NovoRapid

المادة الفعالة: الأنسولين aspart
عندما ATH: A10AB05
CCF: التماثلية من الأنسولين البشري قصير المفعول
ICD-10 رموز (شهادة): ه 10, ه 11
عندما CSF: 15.01.01.01
الشركة المصنعة: NOVO NORDISK A / S (الدنمارك)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

حل لع / و / في المقدمة واضح, عديم اللون.

سواغ: الغليسيرول, الفينول, كريسول, كلوريد الزنك, ثنائي الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات, كلوريد الصوديوم, هيدروكسيد الصوديوم, حامض الهيدروكلوريك, المياه د/و.

* 1 ED مباريات 35 ز اللامائية aspart الانسولين.

3 مل – القلم مع موزع متعدد الجرعات (5) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

وكلاء سكر الدم, الأنسولين التناظرية الإنسان قصيرة المفعول, التي تنتجها التكنولوجيا الحيوية الحمض النووي المؤتلف باستخدام سلالة خميرة الخباز, حيث يتم استبدال الحمض الأميني البرولين في موقف B28 مع حمض الأسبارتيك.

يتفاعل مع حشوية غشاء الخلية الخارجي مستقبلات محددة لتشكيل مجمع الانسولين مستقبلات, تحفيز عمليات داخل الخلايا, مدفوع. العديد من الإنزيمات الرئيسية (geksokinaza, البيروفات, glikogensintetaza). انخفاض في مستوى السكر في الدم بسبب زيادة النقل داخل الخلايا, زيادة الأنسجة الاستيعاب, التحفيز من تكون الدهون, glikogenogeneza, خفض معدل إنتاج السكر في الكبد.

استبدال الحمض الأميني البرولين في موقف B28 مع حمض الأسبارتيك في صياغة NovoRapid^® FlexPen^® أنه يقلل من الميل للجزيئات لتشكيل مسدوس, والذي لوحظ في حل الانسولين التقليدية. لذا NovoRapid^® FlexPen^® يمتص بسرعة أكثر بكثير من الدهون تحت الجلد ويبدأ في التحرك بسرعة أكثر, من الأنسولين البشري للذوبان. NovoRapid^® FlexPen^® يقلل بقوة من مستوى السكر في الدم في أول 4 ح بعد الأكل, من الأنسولين البشري للذوبان.

مدة عمل الدواء NovoRapid^® FlexPen^® بعد ق / لإدخال أقصر, من الأنسولين البشري للذوبان.

بعد ص / لإدخال تأثير المخدرات يبدأ داخل 10-20 دقيقة بعد تناوله. لوحظ أن أكبر قدر من التأثير بعد 1-3 بعد ساعات من الحقن. مدة عمل الدواء 3-5 لا.

في الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 1 وتبين للحد من مخاطر نقص سكر الدم الليلي عندما تدار الانسولين aspart مقارنة مع الأنسولين البشري للذوبان. لم زاد بشكل كبير من مخاطر نقص سكر الدم خلال النهار.

ومتساوية الفاعلية الأنسولين aspart لللذوبان الأنسولين البشري على أساس المولي المؤشرات.

في الدراسات السريرية التي تنطوي بالغ المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 عروض, أن إدخال NovoRapid المخدرات^® FlexPen^® هناك انخفاض مستويات السكر في الدم بعد الأكل مقارنة مع الأنسولين البشري للذوبان.

في تطبيق NovoRapid المخدرات^® FlexPen^® في الأطفال والمراهقين معارض نتائج مماثلة السيطرة على مستويات الجلوكوز لفترات طويلة مقارنة مع الأنسولين البشري للذوبان. تجربة سريرية مع الأنسولين البشري للذوبان قبل وجبة الطعام والأنسولين aspart بعد الأكل, وقد أجريت في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات (26 المرضى); وأجريت الدراسة الدوائية / الدوائية مع إدارة جرعة واحدة في الأطفال 6-12 والمراهقين 13-17 سنوات. كانت الشخصى الدوائية من aspart الانسولين لدى الأطفال مماثلة لتلك عند البالغين.

