OVESTIN (Suppozitorii)

المادة الفعالة: Theelol
عندما ATH: G03CA04
CCF: أدوية هرمون الاستروجين
ICD-10 رموز (شهادة): N95.1, N95.3, Z03
عندما CSF: 15.11.01
الشركة المصنعة: . ن. ت. عضو (هولندا)

شكل جرعات, هيكل والتغليف

◊ المهبل تحاميل من الأبيض إلى لون شاحب كريم, نسف الشكل, السطحية والمقطع الطولي موحد.

سواغ: فيتيبسول S58.

5 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (3) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

أدوية هرمون الاستروجين. التماثلية من الهرمون الأنثوي الطبيعي. فإنه يعيد نقص هرمون الاستروجين في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث النساء ويقلل من أعراض سن اليأس. الأكثر فعالية في علاج الاضطرابات البولية التناسلية. عندما ضمور الغشاء المخاطي لانخفاض أقسام المسالك البولية الإيستريول يساهم في تطبيع ظهارة المسالك البولية ويساعد على استعادة البكتيريا الطبيعية ودرجة الحموضة الفسيولوجية في المهبل. يزيد من مقاومة الخلايا الظهارية في عدوى المسالك البولية والتهاب, الحد من هذه الشكاوى, كما وجع أثناء الجماع, جفاف, حكة في المهبل, أنه يقلل من حدوث الالتهابات المهبلية والتهابات المسالك البولية, فإنه يساعد على تطبيع التبول, يمنع سلس البول.

وعلى النقيض من هرمون الاستروجين أخرى, الإيستريول لديه مدة قصيرة من العمل, كما هو الحال في نوى خلايا بطانة الرحم يقام عليه لفترة قصيرة. متوقع, أن جرعة يومية جرعة واحدة لا يسبب انتشار بطانة الرحم. ولذلك، يحدث أي إدارة دوري من البروجستيرون وسحب النزيف. بالإضافة إلى, عروض, أن الإيستريول لا تزيد كثافة بالأشعة.

الدوائية

امتصاص

في تطبيق المخدرات داخل, فضلا عن الإيستريول المحلي بسرعة واستوعبت تماما تقريبا.

من_ماكس حقق الإيستريول البلازما من خلال 1 بعد ساعات من الابتلاع وبعد 1-2 ساعة بعد تطبيق مهبلى. مع القيم_ماكس الإيستريول البلازما بعد تطبيق المهبل من فوق, من بعد تناوله عن طريق الفم.

التوزيع

ملزمة لالزلال هو البلازما 90%.

اقتطاع

انسحاب الإيستريول (في نموذج منضم) نفذت, في الأساس, الكلى; حول 2% عرض من خلال الأمعاء في شكل دون تغيير. إفراز نواتج الأيض في البول يبدأ بعد ساعات قليلة من العلاج ويستمر 18 لا.

شهادة

- العلاج Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) لعلاج ضمور الغشاء المخاطي في الجهاز التناسلي السفلي, يرتبط نقص هرمون الاستروجين;

- قبل- وعلاج ما بعد الجراحة المرأة في الوصول المهبل بعد انقطاع الطمث لعمليات;

- لأغراض التشخيص في نتائج غير مؤكدة من خلايا عنق الرحم (اشتباه في عملية الورمية) على خلفية التغييرات ضامرة.

جرعة نظام

Cuppozitorii ينبغي الأخذ في المهبل في الليل قبل الذهاب إلى الفراش.

في علاج ضمور الغشاء المخاطي في الجهاز التناسلي السفلي معين 1 تحميلة / يوم خلال الأسبوع الأول يتبعه تقليل الجرعة تدريجيا, على أساس الأعراض والتخفيف, حتى جرعة الصيانة (أي. 1 suppozytoryy 2 مرات في الأسبوع).

في قبل- والعلاج بعد العملية الجراحية في النساء بعد انقطاع الطمث, التدخلات الجراحية وصول المهبل معين 1 تحميلة / يوم لمدة 2 اسابيع قبل الجراحة; 1 suppozytoryy 2 مرات في الأسبوع لمدة أسبوعين بعد الجراحة.

من أغراض التشخيص تحت الواضح الخلايا عنق الرحم معين 1 تحميلة يوميا لمدة أسبوع قبل اتخاذ تشويه القادمة.

عندما تخطي الجرعات يجب أن يتم إدخال الجرعة المنسية في نفس اليوم, بمجرد أن المريض يتذكر هذا (لا ينبغي أن تدار الجرعة 2 مرات / يوم). في تطبيقات أخرى نفذت وفقا لنظام الجرعات العادية.

