Magnevist

المادة الفعالة: حمض Gadopentetovaya
عندما ATH: V08CA01
CCF: على النقيض من المخدرات التشخيصية للتصوير بالرنين المغناطيسي
ICD-10 رموز (شهادة): Z03
عندما CSF: 30.01.02
الشركة المصنعة: باير شيرينغ فارما AG (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الحل لتشغيل / في واضح, عديم اللون عديم اللون أو القريب, خالية من الجسيمات الأجنبية.

سواغ: الميغلومين, حمض diethylenetriaminepentaacetic, المياه د/و.

15 مل – زجاجات زجاجية (10) – صناديق من الورق المقوى.
20 مل – زجاجات زجاجية (10) – صناديق من الورق المقوى.
10 مل – المحاقن الزجاجية (10) – صناديق من الورق المقوى.
15 مل – المحاقن الزجاجية (10) – صناديق من الورق المقوى.
20 مل – المحاقن الزجاجية (10) – صناديق من الورق المقوى.

الدوائية العمل

وكيل النقيض ممغطس للتصوير بالرنين المغناطيسي. ويتسبب تأثير المتناقضة التي كتبها دي-N-ميثيل غلوكامين gadopentetata الملح – الجادولينيوم pentetovoy حمض مجمع (DTPA – DTPK). إذا كنت تستخدم الفحص التسلسل المناسب (على سبيل المثال, طريقة T1 المرجحة تدور الصدى) لبالرنين المغناطيسي الجادولينيوم التصوير بروتون أيون تقصير وقت الاسترخاء تدور شعرية من الأنوية الذرية متحمس, مما يزيد من شدة إشارة ويحسن النقيض من صورة أنسجة معينة.

Gadopentetovoy dimeglyuminovaya ملح حامض عمليا لا ربط البروتينات ولا تمنع نشاط الانزيمات (على سبيل المثال, عضلة القلب نا⁺-ك⁺-ATF الكلاب). Magnevist^® لا تفعيل نظام مكمل و, بناء على ذلك, لديه قدرة منخفضة جدا أن يسبب ردود فعل تأقانية.

الدوائية

الدوائية gadopentetate dimegulmina farmakokinetikoy أخرى مماثلة vыsokogidrofilynыh البيولوجية soedineniy inertnыh (على سبيل المثال, مانيتول أو حبوب).

الدوائية Magnevista^® لا الجرعة.

التوزيع

بعد يوم / في مجمع يتم توزيعها بسرعة في الفضاء خارج الخلية. في جرعات أقل من 0.25 gadopentetata dimeglyumina مليمول / كجم من وزن الجسم (أي ما يعادل 0.5 مل Magnevist^®/كجم) بعد مرحلة التوزيع السريع (دقيقة مدة) تركيزه في الدم انخفاض; تي_1/2 90 م. بجرعة 0.1 gadopentetata dimeglyumina مليمول / كغ (أي ما يعادل 0.2 مل Magnevist^®/كجم) من خلال 3 الألغام و 60 دقيقة بعد تناوله تركيزه في البلازما 0.6 ومليمول 0.24 مليمول على التوالي.

Magnevist^® فإنه لا عبور سليمة حاجز الدم في الدماغ أو الخصيتين حاجز. وهناك كمية صغيرة من المخدرات, يعبر حاجز المشيمة, تفرز بسرعة من جسم الجنين.

اقتطاع

Gadopentetata dimeglyumina تفرز من الجسم عن طريق الكلى في شكل دون تغيير عن طريق الترشيح الكبيبي. إفراز خارج الكلية صغير جدا.

في المتوسط، 6 وح 24 ح الكلى عرض 83% و 91% جرعة، على التوالي, مع البراز تستمد أقل 1% إلى 5 أيام. الكلوي إزالة gadopentetata dimeglyumina شخص مع مساحة سطح الجسم 1.73 م² هو حول 120 مل / دقيقة.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (QC أكثر 20 مل / دقيقة) وتفرز المادة الفعالة بالكامل تقريبا عن طريق الكلى; تي_1/2 زيادات البلازما بما يتناسب مع درجة القصور الكلوي; ولكن هذه الزيادة لم تراع اختيار خارج الكلية. إذا المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (CC أقل من 20 مل / دقيقة) تي_1/2 حتى 30 لا, فمن الممكن لإزالة dimeglyumina gadopentetata من الجسم عن طريق غسيل الكلى خارج الجسم.

