Mirapex

المادة الفعالة: Pramipexole
عندما ATH: N04BC05
CCF: من مكافحة المخدرات – المنشط للانتقال الدوبامين في الجهاز العصبي المركزي
ICD-10 رموز (شهادة): مجموعة العشرين, جي 21
عندما CSF: 02.06.01.02
الشركة المصنعة: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH المزيد (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل أبيض, بيضوي, مع حافة مشطوف, شقة على كلا الجانبين, على جانب واحد من خطر بالغ وصفت “P7” على كلا الجانبين من المخاطر; من ناحية اخرى – المخاطر والشعار على جانبي المخاطر.

سواغ: مانيتول, نشا الذرة, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, البوفيدون, ستيرات المغنيسيوم.

10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل أبيض, جولة, مع حافة مشطوف, شقة على كلا الجانبين, على جانب واحد من خطر بالغ وصفت “P9” على كلا الجانبين من المخاطر; من ناحية اخرى – المخاطر والشعار على جانبي المخاطر.

سواغ: مانيتول, نشا الذرة, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, البوفيدون, ستيرات المغنيسيوم.

10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

من مكافحة المخدرات. Pramipexole – مستقبلات الدوبامين ناهض, مع الانتقائية العالية والنوعية المرتبطة الدوبامين D₂-مستقبلات, له صلة قوية لالدوبامين D₃-مستقبلات. أنه يقلل من العجز من النشاط الحركي في مرض باركنسون من خلال تحفيز مستقبلات الدوبامين في الجسم المخطط. Pramipexole يثبط تخليق, إطلاق الدوبامين والأيض, يحمي الخلايا العصبية الدوبامين من انحطاط, تحدث استجابة لنقص التروية أو الميثامفيتامين العصبية.

الجرعة بشكل تابع تقليل إفراز البرولاكتين.

مع الاستعمال لفترة طويلة (أكثر 3 سنوات) لم يتم تأسيس أي علامات للانخفاض فعالية.

الدوائية

امتصاص

Pramipexole بعد ابتلاع يمتص بسرعة وبشكل كامل, الوصول إلى C_ماكس تقريبا 1-3 لا. التوافر الحيوي المطلق للpramipexole أكبر من 90%. يتم تقليل معدل امتصاص تناول الطعام, ومع ذلك، فإن الحجم الإجمالي للالشفط لا يؤثر على الاستهلاك الغذائي. لpramipexole حركية خطية مميزة واختلاف ضئيل نسبيا في تركيزات بين الأفراد المرضى.

التوزيع

الخامس_د غير 400 ل. بروتين البلازما ملزم – أقل 20%.

الأيض وإفراز

استقلاب طفيف في الجسم.

حول 90% يفرز الجرعة في البول (80% – دون تغيير) أقل 2% – مع البراز. إزالة الكلي للpramipexole ما يقرب من 500 مل / دقيقة, التصفية الكلوية – حول 400 مل / دقيقة.

قيمة T النهائي_1/2 غير 8 ح على متطوعين أصحاء الصغار وعن 12 لا – كبار السن.

شهادة

- علاج أعراض مرض الشلل الرعاش (وحدها أو بالاشتراك مع ليفودوبا).

جرعة نظام

يؤخذ الدواء عن طريق الفم, بغض النظر عن وجبة, مياه الشرب. يجب تقسيم الجرعة اليومية على قدم المساواة في 3 قبول.

الجرعة اليومية الأولية 375 وينبغي زيادة غرام كل 5-7 أيام. للحد من الآثار الجانبية للجرعة يجب أن تعدل تدريجيا لتحقيق تأثير علاجي القصوى.

القيادة زيادة جرعات mirapex^®

إذا لزم الأمر، وأضاف زيادة الجرعة اليومية 750 ميكروغرام أسبوعيا إلى جرعة يومية القصوى 4.5 ملغ.

