Octagam

المادة الفعالة: بروتين البلازما. المناعي
عندما ATH: J06BA02
CCF: إعداد, التي تؤثر على الجهاز المناعي. المناعي
ICD-10 رموز (شهادة): (ب (23.2, B24, ج 90.0, (ج) 56.6, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, (ز) 61.0, M30.3, Z94
عندما CSF: 14.05
الشركة المصنعة: الأدوية OCTAPHARMA Produktionsges m.b.H. (النمسا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حل للتسريب واضح أو براق قليلا, عديم اللون إلى الأصفر الشاحب.

سواغ: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), المياه د/و.

20 مل – زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى.
50 مل – زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى.
100 مل – زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى.
200 مل – زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (مفتش) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

الدوائية

التوزيع

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 SUT.

اقتطاع

تي_1/2 هو حول 26-34 SUT. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

شهادة

العلاج Zamestitelynaya:

— синдромы первичного иммунодефицита, مدفوع. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

---متلازمة غيلان باريه;

— болезнь Кавасаки;

- زرع نخاع العظام.

جرعة نظام

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 ز / لتر (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 أشهر. الجرعة الموصى بها هي البداية 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (على سبيل المثال, при острой инфекции), с последующим введением 200 ملغ / كغ كل 3 من الاسبوع. جرعة, необходимая для достижения уровня 6 ز / لتر, ومن بين 200 إلى 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 إلى 4 أسابيع. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: الجرعة الموصى بها هي 200-400 ملغ / كغ كل 3-4 من الاسبوع.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 يوم, в случае необходимости – повторное введение на 3 يوم أو 400 ملغ / كغ / يوم ل 2-5 أيام. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

متلازمة غيان بري: 400 ملغ / كغ / يوم ل 3-7 أيام.

أمراض كاواساكي: أدخلت 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 جم / كجم. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

زرع نخاع العظم: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. يتم تحديد الجرعة بشكل فردي. الجرعة الموصى بها هي البداية 500 مغ/كغ/الأسبوع. مدة العلاج – 3 месяца после трансплантации.

حيث الإدارة من الحل

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 م (15 قطرات / دقيقة), ثم 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 م (25 قطرات / دقيقة). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 مل / دقيقة (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

الآثار الجانبية

أعراض تشبه الانفلونزا: قشعريرة برد, صداع, ارتفاع الحرارة.

من الجهاز الهضمي: غثيان, قيء.

نظام القلب والأوعية الدموية: انخفاض في ضغط الدم; نادرا – انهيار; при ишемии головного мозга или сердца, في المرضى المسنين, بدانة, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (على سبيل المثال, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, مرض فقر الدم المنجلي), أمراض الأوعية الدموية انسداد – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

من الجهاز البولي: giperkreatininemiя, الفشل الكلوي الحاد (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, لمرضى السكري, gipovolemii, بدانة, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, في المرضى الذين يعانون أكثر 65 سنوات).

من نظام المكونة للدم: في حالات قليلة – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

الحساسية: الطفح الجلدي, حكة; نادرا – صدمة الحساسية.

آخر: ألم مفصلي, боли в спине и пояснице; في حالات قليلة – обратимый асептический менингит; لمرضى السكري – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

موانع

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (ايغا), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

الحمل والرضاعة

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

تحذيرات

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

المرضى, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, محتوى كرياتينين المصل; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, نادرا, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, في ما لا يزيد 0.016 مل / كغ / دقيقة. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, وكذلك ل 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (على سبيل المثال, أ, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (على سبيل المثال, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية 1 و 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, ولكن قد يكون لها فعالية محدودة ضد الفيروسات غير المغلفة, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

الأعراض: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

علاج: علاج أعراض.

التفاعلات المخدرات

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, الحصبة الالمانية, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 شمس. إلى 3 أشهر. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 سنة. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

التفاعل الدوائية

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; لا تجمد. العمر الافتراضي للعقار في قوارير 20 مل – 1.5 سنة, في قارورة 50 مل, 100 مل, 200 مل – 2 سنة.