Omalizumaʙ

عندما ATH:
R03DX05

ميزة.

مناعة انتقائية. ومن ريتوكسيماب أنسنة المؤتلف IgG1κ, التي تربط بشكل انتقائي لفريق الخبراء الحكومي الدولي الإنساني. الحصول عليها عن طريق تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف في نظام للتعبير عن, قدمها الصينية الهامستر المبيض.

مسحوق مجفف بالتجميد الأبيض. الوزن الجزيئي للعن 149 كيلو دالتون.

الدوائية العمل.
مناعة.

تطبيق.

علاج الربو التحسسي الدائم معتدل وشديد, الأعراض التي يتم التحكم كاف استخدام السكرية, المرضى 12 وكبار السن.

موانع.

فرط الحساسية (سم. "الآثار الجانبية", الاحتياطات).

تنطبق قيود.

وينبغي أن تستخدم بحذر omalizumab في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد و / أو الكلى, أمراض المناعة الذاتية والأمراض, يرتبط مع تراكم مجمعات المناعي. سلامة وفعالية الدواء في الأطفال الذين تقل أعمارهم 12 لم يثبت سنوات.

الحمل والرضاعة الطبيعية.

في الدراسات التجريبية، لا omalizumab لن يؤثر سلبا على سير الحمل, تطور الجنين والجنين, عند الولادة وخلال تنمية الأطفال حديثي الولادة.

لم تكن دراسات كافية وجيدة للرقابة على استخدام omalizumab في النساء الحوامل. معروف, مفتش الحكومة الجزيئات التي عبور الحاجز المشيمي. استخدام omalizumab في الحمل غير ممكن إلا في حالات, الفائدة المرجوة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

فئة الإجراءات تؤدي إلى FDA - ب. (كشفت دراسة التكاثر في الحيوانات لا يوجد خطر من آثار سلبية على الجنين, ودراسات كافية وتسيطر عليها بشكل جيد في النساء الحوامل لم تكن قد فعلت.)

غير معروف, ما إذا كان تخصيص omalizumab مع حليب الثدي في البشر. يفرز مفتش الإنسان في حليب الثدي. ونظرا لإمكانية للإفراج عنهم في حليب الثدي، والتأثير السلبي المحتمل لomalizumab على الجنين, يجب توخي الحذر في تعيين omalizumab أثناء الرضاعة الطبيعية.

آثار جانبية.

الأحداث السلبية الخطيرة عند استخدام omalizumab, ملحوظ في التجارب السريرية, الحساسية المفرطة bыli والخباثة.

الحساسية المفرطة ولوحظ في 3 من 3507 (0,1%) المرضى, المشاركة في التجارب السريرية (باستخدام الجرعة الأولى - مريضين, الرابع - واحد مريض). الوقت من رد فعل تحسسي - 90 م (في حالتين) و 2 لا (حالة واحدة) بعد تناوله.

خباثة. في الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من الربو وأمراض الحساسية الأخرى، وحدوث الأورام الخبيثة في المرضى, تلقي omalizumab, كان 0,5% (وقد لوحظت أورام في 20 المرضى 4127) وكانت أعلى, من في السيطرة على المجموعة - 0,2% (في 5 المرضى 2236). مرضى الورم لاحظ, تلقي omalizumab, وكانت أنواع مختلفة. ورم الثدي, أورام الجلد غير القتامي, البروستات, سرطان الجلد, أورام الغدة النكفية - ينظر في أكثر من 1 حالة, 5 أنواع أخرى من الأورام تحدث مرة واحدة كل. غالبية المرضى من ذوي الخبرة على الأقل 1 سنة. تأثير التعرض لفترات طويلة أو استخدام omalizumab في المرضى الذين يعانون من مخاطر عالية من الخباثة (مثل كبار السن, استمرار المدخنين) غير معروف.

كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعا في استخدام omalizumab ردود الفعل موقع الحقن (45%), العدوى الفيروسية (23%), عدوى الجهاز التنفسي العلوي (20%), إلتهاب الجيب (16%), صداع (15%) والتهاب البلعوم (11%).