في بداية أو في أعراض ما بعد انقطاع الطمث واصلت العلاج الضروري لتطبيق أقل جرعة فعالة لأقصر فترة من الزمن.

نساء, لا يتلقون العلاج التعويضي بالهرمونات, أو النساء, وهو ما يترجم إلى الاستخدام المتواصل للHRT جنبا إلى جنب عن طريق الفم, العلاج من تعاطي المخدرات Ovestin يمكن أن تبدأ في أي يوم. نساء, الذين يتحولون من وضع تلقي دوري HRT, ينبغي أن نبدأ العلاج من تعاطي المخدرات من خلال Ovestin 1 بعد أسبوع من وقف HRT العلاج.

الآثار الجانبية

كما هو الحال في أي عقار آخر, والتي يتم تطبيقها على الأسطح المخاطية, suppozitorii Ovestin^® يمكن أن تسبب أحيانا تهيج موضعي أو الحكة.

أحيانا قد يكون هناك حساسية, توتر, وجع, توسيع الثدي. هذه ردود الفعل السلبية عادة ما تكون قصيرة الأجل ويمر, ولكن في نفس الوقت قد تشير إلى استخدام جرعة عالية جدا.

كما سجلت اكتشاف احلقي, نزيف اختراق, metrorragija.

عندما HRT مع المستحضرات التي تحتوي على الاستروجين البروجسترون، وقد لوحظت مثل الآثار الجانبية التالية, الذي يتصل Ovestin^® لم يثبت:

- تعتمد على هرمون الاستروجين الأورام الحميدة والخبيثة (سرطان بطانة الرحم وسرطان الثدي);

- الجلطات الدموية الوريدية (خثار الأوردة العميقة في الساقين أو الحوض, الانسداد الرئوي) غالبا ما يحدث عند استخدام HRT, مما كانت عليه في غياب المعالجة;

- احتشاء عضلة القلب, السكتة الدماغية;

- تحص صفراوي;

- الجلد وتحت الجلد الأمراض (كلف, حمامي عديدة الأشكال, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya فرفرية);

- الخرف;

- زيادة الرغبة الجنسية.

موانع

- ثابت, مع التاريخ أو يشتبه سرطان الثدي;

- تشخيص تعتمد على هرمون الاستروجين الورم أو المشتبه بهم (على سبيل المثال, سرطان بطانة الرحم);

- النزيف المهبلي من مرض غير معروف;

- فرط تنسج بطانة الرحم غير المعالجة;

- وجود تخثر وريدي في الوقت الحاضر وفي التاريخ;

- مرض الانسداد التجلطي الشرياني النشط أو الأخير (على سبيل المثال, الذبحة الصدرية, احتشاء عضلة القلب);

- أمراض الكبد في المرحلة الحادة من المرض أو تاريخ من الكبد, وبعد ذلك لم يعودوا اختبارات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي;

- البورفيريا;

- حساسية المثبتة لعامل نشط أو أي من سواغ من المخدرات.

من الحذر

إذا كان هناك أي من الشروط التالية أو شرط ذكر سابقا و / أو ساءت خلال فترة الحمل أو العلاج الهرموني السابقة التي جرت سابقا, وينبغي أن يكون مثل هذا المريض تحت إشراف مباشر من طبيب. فمن الضروري أن تأخذ في الاعتبار, أن هذه الظروف قد تتكرر أو تتفاقم خلال فترة العلاج مع Ovestin, خاصة, إذا كان موجودا:

- Leyomyoma (الأورام الليفية الرحمية) أو بطانة الرحم;

- اضطرابات الانصمام الخثاري نقل أو عوامل الخطر مثل هذه الانتهاكات;

- عوامل الخطر لهرمون الاستروجين للورم, على سبيل المثال, 1-لدي الوراثة درجة لسرطان الثدي;

- ارتفاع ضغط الدم الشرياني;

- الأورام الحميدة في الكبد (على سبيل المثال, غدي الكبد);

- داء السكري مع أو بدون عنصر الأوعية الدموية;

- تحص صفراوي;

- اليرقان (مدفوع. تاريخ من الحمل السابق خلال);

- فشل الكبد;

- الصداع النصفي أو الصداع الشديد;

- الذئبة الحمامية الجهازية;

- وهناك تاريخ من فرط تنسج بطانة الرحم;

- الصرع;

- الربو;

- تصلب الأذن;

- الشحمية الأسرة;

- التهاب البنكرياس.

