المتعدد Copaxone-TEVA

المادة الفعالة: Glatiramer الآستات
عندما ATH: L03AX13
CCF: مناعي. إعداد, primenâemyj في rasseânnom التصلب
ICD-10 رموز (شهادة): G35
عندما CSF: 02.12
الشركة المصنعة: TEVA الدوائية صناعات المحدودة. (إسرائيل)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الحل لع / لإدخال عديم اللون إلى الأصفر قليلا, براق قليلا.

سواغ: مانيتول, المياه د/و.

1 مل – المحاقن (1) – عبوات الفاليوم planimetric (28) – صناديق من الورق المقوى.

الدوائية العمل

الأدوية المناعية. glatiramer خلات هي ملح حامض الخليك من البروتينية الاصطناعية, المتعلمين 4 الأحماض الأمينية الطبيعي: حمض الجلوتاميك-L, L-аланином, L-التيروزين وL-ليسين وعناصر البنية الكيميائية وأوجه التشابه مع البروتين الأساسي المايلين.

لديها خصائص المناعية وقادرة على منع ردود فعل المناعة الذاتية المايلين محددة, تدمير المرضية الكامنة وراء غمد المايلين العصبية من الجهاز العصبي المركزي من الموصلات في التصلب المتعدد.

glatiramer خلات لديها آلية محددة للعمل, الذي يعتمد على القدرة على مستضدات المايلين تهجير تنافسية – بروتين النخاعين الأساسي, oligodendrotsitarny المايلين بروتين سكري وبروتين شحم بروتيني في مواقع الربط مع جزيئات من الطبقة التوافق النسيجي الرئيسي معقدة 2, وتقع على الخلايا المقدمة للمستضد.

ونتيجة لنزوح تنافسية هما ردود الفعل: تحفيز القامع الخلايا اللمفاوية التائية مستضد محددة (TH2 من نوع) وتثبيط الخلايا الليمفاوية التائية المستجيب مستضد محددة (TH1 من نوع). تنشيط الخلايا الليمفاوية T-القامع تدخل الدورة الدموية وتخترق الجهاز العصبي المركزي. الدخول في الموقع من التهاب في الجهاز العصبي المركزي, وتنشيط هذه الخلايا T مستضدات المايلين, الذي يؤدي إلى إنتاج السيتوكينات المضادة للالتهابات (مدفوع. IL-4, IL-6, IL-10), والتي تقلل من التهاب المحلي من خلال قمع استجابة الخلايا T التهابات المحلية. هذا يؤدي إلى تراكم خلايا ث المضادة للالتهابات معينة₂-اكتب وتثبيط النظام ث الموالية للالتهابات₁-خلية.

بالإضافة إلى, الدواء له آثار اعصاب: انها تحفز تخليق ث عامل التغذية العصبية المشتقة من خلية₂-اكتب هيكل ويحمي الدماغ من التلف.

المتعدد Copaxone^®-تيفا لا يكون لها تأثير معمم على العناصر الرئيسية للالتفاعلات المناعية الطبيعية للجسم, الذي يميزه عن مناعة غير محددة, بما في ذلك الاستعدادات للإنترفيرون بيتا.

الأجسام المضادة الناتجة لglatiramer خلات لا تملك تحييد العمل, الحد من تأثير السريرية للدواء.

الدوائية

ويرجع ذلك إلى طبيعة التركيب الكيميائي للglatiramer خلات, الذي هو خليط من البروتينية, التي شكلتها الأحماض الأمينية الطبيعية, فضلا عن الجرعة العلاجية منخفضة لديها بيانات الدوائية فقط قيمة إرشادية. وبناء على هذه, فضلا عن البيانات التجريبية, فكر, بعد الصورة / لإدخال الدواء وتحلل بسرعة في موقع الحقن. منتجات التحلل, فضلا عن جزء صغير معدلة glatiramer خلات, يمكن أن تدخل في الجهاز الليمفاوي وجزئيا لتحقيق الأوعية الدموية. glatiramer خلات تمارس تأثيراتها المناعية في موقع الحقن. وتتوسط التأثير العلاجي عن طريق التوزيع المنتظم للخلايا T-القامع تفعيلها. لا يرتبط تركيز اكتشافها من glatiramer خلات أو عناصره في الدم مع تأثير علاجي.

