كريم Ovestin: تعليمات لاستخدام الدواء, هيكل, موانع

المادة الفعالة: Theelol
عندما ATH: G03CA04
CCF: أدوية هرمون الاستروجين
ICD-10 رموز (شهادة): N95.1, N95.3, Z03
عندما CSF: 15.11.01
الشركة المصنعة: . ن. ت. ORGANON (هولندا)

كريم Ovestin: شكل جرعات, التركيب والتغليف

كريم مهبلي بيضاء ناعمة إلى الأبيض تقريبا, ورائحة.

1 ز
theelol1 ملغ

سواغ: octyidodecanol, tsetylpalmytat, الغليسيرول, سيتيل الكحول, ستياريلي الكحول, بوليسوربات, ستيرات صوربيتان, حمض اللبنيك, xlorgeksidina digidroxlorid, هيدروكسيد الصوديوم, الماء النقي.

15 ز – طوبا الألومنيوم (1) كاملة مع قضيب – حزم من الورق المقوى.

كريم Ovestin: التأثير الدوائي

أدوية هرمون الاستروجين. التماثلية من الهرمون الأنثوي الطبيعي. فإنه يعيد نقص هرمون الاستروجين في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث النساء ويقلل من أعراض سن اليأس. الأكثر فعالية في علاج الاضطرابات البولية التناسلية. عندما ضمور الغشاء المخاطي لانخفاض أقسام المسالك البولية الإيستريول يساهم في تطبيع ظهارة المسالك البولية ويساعد على استعادة البكتيريا الطبيعية ودرجة الحموضة الفسيولوجية في المهبل. يزيد من مقاومة الخلايا الظهارية في عدوى المسالك البولية والتهاب, الحد من هذه الشكاوى، مثل الألم أثناء الجماع, جفاف, حكة في المهبل, أنه يقلل من حدوث الالتهابات المهبلية والتهابات المسالك البولية, فإنه يساعد على تطبيع التبول, يمنع سلس البول.

وعلى النقيض من هرمون الاستروجين أخرى, الإيستريول لديه مدة قصيرة من العمل, كما هو الحال في نوى خلايا بطانة الرحم يقام عليه لفترة قصيرة. متوقع, أن جرعة يومية جرعة واحدة لا يسبب انتشار بطانة الرحم. ولذلك، يحدث أي إدارة دوري من البروجستيرون وسحب النزيف. بالإضافة إلى, عروض, أن الإيستريول لا تزيد كثافة بالأشعة.

كريم Ovestin: الدوائية

امتصاص

في تطبيق المخدرات داخل, فضلا عن الإيستريول المحلي بسرعة واستوعبت تماما تقريبا.

منماكس حقق الإيستريول البلازما من خلال 1 بعد ساعات من الابتلاع وبعد 1-2 ساعة بعد تطبيق مهبلى. مع القيمماكس الإيستريول البلازما بعد تطبيق المهبل من فوق, من بعد تناوله عن طريق الفم.

التوزيع

ملزمة لالزلال هو البلازما 90%.

اقتطاع

انسحاب الإيستريول (في نموذج منضم) نفذت, في الأساس, الكلى; حول 2% عرض من خلال الأمعاء في شكل دون تغيير. إفراز نواتج الأيض في البول يبدأ بعد ساعات قليلة من العلاج ويستمر 18 لا.

كريم Ovestin: شهادة

  • العلاج بالهرمونات البديلة (AFE) لعلاج ضمور الغشاء المخاطي في الجهاز التناسلي السفلي, يرتبط نقص هرمون الاستروجين;
  • قبل- وعلاج ما بعد الجراحة المرأة في الوصول المهبل بعد انقطاع الطمث لعمليات;
  • لأغراض التشخيص مع نتائج غير واضحة للفحص الخلوي لعنق الرحم (اشتباه في عملية الورمية) على خلفية التغييرات ضامرة.

كريم Ovestin: رجيم الجرع

وينبغي حقن كريم في المهبل مع بين عشية وضحاها قضيب معايرة (قبل وقت النوم).

1 زين (قضيب, شغل إلى علامة حلقة) أنه يحتوي على 500 كريم ملغ, المقابلة 500 الإيستريول ميكروغرام.

في علاج ضمور الغشاء المخاطي في الجهاز التناسلي السفلي – 1 تطبيق / يوم خلال الأسابيع الأولى (كحد أقصى. 4 أسابيع) مع مستدق لاحقا, على أساس الأعراض والتخفيف, حتى جرعة الصيانة (أي. 1 زين 2 مرات في الأسبوع).

