S أوكتاناجن (تمت تصفيتها)

المادة الفعالة: عامل تخثر الدم البشري التاسع
عندما ATH: B02BD04
CCF: إعداد عامل تخثر الدم التاسع
ICD-10 رموز (شهادة): D67, D68.4
عندما CSF: 20.01.06
الشركة المصنعة: النمو المتعددة Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (النمسا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

سواغ: الهيبارين, كلوريد الصوديوم, سيترات الصوديوم ثنائي الهيدرات, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

مذيب: المياه د/و – 5 مل.

زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى; جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا.) и комплектом для растворения (حقنة يمكن التخلص منها, إبرة مزدوجة, إبرة التصفية, إبرة الفراشة, 2 ديس. المناديل) في صندوق كرتون منفصل.

الفاليوم عن حل للتسريب в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

سواغ: الهيبارين, كلوريد الصوديوم, سيترات الصوديوم ثنائي الهيدرات, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

مذيب: المياه د/و – 5 مل.

زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى; جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا.) и комплектом для растворения (حقنة يمكن التخلص منها, إبرة مزدوجة, إبرة التصفية, إبرة الفراشة, 2 ديس. المناديل) في صندوق كرتون منفصل.

الفاليوم عن حل للتسريب в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

سواغ: الهيبارين, كلوريد الصوديوم, سيترات الصوديوم ثنائي الهيدرات, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

مذيب: المياه د/و – 10 مل.

زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى; جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا.) и комплектом для растворения (حقنة يمكن التخلص منها, إبرة مزدوجة, إبرة التصفية, إبرة الفراشة, 2 ديس. المناديل) في صندوق كرتون منفصل.

الدوائية العمل

المخدرات مرقئ. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 دالتون. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

الدوائية

حول 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, تي_1/2 – إلى 29.1 لا.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) ما يقرب من 100 МЕ/мг белка.

شهادة

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

جرعة نظام

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (لي) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (لي) = وزن الجسم (كجم) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

فمن الضروري أن تأخذ في الاعتبار, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 مرات / يوم.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

في بعض الحالات, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

بهدف длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В يدار إعداد بجرعة 20-30 وحدة دولية/كغ 2 مرة / أسبوع. أحيانا, لا سيما في سن مبكرة, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (اختبار بيثيسدا) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) على 1 مل, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

حيث الإعداد والإدارة من الحل

مذيب (الماء للحقن) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. حرر الطرف القصير للإبرة ذات النهايتين من العبوة البلاستيكية, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. الدواء سوف يذوب بسرعة, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. قم بتوصيل الطرف الآخر من الإبرة بحقنة يمكن التخلص منها. اقلب الزجاجة واسحب المحلول في المحقنة. تطهير الجلد في موقع الحقن. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. حقن المحلول في الوريد بمعدل 2-3 مل / دقيقة.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (إبرة الفراشة). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

الآثار الجانبية

الحساسية: نادرا – الحساسية, حمى; في حالات قليلة – ردود فعل الحساسية (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

من تجلط الدم: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, تخثر venoznыy, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% مقارنة مع الأصل (نقص الصفيحات, النوع الثاني) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, من خلال 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

موانع

— острый тромбоз;

- فشل قلبي حاد;

- مدينة دبي للإنترنت;

- الفشل الكلوي الحاد;

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر يجب أن توصف للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

الحمل والرضاعة

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

تحذيرات

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. جميع المرضى, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, ضيق الصدر, دوخة, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, الذي, لكن, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, عادة, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

آثار على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

البيانات, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, لا.

جرعة مفرطة

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) لا.

التفاعلات المخدرات

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, TK. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.