شهادة

- التصلب المتعدد، الانتكاس تحويل بين بالطبع (للحد من وتيرة التفاقم وتأخير تطور المضاعفات تعطيل).

جرعة نظام

يوصف هذا الدواء للبالغين يوميا ن / جرعة من 20 ملغ (1 حقنة مليئة للحقن) 1 مرات / يوم، ويفضل أن يكون في واحدة ونفس الوقت, على نحو متطاول.

المتعدد Copaxone^®-تيفا لا يمكن أن يدخل في / في / م.

قواعد حقن

يجب أن تبقى نفطة مع حقنة مليئة بعد التخزين في الثلاجة في درجة حرارة الغرفة لمدة لا تقل 20 م.

الحل تم حقن ق / ج (مراعاة قواعد العقيم ومطهر) في الساعد, حياة (المعدة), الأرداف أو الفخذين, تغيير موقع الحقن يوميا.

لا ينبغي أن يتم حقنه في نقاط مؤلمة, ابيض, الجلد محمر، أو مصير المنطقة مع الأختام والعقيدات. وينبغي أن تتغير باستمرار نقاط حقن داخل منطقة الحقن.

في وجود الجسيمات غير منحل من الحل المخدرات لا يخضع للاستخدام.

كل حقنة, تحتوي على محلول الدواء, فهو مخصص للاستخدام مرة واحدة فقط; ينبغي تدمير إعداد حل المتبقية.

لا تخلط الحل, الواردة في المحقنة, أو لدخول جنبا إلى جنب مع أي أدوية أخرى.

مع المخدرات ذاتيا في حالة مرور حقن, المريض يجب أن تفعل ذلك فورا, بمجرد تذكرها. لا يجوز إدخال جرعة مزدوجة. وينبغي أن يتم حقن القادم إلا من خلال 24 لا.

مقدمة من المخدرات

1. أخذ حقنة من بثور الفردية, إزالة ورقة العلامات (قطاع).

2. أخذ حقنة في يده, الذي يكتب. لإزالة الغطاء الواقي من الإبرة.

3. حقن سابقة التجهيز محليا قماش من القطن مع محلول كحولي, رفع قليلا من الجلد في حظيرة بين الإبهام والسبابة.

4. مع عمودي حقنة لموقع الحقن, ادخال الإبرة في الجلد بزاوية 90 °, إدخال المخدرات, دفع موحد المكبس من أسفل حقنة حتى نهاية (حتى أنه فارغ تماما).

5. إزالة المحاقن وحركة الإبرة عموديا نحو الأعلى, الحفاظ على نفس زاوية الميل.

6. لوضع حقنة في الحاويات للتخلص منها.

الآثار الجانبية

نظام القلب والأوعية الدموية: نبض القلب, توسع الأوعية, الهبات الساخنة, ألم في الصدر; نادرا – إغماء, ارتفاع ضغط الدم, arrythmia, شحوب, توسع وريدي.

من الجهاز الهضمي: الإمساك, الإسهال, غثيان; نادرا – فقدان الشهية, عسر البلع, التهاب المعدة والأمعاء, التهاب الفم, نخر الأسنان.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: الدولة القلق; نادرا – العاطفي, الوعي pomrachnenie (ذهول), التشنجات, منخفض, دوخة, هزة أرضية, ترنح, صداع.

من نظام الدم والجهاز الليمفاوي: نادرا – اعتلال عقد لمفية; نادرا – eozinofilija, تضخم الطحال.

التمثيل الغذائي: نادرا – تورم, فقدان الوزن, النفور من الكحول.

نظام العضلات والعظام: نادرا – ألم مفصلي, التهاب المفاصل.

الجهاز التنفسي: نادرا – ضيق في التنفس (فرط); في حالات قليلة – تشنج قصبي, نزف الأنف, gipoventilyatsiya, صوت التغيير.

