OSTALON

المادة الفعالة: أليندرونات
عندما ATH: M05BA04
CCF: مثبط لارتشاف العظام في هشاشة العظام
ICD-10 رموز (شهادة): مسييه 80, M81.0, M81.1, M81.4
عندما CSF: 16.04.04.01
الشركة المصنعة: RICHTER RICHTER المحدودة. (هنغاريا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, مطلي أبيض, جولة, عدسي, منقوش “M14” على جانب واحد.

سواغ: الجريزوفولفين السيلولوز, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, الصوديوم Croscarmellose, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: ثريات Klear LS 103 (الجريزوفولفين السيلولوز, الكاراجينان, ماكروغول 8000)

4 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

مثبط لارتشاف العظام في هشاشة العظام. أليندرونات الصوديوم هو بيسفوسفونات, التناظرية الاصطناعية من بيروفوسفات, ارتباط هيدروكسيباتيت العظام.

كمثبط غير هرموني محدد لنشاط ناقضات العظم, يمنع ارتشاف العظام. لا يؤثر على عمليات تكوين العظام. يحفز تكون العظم, يعيد التوازن الإيجابي بين ارتشاف العظام وإصلاحها. يزيد من كثافة المعادن في العظام تدريجياً (ينظم استقلاب الفوسفور والكالسيوم), يعزز تكوين أنسجة العظام ذات التكوين الطبيعي والبنية.

الدوائية

امتصاص

بعد جرعة واحدة من الدواء عن طريق الفم في الصباح على معدة فارغة (إلى 2 ساعات قبل الإفطار) جرعة 35 ملغ أو 70 ملغ امتصاص 0.64%; مع استراحة قصيرة بين تناول الدواء والطعام – 0.46-0.39%. هذا النقص في الامتصاص لا يؤثر بشكل كبير على فعالية الدواء.. الاستخدام المتزامن للقهوة أو عصير البرتقال يقلل من التوافر البيولوجي لأليندرونات الصوديوم 60%.

التوزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم توزيع أليندرونات الصوديوم مؤقتًا في الأنسجة الرخوة, ثم يندمج بسرعة في أنسجة العظام. بروتين البلازما ملزم – 78%.

التمثيل الغذائي

البيانات, تأكيد استقلاب أليندرونات في جسم الإنسان, لا.

اقتطاع

يمتص, لكن أليندرونات الصوديوم ، الذي لا يدخل في نسيج العظام ، يطرح بسرعة في البول. لا يمكن تحديد قدرة التشبع القصوى للأنسجة العظمية في الحيوانات عن طريق الحقن الوريدي لجرعة يومية تراكمية, من يساوي 35 مغ / كغ. على الرغم من عدم وجود أدلة, في أمراض الكلى ، من المحتمل حدوث انخفاض في إفراز أليندرونات مع زيادة التراكم في أنسجة العظام.

شهادة

- علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس (تقليل مخاطر الإصابة بكسور في فقرات العمود الفقري, رأس الورك);

- علاج هشاشة العظام عند الرجال (تقليل مخاطر الإصابة بكسور في فقرات العمود الفقري, عظام الحوض);

- هشاشة العظام, بسبب الاستخدام المطول لـ GCS.

جرعة نظام

ينبغي أن تؤخذ في المخدرات على 70 ملغ 1 مرة في الأسبوع. لضمان الامتصاص الأمثل ، Ostalon^® يجب تناوله في الصباح على معدة فارغة 2 لا (لا تقل 30 م) قبل الوجبة الأولى أو السائل, تغسل بمياه الشرب العادية. غيرها من المشروبات (في تي. لا. مياه معدنية), طعام, يمكن لعدد من الأدوية أن يضعف امتصاص أليندرونات.

لتجنب حدوث تهيج موضعي في الغشاء المخاطي للفم والمريء في الصباح, مباشرة بعد النهوض من السرير يجب أن تشرب على الأقل 200 مل من الماء العادي, ثم تناول حبة, دون مضغه وعدم تركه يذوب في الفم, خلال لاحقا 30 دقيقة لا يمكنك اتخاذ موقف أفقي للجسم. بعد هذه الفترة ، يجب أن تتناول وجبة الإفطار.

لا يمكنك تناول حبوب منع الحمل في الصباح., قبل النهوض من الفراش أو في المساء, بعد النوم.

يجب استكمال العلاج بأليندرونات بمكملات الكالسيوم وفيتامين د.

في المرضى المسنين غير مطلوب جرعة التصحيح.

في CC > 35 مل / دقيقة, غير مطلوب تعديل الجرعة, في القصور الكلوي الحاد لا ينصح بوصف الدواء بسبب نقص الخبرة السريرية.

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: غالبا (≥1 / 100, <1/10) – ألم المعدة, سوء الهضم, الإمساك, الإسهال, نفخة, قرحة المريء, عسر البلع, انتفاخ البطن, حرقة في المعدة; أحيانا (≥1 / 1000, <1/100) – غثيان, قيء, إلتهاب المعدة, التهاب المريء, تآكل المريء, أرض; نادرا (≥1 / 10 000, <1/1000) – تضيق المريء, قرحة الفم والبلعوم, انثقاب الجهاز الهضمي العلوي, قرحة, نزيف (العلاقة مع العلاج ليست دائما مباشرة).

نظام العضلات والعظام: غالبا (≥1 / 100, <1/10) – استراحة, ألم مفصلي, ألم عضلي.

CNS: غالبا (≥1 / 100, <1/10) – صداع, التهيج.

من الحواس: نادرا (≥1 / 10 000, <1/1000) – التهاب القزحية, التهاب الصلبة.