الدراسات السريرية السلامة النسبية وفعالية aspart الانسولين والأنسولين البشري في علاج إمرأة حامل مع مرض السكري من النوع 1 (322 فحص: 157 – تلقى aspart الانسولين, 165 – تلقى الأنسولين البشري) لم تكشف أي آثار سلبية للأنسولين aspart على الحمل أو على صحة الجنين / المولود الجديد. التجارب السريرية الإضافية للنساء المصابات بسكري الحمل, تعامل مع الانسولين aspart (14 المرضى) والأنسولين البشري (13 المرضى) تشير التشكيلات الأمنية المقارنة جنبا إلى جنب مع تحسن كبير في السيطرة على مستوى السكر في الدم بعد الوجبات عندما تعامل مع الانسولين aspart.

الدوائية

امتصاص

بعد ق / ج الأنسولين aspart T_ماكس في البلازما في المتوسط 2 نصف, من بعد إعطاء الأنسولين البشري للذوبان. ج_ماكس في البلازما هو في المتوسط ​​492 ± 256 بمول / لتر ويتحقق من خلال 40 دقيقة بعد ق / ج إدارة بجرعة 0.15 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 1. عادت تركيزات الأنسولين إلى خط الأساس بعد 4-6 بعد ساعات من الحقن. معدل الامتصاص أقل قليلا في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 2, أن يؤدي إلى انخفاض C_ماكس (352± 240 بمول / لتر) وفي وقت لاحق T_ماكس (60 م). تقلب Interindividual في T_ماكس أقل من ذلك بكثير عندما الأنسولين aspart مقارنة مع الأنسولين البشري للذوبان, في حين أن الاختلاف قال في قيمة C_ماكس الأنسولين aspart أكثر.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

لم تجر دراسات الدوائية في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد.

في الأطفال 6-12 سنة والمراهقين 13-17 سنوات مع مرض السكري من النوع 1 امتصاص الأنسولين aspart سريع في كل الفئات العمرية, تي_ماكس, مماثلة لتلك التي من البالغين. ومع ذلك، هناك اختلافات في حجم C_ماكس في اثنين من الفئات العمرية, مما يؤكد على أهمية الاختيار الفردي الجرعات نظام من المخدرات.

شهادة

- مرض السكري.

جرعة نظام

NovoRapid^® FlexPen^® لع / و / في المقدمة. NovoRapid^® FlexPen^® كان لديه بداية أكثر سرعة ومدة أقصر من العمل, من الأنسولين البشري للذوبان. نظرا لبداية أسرع من العمل NovoRapid^® FlexPen^® ينبغي أن تدار, عادة, مباشرة قبل وجبة (إذا لزم الأمر، يمكن أن تدار بعد وجبة قريبا).

الجرعة التي يحددها الطبيب بناء على نسبة الجلوكوز في الدم الفردي. NovoRapid^® FlexPen^® يستخدم عادة في تركيبة مع الاستعدادات الأنسولين المتوقع أو طويل المفعول, تدار على الأقل 1 الوقت / يوم.

عادة، فإن مجموع متطلبات الانسولين اليومية تتراوح ما بين 0.5-1 U / كجم من وزن الجسم. مع المخدرات قبل وجبة الطعام، ويمكن توفير متطلبات الانسولين عن طريق المخدرات NovoRapid^® FlexPen^® على 50-70%, لا تزال هناك حاجة للأنسولين المقدمة يتصرف الأنسولين.

درجة حرارة الأنسولين يجب أن تتوافق مع غرفة.

NovoRapid^® FlexPen^® حقن ق / ج لجدار البطن الأمامي, الوركين, الكتف أو الأرداف. مواقع الحقن داخل نفس الجزء من الجسم تحتاج إلى تغيير بشكل منتظم.

كما هو الحال مع أي منتج من منتجات الأنسولين الأخرى مدة العمل NovoRapid^® FlexPen^® الجرعة تعتمد, موقع الإدراج, كثافة تدفق الدم, درجة الحرارة ومستوى النشاط البدني.

P / لإدخالها في جدار البطن الأمامي يوفر امتصاص أسرع مقارنة مع الإدارة إلى مواقع أخرى. على الرغم من ذلك, يتم الاحتفاظ بداية أسرع من عمل مقارنة مع الأنسولين البشري للذوبان بغض النظر عن موقع لموقع الحقن.

إذا لزم الأمر، NovoRapid^® FlexPen^® يمكن عرضه في / في, لكن فقط عن طريق عاملين صحيين مهرة.

