NOVOMIKS30 FleksPen

المادة الفعالة: أنسولين أسبارت dvuhfaznыy
عندما ATH: A10AD05
CCF: الأنسولين البشري التناظرية متوسط ​​مدة العمل مع بداية سريعة للعمل
ICD-10 رموز (شهادة): ه 10, ه 11
في جامعة الملك فيصل: 15.01.01.03
الشركة المصنعة: NOVO NORDISK A / S (الدنمارك)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

تعليق لق / ج الإدارة أبيض, متجانس (خالية من الكتل, قد تظهر عينة رقائق); بينما كان واقفا الطبقية, تشكيل راسب أبيض وطاف عديم اللون أو عديم اللون تقريبا; مع التحريك لطيف لتشكيل الطين متجانسة ينبغي.

سواغ: مانيتول, الفينول, كريسول, كلوريد الزنك, كلوريد الصوديوم, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات الهيدروجين, بروتامين سلفات, هيدروكسيد الصوديوم, حامض الهيدروكلوريك, المياه د/و.

* 1 ED مباريات 35 ز اللامائية aspart الانسولين.

3 مل – خراطيش الزجاج (1) – القلم متعدد الجرعات يمكن التخلص منها لحقن متعددة (5) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

الأنسولين البشري التناظرية متوسط ​​مدة العمل مع بداية سريعة للعمل.

NovoMiks^®30 FlexPen^® فمن الطين على مرحلتين, تتكون من ذوبان aspart الانسولين (30% قصير المفعول الأنسولين التماثلية) وأنسولين أسبارت بلورات بروتامين (70% التناظرية المتوسطة تعمل الأنسولين).

ويتم إنتاج أنسولين أسبارت باستخدام التكنولوجيا الحيوية الحمض النووي المؤتلف باستخدام سلالة خميرة الخباز.

يتفاعل مع حشوية غشاء الخلية الخارجي مستقبلات محددة لتشكيل مجمع الانسولين مستقبلات, تحفيز عمليات داخل الخلايا, مدفوع. العديد من الإنزيمات الرئيسية (geksokinaza, البيروفات, glikogensintetaza). ويرتبط تأثير خافض لسكر الدم مع زيادة في النقل داخل الخلايا وزيادة الأنسجة امتصاص الجلوكوز, التحفيز من تكون الدهون, glikogenogeneza, خفض معدل إنتاج السكر في الكبد.

عندما يطبق في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 1 و 2 NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^® له نفس التأثير على مستوى الهيموجلوبين السكري, كما الأنسولين البشري ثنائي الطور 30. aspart الانسولين، والانسولين البشري لها نفس النشاط في يعادل المولي.

في أنسولين أسبارت استبدال الحمض الأميني البرولين في موقف B28 مع الأسبارتيك جزيئات الحمض يقلل من الميل إلى شكل hexamers في جزء القابلة للذوبان في NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^®, والذي لوحظ في الأنسولين البشري للذوبان. لذا أنسولين أسبارت استيعابها من الدهون تحت الجلد بشكل أسرع, من الأنسولين للذوبان, الواردة في الأنسولين البشري يومين. أنسولين أسبارت بروتامين, مثل NPH الأنسولين البشري, يعد استيعابها.

مقارنة للذوبان الأنسولين البشري, الأنسولين aspart (سريع المفعول الانسولين التناظرية الإنسان) يبدأ في التحرك بسرعة, وبالتالي، فإنه يمكن أن تدار مباشرة قبل وجبة (من 0 إلى 10 قبل دقيقة وجبات الطعام). المرحلة Kristallicheskaya (70%) وهو يتألف من أنسولين أسبارت بروتامين (الأنسولين البشري متوسط ​​مدة التناظرية), التأثير الذي يشبه الأنسولين البشري المتجانس.

بعد NovoMiks إدارة ق / ج^®30 FlexPen^® تأثير تطور في 10-20 م. لوحظ أن أكبر قدر من التأثير بعد 1-4 بعد ساعات من الحقن. مدة العمل من الروافد المخدرات 24 لا.

لمدة ثلاثة أشهر الدراسة السريرية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 1 و 2 وجدت, أن NovoMiks^®30 FlexPen^® له نفس التأثير على مستوى الهيموجلوبين السكري, كما الأنسولين البشري ثنائي الطور 30. أنسولين أسبارت لديه نشاط مماثل للأنسولين البشري على ما يعادل المولي.

