® وينبغي أن تستخدم في 30 م.

فمن المستحسن لتنظيف البخاخات بانتظام وفقا لتعليمات الشركة المصنعة.

يجب تنظيف غرفة البخاخات بعد كل استعمال.

البخاخات غرفة والمعبرة أو قناع يغسل بالماء الدافئ, باستخدام منظف معتدل (وفقا لتعليمات الشركة المصنعة). والبخاخات يجب أن تشطف جيدا وتجفف, توصيل الكاميرا إلى الضاغط أو مدخل الهواء صمام.

شروط الاستخدام Pulmikorta® عن طريق البخاخات

1. الذي يجب أن يكون بعناية يهز الحاويات تحول طفيف.

2. إبقاء الحاويات في وضع مستقيم وعادل فتحه, تحول ورفع “جناح”.

3. وضع بعناية النهاية المفتوحة للحاويات في البخاخات وتعطي ببطء محتويات الحاوية.

حاوية, تحتوي على جرعة واحدة من, خط ملحوظ. إذا الحاوية هي تحويل, وهذا الخط يظهر مبلغ, مساو 1 مل.

إذا كان من الضروري استخدام فقط 1 مل تعليق, محتويات الحاوية الاستغناء حتى, حتى يصل إلى سطح السائل المستوى, الخط المشار.

حاوية مفتوحة تخزينها في مكان مظلم. الحاوية مفتوحة لاستخدامه ل 12 لا.

قبل, كيفية استخدام السائل المتبقي, محتويات الحاوية تهتز برفق حركة دورانية.

الآثار الجانبية

إلى 10% المرضى, تناول الدواء, قد تواجه الآثار الجانبية التالية:

CNS: من الممكن العصبية, الاهتياجية, منخفض, الاضطرابات السلوكية.

في بعض الحالات، قد تحدث أعراض, التأثيرات الشاملة الناجمة من GCS (بما في ذلك قصور الكظر).

آخر: نادرا – ظهور الكدمات على الجلد, تهيج الجلد باستخدام البخاخات مع قناع.

موانع

- الأطفال حتى سن 6 أشهر;

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر (فإنه يتطلب مراقبة عن كثب من المرضى) يجب أن توصف للمرضى المصابين بالسل الرئوي النشط, الفطرية, فيروسي, الالتهابات البكتيرية في الجهاز التنفسي, تليف الكبد.

الحمل والرضاعة

رعاية ما قبل الولادة, prinimavshimi بوديسونايد, ولم تكشف الشذوذ في الجنين, مع ذلك، لا يمكننا أن تقضي تماما على خطر تنميتها, حتى أثناء الحمل نظرا لاحتمال تدهور الربو القصبي يجب استخدام أقل جرعة فعالة.

يفرز بوديسونايد في حليب الثدي, ومع ذلك، عند استخدام Pulmicort^® في الجرعات العلاجية لا تؤثر على الطفل لاحظ. Pulmykort^® ويمكن استخدامه في الرضاعة الطبيعية، صيغة.

تحذيرات

في تعيين Pulmicort المخدرات^® يجب أن تأخذ بعين الاعتبار مظاهر ممكن من الآثار النظامية من GCS.

للحد من خطر العدوى الفطرية من البلعوم, وينبغي توعية المريض حول ضرورة شطفها جيدا فمك بالماء بعد كل دواء استنشاق.

لمنع تهيج الجلد بعد استخدام البخاخات مع قناع الوجه يجب غسلها.

تجنب الادارة ما يصاحب ذلك من بوديسونايد مع الكيتوكونازول, يتراكونازول أو مثبطات قوية أخرى من CYP3A4. متى, إذا كان هذا الجمع ضروري, يجب زيادة الوقت بين جرعة من المخدرات إلى أقصى حد ممكن.

بسبب الخطر المحتمل من وظيفة الغدة الكظرية المتضررة، وينبغي إيلاء اهتمام خاص للمرضى, يتم نقلها من الستيرويدات القشرية الجهازية لتلقي Pulmicort^®. أيضا، ينبغي إيلاء اهتمام خاص للمرضى, تناول جرعات عالية من الكورتيزون أو يتلقى طويلا أعلى جرعة ممكنة من الستيرويدات المستنشقة الموصى بها. في المواقف العصيبة، قد مثل هؤلاء المرضى تظهر علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية. تحت الضغط أو في جراحة الحالات ينصح معالجة إضافية من الستيرويدات القشرية الجهازية.

وينبغي إيلاء اهتمام خاص للمرضى, يتم نقلها من نظام إلى استنشاق الكورتيزون (Pulmykort^®) في الحالات, عندما يمكن أن نتوقع تطور قصور النخامية الكظرية. هؤلاء المرضى يجب أن يأخذ عناية خاصة لتقليل جرعة الكورتيزون للاستخدام الجهازي، ومراقبة أداء وظيفة المحور الغدة النخامية، الغدة الكظرية. هؤلاء المرضى قد تتطلب مكملات للالكورتيزون عن طريق الفم خلال المواقف العصيبة, صدمة, جراحة.