جرعة الصيانة الفردية اليومية 375 ميكروغرام ل 4.5 ملغ. في وقت مبكر, وفي مرحلة لاحقة من هذا المرض أن العقار كان فعالة, بدءا من الجرعة اليومية 1.5 ملغ. هذا لا ينفي, ان تناول جرعات المرضى الفردية أعلاه 1.5 ملغ / يوم يمكن أن توفر لها تأثير علاجي إضافية, خصوصا في مرحلة متأخرة من المرض, عندما أظهرت انخفاضا في جرعة يفودوبا.

عندما يوصى العلاج المتزامن مع ليفودوبا كما الجرعة, وكذلك أثناء الصيانة العلاج mirapex^® تخفيض جرعة من ليفودوبا. وهذا أمر ضروري لتفادي تحفيز الدوبامين المفرط.

للعلاج الأولي المرضى QC أكثر 50 مل / دقيقة لا يتطلب تخفيض الجرعة اليومية. في المرضى الذين يعانون من CC 20 إلى 50 مل / دقيقة يجب تقسيم الجرعة اليومية الأولية إلى 2 استقبال والبدء بجرعة من 125 ز 2 مرات / يوم (الجرعة اليومية – 250 ز). في المرضى الذين يعانون من CC أقل 20 مل / دقيقة يدل على جرعة واحدة من الجرعة اليومية بأكملها, جرعة البداية 125 ملغ / يوم.

إذا كان العلاج صيانة خلفية انخفاض وظائف الكلى, يتم تقليل الجرعة اليومية بنفس النسبة المئوية, الذي كان هناك انخفاض QC (على سبيل المثال, إذا أسقطت CC من قبل 30%, وينبغي أيضا أن تخفض الجرعة اليومية من قبل 30%). يجب تقسيم الجرعة اليومية إلى 2 قبول, إذا كانت قيمة KK 20-50 مل / دقيقة. ينبغي أن تؤخذ في المخدرات 1 الوقت / يوم, إذا تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي ليست هناك حاجة لخفض الجرعة.

Mirapex^® ينبغي أن ترفع تدريجيا لبضعة أيام.

الآثار الجانبية

في المراحل المبكرة من المرض أكثر متكرر وكانت ردود الفعل السلبية النعاس والإمساك, وفي مرحلة لاحقة في علاج المرض في تركيبة مع ليفودوبا على نحو أكثر تواترا لوحظ خلل الحركة والهلوسة. انخفضت هذه الأحداث السلبية مع استمرار العلاج; الإمساك, الغثيان وعسر تميل إلى تختفي.

من الجهاز العصبي: ارتباك, المتلازمة الخبيثة للذهان (ارتفاع الحرارة, تصلب العضلات, اضطراب في الوعي, تعذر الجلوس, تقلقل الخضري, اضطرابات الفكر), أرق, متلازمة خارج هرمية, دوخة, يقينا, فقدان الذاكرة, gipesteziya, خلل التوتر, رمع عضلي, هزة أرضية, منخفض, قلق, ترنح, gipokineziya, هذيان, أفكار انتحارية.

نظام العضلات والعظام: عضلات فرط التوترية, التشنج في عضلات الساق, انتفاض, التهاب المفاصل, ʙursit, الوهن العضلي, ألم في العمود الفقري القطني العجزي, ألم في الصدر, الم الرقبة.

من الجهاز الهضمي: قلة الشهية, عسر البلع, سوء الهضم, وجع بطن, نفخة, الإسهال, فم جاف, قيء.

الجهاز التنفسي: إلتهاب البلعوم, إلتهاب الجيب, التهاب مخاطية الأنف, باعراض تشبه اعراض الانفلونزا, ضيق التنفس, زيادة السعال, صوت التغيير, legoçnaya تسلل, الانصباب الجنبي.

مع الجهاز البولي التناسلي: التهاب المسالك البولية, زيادة التبول.