في دراسة سريرية شملت المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (ن = 341) وتم اختيار المرضى للعلاج فقط NovoMiks المخدرات^®30, NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^® في تركيبة مع ميتفورمين وتركيبات الميتفورمين preparatom preparatom sulyfonilmochevinoy. والابتدائي فعالية متغير HBA_1ج بعد 16 لم أسابيع من العلاج لا تختلف في المرضى, تلقي NovoMiks^®30 FlexPen^® في تركيبة مع الميتفورمين في مرضى, الميتفورمين في تركيبة مع السلفونيل يوريا. في هذه الدراسة، 57% وكان المرضى على مستوى أساسي من HBA_1ج أعلى 9%; في هؤلاء المرضى، والعلاج مع NovoMiks^®30 في تركيبة مع ميتفورمين، أدى إلى انخفاض كبير في HBA_1ج, من المرضى, الميتفورمين في تركيبة مع السلفونيل يوريا.

الدوائية

امتصاص

في أنسولين أسبارت استبدال الحمض الأميني البرولين في موقف B28 مع الأسبارتيك جزيئات الحمض يقلل من الميل إلى شكل hexamers في NovoMiks جزء قابل للذوبان^®30 FlexPen^®, والذي لوحظ في الأنسولين البشري للذوبان. لذا aspart الانسولين (30%) يمتص من الدهون تحت الجلد بشكل أسرع, من الأنسولين للذوبان, الواردة في الإنسان اثنين الأنسولين. أنسولين أسبارت بروتامين (70%), كما الأنسولين البشري المتجانس, يعد استيعابها.

في NovoMiks تطبيق^®30 FlexPen^® ج_ماكس الأنسولين في الدم في المتوسط 50% أعلى, من الأنسولين البشري مع ثنائي الطور 30; في نفس الوقت للوصول إلى C_ماكس في المتوسط 2 نصف. عندما ق / ج إدارة المخدرات إلى متطوعين أصحاء في معدل الجرعة 0.2 U / كجم من وزن الجسم في المتوسط ​​C_ماكس كان 140 ± 32 بمول / L ويمكن الوصول إليه من خلال 60 م.

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 2 ج_ماكس تحققت من خلال 95 دقيقة والحفاظ على أعلى بكثير 0 لا تقل 14 ساعة بعد ق / لإدخال.

اعتماد NovoMiks امتصاص^®30 FlexPen^® من موقع الادارة لم يتم دراستها.

يتم إرجاع تركيز الأنسولين في الدم إلى المستوى الأصلي من خلال 15-18 ساعة بعد ق / ج حقن.

اقتطاع

المتوسط تي_1/2, يعكس معدل امتصاص بروتامين ملزمة جزء،, غير 8-9 لا.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

مرضى كبار السن, الأطفال والمرضى الذين يعانون من ضعف دراسة وظائف الكبد أو الكلى من الدوائية من NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^® يتم تنفيذ.

شهادة

- مرض السكري.

جرعة نظام

تم تصميم هذا الدواء لق / ج الإدارة. وNovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^® لا يمكنك إدخال في /.

الجرعة المحددة على أساس فردي على مؤشرات مستويات السكر في الدم. تتراوح الجرعة اليومية متوسط ​​من 0.5 إلى 1 U / كجم من وزن الجسم. عندما مقاومة الأنسولين (على سبيل المثال, مرضى السمنة) ويمكن زيادة متطلبات الانسولين يوميا, والمرضى الذين يعانون المتبقية افراز الانسولين الذاتية – خفضت.

المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 NovoMiks^®30 FlexPen^® ويمكن ان تدار بوصفها حيد, في تركيبة مع ميتفورمين في حالات, عندما يتم التحكم في مستوى السكر في الدم عن طريق ميتفورمين واحدة غير كافية. انطلاق NovoMiks الجرعة الموصى بها^®30 FlexPen^® في تركيبة مع ميتفورمين هو 0.2 U / كغ / يوم. يجب تعديل الجرعة حسب الحاجة الفردية للأنسولين, بناء على محتوى الجلوكوز في الدم.

NovoMiks^®30 FlexPen^® ينبغي أن تدار مباشرة قبل وجبة; اذا كان ضروري – بعد الوجبات. درجة حرارة المخدرات المحقونة يجب أن تلتزم الغرفة.

الحقن تنتج ن / ك في الفخذ أو جدار البطن الأمامي, وكذلك الكتف أو الأرداف. فمن الضروري تغيير موقع الحقن داخل المنطقة التشريحية, لمنع تطور الحثل الشحمي. فإن الأنسولين يعمل بسرعة أكبر عندما يدار لجدار البطن الأمامي.