عند التبديل من الكورتيزون عن طريق الفم لاستخدام Pulmicort^® قد تتطور آلام في العضلات والمفاصل, والتي في بعض الأحيان يجعل من الضروري زيادة مؤقتا جرعة الكورتيزون عن طريق الفم. في حالات نادرة، وهناك شعور التعب, صداع, استفراغ و غثيان, تشير النظامية GCS الفشل.

عند التبديل من الكورتيزون عن طريق الفم لاستنشاق تفاقم الممكن في بعض الأحيان من الحساسية القائمة, التهاب الأنف والأكزيما, الذين توقفوا سابقا المخدرات النظامية.

العلاج Pulymikortom^® عند استخدامها 1 أو 2 مرات / اليوم أثبتت فعالية للوقاية من الربو المحرض بالتمرينات.

استخدام في طب الأطفال

في الأطفال والمراهقين, تلقي القشرية (بأي شكل من الأشكال) لفترة طويلة, لرصد النمو بانتظام. في تعيين SCS يجب الموازنة بين الفوائد المتوقعة من المخدرات والمخاطر المحتملة لتباطؤ النمو.

استخدام بوديسونايد في جرعة تصل إلى 400 ميكروغرام / يوم في الأطفال الأكبر سنا 3 سنوات أنه لا يسبب أي تأثيرات جهازية. يمكن أن تحدث علامات الكيمياء الحيوية من تأثير النظامية للدواء عند استخدام هذا الدواء بجرعة 400 إلى 800 ملغ / يوم. إذا جرعة زائدة 800 التأثيرات الجهازية للدواء ملغ / يوم شائعة.

استخدام الكورتيزون لعلاج الربو يمكن أن يسبب خلل التنسج. نتائج الملاحظات للأطفال والمراهقين, تعامل مع بوديسونايد لفترة طويلة (إلى 11 سنوات), أظهرت, أن نمو المرضى تصل إلى المؤشرات القياسية المتوقعة للبالغين.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

وPulmicort المخدرات^® فإنه لا يؤثر على القدرة على فئات من الأنشطة ذات الخطورة المحتملة, تتطلب الانتباه وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

في Pulmicort جرعة زائدة حاد^® المظاهر السريرية تنشأ.

مع الاستخدام طويل الأمد للدواء بجرعات, إلى حد كبير وهو يتجاوز نسبة الموصى بها, إمكانية وضع الآثار النظامية من الكورتيزون على شكل كوشينغ وقمع الكظرية.

التفاعلات المخدرات

لم يتم العثور على سريريا التفاعلات الهامة مع أدوية أخرى بوديسونايد, مفيد في علاج الربو.

في الكيتوكونازول استقبال مشترك (جرعة 200 ملغ 1 الوقت / يوم) يزيد من تركيزات البلازما من بوديسونايد (تلقى جرعة فموية 3 ملغ 1 الوقت / يوم) في المتوسط 6 مرة. عند تلقي الكيتوكونازول من خلال 12 ساعات بعد تناوله التركيز بوديسونايد في بلازما الدم زادت في المتوسط 3 مرات. معلومات عن هذا التفاعل لا تستهدف الربح تلقي بوديزونيد الاستنشاق في عداد المفقودين, ولكن من المتوقع, وأنه في هذه الحالة ينبغي لنا أن نتوقع زيادة في تركيز بوديسونايد في البلازما. إذا لزم الأمر، ينبغي أن الكيتوكونازول استقبال وبوديسونايد زيادة الوقت بين جرعة من المخدرات إلى أقصى حد ممكن. يجب عليك أن تنظر أيضا تخفيض جرعة من بوديسونايد.

آخر المانع المحتمل لCYP3A4, على سبيل المثال، يتراكونازول, زيادة كبيرة في تركيز البلازما من بوديسونايد

استنشاق المسبق للمنبهات بيتا يوسع القصبات الهوائية, يحسن إيصال بوديسونايد إلى الجهاز التنفسي، ويعزز تأثيره العلاجي.

الفينوباربيتال, الفينيتوين, ريفامبيسين، في حين أن تطبيق يقلل من فعالية Pulmicort^® (من خلال تحريض أنزيمات الميكروسومي من الأكسدة).

Metandrostenolon, هرمون الاستروجين تزيد من تأثير بوديسونايد.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو أقل من 30 ° C. مدة الصلاحية – 2 سنة.

بعد فتح المغلف الواردة فيه حاويات لاستخدامها ل 3 أشهر. يجب أن يتم تخزين الحاويات في مغلف لحمايتهم من الضوء.

يجب أن يتم تخزين مفتوحة الحاويات في مكان مظلم واستخدامها داخل 12 لا.