الحمل والرضاعة

وOvestin المخدرات^® بطلان في الحمل. في حالة الحمل خلال العلاج مع Ovestin^®, يجب أن يتم إلغاء العلاج على الفور.

نتائج معظم الدراسات الوبائية, أجريت حتى الآن بشأن الآثار غير المقصودة من هرمون الاستروجين على الجنين, لم تظهر أي آثار ماسخة أو سمي جنيني.

وOvestin المخدرات^® لا ينصح للرضاعة الطبيعية. يفرز الإيستريول في حليب الثدي ويمكن الحد من إنتاج الحليب.

تحذيرات

لعلاج أعراض سن اليأس, يجب أن تبدأ HRT فقط على الأعراض, مما يؤثر سلبا على نوعية الحياة. في جميع الحالات, يجب عليك على الأقل مرة واحدة في السنة لإجراء تقييم شامل للمخاطر وفوائد العلاج. ينبغي أن تستمر HRT فقط لفترة زمنية, عندما تتجاوز الفوائد خطر.

الفحص الطبي / المراقبة

قبل بدء أو استئناف HRT تحتاج إلى إعادة ضبط التاريخ الشخصي والعائلة مفصل. على أساس التاريخ, موانع الاستعمال والتحذيرات لاستخدام المخدرات, من الضروري إجراء الفحص السريري, بما في ذلك فحص أعضاء الحوض والثدي. خلال فترة العلاج، فمن المستحسن إجراء فحوص طبية دورية, وتيرة وطبيعة التي هي فرد, ولكن ليس أقل 1 لكل سنة. وينبغي إعلام النساء بضرورة الإبلاغ عن طبيبك حول التغيرات في الغدد الثديية. بحث, بما في ذلك تصوير الثدي بالأشعة السينية, يجب أن يؤديها وفقا للمعايير المتعارف عليها من المسح.

ينبغي وقف العلاج في حالة موانع و / أو عند الشروط التالية:

- اليرقان، و / أو تدهور وظائف الكبد;

- زيادة كبيرة في ضغط الدم;

- تجديد من الصداع عن طريق نوع من الصداع النصفي;

- الحمل;

- فرط تنسج بطانة الرحم;

- لمنع جرعة يومية تحفيز بطانة الرحم يجب أن لا تتجاوز 1 suppozytoryy (500 الإيستريول ميكروغرام). لا تستخدم الحد الأقصى للجرعة على مدى 4 أسابيع.

سرطان الثدي

استنادا إلى نتائج عشوائية, همي تسيطر عليها الدراسة في برنامج مبادرة صحة المرأة (WHI) والدراسات الوبائية, البحوث التي الملايين من النساء (مديح), وأفادت زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء, يتناولن الاستروجين, الاستروجين البروجسترون التي تحتوي على تركيبات أو تيبولون لHRT لعدة سنوات. لجميع HRT زيادة يصبح خطر ملحوظ بعد عدة سنوات من الاستخدام ويزيد مع مدة القبول, ولكن يعود الى الاساس ضمن عدد قليل (كحد أقصى. 5) سنوات بعد التوقف عن العلاج.

الدراسة MWS الخطر النسبي للإصابة بسرطان الثدي عند استخدامها هرمون الاستروجين الخيلية المقترنة (SEE) أو استراديول (E2) كان أعلى, عندما تضاف البروجستيرون, كما هو الحال في دوري, وخلال الاستقبال المستمر, بغض النظر عن نوع من progestagen. لم نتلق تأكيدا للتغير في درجة المخاطر في مجموعة متنوعة من وسائل الإدارة.

في دراسة WHI، واستخدام مستحضر مجتمعة الاستروجين الخيول مترافق وخلات ميدروكسي (SEE + MRA) مع ارتبط القبول مستمر مع حدوث سرطان الثدي, التي كانت إلى حد ما أكبر حجما والانبثاث في كثير من الأحيان كان في الغدد الليمفاوية المحلية مقارنة مع الدواء الوهمي.

وفيما يتعلق Ovestin^® ومن غير المعروف من هذه المخاطر. في دراسة حديثة القضية السيطرة على أساس السكان شاركت 3345 النساء المصابات بسرطان الثدي و 3454 وقد أظهرت النساء في مجموعة المراقبة, أن استخدام الإيستريول خلافا لهرمون الاستروجين آخرين لم يترافق مع زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي. في هذا الصدد، من المهم, أن يكون المريض على بينة من خطر الإصابة بسرطان الثدي النامية في ما يتعلق باستخدام معروفة من HRT.