شهادة

لتعزيز تباين الصورة أثناء التصوير بالرنين المغناطيسي الدماغ والحبل الشوكي (kranialьnoй وspinalьnoй MRT):

- للكشف عن الأورام, مدفوع. صغيرة وسيئة المقدمة, تكرار الورم بعد العلاج الجراحة أو الإشعاع, الانبثاث;

- للحصول على التشخيص التفريقي في حالات الاشتباه التهاب السحايا, بأورام في العصب السمعي, نمو الورم الارتشاحي في الأنسجة المجاورة (على سبيل المثال, الاورام الدبقية);

- للحصول على التشخيص التفريقي لبعض الأورام النادرة (ورم أرومي وعائي, بطاني عصبي, أورام الغدة النخامية الصغيرة);

- تحسين التصور الأورام خارج الدماغ داخل الجمجمة نشر.

بالإضافة إلى ذلك، خلال التصوير بالرنين المغناطيسي الشوكي:

- للحصول على التشخيص التفريقي من داخل النخاع وخارج النقي الأورام;

- لتحديد حجم الأورام الصلبة في النخاع الشوكي;

- لتقييم مدى انتشار الأورام داخل النقي.

لتعزيز تباين الصورة أثناء التصوير بالرنين المغناطيسي للجسم كله (بما في ذلك دراسات الجمجمة الوجه, العنق, الصدر والبطن, ثدي, ذو علاقة بحوض الورك, التصوير الحركي والأوعية الدموية في الجسم كله):

- للكشف عن الأورام, التهاب, الآفات الوعائية;

- لتحديد مدى وحدود الورم, التهاب, الآفات الوعائية;

- للحصول على التشخيص التفريقي من التغيرات المرضية هيكل;

- تقييم تدفق الدم من الأنسجة العادية وغير العادية;

- للحصول على التشخيص التفريقي للأورام وندبا بعد العلاج;

- للكشف عن تكرار انفتاق القرص بعد عملية جراحية;

- للحصول على وظائف التقييم نصف الكمية في وقت واحد وتصور لهم.

جرعة نظام

Magnevist^® أن تدار وحدها / في. MRI مع تباين يجب أن تبدأ فورا بعد الحقن. Magnevist^® لا ينطبق على الإدارة تحت السحايا.

في مجموعة من 0.14 إلى 1.5 توصيات T لاستخدام Magnevist^® انها لا تعتمد على المجال المغناطيسي.

Magnevist^® يجب أن تكون في الحقنة مباشرة قبل الاستعمال. غير المستخدمة عند دراسة ما تبقى من عامل تباين ينبغي تدميرها.

في kranialьnoй وspinalьnoй MRT إلى بالغ و الأطفال (مدفوع. الأطفال حديثي الولادة والرضع) والمراهقين الجرعة الموصى بها هي 0.2 مل / كجم من وزن الجسم. في الحالات, عندما يكون هناك اشتباه في التركيز مرضية, قد إجراء دراسة إعادة التباين. كرر إدارة بجرعة 0.2 مل / كغ أو 0.4 مل / كغ (بالغ) ينبغي الاضطلاع بها 30 دقيقة بعد الحقنة الأولى مع MRI فوري.

مقدمة من زيادة الجرعة للمرضى البالغين Magnevist^® 0.6 مل / كغ يحسن دقة تشخيص الآفات النقيلي أو عودة الورم.

