Norditropin SimpleXx

المادة الفعالة: سوماتروبين
عندما ATH: H01AC01
CCF: التماثلية هرمون النمو
ICD-10 رموز (شهادة): E23.0, (ن) 25.0, Q96, R62
عندما CSF: 15.06.01
الشركة المصنعة: NOVO NORDISK A / S (الدنمارك)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

الحل لع / لإدخال عديم اللون, واضح.

سواغ: مانيتول, gistidin, بولوكسامير 188, الفينول, حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.

1.5 مل – خراطيش زجاج الصوان (1) – القلم متعدد الجرعات يمكن التخلص منها لحقن متعددة (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

هرمون سوماتوتروبونوجو المخدرات. يحفز نمو الهيكل العظمي والجسدية, وأيضا لديها تأثير واضح على عمليات التمثيل الغذائي. سوماتروبين, تعويض عن نقص هرمون النمو الداخلي, فإنه يساهم في تطبيع بنية الجسم عن طريق زيادة كتلة العضلات وانخفاض الدهون في الجسم.

وأدركت معظم آثار هرمون النمو عن طريق يشبه الانسولين عامل النمو-I (IRF-I), يتم إنتاجها في جميع خلايا الكائن الحي (ويفضل خلايا الكبد). أكثر 90% ويرتبط IGF-I مع البروتينات (IRFSB), من أهمها 3-IRFSB.

الموجهة الجسدية تزيد إعادة هيكلة العظام, هو مبين من خلال زيادة نشاط العظام علامات الحيوية في البلازما. في البالغين، في الأشهر الأولى من العلاج بسبب أكثر وضوحا ارتشاف العظام تقليل كتلته, ولكن مع استمرار العلاج يزيد من كثافة العظام.

الدوائية

المعلمات الدوائية بعد / V ضخ هرمون النمو (33 نانوغرام / كغ / دقيقة ل 3 لا) في 9 المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو: تي_1/2 من مصل الدم كان 21.1 ± 1.7 دقيقة, كان معدل إزالة الأيض 2.33 ± 0.58 مل / كغ / دقيقة, الخامس_د مصنوع 67.6 ± 14.6 مل / كغ.

شهادة

الأطفال

- التقزم بسبب نقص هرمون النمو;

- تأخر النمو لدى الفتيات مع خلل تكون الغدد التناسلية (متلازمة Shyeryeshyevskogo Ternera);

- تأخر النمو عند الأطفال قبل البلوغ, بسبب الفشل الكلوي المزمن.

بالغ

- التأكيد من نقص خلقي أو مكتسب من هرمون النمو (كعلاج بديل).

الكبار Norditropin المخدرات^® FlexPro^® وصفه لنقص هرمون النمو, وقد وضعت في مرحلة الطفولة، وأكد مرة أخرى في سياق اختبارين الاستفزازية, فضلا عن خفض كبير في هرمون النمو أثناء مرض الغدة النخامية المنطقة (فشل هرمون آخر, باستثناء البرولاكتين), وأكد في اختبارين الاستفزازية بعد بدء العلاج البديل المناسب للأي نقص هرمون آخر.

جرعة نظام

يتم حقن المخدرات ف/ 1 الوقت / يوم ليلا. لمنع تطور من ضمور شحمي يجب تغيير مواقع الحقن.

أطفال في نقص هرمون النمو تدار بجرعة 25-35 ميكروغرام / كغ / يوم, المقابلة 0.7-1 مغ/م²/SUT.

في متلازمة تيرنر والفشل الكلوي المزمن يوصف هذا الدواء في جرعة 50 ميكروغرام / كغ / يوم, المقابلة 1.4 مغ/م²/SUT.

في قصر القامة عند الأطفال, كان تأخر النمو قبل الولادة, يوصف هذا الدواء في جرعة 33-67 ميكروغرام / كغ / يوم, المقابلة 1-2 مغ/م²/SUT.

الكبار مثل العلاج البديل فمن المستحسن أن يبدأ العلاج مع هذا الدواء بجرعات منخفضة 0.1-0.3 ملغ / يوم وتدريجيا يزيدون جرعة كل شهر حتى الجرعة, مطلوب هذا المريض.

كمعيار عند جرعات معاير يمكن استخدام مستويات IGF-I في المصل. مع زيادة عمر المريض في حاجة إلى هرمون النمو هو انخفاض.

