ميريديا

734 7 دقائق

المادة الفعالة: Siʙutramin
عندما ATH: A08AA10
CCF: أدوية تخسيس مركزية التأثير
ICD-10 رموز (شهادة): E66
عندما CSF: 16.02.01
الشركة المصنعة: ABBOTT GmbH المزيد & شارك. كغ (ألمانيا)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

كبسولات الجيلاتين الصلبة, с желтым корпусом и синей крышечкой, موشحة “10”; محتويات كبسولات – أبيض أو أبيض تقريبا, легко сыпучий порошок.

	1 قبعات.
سيبوترامين هيدروكلوريد مونوهيدرات	10 ملغ

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, الجريزوفولفين السيلولوز, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, ستيرات المغنيسيوم, индигодин (E132), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), لوريل الصوديوم, حبر (серые), الكينولين أصفر.

7 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (2) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (2) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (6) – حزم من الورق المقوى.

كبسولات الجيلاتين الصلبة, с белым корпусом и синей крышечкой, موشحة “15”; محتويات كبسولات – أبيض أو أبيض تقريبا, легко сыпучий порошок.

	1 قبعات.
سيبوترامين هيدروكلوريد مونوهيدرات	15 ملغ

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, الجريزوفولفين السيلولوز, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, ستيرات المغنيسيوم, إنديغوتين (E132), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), الجيلاتين, لوريل الصوديوم, حبر (серые), الكينولين أصفر.

الدوائية العمل

أدوية تخسيس. سيبوترامين هو دواء مساعد ويمارس تأثيره في الجسم الحي بسبب الأيض (الأمينات الأولية والثانوية), تحول دون امتصاص من أحاديات الأمين (في المقام الأول السيروتونين والنورادرينالين). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, مما يزيد من الشبع وتقلل من الحاجة إلى الغذاء, وكذلك زيادة في termoproduktsii. Опосредованно активируя ب₃-adrenoreceptory, أعمال سيبوترامين في الأنسجة الدهنية البنية.

سيبوترامين وعناصره لا تؤثر على الإفراج عن الأمينات الأحادية, لا تمنع MAO; انه ليس لديها تقارب لعدد كبير من المستقبلات العصبية, بما في ذلك السيروتونين (5-HT₁, 5-HT_1أ, 5-HT_1ب, 5-HT_2أ, 5-HT_2ج), الأدرينالية (ب₁, ب₂, ب₃, ل₁, ل₂), الدوبامين (د₁, د₂), المسكارينية, الهستامين (ح₁), البنزوديازيبين وNMDA مستقبلات.

الدوائية

امتصاص, التوزيع, التمثيل الغذائي

بعد يمتص عن طريق الفم من سيبوترامين بسرعة من الجهاز الهضمي. الوقت للوصول إلى C_ماكس сибутрамина составляет 1.2 لا. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. بعد حصوله على جرعة واحدة من عقار 15 ملغ سي_ماكس М1 и М2 составляет 4 نانوغرام / مل (3.2-4.8 نانوغرام / مل) و 6.4 نانوغرام / مل (5.6-7.2 نانوغرام / مل) على التوالي. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину C_ماكس дисметил метаболитов на 3 وح 30% على التوالي, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

اقتطاع

تي_1/2 siʙutramina – 1.1 لا, M1 – 14 لا, M2 – 16 لا. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (ج_ماكس, تي_1/2 и AUC) существенно не меняются.

شهادة

- السمنة الغذائية مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) 30 كجم / م² و اكثر;

- السمنة الهضمية مع BMI 27 كجم / م² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (insulinnezavisimym) أو ديسليبوبروتينيميج.

جرعة نظام

ضبط الجرعة بشكل فردي, اعتمادا على التحمل والفعالية السريرية.

الجرعة الأولية 10 ملغ. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 من الاسبوع), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 ملغ. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 من الاسبوع), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа^® ينبغي أن تؤخذ في الصباح, لا المضغ وشرب الكثير من السوائل (كوب من الماء). ويمكن اتخاذ هذا الدواء على معدة فارغة, والجمع مع وجبة.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 أشهر) не удалось достичь снижения массы тела на 5% من خط الأساس. يجب أن لا يستمر العلاج, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 كغ أو أكثر.

Длительность лечения Меридиа^® يجب أن لا تتجاوز 2 سنة, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

الآثار الجانبية

تحدث الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في العلاج مبكرا (أولا 4 من الاسبوع). Их выраженность и частота со временем ослабевают. الآثار الجانبية, عادة, легкий и обратимый характер.

آثار جانبية, в зависимости от воздействия на органы и системы, يتم عرض بالترتيب التالي: غالبا – >10%, أحيانا – 1-10%, نادرا – <1%.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: غالبا – أرق, أحيانا – صداع, دوخة, قلق, تنمل, التغيير في الذوق.

نظام القلب والأوعية الدموية: أحيانا – عدم انتظام دقات القلب (увеличение пульса на 3-7 ش. / دقيقة), الخفقان, ارتفاع ضغط الدم (в покое на 1-3 مم زئبق.), توسع الأوعية. في بعض الحالات، لا يتم استبعاد زيادة أشد في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (أولا 4-8 أسابيع).

Со стороны системы органов пищеварения: غالبا – فم جاف, فقدان الشهية, الإمساك; أحيانا – غثيان, تفاقم البواسير.

آخر: أحيانا – زيادة التعرق.