ل/ في أنظمة ضخ تستخدم مع NovoRapid المخدرات^® FlexPen^® 100 U / مل بتركيز 0.05 وحدة دولية / مل ل 1 IU aspart / مل الانسولين في 0.9% محلول كلوريد الصوديوم; 5% أو 10% سكر العنب, يحتوي على 40 مليمول / لتر كلوريد البوتاسيوم, مع استخدام أكياس البولي بروبلين للتسريب. هذه الحلول هي مستقرة في درجة حرارة الغرفة ل 24 لا. خلال ضخ الانسولين الضروري رصد مستمر على مستوى السكر في الدم.

NovoRapid^® FlexPen^® ويمكن أن تستخدم أيضا لص طويل / ضخ الانسولين (CSII) في مضخات الأنسولين, وضعت لحقن الأنسولين. ينبغي CSII في جدار البطن. يجب تغيير موقع الحقن بشكل دوري.

إذا كنت تستخدم الأنسولين مضخة التسريب NovoRapid^® FlexPen^® وينبغي عدم الخلط مع الأنواع الأخرى من الأنسولين.

المرضى, باستخدام CSII, يجب أن تكون مدربة تدريبا كاملا على استخدام المضخة, خزان مناسب وأنابيب مضخة. التسريب تعيين (وأنبوب القسطرة) ينبغي تغييرها وفقا لدليل المستخدم, تعلق على مجموعة التسريب.

المرضى, poluchaющie NovoRapid^® FlexPen^® باستخدام CSII, يجب أن تكون متوفرة في حالة الأنسولين الإضافي فشل نظام ضخ.

NovoRapid^® FlexPen^® فمن حقنة مليئة مسبقا مع مقبض موزع. القلم FleksPen^® مصممة للاستخدام مع أنظمة حقن للإبر الأنسولين الشركات مع غطاء قصيرة NovoFayn. التعبئة الإبر التي تحمل الرمز “س”. القلم FleksPen^® أنه يوفر الفرصة لأعرض من قبل 1 إلى 60 ED المخدرات تصل 1 ED. يجب اتباع التعليمات بدقة دليل على استخدام, المرفق مع الجهاز.

القلم FleksPen^® المعدة للاستخدام الشخصي فقط ولا يمكن تعبئتها.

الآثار الجانبية

آثار جانبية, تتعلق تأثير على التمثيل الغذائي للكربوهيدرات: gipoglikemiâ (تعرق مفرط, البشرة الفاتحة, العصبية أو الزلزال, قلق, غير عادية التعب أو الضعف, الارتباك, ضعف التركيز, دوخة, الجوع وضوحا, عدم وضوح الرؤية مؤقتة, صداع, غثيان, عدم انتظام دقات القلب). قد يؤدي نقص السكر في الدم الشديد لفقدان الوعي و / أو التشنجات, انخفاض مؤقت أو دائم في وظيفة الدماغ والموت.

تحديد تواتر الآثار الجانبية: أحيانا (>1/1000, <1/100), نادرا (>1/10 000, <1/1000); نادرا ( <1/10 000), بما في ذلك الحالات الفردية.

الحساسية: أحيانا – خلايا النحل, الطفح الجلدي; نادرا – ردود فعل الحساسية. ويمكن أن تشمل الحساسية المعمم الطفح الجلدي, حكة في الجلد, زيادة التعرق, اضطرابات في الجهاز الهضمي, وذمة وعائية, صعوبة في التنفس, taxikardiju, انخفاض في ضغط الدم.

ردود الفعل المحلية: رد الفعل التحسسي المحلي (احمرار, انتفاخ, حكة في موقع الحقن), عادة ما تكون مؤقتة وعابرة كما مزيد من العلاج; أحيانا – الحثل الشحمي.

آخر: في بداية العلاج نادرا – تورم, أحيانا – انتهاك الانكسار. هذه الآثار الجانبية عادة ما تكون مؤقتة.

ردود الفعل السلبية, لوحظت في مرضى, poluchaющih NovoRapid^® FlexPen^®, تعتمد الجرعة وبشكل رئيسي بسبب تأثير الدوائي الأنسولين.

موانع

- Gipoglikemiâ;

- فرط الحساسية للأنسولين aspart، وغيرها من المكونات.

لا تستخدم NovoRapid المخدرات^® FlexPen^® الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 2 سنوات, TK. لم تجر تجارب سريرية في هذه الفئة العمرية.