كما هو الحال مع أي الأنسولين الأخرى, مدة عمل NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^® الجرعة تعتمد, موقع الإدراج, كثافة تدفق الدم, درجة الحرارة ومستوى النشاط البدني. اعتماد NovoMiks امتصاص^®30 FlexPen^® من موقع الادارة لم يتم دراستها.

كيفية استخدام NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^®

قبل NovoMiks تطبيق^®30 FlexPen^® يجب عليك مراجعة التسمية, لضمان النوع المطلوب من الأنسولين باستخدام.

يجب أن يتم إبلاغ المريض عن أهمية خلط الطين NovoMiks^®30 مباشرة قبل الاستعمال. يجب أن يكون التعليق أثار الأبيض بشكل موحد وعكر.

NovoMiks^®30 FlexPen^® الغرض منه هو للاستخدام الشخصي, حقنة القلم FleksPen^® لا يمكن تعبئتها. القلم FleksPen^® تستخدم مع الإبر قصيرة NovoFayn المسمى S.

NovoMiks^®30 FlexPen^® لا يمكنك استخدام, إذا كان جهاز FleksPen^® انها تضررت أو مكسورة, وبعد عبوة سقوط عرضي, عندما يكون هناك خطر من تسرب الأنسولين; إذا تم تخزين المخدرات في ظروف غير مقبولة، أو تم تجميده; إذا كانت العينة كتل بيضاء أو إذا جزيئات بيضاء التمسك أسفل أو إلى جدار خرطوشة, اعطائه مظهر المجمدة.

الآثار الجانبية

ردود الفعل السلبية, تتعلق تأثير على التمثيل الغذائي للكربوهيدرات: غالبا – gipoglikemiâ, ويمكن أن تشمل الأعراض منها البشرة الفاتحة, عرق بارد, الهلع, هزة أرضية, قلق, غير عادية التعب أو الضعف, الارتباك, ضعف التركيز, دوخة, الجوع وضوحا, عدم وضوح الرؤية مؤقتة, صداع, غثيان, taxikardiju. قد يؤدي نقص السكر في الدم الشديد لفقدان الوعي, انخفاض مؤقت أو دائم في وظيفة الدماغ والموت.

يحدث نقص السكر في الدم عند, إذا الجرعات العالية جدا من الأنسولين فيما يتعلق حاجة الجسم للأنسولين. في الدراسات السريرية, وكذلك الملاحظات بعد التسويق، وتواتر هذه المضاعفات هي متنوعة اعتمادا على السكان درس, نظم الجرعات, وبالتالي تحديد وتيرة نقص السكر في الدم في المرضى الذين يتلقون NovoMiks^®30 FlexPen^® فمن غير الممكن. في الدراسات السريرية، لم يكن هناك اختلاف في وقوع نقص السكر في الدم عند اتخاذ aspart الانسولين والاستعدادات الأنسولين البشري.

من حدوث آثار جانبية أخرى: أحيانا (> 1/1000, < 1/100); نادرا (>1/10 000, < 1/1000); نادرا (< 1/10 000), بما في ذلك الحالات الفردية.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: نادرا – perifericheskaya الاعتلال العصبي. التحسن السريع في مراقبة نسبة السكر في الدم قد تترافق مع تطور ألم الاعتلال العصبي الحاد, وهو عكسها عموما.

من جانب الجهاز الرؤية: نادرا – خطأ الانكسار (ممكن في بداية العلاج, عادة عكسها), diabeticheskaya اعتلال الشبكية. مراقبة نسبة السكر في الدم الكافية طويلة يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. ومع ذلك، فإن الزيادة في شدة العلاج بالأنسولين مع التحسن المفاجئ في نسبة السكر في الدم السيطرة قد تترافق مع تفاقم عابرة من اعتلال الشبكية السكري.

الحساسية: نادرا – خلايا النحل, طفح جلدي; نادرا – ردود فعل الحساسية (تهدد الحياة), والتي قد تشمل الطفح الجلدي المعمم, حكة, زيادة التعرق, اضطرابات الجهاز الهضمي, وذمة وعائية, صعوبة في التنفس, الحد من عدم انتظام دقات القلب وضغط الدم. الحساسية المحلية (احمرار, وذمة, حكة) أنها عادة ما تكون عابرة وتختفي مع استمرار العلاج.