في قبل- والعلاج بعد العملية الجراحية في النساء بعد انقطاع الطمث, التدخلات الجراحية وصول المهبل – 1 تطبيق / يوم ل 2 أسابيع قبل الجراحة; 1 زين 2 مرة واحدة في الأسبوع ل 2 أسابيع بعد الجراحة.

من أغراض التشخيص تحت الواضح الخلايا عنق الرحم – 1 تطبيق كل يوم لمدة أسبوع قبل اتخاذ تشويه القادمة.

عندما تخطي الجرعات يجب أن يتم إدخال الجرعة المنسية في نفس اليوم, بمجرد أن المريض يتذكر هذا (لا ينبغي أن تدار الجرعة 2 مرات / يوم). في تطبيقات أخرى نفذت وفقا لنظام الجرعات العادية.

في بداية العلاج أو المستمر ينبغي الأعراض بعد سن اليأس استخدام أصغر جرعة فعالة لأقصر فترة من الزمن.

نساء, لا يتلقون العلاج التعويضي بالهرمونات, أو النساء, وهو ما يترجم إلى الاستخدام المتواصل للHRT جنبا إلى جنب عن طريق الفم, العلاج Ovestin® يمكنك البدء في أي يوم. نساء, الذين يتحولون من وضع تلقي دوري HRT, ينبغي أن يبدأ العلاج مع كريم Ovestin® من خلال 1 بعد أسبوع من وقف HRT العلاج.

إرشادات الاستخدام للمرضى

1. كريم إدراجها في ليلة وضحاها المهبل (قبل وقت النوم).

2. خلع غطاء من الأنبوب, مقلوب الغطاء واستخدام دبوس حاد لفتح أنبوب.

3. Navoracivajut applikator tuʙu.

4. ضغط على أنبوب لملء قضيب مع كريم حتى, حتى يتوقف مكبس.

5. الابتعاد قضيب إلى الأنبوب وأغلق الغطاء أنبوب.

6. في موقف ضعيف, هو عرض نهاية قضيب في عمق المهبل ببطء واضغط لأسفل على المكبس حتى يتوقف, إدخال كريم.

بعد إزالة إدارة مكبس الاسطوانة وغسلها مع اسطوانة ومكبس مع الماء الدافئ والصابون. لا تستخدم المنظفات. اسطوانة ومكبس تشطف بوفرة المياه النقية.

لا تسقط قضيب في الماء الساخن أو المغلي.

كريم Ovestin: اعراض جانبية

كما هو الحال في أي عقار آخر, والتي يتم تطبيقها على سطح الغشاء المخاطي, كريم Ovestin يمكن أن تسبب أحيانا تهيج موضعي أو الحكة.

أحيانا قد يكون هناك حساسية, توتر, وجع, توسيع الثدي. هذه ردود الفعل السلبية عادة ما تكون قصيرة الأجل ويمر, ولكن في نفس الوقت قد تشير إلى استخدام جرعة عالية جدا.

كما سجلت اكتشاف احلقي, نزيف اختراق, metrorragija.

عندما HRT مع المستحضرات التي تحتوي على الاستروجين البروجسترون، وقد لوحظت مثل الآثار الجانبية التالية, الذي يتصل Ovestin® لم يثبت:

  • الأورام الحميدة والخبيثة المعتمدة على الإستروجين (سرطان بطانة الرحم وسرطان الثدي);
  • الجلطات الوريدية (خثار الأوردة العميقة في الساقين أو الحوض, الانسداد الرئوي) غالبا ما يحدث عند استخدام HRT, مما كانت عليه في غياب المعالجة;
  • احتشاء عضلة القلب, السكتة الدماغية;
  • تحص صفراوي;
  • أمراض الجلد وتحت الجلد (كلف, حمامي عديدة الأشكال, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya فرفرية);
  • خبل;
  • زيادة الرغبة الجنسية.

كريم Ovestin: موانع

  • أنشئت, مع التاريخ أو يشتبه سرطان الثدي;
  • تم تشخيص الأورام المعتمدة على الإستروجين أو المشتبه بها (على سبيل المثال, سرطان بطانة الرحم);
  • نزيف من المهبل مجهول السبب;
  • تضخم بطانة الرحم غير المعالج;
  • وجود الخثار الوريدي في الوقت الحاضر وفي التاريخ;
  • مرض الشرايين الانصمام الخثاري النشط أو الأخير (على سبيل المثال, الذبحة الصدرية, احتشاء عضلة القلب);
  • أمراض الكبد الحادة أو تاريخ من أمراض الكبد, وبعد ذلك لم يعودوا اختبارات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي;
  • البورفيريا;
  • ثبت فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من سواغات الدواء.