من جانب الجهاز التناسلي: نادرا – إنحباس الطمث, عجز جنسي, menorragija, النزيف المهبلي.

الحساسية: خلايا النحل, ردود فعل الحساسية, بما في ذلك الصدمات.

ردود الفعل المحلية: ألم, احمرار, وذمة; نادرا – ضمور في الجلد أو الأنسجة تحت الجلد في موقع الحقن, خراج, ورم دموي.

آخر: نادرا – بيلة دموية.

موانع

- فرط الحساسية للGlatiramer الآستات أو مانيتول.

لا ينصح هذا الدواء للاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنوات, كما لم يكن الدراسات السريرية كافية ومضبوطة جيدا سلامة الدواء في هؤلاء المرضى.

الحمل والرضاعة

لم تجر السلامة الكافية والدراسات التي تسيطر عليها جيدا من glatiramer خلات في الحمل. استخدام المتعدد Copaxone المخدرات^®-تيفا أثناء الحمل لا يمكن تحقيقه إلا إذا أشار على الاطلاق.

غير معروف, سواء يفرز glatiramer خلات في حليب الثدي, لذلك، إذا لزم الأمر، يجب أن تكون ذات صلة استخدام أثناء الرضاعة إلى الفوائد المحتملة من العلاج للأم والمخاطر المحتملة على الطفل.

IN الدراسات التجريبية على الحيوانات كشف أي تأثير مطفرة من glatiramer خلات وتأثيره السلبي على المعلمات من الجهاز التناسلي.

تحذيرات

الحذر يجب أن تعين مرضى المخدرات, عرضة لأمراض الحساسية وأمراض القلب.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى يجب أن تراقب بانتظام قيم المختبر.

يجب أن يعلم المريض عن إجراء الحقن الذاتي للاستخدام المتعدد Copaxone آمن^®-تيفا، وتتلقى تعليمات لاستخدام تقنيات مطهر في إعداد الحل الحقن وتعليمات تدار. وينبغي إجراء الحقن الأولى تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة. فمن الضروري لمراقبة دورية فهم المريض لأهمية استخدام العلاج مطهر مع الحقن مستقلة. يجب إبلاغ المرضى حول عدم جواز إعادة استخدام الإبر والمحاقن, وكذلك إجراءات التخلص الآمن منها. ينبغي أن توضع الإبر والمحاقن المستعملة في حزمة الصلبة والمجال الوحيد الذي يمكن أن يكون بعيدا. ينبغي إبلاغ المرضى عن ردود الفعل السلبية المحتملة, المرتبطة بالمخدرات.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

واستنادا إلى البيانات المتاحة، ليست هناك حاجة لاتخاذ احتياطات خاصة للأشخاص, محرك الأقراص أو معدات معقدة.

جرعة مفرطة

بيانات عن جرعة زائدة المتعدد Copaxone^®-تيفا غير متوفر.

التفاعلات المخدرات

التفاعل بين المتعدد Copaxone^®-تيفا وغيرها من المخدرات درس كاف. في التجارب السريرية في أي كشف أي تفاعلات كبيرة من المخدرات, بما في ذلك الاستخدام المتزامن لالمتعدد Copaxone^®-الاستعدادات تيفا, والتي تستخدم لعلاج التصلب المتعدد, مدفوع. مع القشرية (في حين أن تطبيق لمدة تصل إلى 28 أيام). في حالات نادرة جدا يمكن أن تزيد من وتيرة ردود الفعل المحلية.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في درجة 2 إلى 8 ° C (في الثلاجة). في غياب التخزين المبرد ويمكن تخزين إعداد عند درجة حرارة من 15 درجة إلى 25 درجة مئوية., ولكن ليس أكثر 1 هذا الشهر. إذا بعد هذه الفترة لا يتم استخدام المخدرات وفي عبوته الأصلية, يجب أن تستمر ليتم تخزينها في الثلاجة (2° -8 ° C). مدة الصلاحية – 2 سنة.