نظام القلب والأوعية الدموية: هبوط ضغط الدم الانتصابي, عدم انتظام دقات القلب, زيادة النشاط CPK, الذبحة الصدرية, عدم انتظام ضربات القلب. انخفاض ضغط الدم في علاج mirapex المخدرات^® تطوير لا أكثر, من العلاج الوهمي. بالنسبة لبعض المرضى قد يحدث انخفاض ضغط الدم في بداية العلاج, خاصة, إذا كانت الجرعة تزداد بسرعة كبيرة جدا.

من الحواس: التهاب الملتحمة, الهدبية, شفع, الساد, زيادة ضغط العين, ضعف السمع.

آخر: الحساسية, ارتفاع الحرارة, التليف ryetropyeritonyealinyi, فقدان الوزن, زيادة التعرق. وكانت هناك حالات من الوذمة الطرفية.

الحالات المبلغ عنها من النوم خلال الأنشطة اليومية, (مدفوع. أثناء القيادة), مما أدى في بعض الأحيان في حوادث.

استخدام mirapex المخدرات^® يمكن أن يسبب تغيير (زيادة أو نقصان) الرغبة الجنسية.

يصف الأدب حالات المرضية شغف للعب القمار مع الأخذ pramipexole (وخاصة في الجرعات العالية), التي توقفت بعد انسحاب المخدرات.

موانع

- فرط الحساسية للpramipexole أو غيرها من المكونات.

من الحذر يجب أن توصف في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي, انخفاض ضغط الدم.

الحمل والرضاعة

لم يتم التحقيق فيها تأثير على الحمل والرضاعة في البشر.

خلال فترة الحمل، يجب أن يوصف هذا الدواء فقط, إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

لم يدرس الانسحاب من الدواء في حليب الثدي. كما pramipexole يثبط إفراز البرولاكتين, يمكننا أن نفترض, إنه يمنع الرضاعة. ولذلك، ينبغي ألا يؤخذ هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

الهلوسة والاضطراب – الآثار الجانبية المعروفة في المعاملة مع L-دوبا والدوبامين منبهات. في تطبيق mirapex المخدرات^® بالاشتراك مع ليفودوبا في مراحل لاحقة من هذا المرض لوحظ بشكل متكرر أكثر الهلوسة, pramipexole من وحيد في المرضى في المراحل المبكرة من المرض. يجب إبلاغ المرضى من إمكانية الهلوسة (أساسا البصرية), والتي قد تؤثر على القدرة على قيادة السيارة.

يجب توخي الحذر في وجود المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الحاد. بسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي خطر أثناء العلاج الدوبامين للسيطرة على ضغط الدم, خاصة في بداية العلاج.

يجب تحذير المرضى من احتمال التخدير المخدرات. الحالات المبلغ عنها من النوم خلال الأنشطة اليومية (مدفوع. أثناء القيادة), مما أدى في بعض الأحيان في حوادث. في بعض الحالات، النوم لم يسبقه حالة من النعاس, التي غالبا ما لوحظ في المرضى, تناول جرعات أعلى pramipexole 1.5 ملغ / يوم, وأن, وفقا لأحدث المعارف في مجال فسيولوجيا النوم, تسبق دائما النوم. لا تتبع علاقة واضحة بين درجة النعاس ومدة العلاج. تلقى بعض المرضى على حد سواء أدوية أخرى مع يحتمل المسكنة. في معظم الحالات (وفقا للبيانات المتاحة) بعد تخفيض الجرعة أو التوقف عن العلاج في الحلقات المقبلة من النوم لم يكن لوحظ.

وقد أفيد, أن التوقف المفاجئ عن العلاج لوحظ أعراض, يسمح لتولي المتلازمة الخبيثة للذهان.

في دراسة السرطنة في الحيوانات وحظ الانحطاط وفقدان خلايا مستقبلة للضوء في شبكية العين من الفئران البيضاء. لم يتم تأسيس الأهمية المحتملة لهذا التأثير في البشر, ولكن لا يمكن تجاهلها بسبب الانتهاكات المحتملة لآلية (تآكل القرص), يونيفرسال لجميع الفقاريات.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

يجب إبلاغ المرضى من إمكانية الهلوسة (في المقام الأول,. مرئي), والتي قد تؤثر على القدرة على قيادة السيارة.