ردود الفعل المحلية: نادرا – الحثل الشحمي في موقع الحقن، في حالة استحالة تغيير في المنطقة التشريحية, تفاعلات فرط الحساسية (احمرار, وذمة, حكة; عادة عابرة, تختفي مع استمرار العلاج).

آخر: نادرا – تورم (ممكن في بداية العلاج, عادة عابرة).

موانع

- Gipoglikemiâ;

- زيادة حساسية الفرد لaspart الانسولين أو غيرها من المكونات.

فمن غير المستحسن استخدام الدواء في الأطفال والمراهقين دون سن 18 سنوات, TK. الدراسات السريرية على استخدام NovoMiks^®30 FlexPen^® في المرضى الذين يعانون من هذه الفئة العمرية لم تجر.

الحمل والرضاعة

تجربة سريرية مع aspart الانسولين في الحمل محدودة.

بين حدوث ممكن، وطوال مدة الحمل اللازمة لإجراء رصد شامل للمرضى الذين يعانون من مرض السكري والسيطرة على مستوى الجلوكوز في بلازما الدم. الحاجة للأنسولين, عادة, النقصان في الثلث الأول، وزيادة تدريجيا في الثاني والثالث من الحمل الثلث. بعد وقت قصير من الولادة، ومتطلبات الانسولين العودة بسرعة إلى مستوى, كان ذلك قبل الحمل.

خلال فترة إعداد الرضاعة الطبيعية يمكن استخدامها دون قيود. تقدم الأم الأنسولين التمريض أي خطر على الجنين. ومع ذلك، قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة NovoMiks^®30 FlexPen.

IN الدراسات التجريبية حيوانات لم يتم العثور على الاختلافات بين العمل مضغي وماسخ من aspart الانسولين والانسولين البشري.

تحذيرات

جرعة كافية أو التوقف عن العلاج, ولا سيما مرض السكري من النوع 1 (insulinzawisimom) قد يؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم أو الحماض الكيتوني السكري – الدول, حيث يوجد خطر الموت.

بعد تعويض التمثيل الغذائي للكربوهيدرات, على سبيل المثال, عندما علاج الأنسولين المكثف, المرضى يمكن أن تتغير أعراض نموذجية من نقص السكر في الدم، السلائف, ما المرضى يجب إعلام.

NovoMiks^®30 FlexPen^® وينبغي أن تستخدم في اتصال مباشر مع وجبة. ملاحظة سرعة بداية تأثير الدواء في علاج المرضى, مع ما يصاحب ذلك من أمراض أو تعاطي المخدرات, إبطاء امتصاص الطعام. في ظل وجود أمراض المصاحبة, الطبيعة المعدية خاصة, متطلبات الانسولين, عادة, زيادات. انتهاك وظائف الكلى أو الكبد قد يؤدي إلى انخفاض في متطلبات الانسولين.

يمكن تخطي وجبات الطعام أو ممارسة غير المخطط لها أن تؤدي إلى نقص سكر الدم. مقارنة مع ثنائي الطور NovoMiks إدارة الأنسولين البشري^®30 FlexPen^® يكون لها تأثير خافض لسكر الدم أقوى في الأول 6 بعد ساعات من الحقن. حول, في بعض الحالات, قد تحتاج إلى تعديل جرعة الأنسولين و / أو طبيعة السلطة.

نقل المريض إلى نوع جديد من الأنسولين أو الأنسولين المنتج من مصنع آخر يجب أن تتم تحت إشراف طبي صارم. إذا قمت بتغيير تركيز, اكتب, الشركة المصنعة ونوع (الأنسولين البشري, الأنسولين من أصل حيواني, الأنسولين التناظرية الإنسان) الأنسولين و / أو طريقة صنعها قد يتطلب تغيير في الجرعة. المرضى, NovoMix العلاج perehodyashtim^®30 FlexPen^®, قد تحتاج إلى تغيير الجرعة مقارنة مع الجرعات المستخدمة سابقا من الأنسولين. إذا لزم الأمر، تعديل الجرعة, ويمكن إجراء ذلك بالفعل في الإدارة الأولى من الإعداد أو خلال أسابيع أو أشهر من المعالجة الأولى. بالإضافة إلى, تغيير في الجرعة قد تكون ضرورية عند تغيير النظام الغذائي وزيادة النشاط البدني. تمرين جسدي, أجريت مباشرة بعد وجبة, زيادة خطر نقص سكر الدم.