في التصوير بالرنين المغناطيسي للجسم كله بالغ و الأطفال كبير 2 سنوات توصي باعتماد Magnevist^® جرعة 0.2 مل / كغ. عندما يكون موقع من وجوه التحقيق في المنطقة التي تعاني من ضعف الأوعية الدموية و / أو الفضاء خارج الخلية الصغيرة للحصول على تأثير المتناقضة الكافي قد تتطلب الإدارة إلى الجرعة 0.4 مل / كغ, ولا سيما عند استخدام المرجحة T1 قصيرة تسلسل المسح الضوئي.

إدارة جرعة من 0.6 مل / كغ يمكن أن تزيد من دقة التشخيص لعدد من الآفات المرضية أو عودة الورم.

لتصور السفن، اعتمادا على الدراسة والمنهجية المستخدمة MRI قد تتطلب إدخال جرعة الكبار من Magnevist^® 0.6 مل / كغ.

تجربة مع Magnevist^® خلال MRT كامل الجسم في الأطفال دون سن 2 سنوات تقتصر. في مثل هذه الحالات، يجب على الطبيب أن تنظر بعناية في نسبة الفوائد المتوقعة والمخاطر المحتملة من الدراسة مع Magnevist^®.

تحضير المريض

لفي / في مقدمة فمن المستحسن استخدام قسطرة مرنة. ويستخدم الدواء فقط في مستشفى في وجود المعدات اللازمة للإنعاش.

فمن الضروري مراعاة الاحتياطات القياسية للتصوير بالرنين المغناطيسي (مدفوع. لم المرضى الذين يعانون من أجهزة ضبط نبضات القلب, يزرع ferromagnïtnıx).

خلال عامل تباين داخل الأوعية الدموية يجب أن يكون المريض في وضع أفقي،. بعد الحقن، ويجب مراقبة المريض ل 30 م.

في البالغين والأطفال فوق 2 سنوات / في مقدمة Magnevist^® ينبغي الاضطلاع بها “كتيب” أو عن طريق حاقن أوتوماتيكي. في الرضع والأطفال دون سن 2 سنوات ينبغي أن تدار الجرعة المطلوبة “كتيب” طريقة.

للدراسات باستخدام النقيض من ذلك يستخدم عادة عند مسح تسلسل المرجحة T1.

الآثار الجانبية

آثار جانبية, يرتبط استخدام Magnevist^®, وعادة ما تكون خفيفة, خفيفة وعابرة في الطبيعة هي. ومع ذلك، أفيد عن تطور ردود فعل حادة ومهددة للحياة.

تحديد تواتر الآثار الجانبية: غالبا >(1/100); أحيانا (≤1 / 100, لكن >1/1000); نادرا – (≤1 / 1000).

وتيرة ردود الفعل السلبية وفقا لبعد التسجيل الدراسات السريرية وفقا لتقارير عفوية.

من الجسم ككل: أحيانا – شعور الحرارة, صداع; نادرا – الم في الظهر, ألم في الصدر في المفاصل أو, توعك, زيادة التعرق, إغماء, حمى.

ردود الفعل المحلية: نادرا ما تسرب – ألم موضعي, شعور من الدفء أو البرودة, وذمة, العملية الالتهابية, نخر, بادئة معناها وريد, tromboflebit.

الحساسية: نادرا – وذمة وعائية, التهاب الملتحمة, سعال, التهاب مخاطية الأنف, chikhaniye, تشنج قصبي, laringospazm, تورم في الحنجرة / البلعوم, انخفاض ضغط الدم, صدمة, ردود فعل الجلد (خلايا النحل).

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: أحيانا – دوخة, صداع, تنمل; نادرا – إثارة (ažitaciâ), ارتباك, التشنجات, هزة أرضية, يقينا, غيبوبة, نعاس, اضطرابات النطق,

من الحواس: نادرا – دمعان, التهاب العيون, ألم الأذن, عدم وضوح الرؤية, سمع, شمي.

نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – انخفاض في ضغط الدم, عدم انتظام ضربات القلب, السكتة القلبية, perifericheskaya توسع الأوعية, انخفاض ضغط الدم, إغماء, عدم انتظام دقات القلب لا ارادي, الازرقاق.