يتم ضبط جرعة الصيانة بشكل فردي, ولكن نادرا ما يتجاوز 1 ملغ / يوم (المقابلة 3 وحدة دولية / يوم).

كيفية استخدام Norditropin المخدرات^® FlexPro^®

Norditropin^® FlexPro^® ويمكن التخلص منها, القلم مملوءة مسبقا لتكرار الحقن, تتكون وحدة تخزين خرطوشة 1.5 مل, شنت بثبات في البلاستيك القلم حاقن. البلاستيك أسفل خرطوشة سدادة الفلين في شكل الغطاس, وعلى رأس – سدادة بلاستيكية مغلفة في شكل قرص, مختوم غطاء الألومنيوم. تم تصميم قلم للاستخدام مع الإبر NovoFayn^®.

الاستعدادات لإدخال الدواء. سحب لإزالة الغطاء والقلم. إزالة الغطاء الواقي من الإبرة NovoFayn^® القباني privintitь وFlexPro^®. إزالة قبعات الإبرة الخارجي والداخلي. وضعت جانبا غطاء الإبرة الخارجي, TK. وقال انه سوف تحتاج إلى استخدام بعد الحقن.

في سياق الاستخدام العادي في الإبرة وخرطوشة مع هرمون النمو قد جمع كمية صغيرة من الهواء. لتجنب إدخال الهواء وضمان الجرعات المناسبة, يجب أن تبقى NordiLet^® إبرة يصل. انها استغلالها بلطف حقن القلم NordiLet^® وضمان, يتم جمع كل فقاعات الهواء في الجزء العلوي من خرطوشة مع المخدرات. قبل كل حقنة، وإزالة الهواء من خرطوشة.

Derzha SimpleXx^® إبرة يصل, تدوير خرطوشة بمحلول من المخدرات في اتجاه “في اتجاه عقارب الساعة” حتى, لم تنشئ بعد ضغطة واحدة.

الاستمرار في عقد القلم إبرة يصل, اضغط على زر للضغط لوقف, بينما في طرف الإبرة يجب أن تظهر قطرة من محلول الدواء. اذا لم تظهر, ثم كرر الإجراء, ولكن ليس أكثر 6 مرة. إذا قطرة من محلول الدواء لا يخرج من إبرة, مما يدل, أن حقنة القلم هو خاطئ وغير خاضع لاستخدامها مرة أخرى.

معيب ولم يعد من الممكن استخدامها

لضبط الجرعة يجب وضع مرة أخرى الغطاء على القلم, ضبط “0” الجرعة المؤشر. تم تعيين جرعة من خلال النقر, وبالتالي اتباعها لتحديد عدد النقرات وفقا لالجرعة المطلوبة. جهاز Norditropin^® FlexPro^® فإنه يسمح لك أن تفعل من قبل 1 إلى 29 نقرات الجرعة لكل حقن, الذي يكون مصحوبا أيضا من خلال نقرة. جرعة النقرة 0.0667 ملغ (5 مغ / 1.5 مل); 0.1333 (10 مغ / 1.5 مل); 0.2 ملغ (15 مغ / 1.5 مل). ويشمل التعبئة والتغليف تعليمات التثبيت, تضم جرعة جدول تحويل (ملغ) في العدد المناسب من النقرات.

إجراءات إدخال وهو يتألف من مرحلتين: 1-المسرح – إبرة تحت الجلد; 2-المسرح – الضغط من أجل جرعة.

يجب على المريض استخدام طريقة الإدارة, أوصى به الطبيب.

بعد ينبغي أن يترك إبرة الحقن تحت الجلد على الأقل 6 ثانية. ينبغي أن تعقد على زر الاكتئاب تماما حتى, حتى تتم إزالة الإبرة من الجلد. وهذا يضمن أن إدخال جرعة كاملة.

بعد الحقن يجب أن توضع على غطاء الإبرة الخارجي, فك الإبرة و, حذر, ارمه بعيدا. مرة أخرى، وضعت الغطاء على القلم حتى, وأشار المؤشر إلى الجرعة “0”.

إذا قمت بإزالة والقضاء على الإبر الطاقم الطبي, أقارب وغيرهم من الأشخاص, أداء الحقن ورعاية المرضى, يجب علينا الامتثال لاحتياطات السلامة العامة, للقضاء على خطر حدوث ضرر غير مقصود إلى الإبرة.