تم الحصول على البيانات التالية في العلاج مع omalizumab 2076 البالغين والمراهقين الأكبر سنا 12 سنوات, بما فيه 1687 المرضى, المعالجة ل 6 أشهر, و 555 المرضى - ل 1 سنة وأكثر, في همي تسيطر عليها, وخلال دراسات أخرى خاضعة للرقابة في المرضى الذين يعانون من الربو. وكان متوسط ​​عمر المرضى 42 سنة, 134 كان المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وكبار السن, 60% شملهم الاستطلاع - نساء, 85% - قوقازي. تلقى المرضى جرعات من omalizumab 150-375 ملغ كل 2 أو 4 أسابيع أو العلاج القياسية مع / بدون همي (المرضى السيطرة).

آثار جانبية, التي وقعت مع تردد ≥1٪ أكثر في كثير من الأحيان المرضى, تلقي omalizumab (ن = 738), من الذين عولجوا بالدواء الوهمي (ن = 717), خلال الدراسات التي تسيطر عليها وهمي في المرضى الذين يعانون من الربو (تصنف في المقام الأول باستخدام المصطلحات من القاموس الدولي التسميات الطبية - IMN, بين قوسين - % حدوث همي):

الجسم ككل: ألم - 7 (5)%, الشعور بالتعب - 3 (2)%.

من جانب الجهاز العضلي الهيكلي: ألم مفصلي - 8 (6)%, كسر - 2 (1)%, ألم في الساق - 4 (2)%, ألم في الذراع - 2 (1)%.

من الجهاز العصبي والحواس: الدوار - 3 (2)%, وجع الأذن - 2 (1)%.

للبشرة: الحكة - 2 (1)%, التهاب الجلد - 2 (1)%.

ردود الفعل المحلية: 45 (43)% - الحمامى, شعور الحرارة, الوخز, خلايا النحل, ألم, حكة, حزم, التهاب, تورم في مكان الحقن، الخ.

وقد لوحظت ردود الفعل حقن الثقيلة بشكل متكرر أكثر مع إدارة Omalizumab (12%) مقارنة مع إدارة همي (9%). وقد لوحظت معظم ردود الفعل الحقن داخل 1 بعد ساعات من الحقن, واستمر أقل من 8 أيام, وعادة ما انخفضت وتيرتها مع الحقن اللاحقة.

المناعية. نفسه, مثل التطبيق من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أنسنة - المشتقات الحمض النووي المؤتلف, في حالات نادرة، وتشكيل الأجسام المضادة لomalizumab. وقد قرر الأجسام المضادة عيار منخفضة لomalizumab 1/1723 (<0,1%) المرضى, تعامل مع omalizumab.

العدوى بالديدان. في سنة واحدة التجارب السريرية, الذي عقد في البرازيل, في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مخاطر العدوى بالديدان في 53% (36/68), تلقي omalizumab, تم تشخيص العدوى بالديدان, همي - 42% (29/69).

تعاون.

منذ إنزيمات السيتوكروم P450, آليات إطلاق الطاقة (مضخات هروب رأس المال) والبروتينات ملزمة تلعب أي دور في إزالة omalizumab, omalizumab لديها قدرة منخفضة على التفاعلات المخدرات المخدرات مع أدوية أخرى. دراسات التفاعل محددة مع المخدرات omalizumab, بما في ذلك اللقاحات, يتم تنفيذ. التفاعل مع العقاقير omalizumab, تستخدم لعلاج الربو, بعيد. في الدراسات السريرية، ويستخدم على نطاق واسع omalizumab في تركيبة مع الستيرويدات المستنشقة والشفوية, استنشاق بيتا منبهات للعمل القصير والطويل, مضادات مستقبلات الليكوترين, الثيوفيلين ومضادات الهستامين. الأدوية المذكورة أعلاه لا تؤثر على سلامة omalizumab. في لحظة البيانات لاستخدامها في تركيبة مع omalizumab العلاج المناعي (العلاج إنقاص التحسس) محدود.

جرعة مفرطة.

لم يتم حتى الآن الإبلاغ عن أي حالات الجرعة الزائدة omalizumab. لم يتم بعد تحديد الحد الأقصى التسامح مع جرعة من omalizumab. مع واحد على / في جرعة تصل 4000 وقد لوحظ ملغ سمية الحد من جرعة. عندما تدار على المرضى ل 20 أسابيع أعلى جرعة تراكمية (44000 ملغ) لم يذكر أي من الأحداث السلبية الحاد.

الجرعات والإدارة.