الجهاز التنفسي: نادرا – ضيق التنفس, قصور في الجهاز التنفسي, سعال, توقف التنفس, وذمة رئوية.

من الجهاز الهضمي: أحيانا – غثيان, قيء; نادرا – ألم المعدة, الإسهال, خلل الذوق, فم جاف, فرط الإلعاب, زيادة عابرة في أنزيمات الكبد والبيليروبين في الدم.

من الجهاز البولي: نادرا – سلس البول, كثرة التبول; في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى مسبق – الزيادة في مصل الكرياتينين، والفشل الكلوي الحاد.

ردود الفعل الجلدية: نادرا – الحكة, حمامي (النظر في توسع الأوعية), طفح جلدي, وذمة.

آخر: نادرا – ارتفاع عابر الحديد في الدم.

موانع

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر وينبغي أن تستخدم الدواء في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الحساسية, الربو, في فشل في الدورة الدموية الشديدة, صرع, فترة الحمل. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد (CC أقل من 20 مل / دقيقة) أن تقارن بعناية الفوائد المتوقعة والمخاطر المحتملة من الإدارة, TK. إفراز مادة التباين في هؤلاء المرضى قد يتأخر.

الحمل والرضاعة

Magnevist الأمن^® أثناء الحمل لم يتم دراستها. إذا لزم الأمر، يجب أن تكون حذرا المخدرات.

على / في مقدمة حمض gadopentetovaya بكميات محدودة جدا تفرز في حليب الأم (حول 0.04% من الجرعة المعطاة). وقد أثبتت التجربة عدم وجود خطر على الأطفال, الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

للحد من خطر الطموح 2 ح لدراسة المريض يجب الامتناع عن تناول الطعام.

على خلفية Magnevist^® قد تتطور الحساسية الشديدة (بما في ذلك صدمة الحساسية), أكثر من التي تحدث خلال 30 دقيقة بعد تناوله, ومع ذلك، في بعض الحالات النادرة تأخر ردود الفعل قد تتطور (من عدة ساعات إلى عدة أيام).

قبل تعيين المخدرات ينبغي جمع بعناية التاريخ حساسية المرضى لوجود حمى القش, krapivnicы, الحساسية للأطعمة البحرية وردود الفعل على النقيض من وكلاء, الربو. ويوصى هذه الفئة من المرضى الذين تخدير (الستيرويدات القشرية والهيستامين H₁-مستقبلات).

المرضى الذين يعانون من الربو عرضة لخطر متزايد من تشنج قصبي أو فرط ردود الفعل.

عندما داخل الجمجمة أو ورم الانبثاث, فضلا عن تاريخ من الصرع قد يزيد من وتيرة النوبات بعد إدارة عوامل التباين.

في تحديد محتوى الحديد في أساليب المعقدات المصل (على سبيل المثال, باستخدام batofenantrolina) خلال الفترة الأولى 24 وربما يتم تخفيض ح مؤشر كمي, بسبب وجود في حل DTPA المقابل خالية من الوكيل.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

لم يكن هناك تأثير Magnevist المخدرات^® على القدرة على قيادة المركبات وغيرها من الأنشطة, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

الأعراض: مظاهر giperosmotichnosti المحتملة للدواء – زيادة في الضغط في الشريان الرئوي, زيادة إدرار البول, gipervolemia, degidratatsiya.

علاج: تحتاج إلى مراقبة وظائف الكلى (خاصة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي). يمكن إزالتها Gadopentetat dimeglyumina بواسطة غسيل الكلى.

التفاعلات المخدرات

المرضى, أخذ حاصرات بيتا, تفاعلات فرط الحساسية عند استخدام عوامل التباين ويمكن تعزيز.

التفاعل مع أدوية أخرى ليست معروفة.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, محمية من الضوء. مدة الصلاحية – 5 سنوات.

بعد إزالة الغطاء مع غطاء المسمار من القارورة أو حقنة لإعداد Magnevist حقن^® يجب إدخالها في نفس اليوم وذلك لتجنب التلوث الميكروبي.