الجلطات الدموية الوريدية

ويرتبط HRT مع الخطر النسبي العالي لتطوير الجلطات الدموية الوريدية (VTЭ), أي. الخثار الوريدي العميق أو الانصمام الرئوي. في واحدة العشوائية تسيطر محاكمة وجدت الدراسات الوبائية, أن خطر للنساء, تلقي HRT 2-3 أعلى مرة, من للمرضى, لا يتلقون هذا العلاج. أنشئ, أن للنساء, لا تستخدم HRT, عدد حالات VTE, التي قد تحدث خلال فترة 5 سنوات, هو حول 3 حالة لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 سنوات 8 حالة لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 60-69 سنوات. عند النساء السليمات, تطبيق HRT ل 5 سنوات, عدد حالات إضافية من VTE على مدى 5 سنوات ينبغي أن 2-6 الحالات (متوسط 4) لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 سنوات 5-15 الحالات (متوسط 9) لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 60-69 سنوات. هو على الأرجح في السنة الأولى من HRT VTE, مما كانت عليه في وقت لاحق. وفيما يتعلق Ovestin^® هذا الخطر غير معروف.

المعترف بها عموما عوامل الخطر لVTE هو تاريخ الفرد أو الأسرة المناسب, السمنة، وارتفاع (BMI>30 كجم / م²) والذئبة الحمامية الجهازية. لا يوجد توافق في الآراء بشأن دور الدوالي في VTE.

المرضى الذين لديهم تاريخ من VTE أو الدول الانصمام الخثاري تعريف عرضة لخطر متزايد من VTE. HRT قد تزيد من خطر. إلى, الاستعداد لمنع تشكيل خثرات, جمع حذرا من التاريخ الشخصي والعائلة من الجلطات الدموية أو الإجهاض التلقائي المتكرر. حتى ذلك الحين، حتى إجراء تقييم شامل لعوامل الانصمام الخثاري, لا ينبغي أن تبدأ العلاج مع مضادات التخثر أو سلوك HRT. فيما يتعلق بالنساء, الذين يتلقون بالفعل العلاج مع مضادات التخثر, فإنه يتطلب دراسة متأنية لصالح / خطر HRT.

ويمكن زيادة خطر VTE بعد تجميد لفترة طويلة للمريض, الصدمة الكبرى, عملية جراحية كبيرة الحجم. بعد الجراحة، تحتاج إلى إيلاء اهتمام خاص لتدابير وقائية لمنع VTE. أين, عندما مدة الشلل بعد العمليات الجراحية الاختيارية التي لا مفر منها, خاصة, بعد عملية جراحية في البطن أو جراحة العظام على الأطراف السفلية, ربما, من الضروري توفير لوقف مؤقت لHRT 4-6 أسابيع قبل الجراحة. إذا كانت المخدرات Ovestin^® تستخدم على النحو المشار إليه “قبل- وعلاج ما بعد الجراحة المرأة في الوصول المهبل بعد انقطاع الطمث لعمليات” من الضروري توفير علاج وقائي لمنع تجلط الدم.

إذا، بعد بدء العلاج Ovestin^® VTE النامية, يجب إيقاف العلاج من تعاطي المخدرات. يجب أن تكون على علم المرضى من الحاجة إلى العلاج الفوري إلى الطبيب, اذا شعروا أعراض الانسداد التجلطي المحتملين (على سبيل المثال, تورم مؤلم القدمين, ألم صدري مفاجئ, ضيق التنفس).

CHD

في تجارب عشوائية محكومة لم نتلق تأكيدا للتأثير الإيجابي للإدارة مستمرة من مزيج من الاستروجين مترافق وخلات ميدروكسي (MPA) على نظام القلب والأوعية الدموية. في دراستين سريرية واسعة النطاق، WHI وHERS (دراسة القلب والاستروجين البروجسترون العلاج البديل) وأكدت احتمال احتمال زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية في السنة الأولى من تطبيق وغياب الصالح العام.

لHRT أخرى لا يوجد سوى بيانات محدودة, وبالتالي لا يوجد يقين, تنطبق هذه النتائج أيضا إلى أدوية أخرى لHRT.