P /. الجرعة وتردد الإدارة وتحديدها على أساس التركيز الأولي لفريق الخبراء الحكومي الدولي (وحدة دولية / مل), تقاس قبل العلاج, ووزن جسم المريض (كجم). اعتمادا على هذه المعلمات الجرعة الموصى بها هي من 150 إلى 375 ملغ 1 مرة واحدة كل 2 أو 4 شمس.

الاحتياطات.

وينبغي أن يكون تقييم فعالية العلاج مع omalizumab, على الأقل, من خلال 12 أسابيع من العلاج.

والمقصود Omalizumab للعلاج على المدى الطويل. إلغاء المخدرات, عادة, أنه يؤدي إلى عودة مستويات عالية من الحر إيج وتطوير الأعراض ذات الصلة.

ارتفع إجمالي مستويات إيج خلال فترة العلاج وتبقى مرتفعة لمدة سنة بعد التوقف عن العلاج. وهكذا, مستويات إيج خلال تقرير الثاني أثناء العلاج مع omalizumab لا يمكن أن تكون بمثابة المرجعية لاختيار الجرعة. لضبط الجرعة بعد التوقف عن العلاج لفترة أقل 1 سنة, الاسترشاد تركيز الجلوبيولين في مصل الدم, لتعيين إدارة الجرعة الأولى. إذا توقف العلاج لomalizumab 1 سنة أو أكثر, للوصول إلى الجرعة يجب تحديد التركيز الكلي إيج في مصل الدم مرة أخرى. جرعة من omalizumab ينبغي تعديل التغييرات عند كبيرة في وزن الجسم.

عند استخدام omalizumab, كما هو الحال مع أي أدوية أخرى البروتينية, قد تكون هناك ردود فعل تحسسية موضعية أو جهازية, بما في ذلك تأقي. على تطوير الحساسية المفرطة بعد أن ذكرت إدارة omalizumab سواء في التجارب السريرية premarketingovyh, وفي تقارير ما بعد التسويق. العلامات والأعراض, تميزت في تلك الحالات, وتشمل تشنج قصبي, gipotenziю, الشرى و / أو تورم في الحلق أو اللسان. بعض من هذه الحالات التي تهدد الحياة في الطبيعة. في التجارب السريرية، وتواتر premarketingovyh الحساسية المفرطة, يرتبط استخدام omalizumab, واصفة إياها بأنها 0,1%, ما بعد التسويق - على الأقل 0,2%. وقد لوحظت حالات الحساسية المفرطة بعد الجرعة الأولى من omalizumab, وبعد سنة من الاستخدام المنتظم. قبل إدخال omalizumab ضروري لإعداد مقدما على أجهزة الإنعاش المناسبة والمخدرات, اللازمة للتخفيف من تفاعلات فرط الحساسية. يجب إعلام المرضى عن إمكانية التفاعلات الحساسية وتوفير المراقبة الطبية المناسبة للمرضى. في حالة رد فعل فرط الحساسية الشديدة للمريض يجب وقف استخدام omalizumab.

ينبغي توخي الحذر عند استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من مرض السكري, متلازمة سوء الامتصاص من الجلوكوز اللبن, التعصب الفركتوز أو السكروز نقص-إيزومالتاز. محتوى السكروز في 1 جرعة من omalizumab (150 ملغ) غير 108 ملغ.

Omalizumab لا ينبغي أن تستخدم لعلاج نوبات الربو الحادة, تشنج قصبي حاد أو حالة ربوية.

في المرضى الذين يعانون من أمراض الحساسية الأخرى, البعض من الربو, لم تثبت سلامة وفعالية.

لم تدرس استخدام omalizumab في المرضى الذين يعانون من نسبة عالية من متلازمة إيج, الرشاشيات القصبي الرئوي التحسسي, للوقاية من ردود فعل الحساسية, التهاب الجلد التأتبي, حساسية الأنف أو الحساسية للأغذية.

خبرة في استخدام omalizumab في المرضى الذين يعانون أكثر 65 سنوات محدودة. ومع ذلك، فإن البيانات, مما يدل على الحاجة إلى تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من هذا العصر, لا.

المرضى, الذين أثناء العلاج مع omalizumab هناك الدوخة أو غيرها من اضطرابات الجهاز العصبي, يجب الامتناع عن قيادة السيارة أو استخدام الآلات خلال استخدام المخدرات.