NIKVITIN

المادة الفعالة: النيكوتين
عندما ATH: N07BA01
CCF: عقار لعلاج إدمان النيكوتين
ICD-10 رموز (شهادة): F17
عندما CSF: 02.17
الشركة المصنعة: شركة جلاكسو سميث كلاين المستهلك الرعاية الصحية (بريطانيا العظمى)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

◊ نظام علاجي عن طريق الجلد (TST) مع سطح الاتصال 7 سم²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

سواغ: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 و 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – صناديق من الورق المقوى.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – صناديق من الورق المقوى.

◊ نظام علاجي عن طريق الجلد (TST) مع سطح الاتصال 15 سم²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

سواغ: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 و 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – صناديق من الورق المقوى.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – صناديق من الورق المقوى.

◊ نظام علاجي عن طريق الجلد (TST) مع سطح الاتصال 22 سم²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

سواغ: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 و 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – صناديق من الورق المقوى.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – صناديق من الورق المقوى.

الدوائية العمل

عقار لعلاج إدمان النيكوتين (تدخين التبغ). النيكوتين, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, زيادة التهيج, العاطفي, нарушением концентрации внимания, بقلق, نعاس, اضطرابات النوم, легкими соматическими расстройствами (صداع, ألم عضلي, الإمساك, تعب) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, الناجمة عن الإقلاع عن التدخين الكامل في تلك, الذين قرروا الإقلاع عن التدخين; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, الذين لا يستطيعون أو لا تريد أن تعطي تماما عن التدخين.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, مقارنة مع المجموعة الثانية (ص<0.05).

الدوائية

امتصاص

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 ح حتى, пока пластырь не будет снят. حول 68% النيكوتين, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 لا), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% أعلى, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 ملغ / يوم, 12 нг/мл для пластыря 14 ملغ / يوم 6 нг/мл для пластыря 7 ملغ / يوم. للمقارنة, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 نانوغرام / مل.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

التوزيع

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 لا, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 لا. من خلال 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. الخامس_د ما يقرب من 2.5 لتر / كغ.

التمثيل الغذائي

Метаболизируется, في المقام الأول, كبد; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 لتر / دقيقة; почки и легкие также метаболизируют никотин.

حددت أكثر 20 метаболитов никотина. ومن المعتقد, что все они фармакологически неактивны. المستقلبات الرئيسية – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 مرة. تي_1/2 никотина составляет примерно 1-2 لا, а котинина – 15-20 لا.

اقتطاع

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, حول 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. حول 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (درجة الحموضة<5).

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_ماكس по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

شهادة

— для облегчения симптомов отмены никотина, مدفوع. тяги к сигаретам при отказе от курения.

ربما, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

جرعة نظام

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

الكبار (بما في ذلك كبار السن) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 الوقت / يوم, في نفس الوقت, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. من خلال 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, على الأقل, в течение недели, ممنوع. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 لا.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 مرحلة (14 ملغ) على 6 недель и снизить дозу до 7 ملغ 2 من الاسبوع (مجموع 8 أسابيع).

При применении Никвитина 21 ملغ / يوم, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 أسابيع, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 ملغ / يوم ل 2 أسابيع. إذا استمرت الأعراض, التحدث مع طبيبك.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (أو 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 أسابيع. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

الآثار الجانبية

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, مدفوع. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, وهو يتجاوز نسبة الموصى بها, المدخنين, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

الأفراد, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, صداع, دوخة, اضطرابات النوم, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, التهيج, قلق, изменчивость настроения, قلق, dremota, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: غالبا (≥ 1/10), غالبا (≥ 1/100 و < 1/10), أحيانا (≥ 1/1000 و < 1/100), نادرا (≥ 1/10 000 و <1/1000) ونادرة جدا ( < 1/10 000).

من جانب الجهاز المناعي: أحيانا – فرط الحساسية; نادرا – ردود فعل الحساسية.

CNS: غالبا – اضطرابات النوم, включая аномальный сон и бессонницу, صداع, دوخة; غالبا – الهلع, هزة أرضية.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – خفقان (خفقان); أحيانا – عدم انتظام دقات القلب.

الجهاز التنفسي: غالبا – ضيق التنفس, إلتهاب البلعوم, سعال.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, قيء; غالبا – سوء الهضم, ألم المعدة, الإسهال, فم جاف, الإمساك.

ردود الفعل الجلدية: غالبا – زيادة التعرق; نادرا – التهاب الجلد التأتبي, التهاب الجلد التماسي, حساسية للضوء.

نظام العضلات والعظام: غالبا – ألم مفصلي, ألم عضلي.

من الجسم ككل: غالبا – ألم في الصدر, ألم في الأطراف, боль в месте нанесения пластыря, يقينا, تعب; أحيانا – توعك, باعراض تشبه اعراض الانفلونزا.

ردود الفعل المحلية: غالبا – транзиторная сыпь, حكة, احتراق, الوخز, خدر, وذمة, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

موانع

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

— нестабильная или прогрессирующая стенокардия;

- برنزميتال الذبحة الصدرية;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- فرط الحساسية للدواء.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

الحمل والرضاعة

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

تحذيرات

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (الذبحة الصدرية المستقرة, فشل القلب, الأمراض القلبية الوعائية, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, حكة, وذمة) или генерализованной кожной реакции (خلايا النحل, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. المرضى, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 أيام, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

استخدام في طب الأطفال

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (الذين تتراوح أعمارهم بين 12-17 سنوات) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, مدفوع. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

جرعة مفرطة

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

الأعراض передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: شحوب, عرق بارد, غثيان, ريالة, قيء, وجع بطن, الإسهال, صداع, دوخة, ضعف السمع والبصر, هزة أرضية, ضعف, ارتباك, انخفاض ضغط الدم; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, التشنجات, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, انخفاض ضغط الدم.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. الجلد, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, TK. это может усилить абсорбцию никотина. وسوف أكون ممتنا, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropyna – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

التفاعلات المخدرات

الإقلاع عن التدخين, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

شروط توريد الصيدليات

يتم حل المخدرات إلى التطبيق وكيلا العطلات الفاليوم.

الشروط والأحكام

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. مدة الصلاحية – 3 سنة.