الحقن اللاحقة. تحقق دائما, فإنه يأخذ منك الضغط على زر لأدنى موقفها. إذا لم يكن, فمن الضروري لتدوير غطاء القلم حتى, حتى لا يتم الضغط على الزر لتكون في أدنى موقف. يمكنك بعد ذلك ننتقل إلى إعداد وتنفيذ حقن, كما هو موضح أعلاه.

لا يمكنك الاعتماد على الصوت من النقرات لتحديد أو تأكيد الجرعة المطلوبة. تحقق دائما على حد سواء موازين, للتحقق من صحة الجرعة مجموعة.

عند استخدام Norditropin المخدرات^® FlexPro^® وينبغي أن نتذكر أنه, ماذا:

- بينما, عندما لا يتم استخدام الدواء, يجب أن تبقى الغطاء بإحكام إغلاق;

- للحصول على كل حقنة يجب دائما استخدام إبرة جديدة;

- لا ينبغي أن تترك Norditropin^® FlexPro^® مع إبرة بلاستيكية, عندما لا تكون قيد الاستعمال;

- يمكنك استخدام مؤشر نمو مستوى هرمون لتقدير عدد النقرات المتبقية من هرمون النمو, ولكن لا يمكنك استخدام المؤشر لضبط جرعة هرمون النمو;

- من المستحيل للوصول إلى الجرعة, وتجاوز عدد الضغطات المتبقية;

- بعد الاستخدام الكامل يجب رمي بعناية Norditropin^® FlexPro^®, قبل الإفراج للإبرة.

ينبغي تذكير المرضى لغسل أيديهم بالصابون و / أو مطهر قبل استخدام Norditropin^® FlexPro^®. لا ينبغي أبدا أن يصافحها ​​بقوة Norditropin^® FlexPro^®.

لا تستخدم Norditropin المخدرات^® FlexPro^®, عندما الحل لم يعد أن يكون عديم اللون وشفافة كالماء.

من الضروري تجنب المواقف, أن Norditropin^® FlexPro^® قد يكون معطوبا. حماية Norditropin^® FlexPro^® غبار, التراب وأشعة الشمس المباشرة. السطح الخارجي للNorditropin^® FlexPro^® يمكن تنقيته, المسح مع القطن, مبلل بالكحول. لا تزج القلم في الكحول, لا يغسل أو تليين, TK. هذا قد يؤدي إلى تلف آلية.

الآثار الجانبية

الأطفال

الآثار الجانبية عند الأطفال نادرة أو نادرة جدا.

CNS: صداع.

نظام العضلات والعظام: آلام العضلات والمفاصل.

ردود الفعل الجلدية: الطفح الجلدي.

ردود الفعل المحلية: شظوي, الحكة والألم في موقع الحقن.

آخر: الوذمة الطرفية بسبب احتباس السوائل.

بالغ

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: ربما – متلازمة النفق الرسغي (الوخز, خدر أو, ربما, ألم, في المقام الأول في الأصابع بسبب ضغط الأعصاب), صداع; نادرا – ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.

نظام العضلات والعظام: ربما – وتصلب العضلات والمفاصل, آلام العضلات والمفاصل.

ردود الفعل المحلية: ربما – شظوي, الحكة والألم في موقع الحقن.

آخر: ربما – الوذمة الطرفية بسبب احتباس السوائل, ضعف تحمل الجلوكوز; نادرا – تشكيل الأجسام المضادة لالموجهة الجسدية, زيادة نشاط إنزيم الفوسفاتيز القلوية في الدم; نادرا – تفاعلات فرط الحساسية.

ووصف الآثار الجانبية التالية في الأدب عند استخدام الموجهة الجسدية المخدرات, ولكن حتى الآن لم تكن قد لاحظت عند استخدام Norditropin المخدرات^® FlexPro^®: ضعف, تعب, فصل المشاشة رأس الفخذ, التثدي, ذمة حليمة العصب البصري (يحدث عادة خلال أول 8 أسابيع من العلاج, في معظم الأحيان في المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر), التهاب البنكرياس (وجع بطن, غثيان, قيء), التهاب الأذن الوسطى، وفقدان السمع (في المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر), تحت خلع الورك عند الأطفال (بريهراميفاني, ألم في الفخذ والركبة), التثدي, رد فعل ابيضاضي, تسريع نمو وحمة موجودة مسبقا (من الممكن الخباثة), progressirovanie الجنف (في المرضى الذين يعانون من فرط), زيادة مستويات الدم من الفوسفات غير العضوي وهرمون الغدة الدرقية.

موانع

- والدليل على الورم الخبيث نشط (إلى بداية العلاج يجب أن يكون ورم داخل الجمجمة في حالة والمضادة للورم العلاج غير نشط اكتمال);

- ظروف عاجلة (مدفوع. الدول بعد جراحة القلب, بطن, فشل الجهاز التنفسي الحاد, إصابات متعددة في حوادث);

- Proliferativnaya وpreproliferativnaya diabeticheskaya اعتلال الشبكية;

- متلازمة برادر ويلي في حالة السمنة الجسيمة واضطرابات في الجهاز التنفسي;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر وينبغي أن تعين المنتج في مرض السكري, ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة, قصور الغدة الدرقية.

في الأطفال الذين يعانون من مرض الكلى المزمن العلاج مع Norditropin^® FlexPro^® ينبغي وقفها في زرع الكلى.

الحمل والرضاعة

حاليا، هناك بيانات كافية عن سلامة هرمون النمو أثناء الحمل, لذلك، استخدام Norditropin المخدرات^® FlexPro^® بطلان في النساء الحوامل.

هناك دليل على وجود إفراز ممكن من هرمون النمو في حليب الثدي. إذا لزم الأمر، استخدم Norditropin^® FlexPro^® يجب التوقف عن الرضاعة الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

العلاج المنزلي مع Norditropin^® FlexPro^® يجب دائما أن يقوم بها طبيب, مع خبرة خاصة في مجال هرمون النمو القصور وعلاجه. هذا ينطبق أيضا على علاج تأخر النمو في متلازمة تيرنر، والفشل الكلوي المزمن, الأطفال يعانون من التقزم, كان تأخر النمو قبل الولادة. المتخصص في علم الأمراض من النمو يجب أن تراقب وضع الأطفال بانتظام, poluchaющih Norditropin^® FlexPro^®.

وينبغي إنشاء انتهاك للنمو في الأطفال الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن بشكل واضح قبل بدء العلاج مع Norditropin^® FlexPro^® من خلال رصد النمو على العلاج الأمثل لمرض الكلى المزمن في غضون سنة واحدة. خلال العلاج مع Norditropin^® FlexPro^® ينبغي أن تستمر العلاج المحافظ من الأدوية التقليدية يوريمية و, اذا كان ضروري, dializom. خلال فترة العلاج مع Norditropin^® FlexPro^® المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن يجب مراقبتها عن وظيفة الكلى أعرب انخفاضه أو زيادة مستوى معدل الترشيح الكبيبي (وهو ما قد يعني hyperfiltration).

تأثير هرمون النمو على التمثيل الغذائي للكربوهيدرات, لذلك، ينبغي أيضا اختبار المرضى لضعف تحمل الجلوكوز.

المرضى, تعامل مع الانسولين, في تعيين Norditropin^® FlexPro^® قد يكون من الضروري لتصحيح الجرعة.

في علاج Norditropin المخدرات^® FlexPro^® قد ينخفض ​​هرمون الغدة الدرقية في الدم نتيجة لزيادة إزالة اليود الطرفية للT₄ في تي₃. في المرضى الذين يعانون من أمراض الغدة النخامية التقدمية قد وضع الغدة الدرقية. المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر لديهم خطر متزايد لتطوير قصور الغدة الدرقية الأولي, ترتبط الأجسام المضادة ضد الغدة الدرقية. لا داعي له. الغدة الدرقية يشكل عائقا أمام كاف تأثير روستوف في علاج Norditropin المخدرات^® FlexPro^®, المرضى, تلقي هذا العلاج, يجب عليك فحص بانتظام وظيفة الغدة الدرقية والغدة الدرقية تحمل العلاج بالهرمونات البديلة في تحديد الحد منه.

في نقص هرمون النمو الثانوي, نظرا لوجود الأورام داخل الجمجمة, يجب القيام بشكل منتظم بعمليات مسح للمرضى لعلامات التقدم أو تكرار المرض الأساسي.