في تجربة عشوائية كبيرة (WHI) لقد وجدت, أن كأثر جانبي يمكن اعتبار في زيادة خطر السكتة الدماغية لدى النساء الصحية خلال فترة العلاج مع استمرار تلقي مزيج من الاستروجين مترافق وMPA. للنساء, الذين لا يستخدمون HRT, عدد حالات السكتة الدماغية, التي قد تحدث خلال فترة 5 سنوات, هو حول 3 حالة لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 سنوات 11 حالة لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 60-69 سنوات. أنشئ, أن للنساء, الذين يستخدمون هرمون الاستروجين مترافق وMPA ل 5 سنوات, لأنه يزيد من عدد حالات إضافية في 0-3 حالة (متوسط 1) لكل 1000 المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 سنوات 1-9 الحالات (متوسط 4) لكل 1000 المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 60-69 سنوات. غير معروف, هل خطر متزايد لHRT الآخرين.

سرطان المبيض

مطول (لا تقل 5-10 سنوات) وحيد эstrogenami (كيف HRT) نساء, خضوعه لعملية جراحية في الرحم, ويرتبط ذلك مع زيادة خطر الإصابة بسرطان المبيض, التي وجدت في العديد من الدراسات الوبائية. لا يظهر, هذا المزيج على المدى الطويل HRT أو هرمون الاستروجين وحيد على مستوى منخفض (على سبيل المثال, Ovestin^®) أنه يحتوي على مخاطر مختلفة.

شروط أخرى

قد يسبب هرمون الاستروجين احتباس السوائل, وبالتالي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وقصور القلب والأوعية الدموية يجب أن تراقب بعناية من قبل طبيب. في نهاية مرحلة المرض الكلوي يجب أن تكون تحت السيطرة خاصة في اتصال مع الزيادة المحتملة في مستوى تعميم المكونات النشطة Ovestin^®.

الإيستريول هو المانع ضعف الغدد التناسلية وليس له آثار هامة أخرى على نظام الغدد الصماء.

هل أدلة مقنعة لا تنتج لتحسين الوظيفة الإدراكية. أنتجت محاكمة WHI دليل على زيادة خطر الخرف ممكن في النساء, بدء تطبيق مزيج المستمر لهرمون الاستروجين مترافق وMPA باستمرار بعد 65 سنوات. غير معروف, سواء تنطبق هذه النتائج على النساء الأصغر سنا, نحن في النساء بعد سن اليأس, استخدام أدوية أخرى لHRT.

إذا كان لديك التهاب المهبل يوصى بالعلاج محددة المصاحبة.

جرعة مفرطة

السمية الحادة للالإيستريول في الحيوانات منخفضة جدا. جرعة زائدة Ovestin^® إدارة المهبل من غير المرجح. لكن, في حال أن كميات كبيرة من المخدرات في الجهاز الهضمي قد تتطور الغثيان, القيء، ووقف النزيف عند النساء.

علاج: لا ترياق محدد. إذا لزم الأمر، علاج الأعراض.

التفاعلات المخدرات

في الممارسة السريرية لوحظ التفاعل بين الدواء Ovestin^® وغيرها من المخدرات.

يمكن زيادة عملية التمثيل الغذائي للهرمون الاستروجين عندما تستخدم بالاقتران مع المركبات, الإنزيمات التي تحفز, تشارك في عملية التمثيل الغذائي للمخدرات, خاصة, yzofermentы السيتوكروم P450, على سبيل المثال, مثل مضادات الاختلاج (الفينوباربيتال, الفينيتوين, كاربامازيبين) ومضادات الميكروبات (ريفامبيسين, ريفابيتين, نيفيرابين, ايفافيرنز).

معرض ريتونافير ونلفينافير حمل خصائص عندما تستخدم بالاقتران مع هرمونات الستيرويد.

المستحضرات العشبية, تحتوي نبتة سانت جون (بيرفوراتوم), قد تحفز عملية التمثيل الغذائي هرمون الاستروجين.

قد تؤدي زيادة التمثيل الغذائي هرمون الاستروجين إلى انخفاض في تأثيرها السريري.

الإيستريول يزيد من آثار الأدوية الخافضة للشحوم.

يقلل من آثار هرمونات الذكورة, antykoahulyantov, مضادات الاكتئاب, مدر للبول, الخافضة للضغط, وكلاء سكر الدم.

التخدير العام, المسكنات الأفيونية, المزيلة للقلق, بعض خافضات ضغط الدم, الايثانول يقلل من فعالية الدواء.

حمض الفوليك والغدة الدرقية الأدوية تزيد من عمل الإيستريول.

شروط توريد الصيدليات

يتم حل المخدرات إلى التطبيق وكيلا العطلات الفاليوم.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الجافة, محمية من الضوء وبعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 ° إلى 25 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة.