MIKOSIST

المادة الفعالة: فلوكونازول
عندما ATH: J02AC01
CCF: وكيل مضاد للفطريات
ICD-10 رموز (شهادة): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B36.0, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B38, B39, ب 41, B42, ب 45, H19.2, Z29.8
عندما CSF: 08.01.01
الشركة المصنعة: GEDEON RICHTER المحدودة. (هنغاريا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

◊ كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №4 (مخاريط المفاجئة), مع غطاء غير شفاف اللون الأزرق الفاتح (إل 910) والجسم أبيض معتم (إل 500); محتويات كبسولات – مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا أو كتلة كثيفة من مسحوق.

سواغ: الغروية ثاني أكسيد السيليكون, ستيرات المغنيسيوم, التلك, بوفيدون K30, نشا الذرة, bezvodnaya اللاكتوز.

تكوين كبسولات الجيلاتين الصلبة: ثاني أكسيد التيتانيوم (C.I.77891 / Е171), indigokarmin (C.I.73015 / Е132), الجيلاتين.

7 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.

◊ كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №2 (مخاريط المفاجئة), مع الفيروز غطاء مبهمة (إل 890) والجسم أبيض معتم (إل 500); محتويات كبسولات – مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا أو كتلة كثيفة من مسحوق.

سواغ: الغروية ثاني أكسيد السيليكون, ستيرات المغنيسيوم, التلك, بوفيدون K30, نشا الذرة, bezvodnaya اللاكتوز.

تكوين كبسولات الجيلاتين الصلبة: ثاني أكسيد التيتانيوم (C.I.77891 / Е171), indigokarmin (C.I.73015 / Е132), الجيلاتين.

7 PC. – بثور (4) – حزم من الورق المقوى.

◊ كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №1 (مخاريط المفاجئة), مع غطاء أزرق معتم (54.038) والجسم أبيض معتم (إل 500); محتويات كبسولات – مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا أو كتلة كثيفة من مسحوق.

سواغ: الغروية ثاني أكسيد السيليكون, ستيرات المغنيسيوم, التلك, بوفيدون K30, نشا الذرة, bezvodnaya اللاكتوز.

تكوين كبسولات الجيلاتين الصلبة: ثاني أكسيد التيتانيوم (C.I.77891 / Е171), indigokarmin (C.I.73015 / Е132), الجيلاتين.

1 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
1 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

حل للتسريب عديم اللون أو ملونة قليلا, واضح.

سواغ: كلوريد الصوديوم, المياه د/و.

100 مل – زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

وكيل مضاد للفطريات. فلوكونازول, ممثل فئة من مضادات الفطور الترايازول, وهو مثبط انتقائي قوية من التوليف ستيرول في الخلايا الفطرية.

وهو فعال ضد وكلاء الالتهابات الفطرية الانتهازية, مدفوع. вызванных المبيضات النيابة., الأدعومية المستخفية, البويغاء النيابة., الشعرية النيابة. يظهر فلوكونازول أيضا النشاط في نماذج من داء فطري جهازي المتوطنة, بما في ذلك التهابات, الناجمة عن البرعمية الملهبة للجلد, كوسيديويديس اللدودة и النوسجة المغمدة.

الدوائية

المعلمات الدوائية للفلوكونازول تتشابه مع على / في مقدمة وابتلاع.

امتصاص

بعد تناوله عن طريق الفم ويمتص فلوكونازول جيدا. التوافر البيولوجي 90%. بعد تناوله عن طريق الفم بجرعة على معدة فارغة 150 ملغ سي_ماكس غير 90% محتوى البلازما مع / في جرعة من المخدرات في 2.5-3.5 ملغم / لتر. تناول الطعام في وقت واحد ليس له تأثير على امتصاص عندما تدار. ج_ماكس تحققت من خلال 0.5-1.5 بعد ساعات من إدارة فلوكونازول. تركيز البلازما يتناسب مع الجرعة.

التوزيع

90% ج_SS ويتحقق ذلك من خلال 4-5 العلاج من تعاطي المخدرات اليوم (عند تلقي 1 الوقت / يوم).

قرص دواء (1 يوم), في 2 أضعاف الجرعة اليومية متوسط, يحقق 90% مستوى C_SS لليوم 2. في Кажущийся_د يقترب من المحتوى الكلي الماء في الجسم. بروتين ملزمة – 11-12%.

فلوكونازول تخترق بشكل جيد في جميع سوائل الجسم. تركيز الفلوكونازول في اللعاب والبلغم وتركيزات بلازما مشابهة. المرضى الذين يعانون من مستويات فلوكونازول التهاب السحايا الفطري في السائل المخي الشوكي حوالي 80% المستويات في البلازما.

في الطبقة القرنية, بشرة, ديرما والعرق السائل تصل تركيزات عالية, التي تتجاوز المصل.

اقتطاع

تي_1/2 هو حول 30 لا. مشتق فلوكونازول أساسا الكلى; حول 80% الجرعة المعطاة وجدت في البول في شكل دون تغيير. تخليص فلوكونازول غير متناسبة QC. تم الكشف عن نواتج فلوكونازول في الدم.

شهادة

- Kryptokokkoz, بما في ذلك التهاب السحايا بالمستخفيات وتعريب أخرى من هذا المرض (مدفوع. الرئتين, بشرة), في المرضى الذين يعانون من الاستجابة المناعية الطبيعية وكذلك في المرضى الذين يعانون من أشكال مختلفة من كبت المناعة (مدفوع. مرضى الإيدز, زرع الأعضاء); المخدرات يمكن استخدامها لمنع العدوى بالمستخفيات في مرضى الإيدز وزراعة الأعضاء;

- المبيضات المعمم, بما في ذلك المبيضات في الدم, المبيضات نشرها وأشكال أخرى من العدوى المبيضات الغازية (مدفوع. إصابة الصفاق, endokarda, عين, أمراض الجهاز التنفسي والمسالك البولية). العلاج يمكن أن يؤديها في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة, المرضى في وحدات العناية المركزة, المرضى, تلقي كلاء السامة للخلايا أو المثبطة للمناعة, وجود عوامل أخرى, المهيئة لداء المبيضات;

- الأغشية المخاطية المبيضات, مدفوع. تجويف الفم والبلعوم (بما في ذلك داء المبيضات الفموي الضموري, يرتبط مع أطقم الأسنان يرتدي), المريء, التهابات قصبي رئوي غير الغازية, kandidurija, المبيضات الجلد; الوقاية من الانتكاس من داء المبيضات الفموي البلعومي في المرضى الذين يعانون من الإيدز;

- المبيضات الأعضاء التناسلية: داء المبيضات المهبلي (المتكررة الحاد والمزمن), علاج وقائي للحد من تكرار الانتكاسات داء المبيضات المهبلي (3 أو أكثر من نوبات سنويا); kandidoznыj ʙalanit;

- الوقاية من الالتهابات الفطرية في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة, الذين لديهم استعداد لمثل هذه الإصابات نتيجة العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي السامة للخلايا;

- الالتهابات الفطرية في الجلد, بما في ذلك سعفة القدم, هيئة, الفخذ, chromophytosis, فطار الأظافر والجلد المبيضات;

- داء فطري جهازي المستوطنة العميقة, الكرواني, الفطار نظير الكرواني, داء الشعريات المبوغة والمنسجات في المرضى الذين يعانون من مناعة طبيعية.

جرعة نظام

الكبار في التهاب السحايا والتهابات بالمستخفيات بالمستخفيات في مواقع أخرى تدار في اليوم الأول 400 ملغ, ومن ثم مواصلة العلاج بجرعة 200-400 ملغ 1 الوقت / يوم. مدة العلاج من الالتهابات بالمستخفيات تعتمد على الفعالية السريرية, أكدت دراسة الفطريات; واستمر العلاج التهاب السحايا بالمستخفيات عموما, على الأقل, 6-8 أسابيع.

إلى الوقاية من الانتكاس من التهاب السحايا بالمستخفيات في مرضى الإيدز بعد الانتهاء من دورة كاملة من العلاج المعالجة الأولية فلوكونازول 200 ملغ / يوم يمكن أن تستمر لفترة طويلة جدا من الزمن.

في kandidemii, المبيضات نشرها وغيره من الأمراض المبيضات الغازية متوسط ​​الجرعة 400 ملغ في اليوم الأول, وثم – بواسطة 200 ملغ / يوم. عندما يمكن زيادة جرعة كافية الفعالية السريرية ل 400 ملغ / يوم. مدة العلاج تعتمد على الفعالية السريرية.

في orofaringealьnom kandidoze يوصف هذا الدواء في المتوسط 50-100 ملغ 1 الوقت / يوم; مدة العلاج – 7-14 أيام. إذا لزم الأمر في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد الحصانة، قد يكون العلاج لفترة أطول.

في داء المبيضات الفموي الضموري, يرتبط مع أطقم الأسنان يرتدي, يوصف هذا الدواء بجرعات عالية 50 ملغ 1 مرات / يوم ل 14 أيام في تركيبة مع وكلاء مطهر محلي لتلقي العلاج من بدلة.

في انتانات المبيضات أخرى في الأغشية المخاطية (لisklyucheniem genitalynogo المبيضات), على سبيل المثال, эzofagite, الآفات قصبي رئوي غير الغازية, kandidurii, المبيضات في الجلد والأغشية المخاطية, متوسط ​​الجرعة الفعالة 50-100 ملغ / اليوم الذي يكون فيه مدة العلاج 14-30 أيام.

إلى الوقاية من الانتكاس من داء المبيضات الفموي البلعومي في المرضى الذين يعانون من الإيدز بعد الانتهاء من دورة كاملة من العلاج الأساسي، يجوز تعيين فلوكونازول من قبل 150 ملغ 1 مرة / أسبوع.

في داء المبيضات المهبلي فلوكونازول تأخذ جرعة واحدة بالفم 150 ملغ. للحد من وتيرة المتكررة المخدرات داء المبيضات المهبلية يمكن أن تستخدم في جرعة 150 ملغ 1 مرة / الشهر. يتم تحديد مدة العلاج بشكل فردي; حيث تتراوح بين 4 إلى 12 أشهر. بعض المرضى قد تتطلب استخدام أكثر تواترا من.

في ʙalanite, вызванном المبيضات, فلوكونازول وصف جرعة واحدة 150 ملغ عن طريق الفم.

إلى المنع المبيضات الجرعة الموصى بها من فلوكونازول 50-400 ملغ 1 مرات / يوم حسب درجة مخاطر العدوى الفطرية. إذا كان لديك ارتفاع مخاطر الإصابة المعمم, على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون شديدة أو كان متوقعا منذ فترة طويلة العدلات المستمر, الجرعة الموصى بها هي 400 ملغ 1 الوقت / يوم. فلوكونازول تدار قبل أيام قليلة من وقوع المتوقع من العدلات; بعد زيادة عدد العدلات واستمر أكثر من 1000 / العلاج مل ل 7 SUT.

في فطار البشرة, بما في ذلك سعفة القدم, بشرة ناعمة, الفخذ والمبيضات الجلد, الجرعة الموصى بها هي 150 ملغ 1 مرة / أسبوع أو 50 ملغ 1 الوقت / يوم. مدة العلاج في الحالات التقليدية هي 2-4 من الاسبوع, ومع ذلك قدم الرياضي قد تتطلب العلاج الطويل (إلى 6 الشمس.).

في النخالية المبرقشة الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ 1 مرة / أسبوع. خلال 2 أسابيع; بعض المرضى يتطلب جرعة ثالثة 300 ملغ / الشمس., بينما في بعض الحالات، فإنه يكفي جرعة واحدة من الدواء في 300-400 ملغ. العلاج البديل هو استخدام الدواء 50 ملغ 1 مرات / يوم ل 2-4 شمس.

في onixomikoze الجرعة الموصى بها هي 150 ملغ 1 مرة / أسبوع. ينبغي مواصلة العلاج حتى المصابين استبدال مسمار (تنتشر مسمار المعافين). لإعادة نمو الأظافر والقدمين المطلوبة عادة 3-6 أشهر و 6-12 أشهر على التوالي.

في داء فطري جهازي المستوطنة عميقة قد تكون هناك حاجة جرعة المخدرات 200-400 ملغ / يوم لمدة تصل إلى 2 سنوات. يتم تحديد مدة العلاج بشكل فردي; إنها 11-24 أشهر مع الكرواني, 2-17 أشهر – عندما الفطار نظير الكرواني, 1-16 أشهر – داء الشعريات المبوغة وعندما 3-17 أشهر – إذا المنسجات.

في الأطفال, كما هو الحال في التهابات مماثلة في البالغين, تعتمد مدة العلاج على الاثر السريري والفطريات. في الأطفال لا ينبغي أن تدار المخدرات في جرعة يومية من, أكبر من أن البالغين. يستخدم هذا الدواء على أساس يومي 1 الوقت / يوم.

لعلاج عدوى المبيضات generalizovannogo وkriptokokkovoy الجرعة الموصى بها هي 6-12 ملغ / كغ / يوم، وهذا يتوقف على شدة المرض.

إلى الوقاية من الالتهابات الفطرية الأطفال ضعف المناعة, التي من خطر العدوى المرتبطة العدلات, النامية نتيجة للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي السامة للخلايا, يوصف هذا الدواء ل 3-12 ملغ / كغ / يوم، وهذا يتوقف على شدة ومدة العدلات الناجمة عن المحافظة.

في المبيضات المخاطية الجرعة الموصى بها من فلوكونازول 3 ملغ / كغ / يوم. يمكن تعيين في اليوم الأول للجرعة التحميل 6 ملغم / كغم من أجل تحقيق التوازن بسرعة أكبر تركيزات دائمة.

في تعيين الحل د / تسريب مولود من جديد وينبغي النظر, يبدو أن فلوكونازول ببطء, هكذا أولا 2 أسابيع من الحياة المخدرات تدار في جرعة واحدة (المحسوبة في ملغم / كغم من وزن الجسم), ولأن الأطفال الأكبر سنا, ولكن فترات 72 لا. للأطفال 3 و 4 من الاسبوع ويدير حياة الجرعة نفسها على فترات 48 لا.

في الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى يجب أن تخفض الجرعة اليومية (بنفس النسبة, في البالغين) وفقا لشدة الفشل الكلوي.

في المرضى المسنين في غياب الفشل الكلوي يجب اتباع نظام الجرعة المعتادة من الدواء.

مرضى القصور الكلوي (CC<50 مل / دقيقة) يتطلب وضع التصحيح.

مشتق فلوكونازول أساسا من البول في شكل دون تغيير. لقبول واحد في تحوله من جرعة غير مطلوب. وينبغي أن يتم عرضه على إعادة تعيين المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى على جرعة التحميل 50 ملغ 400 ملغ.

في CC>50 مل / دقيقة وهو ينطبق متوسط ​​الجرعة الموصى بها; في KK من 11 إلى 50 مل / دقيقة جرعة التطبيقية, مكون 50% تم ترشيحها بواسطة. المرضى, تصفية الدم العادي, جرعة واحدة تدار بعد كل غسيل الكلى.

حيث الإدارة من الحل للتسريب

ويدار فلوكونازول حل للتسريب في / في بالتنقيط بمعدل لا يزيد عن 20 ملغ (10 مل) دقيقة. عند الترجمة من / في مقدمة الكبسولات والعكس بالعكس ليست هناك حاجة لتغيير الجرعة اليومية.

الحل للتسريب متوافق مع الحلول التالية: 20% سكر العنب (جلوكوز), قارع الأجراس, حل هارتمان, البوتاسيوم كلوريد سكر العنب, حل بيكربونات الصوديوم 4.2%, 0.9% محلول كلوريد الصوديوم.

ضخ فلوكونازول يمكن القيام بها باستخدام أدوات تقليدية للنقل, باستخدام أحد سوائل أعلاه.

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: غثيان, قيء, نفخة, ألم المعدة, الإسهال; نادرا – وظائف الكبد غير طبيعية (giperʙiliruʙinemija, زيادة في إنزيمات الكبد / ALT, IS, ALP /).

CNS: صداع; نادرا – التشنجات.

من نظام المكونة للدم: نادرا – نقص الكريات البيض, نقص الصفيحات, العدلات, ندرة المحببات.

الحساسية: الطفح الجلدي; نادرا – حمامي نضحي الخبيث (متلازمة ستيفنز جونسون), انحلال البشرة السمي (متلازمة ايل ل), ردود الفعل تأقانية.

آخر: نادرا – انخفاض وظائف الكلى, تساقط الشعر, ارتفاع الكولسترول, زيادة شحوم الدم, نقص بوتاسيوم الدم.

موانع

- يصاحب ذلك استخدام تيرفينادين، استيميزول أو غيرها من المخدرات, إطالة فترة QT;

- الأطفال حتى سن 6 أشهر (شفهيا);

- فرط الحساسية للدواء أو ما شابه ذلك في المركبات الآزول هيكل.

الحمل والرضاعة

استخدام الدواء أثناء الحمل Mikosist غير مناسب, باستثناء أشكال خطيرة أو مهددة للحياة من الالتهابات الفطرية, إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

تم العثور على فلوكونازول في حليب الثدي البشري في نفس التركيز, كما هو الحال في البلازما, لذا لا ينصح تعيينه أثناء الرضاعة.

تحذيرات

في حالات نادرة، ورافق فلوكونازول بالتغيرات السامة في الكبد, مدفوع. مميت, أساسا في المرضى الذين يعانون من الأمراض المصاحبة شديدة. لم يكن هناك اعتماد واضح لحدوث الآثار السمية الكبدية من فلوكونازول من الجرعة اليومية الكلية, مدة العلاج, الجنس وعمر المريض. الكبد فلوكونازول وعادة ما يكون عكسها; اختفت علاماتها بعد التوقف عن العلاج. عند ظهور علامات سريرية للتلف الكبد, التي قد تترافق مع فلوكونازول, يجب إيقاف الدواء.

مرضى الإيدز أكثر عرضة لتطوير تفاعلات جلدية شديدة في تطبيق العديد من الأدوية. عندما يكون المريض, يتلقى العلاج من الالتهابات الفطرية السطحية, طفح جلدي, والتي يمكن أن تترافق مع فلوكونازول, يجب إيقاف الدواء. إذا طفح جلدي لدى مرضى / الالتهابات الفطرية الجهازية الغازية ينبغي رصدها بعناية وإلغاء فلوكونازول عندما الفقاعي أو حمامي عديدة الأشكال.

يجب توخي الحذر في حين أن تطبيق فلوكونازول مع سيسابريد, astemizolom, rifaʙutinom, تاكروليموس أو غيرها من المخدرات, استقلاب بواسطة السيتوكروم P450 متشابهات الانزيم.

جرعة مفرطة

الأعراض: الهلوسة, السلوك paranoidalynoe.

علاج: غسل المعدة الموصى بها والعلاج من أعراض. كما يفرز فلوكونازول في البول, إدرار البول القسري يعزز إفراز. غسيل الكلى ل 3 ح يقلل من تركيز الفلوكونازول في البلازما 50%.

التفاعلات المخدرات

عند استخدام الفلوكونازول والوارفارين كان هناك زيادة في الوقت البروثرومبين 12%. في هذا الصدد، فمن المستحسن لرصد وقت البروثرومبين في المرضى, تلقي Mikosist بالتزامن مع مكافحة kumarinovyh.

مع الاستخدام المتزامن لفلوكونازول يزيد T_1/2 الأدوية سكر الدم عن طريق الفم – السلفونيل يوريا (hlorpropamyda, غليبينكلاميد, تولبوتاميد وغليبيزيد) على متطوعين أصحاء. شارك في إدارة وكلاء سكر الدم فلوكونازول وعن طريق الفم قد يكون, ولكن ينبغي أن تأخذ في الاعتبار إمكانية نقص السكر في الدم.

يصاحب ذلك من استخدام الفلوكونازول والفينيتوين قد يؤدي إلى تركيز أعلى من الفينيتوين إلى درجة كبيرة سريريا. إذا كنت ترغب في الجمع بين استخدام عقارين, رصد مستويات الفينيتوين ضروري واختيار الجرعة العلاجية للتركيز في مصل الدم.

الإدارة في وقت واحد من فلوكونازول والريفامبيسين يقلل AUC من قبل 25% и укорочению T_1/2 من فلوكونازول 20%. المرضى, تلقي كل من ريفامبيسين, يجب أن تأخذ في الاعتبار إمكانية زيادة الجرعة من فلوكونازول.

فمن المستحسن للسيطرة على تركيز السيكلوسبورين في الدم من المرضى, تلقي فلوكونازول, TK. عند استخدام الفلوكونازول والسيكلوسبورين في مرضى زرع الكلى تلقي فلوكونازول 200 ملغ / يوم تزيد ببطء وتركيز السيكلوسبورين.

مريض, تلقي جرعات عالية من الثيوفيلين, أو الذين لديهم فرصة لتطوير الثيوفيلين التسمم, يجب مراقبة للكشف المبكر عن أعراض جرعة زائدة من الثيوفيلين, TK. الإدارة في وقت واحد من فلوكونازول يقلل من متوسط ​​معدل إزالة من الثيوفيلين البلازما.

مع الاستخدام المتزامن لفلوكونازول وسيسابريد وصف حالات ردود الفعل السلبية من القلب, بما في ذلك نوبات تسرع القلب البطيني (نوع من عدم انتظام ضربات القلب “دوران رقصة الباليه”).

وهناك تقارير عن تفاعل فلوكونازول وريفابيتين, يرافقه زيادة في مستويات المصل من الماضي. مع الاستخدام المتزامن لفلوكونازول وريفابيتين وصف حالات التهاب القزحية. فمن الضروري أن ترصد بدقة المرضى, في حين تلقي ريفابيتين وفلوكونازول.

مع الاستخدام المتزامن لزيدوفودين والفلوكونازول زيادة ملحوظة في تركيز زيدوفودين في البلازما, والذي كان سببه انخفاض في تحويل هذا الأخير إلى المستقلب الرئيسي, لذلك يجب أن تتوقع زيادة في ردود الفعل السلبية.

شروط توريد الصيدليات

تم في شكل كبسولات يتم حل المخدرات إلى التطبيق وكيلا العطلات الفاليوم.

A إعداد في شكل محلول للتسريب طريق وصفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في درجة حرارة من 15 درجة إلى 30 درجة مئوية.. العمر الافتراضي للكبسولات – 5 سنوات, حل للتسريب – 2 سنة.