وهناك عدد قليل من المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو, والتي كان بعضها تعامل مع الموجهة الجسدية, كانت تتحدث عن تطور سرطان الدم. على أساس البيانات الحالية, يبدو من غير المحتمل, ما العلاج الموجهة الجسدية والسبب في ذلك.

المرضى الذين يعانون من مغفرة كاملة من الأورام أو مرض خبيث، لم يترافق العلاج هرمون النمو مع زيادة وتيرة الانتكاسات. على الرغم من ذلك, بعد بدء العلاج مع Norditropin^® FlexPro^®, المرضى, حصل على عفو كامل من المرض الخبيث, ينبغي رصدها بعناية لتكرارها.

في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الغدد الصماء قد تكون أكثر شيوعا من تحت خلع رأس الفخذ, والمرضى من مكانة صغيرة في كثير من الأحيان يمكن أن تتطور ليغ كالفيه بيرثيز. قد تظهر هذه الأمراض يعرج أو ألم في الورك أو الركبة. يجب تحذير الأطباء والمرضى عن هذا.

إذا كان لديك صداع صريحة أو المتكررة, ضعف, ويوصى الغثيان و / أو التقيؤ لتفقد قاع (تنظير القاع) للتعرف على ذمة حليمة العصب البصري. إذا كان تورم أكد, يجب أن نفترض وجود ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة حميدة، وإذا لزم الأمر، والعلاج بهرمون النمو ينبغي وقفها. حاليا، هناك بيانات كافية, الاسترشاد فقط وفقا لمعايير سريرية لاتخاذ قرارات حول المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة في مرحلة القرار. مع استئناف العلاج هرمون النمو يتطلب رصد دقيق للأعراض ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.

بالغ, الذين يعانون من نقص هرمون النمو, استبدال يخضعون للعلاج Norditropin^® FlexPro^®, يجب أن تكون تحت إشراف طبيب الغدد الصماء, مع خبرة في علاج أمراض الغدة النخامية.

نقص هرمون النمو في البالغين يستمر طوال الحياة، ويتطلب العلاج المناسب, حاليا، ومع ذلك، والخبرة في المرضى كبار السن 60 سنوات, ونتائج العلاج, استمرار أكثر 5 سنوات, غير ملائم.

آثار على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

الدواء ليس له تأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات.

جرعة مفرطة

الأعراض جرعة زائدة حادة يمكن أن يكون الأول من نقص السكر في الدم, ثم ارتفاع السكر في الدم. وتم تحديد هذه التقلبات في تركيزات الجلوكوز كيميائيا فقط دون المظاهر السريرية. مع المدى الطويل جرعة زائدة قد العلامات والأعراض, سمة من وجود فائض من هرمون النمو البشري – ضخامة النهايات و / أو العملقة, ويمكن أن يحدث قصور الغدة الدرقية ويخفض هرمون الكورتيزول في الدم.

علاج: إلغاء المخدرات, العلاج simptomaticheskaya.

التفاعلات المخدرات

يمكن القشرية العلاج يصاحب ذلك قمع النمو و, وهكذا, الحد من تأثير تحفيز من Norditropin المخدرات^® FlexPro^® في عملية النمو.

فعالية Norditropin المخدرات^® FlexPro^® (فيما يتعلق نمو محدود) ويمكن أن يؤثر أيضا على الهرمونات الأخرى ما يصاحب ذلك العلاج, على سبيل المثال, موجهة الغدد التناسلية, المنشطات, هرمون الاستروجين والهرمونات الدرقية.

شروط توريد الصيدليات

وصفة طبية المخدرات.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء في درجة 2 إلى 8 ° C (في الثلاجة) في الكرتون; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.

بعد أول استخدام Norditropin^® FlexPro^® جرعة 5 ملغ / مل و 1.5 10 ملغ / مل 1.5 ليتم تخزينها ل 4 أسابيع عند درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية. (في الثلاجة) أو 3 أسابيع عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 ° C; لا تجمد.

بعد أول استخدام Norditropin^® FlexPro^® جرعة 15 ملغ / مل 1.5 ليتم تخزينها ل 4 أسابيع عند درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية. (في الثلاجة); لا تجمد.

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.