في حالات نادرة، описаны следующие клинически значимые побочные явления: عسر الطمث, تورم, باعراض تشبه اعراض الانفلونزا, حكة في الجلد, الم في الظهر, وجع بطن, المفارقة زيادة الشهية, عطش, التهاب مخاطية الأنف, منخفض, نعاس, العاطفي, قلق, التهيج, الهلع, التهاب الكلية الخلالي الحاد, نزيف, فرفرية Shenleyna جنوة, التشنجات, نقص الصفيحات, زيادة عابرة في أنزيمات الكبد في بلازما الدم.

مريض واحد مع انتهاك فصامي عاطفي, الذي كان قائما يفترض قبل العلاج, بعد المعالجة المتقدمة الذهان الحاد.

موانع

- توافر الأسباب العضوية للسمنة (على سبيل المثال, gipotireoz);

-اضطرابات الأكل خطيرة (فقدان الشهية العصبي أو الشره المرضي العصبي);

- مرض عقلي;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

- مثبطات MAO في وقت واحد (على سبيل المثال, فينترمين, fenfluramina, dexfenfluramine, ethylamphetamine, الايفيدرين) أو استخدامها ل 2 недель до назначения Меридиа; مثبطات امتصاص السيروتونين; حبوب منومه; استعدادات, تحتوي على التربتوفان; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- CHD, قصور القلب المزمن ديكومبينسيشن, أمراض القلب الخلقية, أمراض انسداد الشرايين, عدم انتظام دقات القلب, عدم انتظام ضربات القلب, الأمراض القلبية الوعائية (السكتة الدماغية, هجمات نقص تروية عابرة);

- ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (BP أعلاه 145/90 مم زئبق.);

- الانسمام الدرقي;

-الانتهاكات الخطيرة لمرض الكبد و/أو الكلي;

- تضخم البروستاتا الحميد;

- ورم القواتم;

- Zakrыtougolynaya الزرق;

- تأسست المخدرات, الإدمان على المخدرات أو الكحول;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- الطفولة والمراهقة يصل 18 سنوات;

-عمر على 65 سنوات;

— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

بعناية следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, قصور القلب المزمن, заболеваниях коронарных артерий (مدفوع. تاريخ), تحص صفراوي, ارتفاع ضغط الدم (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (بما في ذلك التخلف العقلي والمضبوطات (مدفوع. تاريخ), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

الحمل والرضاعة

Не следует принимать препарат Меридиа^® الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа^® на плод.

النساء في سن الإنجاب, принимающие препарат Меридиа^®, должны использовать методы контрацепции.

تحذيرات

Препарат Меридиа^® وينبغي تطبيقه إلا في حالات, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) غير فعالة (снижение массы тела в течение 3 أشهر وبلغت أقل 5 كجم).

Лечение Меридиа^® يجب أن يتم ذلك في إطار العلاج معقد لانقاص الوزن تحت إشراف طبي, لديهم خبرة عملية في علاج السمنة. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, وزيادة النشاط البدني. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, بعد انتهاء علاج التأكد من ذلك التقليل من وزن الجسم. المرضى الذين يحتاجون إلى أن تكون واضحة حول, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа^® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: أولا 2 هذا الشهر – كل 2 من الاسبوع, ومن ثم شهريا. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 مم زئبق., прием Меридиа^® следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа^® في وقت واحد مع المخدرات, إطالة فترة QT, مدفوع. блокаторами гистаминовых H₁-مستقبلات (astemizol, تيرفينادين), أدوية مضادة لاضطراب النظم (اميودارون, الكينيدين, flekainid, mexiletine, بروبافينون, سوتالول), cizapridom, pimozidom, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. وهذا ينطبق أيضا على الدول, которые способны приводить к удлинению интервала QT (على سبيل المثال, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (مدفوع. furazolidona, بروكاربازين, سيليجيلين) и Меридиа^® يجب ان تكون على الاقل 2 أسابيع.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа^® необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа^® لا ينبغي أن يؤخذ في حفل الاستقبال التالية من جرعة مضاعفة من هذا الدواء, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (صداع, زيادة الشهية) نادرة. لا يوجد أي دليل, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, الانسحاب أو اضطرابات المزاج.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, TK. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа^® диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

استعدادات, التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа^® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

جرعة مفرطة

هناك بيانات محدودة جدا حول سيبوترامين جرعة زائدة. علامات محددة من جرعة زائدة غير معروفة, على الرغم من ذلك, وينبغي أن تأخذ في الاعتبار إمكانية مظاهر أكثر وضوحاً من الآثار الجانبية. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

علاج: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, رصد حالة نظام القلب والأوعية الدموية, إذا لزم الأمر، علاج الأعراض. Показано назначение активированного угля, غسل المعدة, مع زيادة في ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب – حاصرات بيتا. لم يتم تثبيت فعالية إدرار البول القسري أو غسيل الكلى.

التفاعلات المخدرات

Одновременный прием Меридиа^® с ингибиторами изофермента CYP3А4 (الكيتوكونازول, الاريثروميسين, ترولياندوميسين, السيكلوسبورين) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

ريفامبيسين, المضادات الحيوية ماكرولايد, الفينيتوين, كاربامازيبين, الفينوباربيتال وديكساميثازون قد تسرع عملية التمثيل الغذائي للسيبوترامين.

При одновременном применении Меридиа^® مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (مضادات الاكتئاب), с препаратами для лечения мигрени (سوماتريبتان, digidroergotamin), بالمسكنات القوية (pentazocin, البيثيدين, الفنتانيل), с противокашлевыми препаратами (دإكسترومثورفن) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа^® مع المخدرات, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа^® не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء في الجافة, بعيدة عن متناول الأطفال في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 3 سنة.

فلاديمير أندريفيتش ديدينكو

734 7 دقائق