من الحذر

إذا كان هناك أي من الشروط التالية أو شرط ذكر سابقا و / أو ساءت خلال فترة الحمل أو العلاج الهرموني السابقة التي جرت سابقا, وينبغي أن يكون مثل هذا المريض تحت إشراف مباشر من طبيب. فمن الضروري أن تأخذ في الاعتبار, أن هذه الظروف قد تتكرر أو تتفاقم خلال فترة العلاج مع Ovestin®, خاصة, إذا كان موجودا:

  • leyomyoma (الأورام الليفية الرحمية) أو بطانة الرحم;
  • اضطرابات الانصمام الخثاري السابقة أو عوامل الخطر الموجودة لمثل هذه الاضطرابات;
  • عوامل الخطر للأورام المعتمدة على هرمون الاستروجين, على سبيل المثال, 1-لدي الوراثة درجة لسرطان الثدي;
  • ارتفاع ضغط الدم الشرياني;
  • أورام الكبد الحميدة (على سبيل المثال, غدي الكبد);
  • داء السكري مع أو بدون مكون الأوعية الدموية;
  • تحص صفراوي;
  • اليرقان (مدفوع. تاريخ من الحمل السابق خلال);
  • فشل كبدي;
  • صداع نصفي أو صداع شديد;
  • الذئبة الحمامية الجهازية;
  • تاريخ من تضخم بطانة الرحم;
  • صرع;
  • الربو;
  • تصلب الأذن;
  • الشحمية الأسرة;
  • التهاب البنكرياس.

كريم Ovestin: الحمل والرضاعة

وOvestin المخدرات® بطلان في الحمل. في حالة الحمل خلال العلاج مع Ovestin®, يجب أن يتم إلغاء العلاج على الفور.

نتائج معظم الدراسات الوبائية, أجريت حتى الآن بشأن الآثار غير المقصودة من هرمون الاستروجين على الجنين, لم تظهر أي آثار ماسخة أو سمي جنيني.

وOvestin المخدرات® لا ينصح للرضاعة الطبيعية. يفرز الإيستريول في حليب الثدي ويمكن الحد من إنتاج الحليب.

كريم Ovestin: تعليمات خاصة

لعلاج أعراض سن اليأس, يجب أن تبدأ HRT فقط على الأعراض, مما يؤثر سلبا على نوعية الحياة. في جميع الحالات, يجب أن تكون على الأقل 1 مرات في السنة لإجراء تقييم شامل للمخاطر وفوائد العلاج. ينبغي أن تستمر HRT فقط لفترة زمنية, عندما تتجاوز الفوائد خطر.

الفحص الطبي / المراقبة

قبل بدء أو استئناف HRT تحتاج إلى إعادة ضبط التاريخ الشخصي والعائلة مفصل. على أساس التاريخ, موانع الاستعمال والتحذيرات لاستخدام المخدرات, من الضروري إجراء الفحص السريري, بما في ذلك فحص أعضاء الحوض والثدي. خلال فترة العلاج، فمن المستحسن إجراء فحوص طبية دورية, وتيرة وطبيعة التي هي فرد, ولكن ليس أقل 1 لكل سنة. وينبغي إعلام النساء بضرورة الإبلاغ عن طبيبك حول التغيرات في الغدد الثديية. بحث, بما في ذلك تصوير الثدي بالأشعة السينية, يجب أن يؤديها وفقا للمعايير المتعارف عليها من المسح.

ينبغي وقف العلاج في حالة موانع و / أو عند الشروط التالية:

  • اليرقان و / أو تدهور وظائف الكبد;
  • زيادة كبيرة في ضغط الدم;
  • تكرار الصداع النصفي;
  • فترة الحمل;
  • فرط تنسج بطانة الرحم;
  • لمنع تحفيز بطانة الرحم يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 1 تطريز (500 الإيستريول ميكروغرام). لا تستخدم الحد الأقصى للجرعة على مدى 4 أسابيع.

سرطان الثدي

استنادا إلى نتائج عشوائية, همي تسيطر عليها الدراسة في برنامج مبادرة صحة المرأة (WHI) والدراسات الوبائية, البحوث التي الملايين من النساء (مديح), وأفادت زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء, يتناولن الاستروجين, الاستروجين البروجسترون التي تحتوي على تركيبات أو تيبولون لHRT لعدة سنوات. لجميع HRT زيادة يصبح خطر ملحوظ بعد عدة سنوات من الاستخدام ويزيد مع مدة القبول, ولكن يعود الى الاساس ضمن عدد قليل (كحد أقصى. 5) سنوات بعد التوقف عن العلاج.

