PRYMOVYST

المادة الفعالة: حمض Gadoksetovaya
عندما ATH: V08CA10
CCF: على النقيض من المخدرات التشخيصية للتصوير بالرنين المغناطيسي
ICD-10 رموز (شهادة): Z03
عندما CSF: 30.01.02
الشركة المصنعة: باير شيرينغ فارما AG (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الحل لتشغيل / في عديم اللون إلى الأصفر الشاحب, واضح, خالية من الشوائب الميكانيكية.

سواغ: حمض كالوكسيتوفوج، تريناتريفا الملح, trometamol, حامض الهيدروكلوريك, هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.

5 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
5 مل – المحاقن زجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
7.5 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
7.5 مل – المحاقن زجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
10 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
10 مل – المحاقن زجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

على النقيض من المخدرات التشخيصية للتصوير بالرنين المغناطيسي. يمثل التباين باراماجنيتنو والأدوات المستندة إلى غادولينيوم المستخدمة للتصوير بالرنين المغناطيسي T1 المرجحة (احتياطي تخفيض معدل الوفيات) كبد. على الصور بريموفيست ديناميكية والمؤجلة^® تحسين الكشف عن آفات الكبد البؤري (مدفوع. عدد, حجم, التوزيع القطاعي والتصور) ويسمح لك للحصول على معلومات إضافية بشأن توصيف وتصنيف لآفات الكبد البؤري, مما يزيد من دقة التشخيص.

أثر زيادة التباين نابع من مجمع مستقرة من الجادولينيوم – كلمة المدير العام-توسعة-دتبا. فعالية باراماجنيتيك, أو القدرة على الاسترخاء, قياس الآثار التي تتركها على وقت الاسترخاء شعرية تدور البروتون في البلازما, هو حول 8.7 l/ملمول/s على درجة الحموضة 7, درجة حرارة 39 درجة مئوية والمجال المغناطيسي 0.47 تي. أنها فقط إلى حد صغير يعتمد على المجال المغناطيسي. المسح الضوئي باستخدام تسلسلات النبض T1 المرجحة تقصير وقت الاسترخاء شعرية تدور من متحمس عندما الأنوية الذرية, غادولينيوم الأيونات تسمى, ويؤدي إلى زيادة في شدة الإشارة و, وهكذا, زيادة على النقيض الصورة بعض الأقمشة.

دتبا توسعة أشكال معقدة مستقرة مع غادولينيوم أيون باراماجنيتيك مع الاستقرار دينامي حراري عالية للغاية (لوك_GDL= -23.46). كلمة المدير العام-توسعة-دتبا مركب ماء مع فودوراستفوريموستيو عالية. وجود جماعات ètoksibenzil′noj التي تعلق على مجموعة الخصائص الفيزيائية.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية للحلول الجاهزة للاستخدام بريموفيست^® المدرجة أدناه:

الدوائية

التوزيع

بعد على/في مقدمة المادة النشطة ينشر سريعاً في الفضاء بين الخلايا. من خلال 7 يتم تعريف بعد أيام في/في حقن Gd-توسعة-دتبا في جسم الفئران والكلاب إلى حد كبير أدناه 1% الجرعات المتلقاة, في حين أكبر تركيز للمواد الموجودة في الكلي والكبد.

المادة النشطة لا تمر عبر جب سليمة وينشر إلا بشكل هامشي من خلال حاجز المشيمة.

اقتطاع

تي_1/2 دتبا-كلمة المدير العام-توسعة من مصل الدم البشري هو ± 1 ح 0.1 ولا يتوقف إلى حد كبير على الجرعات المتلقاة. تي_1/2 في المرحلة النهائية – 1.65± ح 0.23 أو أقل. الدوائية الملاحظ الخطية حتى جرعة 0.4 مل / كغ (100 µmol/كغ) مؤشر كتلة الجسم.