في تطبيق الدواء قد تتطور الآثار المهدئة, بما في ذلك النعاس والنوم خلال الأنشطة اليومية. منذ نعاس هو حدث سلبي دائم مع عواقب خطيرة, ينبغي أن المرضى الذين لا تقود سيارة أو تشغيل الآلات المعقدة الأخرى حتى, حتى يكتسبون الخبرة الكافية من mirapex العلاج^®, يقيم, يفعل ذلك سلبا أو لا على / أو نشاطهم الذهني والحركي. المرضى ينبغي نصح إذا كان هناك خلال فترة العلاج زيادة النعاس أو نوبات من النوم خلال الأنشطة اليومية (أي. خلال محادثة, طعام), نبذ سيارة تحكم, العمل مع التكنولوجيا وطلب المشورة الطبية.

جرعة مفرطة

حالات الجرعة الزائدة شديدة لا توصف. متوقع الأعراض: غثيان, قيء, giperkineziya, الهلوسة, التحفيز وتخفيض ضغط الدم.

علاج: غسل المعدة, العلاج simptomaticheskaya. لا يوجد ترياق محدد. إذا كانت هناك مؤشرات على تحفيز الجهاز العصبي يمكن أن يوصى بها الذهان. لم تثبت فعالية غسيل الكلى.

التفاعلات المخدرات

Pramipexole طفيف (<20%) ببروتينات البلازما والتحول الأحيائي. لذلك، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى, التي تؤثر على بروتين البلازما ملزم, أو القضاء من قبل أحيائي من غير المرجح.

استعدادات, التي تمنع إفراز المخدرات الموجبة نشطة من خلال الأنابيب (على سبيل المثال, سيميتيدين), أو الذين تستمد نفسها من خلال إفراز النشط من الأنابيب الكلوية, قد تتفاعل مع pramipexole, ومن مما أدى إلى انخفاض في إزالة واحد أو كلا المخدرات. في حالة الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية (مدفوع. amantadina) وpramipexole ينبغي إيلاء الاهتمام لهذه العلامات الدوبامين فرط, كيف خلل الحركة, التحريض أو الهلوسة. في مثل هذه الحالات من الضروري تقليل الجرعة.

الديلتيازيم, تريامتيرين, فيراباميل, الكينيدين, كينونات, خفض إزالة pramipexole على 20%.

سيليجيلين ويفودوبا لا vliyayut من farmakokinetiku pramipexole. Pramipexole يحسن تركيز يفودوبا ويقلل من الوقت للوصول إلى C_ماكس من 2.5 إلى 0.5 لا.

لم يدرس التفاعلات مع الأدوية المضادة للكولين والأمانتادين. ومع ذلك، فإن تفاعل ممكن مع الأمانتادين, TK. المخدرات لديها آلية مماثلة من القضاء. الأدوية المضادة للكولين المستمدة أساسا الطريق, ولذلك من المستبعد أن تتفاعل مع pramipexole.

من خلال زيادة جرعة من pramipexole فمن المستحسن لتقليل جرعة من ليفودوبا, في نفس جرعة من الأدوية انتيباركينسونيان أخرى ينبغي الحفاظ على مستوى ثابت.

الخصوم الدوبامين (الفينوثيازين, butyrofenona, thioxanthen, ميتوكلوبراميد) يقلل من فعالية pramipexole.

بسبب الآثار التراكمية المحتملة، ينبغي نصح المرضى إلى توخي الحذر عند اتخاذ العقاقير المهدئة الأخرى أو الإيثانول (كحول) في توليفة مع mirapex المخدرات^®, وأيضا حين تعاطي المخدرات, يزيد تركيز البلازما pramipexole (على سبيل المثال, سيميتيدين).

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الظلام, بعيدة عن متناول الأطفال في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 3 سنة. لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية, على العبوة.