كما هو الحال مع تركيبات الأنسولين أخرى, تطبيق NovoMiks^®30 FlexPen^® في تركيبة مع بيوجليتازوني بحذر, تقييم المخاطر السلبية للأحداث في المرضى, تتعلق احتباس السوائل. وهناك تقارير أيضا من قصور القلب في تطبيق بيوجليتازوني في تركيبة مع الانسولين, خاصة في المرضى الذين لديهم عوامل خطر لقصور القلب. في تطبيق NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^® في تركيبة مع المرضى بيوجليتازوني ينبغي تقييم للعلامات وأعراض قصور القلب, زيادة الوزن وذمة. عن طريق زيادة حساسية الأنسولين لدى المرضى أثناء العلاج مع بيوجليتازوني في تركيبة مع الأنسولين يزيد من خطر نقص سكر الدم مرتبطة بالجرعة, لذا قد تحتاج إلى خفض جرعة الأنسولين.

لا يمكنك استخدام NovoMiks^®30 FlexPen^® في مضخات الأنسولين.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

القدرة على التركيز وسرعة رد الفعل يمكن أن تنتهك في الوقت نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم, التي ينبغي أخذها في الاعتبار عند إدارة المخدرات للمرضى, تشارك في الأنشطة ذات الخطورة المحتملة. يجب أن ينصح المرضى على اتخاذ تدابير لمنع نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم عند القيادة وتشغيل الآلات. هذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من غياب أو انخفاض في الأعراض، والسلائف تطوير نقص السكر في الدم أو المتكررة حلقة من الذين يعانون من نقص السكر في الدم. في هذه الحالات، والنظر في مدى ملاءمة العمل, ذات الصلة إلى ضرورة تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

الأعراض: قد تتطور نقص السكر في الدم.

علاج: نقص سكر الدم خفيف المريض قد اعتقال الذاتي الجلوكوز ابتلاع, السكر أو الأطعمة الغنية بالكربوهيدرات. ولذلك، ينبغي أن المرضى الذين يعانون من مرض السكري دائما تحمل السكر, حلوى, البسكويت أو عصير الفواكه السكرية. في الحالات الشديدة،, فقدان الوعي, I / O هو عرض 40% سكر العنب; / م أو ق / ج – الجلوكاجون (0.5-1 ملغ). بعد أن إستعاد وعيه المريض ينصح تناول الطعام, غنية بالكربوهيدرات, لمنع تكرار نقص السكر في الدم.

التفاعلات المخدرات

تأثير سكر الدم من المخدرات تزيد المخدرات سكر الدم عن طريق الفم, مثبطات MAO, مثبطات ACE, مثبطات الكربونيك الأنهيداز, غير انتقائية حاصرات بيتا, بروموكريبتين, Octreotide, السلفوناميدات, الستيرويد المنشطة, tetracikliny, كلوفيبرات, الكيتوكونازول, meʙendazol, البيريدوكسين, الثيوفيلين, سيكلوفوسفاميد, fenfluramin, الاستعدادات ليثيوم, المخدرات etanolsoderzhaschie.

تأثير سكر الدم من المخدرات يقلل من حبوب منع الحمل, GCS, أدوية هرمون الغدة الدرقية, مدرات البول الثيازيدية, الهيبارين, مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات, الودي, دانازول, klonidin, حاصرات قنوات الكالسيوم, diazoksid, مورفين, الفينيتوين, النيكوتين.

تحت تأثير ريزيربين ويحتمل أن يكون ذلك إضعاف الساليسيلات, وتعزيز NovoMiks المخدرات^®30 FlexPen^®.

حاصرات بيتا قد يخفي أعراض نقص السكر في الدم.

الإيثانول يمكن أن تعزز وإطالة تأثير الخافضة للسكر الأنسولين.

التفاعل الدوائية

الادوية, تحتوي التجولات أو الكبريتيت, عندما تضاف إلى أنسولين أسبارت سبب تدميره.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء في الثلاجة في درجة 2 إلى 8 ° C (بعيدا عن حجرة التجميد); لا تجمد, بعيدا عن الضوء. مدة الصلاحية – 2 سنة.

بعد NovoMiks استخدام أولا^®30 FlexPen^® يجب أن تبقى عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية ل 4 أسابيع. لا تستخدم لتخزين القلم في الثلاجة أو في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية (إذا قلم حقنة الخاصة بك لا تزال مخزنة في ثلاجة, قبل وينبغي بذل مزيد من استخدامه خلط محتويات القلم).

للحماية من NovoMiks ضوء^®30 FlexPen^® تأكد من إغلاق الغطاء.

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.