الدراسة MWS الخطر النسبي للإصابة بسرطان الثدي عند استخدامها هرمون الاستروجين الخيلية المقترنة (SEE) أو استراديول (E2) كان أعلى, عند إضافته البروجسترون في دوري, وخلال الاستقبال المستمر, بغض النظر عن نوع من progestagen. لم نتلق تأكيدا للتغير في درجة المخاطر في مجموعة متنوعة من وسائل الإدارة.

في دراسة WHI، واستخدام مستحضر مجتمعة الاستروجين الخيول مترافق وخلات ميدروكسي (SEE + MRA) مع ارتبط القبول مستمر مع حدوث سرطان الثدي, التي كانت إلى حد ما أكبر حجما والانبثاث في كثير من الأحيان كان في الغدد الليمفاوية المحلية مقارنة مع الدواء الوهمي.

وفيما يتعلق Ovestin® ومن غير المعروف من هذه المخاطر. في دراسة حديثة القضية السيطرة على أساس السكان شاركت 3345 النساء المصابات بسرطان الثدي و 3454 وقد أظهرت النساء في مجموعة المراقبة, أن استخدام الإيستريول خلافا لهرمون الاستروجين آخرين لم يترافق مع زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي. في هذا الصدد، من المهم, أن يكون المريض على بينة من خطر الإصابة بسرطان الثدي النامية في ما يتعلق باستخدام معروفة من HRT.

الجلطات الدموية الوريدية

ويرتبط HRT مع الخطر النسبي العالي لتطوير الجلطات الدموية الوريدية (VTЭ), أي. الخثار الوريدي العميق أو الانصمام الرئوي. في واحدة العشوائية تسيطر محاكمة وجدت الدراسات الوبائية, أن خطر للنساء, تلقي HRT 2-3 أعلى مرة, من للمرضى, لا يتلقون هذا العلاج. أنشئ, أن للنساء, لا تستخدم HRT, عدد حالات VTE, التي قد تحدث خلال فترة 5 سنوات, هو حول 3 حالة لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 سنوات 8 حالة لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 60-69 سنوات. عند النساء السليمات, تطبيق HRT ل 5 سنوات, عدد حالات إضافية من VTE على مدى 5 سنوات ينبغي أن 2-6 الحالات (متوسط 4) لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 سنوات 5-15 الحالات (متوسط 9) لكل 1000 النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 60-69 سنوات. هو على الأرجح في السنة الأولى من HRT VTE, مما كانت عليه في وقت لاحق. وفيما يتعلق Ovestin® هذا الخطر غير معروف.

المعترف بها عموما عوامل الخطر لVTE هو تاريخ الفرد أو الأسرة المناسب, السمنة، وارتفاع (BMI>30 كجم / م2) والذئبة الحمامية الجهازية. لا يوجد توافق في الآراء بشأن دور الدوالي في VTE.

المرضى الذين لديهم تاريخ من VTE أو الدول الانصمام الخثاري تعريف عرضة لخطر متزايد من VTE. HRT قد تزيد من خطر. إلى, الاستعداد لمنع تشكيل خثرات, جمع حذرا من التاريخ الشخصي والعائلة من الجلطات الدموية أو الإجهاض التلقائي المتكرر. حتى ذلك الحين، حتى إجراء تقييم شامل لعوامل الانصمام الخثاري, لا ينبغي أن تبدأ العلاج مع مضادات التخثر أو سلوك HRT. فيما يتعلق بالنساء, الذين يتلقون بالفعل العلاج مع مضادات التخثر, فإنه يتطلب دراسة متأنية لصالح / خطر HRT.

ويمكن زيادة خطر VTE بعد تجميد لفترة طويلة للمريض, الصدمة الكبرى, عملية جراحية كبيرة الحجم. بعد الجراحة، تحتاج إلى إيلاء اهتمام خاص لتدابير وقائية لمنع VTE. أين, عندما مدة الشلل بعد العمليات الجراحية الاختيارية التي لا مفر منها, خاصة, بعد عملية جراحية في البطن أو جراحة العظام على الأطراف السفلية, ربما, من الضروري توفير لوقف مؤقت لHRT 4-6 أسابيع قبل الجراحة. إذا كانت المخدرات Ovestin® تستخدم على النحو المشار إليه “قبل- وعلاج ما بعد الجراحة المرأة في الوصول المهبل بعد انقطاع الطمث لعمليات” من الضروري توفير علاج وقائي لمنع تجلط الدم.