وقد ألغى GD-توسعة-دتبا تماما من الجسم بنسب متساوية من خلال نظام الكبد والكليتين.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في حالة حدوث انتهاكات خطيرة للكلى والكبد الحرف الإفراز.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي الكبد الحاد (T)_1/2 من مصل اللبن يزيد قليلاً, بينما في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (يتطلب غسيل الكلى) تي_1/2 زيادات ملحوظة.

شهادة

بريموفيست^® مصممة خصيصا لأغراض التشخيص.

--تعزيز التباين في تنفيذ التصور بالرنين المغناطيسي T1 المرجحة من الكبد لتحسين الكشف عن آفات الكبد البؤري (مدفوع. عدد, حجم, التوزيع القطاعي والتصور) والمزيد من البيانات لتوصيف وتصنيف أمراض الكبد البؤري.

جرعة نظام

القواعد العامة للإجراءات

فمن الضروري مراعاة احتياطات السلامة المقبولة عموما عند إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي. لا ينصح بإجراء التصوير بالرنين المغناطيسي حضور كارديوستيمولاتور و/أو يزرع المغناطيسية.

خلال 2 ساعات قبل الفحص، يجب الامتناع عن المريض من الأكل للتقليل من مخاطر الاستنشاق, منذ جميع وسائل الإعلام على النقيض يمكن أن تتسبب في آثار جانبية مثل الغثيان والقيء.

ربما, أثناء إدخال وسائل التباين يجب أن يكون المريض في وضع أفقي. بعد الحقن، يجب عليك مراقبة المريض أثناء, على الأقل, 30 م, خبرة في استخدام وسائل الإعلام على النقيض يظهر, أن الظواهر غير المرغوب فيها معظم النامية في هذه الفترة.

الجرعات

بريموفيست^® حل جاهز للأكل ومائي, التي تم إدخالها في النموذج نيرازفيدينوم بها في حقن بولوسنا بسرعة تقريبا 2 مل/ثانية عن طريق الإبر كبيرة قطرها أو القسطرة الدائمة (الحجم الموصى به 18-20 جي). بعد حقن على النقيض من ذلك ينبغي أن تشطف الوسائل في قنية 0.9% كلوريد الصوديوم.

الجرعة الموصى بها من بريموفيستا^® من أجل بالغ 0.1 مل (المقابلة 25 مليمول)/كيلوغرام من وزن الجسم).

التصور

بعد حقن بولوسنا بريموفيستا^® التصور الديناميكي في الشرياني, بورتوفينوزنوج وفي مراحل التوازن يسمح بالحصول على صورة مؤقتة مختلفة مقارنة أنواع مختلفة من آفات الكبد. هذا المعلومات يجعل من الممكن تصنيف التعليم المحددة (الحميدة/الخبيثة) ووصف خصائصها المحددة. بالإضافة إلى ذلك بهذه الطريقة يحسن تصور آفات gipervaskulârnyh الكبد.

تأخر (gepatocitarnaâ) تبدأ المرحلة بعد حول 10 دقيقة بعد الحقن (في دعم البحوث، تم الحصول على معظم البيانات من خلال 20 دقيقة بعد الحقن), إذا كانت هذه الفترة يستمر لفترة لا تقل عن التصور 120 م. المرضى, التي تتطلب غسيل الكلي, كذلك في المرضى الذين يعانون من ارتفاع البيليروبين (>3 ملغ / ديسيلتر) يتم تقليل الفترة للتصور 60 م.

على النقيض لحمه الكبد أثناء مرحلة جيباتوسيتارنوج يساعد على تحديد العدد المناطق المتضررة من الكبد, على التوزيع القطاعي, والتصور والحدود, تحسين, وهكذا, الكشف عن آفات. آفات الكبد على اختلاف طبيعة ديناميات التباين/تبييض مواد التباين يسمح لك للحصول على مزيد من المعلومات.

إفراز الكبد بريموفيستا^® توفر على النقيض نظام želčevyvodâŝej.

الآثار الجانبية

أي ردود الفعل السلبية الفردية التي لم يتم وضع علامة مع تردد, يتجاوز المستوى النادر.

الأحداث الأكثر سلبية كانت خفيفة إلى معتدلة في كثافة. واستنادا إلى البيانات (أكثر من 1400 المرضى), وأشار إلى الأحداث السلبية التالية, التي صنفت بالباحثين, ربما, ومما لا شك فيه المرتبطة باستخدام المخدرات.

الجدول التالي غير المرغوب فيها يتم توزيع ردود الفعل عبر أجهزة الجسم.

وفي حالات نادرة جداً قد يحدث رد فعل أنافيلاكتويدنيي, مدفوع. صدمة.

وبعد الأخذ بريموفيستا^® أقل من 1% ولاحظ المرضى زيادة طفيفة في مستوى الحديد في المصل والبيليروبين, أن, على الرغم من ذلك, العودة إلى القيم الأولية 1-4 أيام مع أي أعراض.

موانع

-فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من مكونات الدعم من المخدرات.

من الحذر يجب أن يوصف:

-المرضى الذين يعانون من ردود فعل حساسية/psevdoallergičeskimi لأي حساسية في الماضي, وكذلك المرضى المصابين بالربو القصبي, TK. أنها قد تكون في خطر متزايد من ردود فعل شديدة. ويلاحظ معظم هذه التفاعلات داخل 30 دقيقة بعد تناوله. على الرغم من ذلك, كيف ومتى استخدام أخرى على النقيض من هذه الفئة, وفي حالات نادرة قد وضع ردود الفعل المتأخر (من ساعات قليلة إلى أيام);

-أمراض القلب والأوعية الدموية: معلومات عن مقدمة بريموفيستا^® المرضى الذين يعانون من الأمراض القلبية الوعائية الشديدة محدودة, ولذلك، وفي هذه الحالات، يجب أن تكون حذراً.

الحمل والرضاعة

وقد أظهرت الدراسات الحيوانية أي خطر من تأثيرات على الخصوبة أو المسخية, الجنينية, فضلا عن ما قبل- والتنمية بعد الولادة. بريموفيست^® وينبغي إدخال المرأة الحامل إلا بعد إجراء تقييم لنسبة المخاطر والفوائد.

وقد أظهرت دراسات أجريت على الحيوانات, أن بريموفيست^® الحد الأدنى للمبلغ (أقل 0.5% الجرعات المتلقاة) تفرز في حليب الأم. بريموفيست^® وينبغي إدخال النساء المرضعات إلا بعد إجراء تقييم لنسبة المخاطر والفوائد.

تحذيرات

مقدمة بريموفيستا^® قد تكون مرتبطة بتطوير تفاعلات ردود الفعل/فرط الحساسية أنافيلاكتويدنيخ أو المظاهر الأخرى للخصوصيات, تتميز بالقلب والأوعية الدموية, مظاهر الجهاز التنفسي أو الجلد. ردود فعل شديدة ممكن, مدفوع. صدمة الحساسية.

كما هو الحال مع أخرى إجراءات التشخيص بالوسائل المتناقضة, من المستحسن أن المريض بوسليبروسيدورنو الرصد.

ويزداد خطر ردود الفعل من فرط الحساسية مع وجود ردود الفعل السابقة إلى وسائل الإعلام على النقيض, في الربو الشعبي أو أمراض الحساسية الأخرى. المرضى, أن ردود الفعل هذه تتطور في مواجهة الاستقبال بيتا-أدرينوبلوكاتوروف, يمكن أن تكون مقاومة للعلاج بالعقاقير, وجود النشاط بيتا ناهض.

نظراً لإمكانية تطوير تفاعلات فرط الحساسية الشديدة بعد الحقن بأدوات التباين, ويتطلب استعداد للإنعاش في حالات الطوارئ.

وينبغي تجنب صارما في/حقن m. ووفقا للنتائج التجريبية بريموفيست^® وقد التسامح المحلية جيدة بعد ما منتثر داخل الأوعية (في و/و) مقدمة, وبعد مقدمة بارافينوزنوجو. ومع ذلك، في/مقدمة م يسبب عدم تحمل رد فعل محلي (hemotoksičnosti المحلية), بما في ذلك التنسيق ونخر و poètomuneobhodimo تماما تجنب هذا الطريق من الإدارة في البشر.

بيانات السلامة الإكلينيكية

نتائج الأخذ بالدراسات السريرية للسمية تكرار جرعات, آثار سمية جينية والسمية على التكاثر تشير إلى أن هناك أي خطر على الناس.

قواعد استخدام/علاج الجرعة أشكال

هذا الدواء حل جاهز للاستخدام, استخدام شخص واحد فقط.

زجاجات, يحتوي على أداة التباين, لا تفترض أن عدة جرعات من التجريد. سداده مطاطية لا ينبغي ابدأ بيرس أكثر من مرة. وينبغي تعيين هذه المخدرات في محقن مباشرة قبل إدخال المريض.

حقنه شغلها مؤقتاً يجب إزالتها من التعبئة والتغليف والتحضير للحقن مباشرة قبل الفحص.

مادة تباين, لا تستخدم لمسح واحد, يتم تدميرها.

استخدام في طب الأطفال

الخبرة السريرية لاستخدام المرضى تحت 18 سنوات مفقود.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

غير معروف.

جرعة مفرطة

استناداً إلى نتائج, السمية الحادة في الدراسات الحيوانية, خطر التسمم الحاد عند استخدام بريموفيستا^® مفقود.

الجرعة القصوى 0.4 مل / كغ (100 مليمول) مؤشر كتلة الجسم, أنه اختبار للاستخدام مع احتياطي تخفيض معدل الوفيات, جيدة وقد تم تأجيل. من بين العدد المحدود من المرضى خلال التجارب السريرية اختبار الجرعة 2 مل / كغ (500 مليمول) مؤشر كتلة الجسم. في هؤلاء المرضى، وكان هناك تردد عال من الآثار الجانبية, ولكن تم الكشف عن أي آثار جانبية إضافية.

ونظرا لصغر حجم (الحد الأقصى 10 مل) وامتصاص منخفضة جداً بريموفيستا^® في الجهاز الهضمي, كذلك، استناداً إلى بيانات السمية الحادة, التسمم من تناول عرضي داخل راديوباك من المرجح جداً.

علاج: مقدمة عرضي الجرعات المفرطة من المواد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي بريموفيست^® يمكن إزالته من الجسم بغسيل الكلي.

التفاعلات المخدرات

المخدرات أنيونى, صدر, في الأساس, الصفراء (على سبيل المثال, ريفامبيسين), يمكن أن تتنافس مع بريموفيستوم^® عملية تخصيص كبد, تغيير في طبيعة تعزيز التباين. وقد أظهرت دراسات أجريت على الحيوانات, أن اتصال, الذين ينتمون إلى فئة ريفاميسينوف, حظر الاستيلاء على دتبا-كلمة المدير العام-توسعة في خلايا الكبد, مما يقلل من الكبد أثر التباين. في هذه الحالة، والفائدة المتوقعة من الأخذ بريموفيستا^® قد لا يكون بالكامل.

في التفاعلات مع أدوية أخرى غير معروف.

يمكن أن تقلل من مستويات مرتفعة من البيليروبين أو فيريتين دراسة تباين تأثير الكبد بريموفيستوم^®.

عند تحديد محتوى الحديد في المصل kompleksometričeskimi أساليب (على سبيل المثال, الأسلوب كومبليكساسي فيروسينوم) قبل ذ لك 24 ح بعد الاختبار مع بريموفيستوم^® ويمكن الحصول على القيمة false بسبب وجود المواد في حل التباين خالية من kompleksoobrazuûŝego الأدوات.

التفاعل الدوائية

وفي غياب دراسات عن التوافق, هذا الدواء لا ينبغي أن تكون مختلطة مع أدوية أخرى.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 30 ° C. مدة الصلاحية – 5 سنوات.

بريموفيست مستقرة كيميائيا وجسديا. فيما يتعلق بعلم الأحياء المجهرية, وينبغي استخدام هذا المستحضر على الفور بعد افتتاح.