الحمل والرضاعة

NovoRapid^® (الأنسولين aspart) ويمكن أن تدار خلال فترة الحمل. في اثنين من العشوائية الدراسة السريرية، التي تسيطر عليها (322+27 شملهم الاستطلاع الحوامل) ولم تكشف أي أثر سلبي على aspart الانسولين على الحمل أو على صحة الجنين / المولود الجديد بالمقارنة مع الأنسولين البشري.

أثناء الحمل ممكن، وطوال حياته كان من الضروري للسيطرة على مستوى السكر في الدم والحفاظ على الرصد الدقيق للمرضى الذين يعانون من مرض السكري (اكتب 1, اكتب 2 أو مرض السكري gestatsionnыy). الحاجة للأنسولين, عادة, النقصان في الثلث الأول، وزيادة تدريجيا في الثاني والثالث الثلث من الحمل. بعد وقت قصير من الولادة، ومتطلبات الانسولين العودة بسرعة إلى مستوى, كان ذلك قبل الحمل.

خلال فترة الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) NovoRapid^® FlexPen^® ويمكن استخدامه دون قيود. تقدم الأم الأنسولين التمريض أي خطر على الجنين. ومع ذلك، قد يكون من الضروري تصحيح الجرعة.

تحذيرات

نقص الجرعة أو التوقف عن العلاج, ولا سيما مرض السكري من النوع 1, قد يؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم أو الحماض الكيتوني السكري. عادة, تظهر أعراض ارتفاع السكر في الدم تدريجيا, لعدة ساعات أو أيام. أعراض ارتفاع السكر في الدم تشمل الغثيان, قيء, نعاس, احمرار وجفاف الجلد, فم جاف, زيادة في كمية البول, العطش وفقدان الشهية, ورائحة الأسيتون في هواء الزفير. بدون العلاج المناسب من ارتفاع السكر في الدم يمكن أن يؤدي إلى الموت. بعد تعويض التمثيل الغذائي للكربوهيدرات, مثل الانسولين المكثفة, المرضى يمكن أن تتغير أعراض نموذجية من نقص السكر في الدم، السلائف, ما المرضى يجب إعلام.

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري مع التحكم في التمثيل الغذائي الأمثل المضاعفات المتأخرة من مرض السكري يصابون فيما بعد وببطء يتقدم. في هذا الصدد، فمن المستحسن لتنفيذ الإجراءات, لتحسين السيطرة الأيضية, بما في ذلك رصد مستويات السكر في الدم.

ونتيجة للخصائص الدوائية من قصير المفعول مثيل الأنسولين هو أن, أن تطوير نقص السكر في الدم عند استخدامها تبدأ في وقت سابق, من مع الأنسولين البشري للذوبان.

NovoRapid^® FlexPen^® وينبغي أن تستخدم في اتصال مباشر مع وجبة. ملاحظة سرعة بداية تأثير الدواء في علاج المرضى, مع ما يصاحب ذلك من أمراض أو تعاطي المخدرات, إبطاء امتصاص الطعام. في ظل وجود أمراض المصاحبة, الطبيعة المعدية خاصة, متطلبات الانسولين, عادة, زيادات. انتهاك وظائف الكلى أو الكبد قد يؤدي إلى انخفاض في متطلبات الانسولين.

عند نقل المريض إلى أنواع أخرى من الأنسولين إرهاصات من الأعراض المبكرة لنقص سكر الدم يمكن أن تتغير أو أن تصبح أقل وضوحا, مقارنة مع أولئك الذين يستخدمون نوع السابق الأنسولين.

نقل المريض إلى نوع جديد من الأنسولين أو الأنسولين المنتج من مصنع آخر يجب أن تتم تحت إشراف طبي صارم. إذا قمت بتغيير تركيز, اكتب, الشركة المصنعة ونوع (الأنسولين البشري, الأنسولين من أصل حيواني, الأنسولين التناظرية الإنسان) الأنسولين و / أو طريقة صنعها قد يتطلب تغيير في الجرعة. المرضى, العلاج perehodящim preparatom NovoRapid^® FlexPen^®, قد تحتاج إلى زيادة وتيرة حقن الجرعة أو تغيير بالمقارنة مع جرعة الأنسولين المستخدمة سابقا. إذا لزم الأمر، تعديل الجرعة، ويمكن ان يكون بالفعل في الإدارة الأولى من الإعداد أو خلال أسابيع أو أشهر من المعالجة الأولى.