إذا، بعد بدء العلاج Ovestin® VTE النامية, يجب إيقاف العلاج من تعاطي المخدرات. يجب أن تكون على علم المرضى من الحاجة إلى العلاج الفوري إلى الطبيب, اذا شعروا أعراض الانسداد التجلطي المحتملين (على سبيل المثال, تورم مؤلم القدمين, ألم صدري مفاجئ, ضيق التنفس).

سرطان المبيض

مطول (لا تقل 5-10 سنوات) وحيد эstrogenami (كيف HRT) نساء, خضوعه لعملية جراحية في الرحم, ويرتبط ذلك مع زيادة خطر الإصابة بسرطان المبيض, التي وجدت في العديد من الدراسات الوبائية. لا يظهر, هذا المزيج على المدى الطويل HRT أو هرمون الاستروجين وحيد على مستوى منخفض (على سبيل المثال, Ovestin®) أنه يحتوي على مخاطر مختلفة.

شروط أخرى

قد يسبب هرمون الاستروجين احتباس السوائل, وبالتالي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وقصور القلب والأوعية الدموية يجب أن تراقب بعناية من قبل طبيب. في نهاية مرحلة المرض الكلوي يجب أن تكون تحت السيطرة خاصة في اتصال مع الزيادة المحتملة في مستوى تعميم المكونات النشطة Ovestin®.

الإيستريول هو المانع ضعف الغدد التناسلية وليس له آثار هامة أخرى على نظام الغدد الصماء.

هل أدلة مقنعة لا تنتج لتحسين الوظيفة الإدراكية. أنتجت محاكمة WHI دليل على زيادة خطر الخرف ممكن في النساء, بدء تطبيق مزيج المستمر لهرمون الاستروجين مترافق وMPA باستمرار بعد 65 سنوات. غير معروف, سواء تنطبق هذه النتائج على النساء الأصغر سنا, نحن في النساء بعد سن اليأس, استخدام أدوية أخرى لHRT.

إذا كان لديك التهاب المهبل يوصى بالعلاج محددة المصاحبة.

كريم Ovestin: جرعة مفرطة

السمية الحادة للالإيستريول في الحيوانات منخفضة جدا. جرعة زائدة Ovestin® إدارة المهبل من غير المرجح. ومع ذلك، في حالة اتصال مع كميات كبيرة من المخدرات في الجهاز الهضمي قد وضع الغثيان, القيء، ووقف النزيف عند النساء.

علاج: لا ترياق محدد. إذا لزم الأمر، علاج الأعراض.

كريم Ovestin: تفاعل دوائي

في الممارسة السريرية لوحظ التفاعل بين الدواء Ovestin® وغيرها من المخدرات.

يمكن زيادة عملية التمثيل الغذائي للهرمون الاستروجين عندما تستخدم بالاقتران مع المركبات, الإنزيمات التي تحفز, تشارك في عملية التمثيل الغذائي للمخدرات, خاصة, yzofermentы السيتوكروم P450, على سبيل المثال, مثل مضادات الاختلاج (على سبيل المثال, الفينوباربيتال, الفينيتوين, كاربامازيبين) ومضادات الميكروبات (على سبيل المثال, ريفامبيسين, ريفابيتين, نيفيرابين, ايفافيرنز).

معرض ريتونافير ونلفينافير حمل خصائص عندما تستخدم بالاقتران مع هرمونات الستيرويد.

المستحضرات العشبية, تحتوي نبتة سانت جون (بيرفوراتوم), قد تحفز عملية التمثيل الغذائي هرمون الاستروجين.

قد تؤدي زيادة التمثيل الغذائي هرمون الاستروجين إلى انخفاض في تأثيرها السريري.

الإيستريول يعزز تأثير المخدرات ناقص شحميات الدم.

يقلل من آثار هرمونات الذكورة, antykoahulyantov, مضادات الاكتئاب, مدر للبول, الخافضة للضغط, أدوية سكر الدم.

أدوية للتخدير العام, المسكنات الأفيونية, المزيلة للقلق, بعض الأدوية الخافضة للضغط, الايثانول يقلل من فعالية الدواء.

حمض الفوليك والغدة الدرقية الأدوية تزيد من عمل الإيستريول.

كريم Ovestin: شروط الاستغناء عن الصيدليات

يتم حل المخدرات إلى التطبيق وكيلا العطلات الفاليوم.

كريم Ovestin: شروط وأحكام التخزين

يجب أن يتم تخزين الدواء في الجافة, محمية من الضوء وبعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 درجة إلى 30 درجة مئوية; لا تجمد. مدة الصلاحية – 3 سنة.

زر الذهاب إلى الأعلى