ردود الفعل الجلدية: أحيانا (≥1 / 1000, <1/100) – حكة, dermahemia, طفح جلدي; نادرا (1/10 000, <1/1000) – حساسية للضوء.

التمثيل الغذائي: نادرا (≥1 / 10 000, <1/1000) – نقص كلس الدم (غالبًا ما تكون مصحوبة بعوامل مؤهبة), gipofosfatemiя.

الحساسية: نادرا (≥1 / 10 000, <1/1000) – خلايا النحل, وذمة وعائية, متلازمة ستيفنز جونسون, انحلال البشرة السمي.

آخر: نادرا (≥1 / 10 000, <1/1000) – أعراض عابرة, تشبه رد فعل المرحلة الحادة (ألم عضلي, ضعف, شعور سيء, نادرا – درجة حرارة الجسم عالية), غالبا ما تتطور في بداية العلاج.

موانع

- تشوهات المريء وعوامل أخرى, إعاقة سالكية المريء (مدفوع. تعذر الارتخاء, تضيق);

- نقص كلس الدم;

- الفشل الكلوي المزمن (CC<35 مل / دقيقة);

- نقص فيتامين D;

- اضطرابات شديدة في استقلاب المعادن;

- عدم قدرة المريض على البقاء منتصبا, على الأقل جالسًا, خلال 30 م;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- عمر الأطفال;

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر استخدامها في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي في المرحلة الحادة (عسر البلع, أمراض المريء, إلتهاب المعدة, دودنتس, قرحة; في السابق 12 أشهر – قرحة pepticheskaya, نزيف الجهاز الهضمي, التدخل الجراحي, باستثناء العمليات التي يتم إجراؤها على بواب المعدة التشنجي).

الحمل والرضاعة

تطبيق Ostalon^® خلال فترة الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية هو بطلان.

تحذيرات

قد يسبب أليندرونات تهيج موضعي في الغشاء المخاطي المعدي المعوي. قد يتفاقم مسار أمراض الجهاز الهضمي العلوي أثناء العلاج بـ Ostalon^®.

هناك حالات معروفة من ردود الفعل السلبية من المريء (التهاب المريء, قرحة أو تآكل المريء), في بعض الأحيان شديدة, تتطلب علاج المرضى الداخليين, ومعقد بسبب تشكيل تضيق. يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى, أنه عندما تظهر علامات تهيج المريء (عسر البلع, ألم في الصدر عند البلع, ظهور أو تفاقم نوبات الحرقة) يجب التوقف عن الدواء وطلب المشورة الطبية. يكون خطر إصابة المريء أعلى عند المرضى, الذين لا يتبعون قواعد استخدام الدواء, أو استمرار العلاج على الرغم من علامات تهيج المريء.

يجب تحذير المريض, أنه في حالة فقدان الجرعة التالية من الدواء, يجب أن تؤخذ الحبة الفائتة في صباح اليوم التالي. في أي حال من الأحوال لا ينبغي أن تأخذ 2 حبوب في يوم واحد.

لا يمكن بدء العلاج إلا بعد التخلص من نقص كالسيوم الدم., اضطرابات التمثيل الغذائي للمعادن والفيتامينات (على سبيل المثال, نقص فيتامين D). يؤدي استخدام أليندرونات إلى زيادة محتوى الأملاح المعدنية في أنسجة العظام, قد تكون العملية مصحوبة بتغيرات عديمة الأعراض في مستويات الكالسيوم والفوسفور. يعد ضمان تناول كمية كافية من الكالسيوم وفيتامين د أمرًا مهمًا بشكل خاص في حالة العلاج المتزامن لمريض مع GCS.

يجب الجمع بين العلاج والنظام الغذائي, غني بأملاح الكالسيوم.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة وأداء العمل, المرتبطة بمخاطر عالية للإصابة, ومع ذلك ، في حالة وجود ردود فعل سلبية من جهاز الرؤية ، يتم بطلان قيادة السيارة وآليات التشغيل حتى تختفي التفاعلات الجانبية تمامًا.

جرعة مفرطة

الأعراض: نقص كلس الدم, gipofosfatemiя, ردود الفعل السلبية من الجهاز الهضمي العلوي (حرقة في المعدة, التهاب المريء, إلتهاب المعدة, قرحة).

علاج: لا يوجد علاج محدد, ينصح بتناول الحليب, مضادات الحموضة. لا تسبب التقيؤ لتجنب تهيج المريء., يجب أن يوضع المريض في وضع رأسي (الوقوف أو الجلوس).

التفاعلات المخدرات

الكلسيوم, مضادات الحموضة, بعض الأدوية عن طريق الفم, طعام, مشروبات (مدفوع. مياه معدنية) يؤثر على امتصاص أليندرونات – لا يمكن تناول الأدوية عن طريق الفم في وقت سابق, من 1 ح بعد تناول أوستالون^®.

آخر, باستثناء التغييرات في القابلية للامتصاص, التفاعل غير مرجح.

رانيتيدين يزيد من التوافر البيولوجي (أهمية سريرية غير معروف).

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تزيد من الآثار الضارة لحمض الأليندرونيك.

لم يتم إجراء دراسات خاصة للتفاعلات الدوائية, ومع ذلك ، شملت الدراسات مع أليندرونات المرضى, الذين تناولوا أدوية أخرى عن طريق الفم. في هذه الحالة ، لم يلاحظ أي آثار جانبية., المرتبطة بالإعطاء المتزامن للأدوية الأخرى.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة من 15 درجة إلى 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 2 سنة.