بالإضافة إلى, تغيير في الجرعة قد تكون ضرورية عند تغيير النظام الغذائي وزيادة النشاط البدني. تمرين جسدي, أجريت مباشرة بعد وجبة, قد يزيد من مخاطر نقص السكر في الدم. يمكن تخطي وجبات الطعام أو ممارسة غير المخطط لها أن تؤدي إلى نقص سكر الدم.

تحسن كبير في تعويض التمثيل الغذائي للكربوهيدرات قد يؤدي إلى حالة من الاعتلال العصبي المؤلم الحاد, وهو عكسها عموما.

تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم على المدى الطويل يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. ومع ذلك، وتكثيف علاج الأنسولين مع التحسن المفاجئ في نسبة السكر في الدم السيطرة قد تترافق مع تفاقم مؤقتة من اعتلال الشبكية السكري.

NovoRapid^® FlexPen^® أنه يحتوي على كريسول, والتي في بعض الحالات النادرة قد يسبب الحساسية.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

قدرة المريض على التركيز ومعدل التفاعل يمكن تجاوزها في وقت نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم, التي قد تشكل خطرا في حالات, عندما تكون هناك حاجة خاصة هذه القدرات (على سبيل المثال, عند القيادة أو تشغيل الآلات والآليات). يجب أن ينصح المرضى على اتخاذ تدابير لمنع تطور ارتفاع السكر في الدم ونقص السكر في الدم أثناء القيادة وتشغيل الآلات. هذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من غياب أو انخفاض في الأعراض، والسلائف تطوير نقص السكر في الدم أو المتكررة حلقة من الذين يعانون من نقص السكر في الدم. في هذه الحالات، يجب عليك أن تنظر في مدى ملاءمة أداء هذا العمل.

جرعة مفرطة

الأعراض: gipoglikemiâ.

علاج: معتدل المريض نقص السكر في الدم يمكن تصحيح نفسك, مع الأخذ بعين الجلوكوز, السكر أو الأطعمة الغنية بالكربوهيدرات (ينبغي أن المرضى الذين دائما تحمل السكر, حلوى, البسكويت أو عصير الفواكه السكرية). في الحالات الشديدة،, فقدان المريض وعيه, I / O هو عرض 40% سكر العنب (جلوكوز); / م أو ق / ج – الجلوكاجون (0.5-1 ملغ). بعد أن إستعاد وعيه المريض ينصح تناول الطعام, غنية بالكربوهيدرات, لمنع تكرار نقص السكر في الدم.

التفاعلات المخدرات

تأثير سكر الدم الأنسولين تزيد من الأدوية سكر الدم عن طريق الفم, مثبطات MAO, مثبطات ACE, مثبطات الكربونيك الأنهيداز, غير انتقائية حاصرات بيتا, بروموكريبتين, Octreotide, السلفوناميدات, الستيرويد المنشطة, tetracikliny, كلوفيبرات, الكيتوكونازول, meʙendazol, البيريدوكسين, الثيوفيلين, سيكلوفوسفاميد, fenfluramin, الاستعدادات ليثيوم, استعدادات, تحتوي على الإيثانول.

تأثير سكر الدم الأنسولين ضعف وسائل منع الحمل عن طريق الفم, GCS, هرمونات الغدة الدرقية, مدرات البول الثيازيدية, الهيبارين, مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات, الودي, دانازول, klonidin, حاصرات قنوات الكالسيوم, diazoksid, مورفين, الفينيتوين, النيكوتين.

تحت تأثير ريزيربين ويحتمل أن يكون ذلك إضعاف الساليسيلات, وتعزيز الدواء.

التوافق الصيدلانية

الادوية, تحتوي ثيول أو سلفيت, مضيفا الأنسولين يسبب تدميرها.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء في درجة 2 إلى 8 ° C (في الثلاجة), ولكن ليس بجوار حجرة تجميد; لا تجمد. للحماية من متجر NovoRapid خفيفة^® FlexPen^® مع الغطاء الواقي. مدة الصلاحية – 30 أشهر.

بعد أول استخدام للNovoRapid^® FlexPen^® يجب أن لا يتم تخزينها في الثلاجة. تخزينها في درجات حرارة أعلى من 30 درجة مئوية. 4 أسابيع من بداية الاستخدام.