الأنسولين [غلرجن

عندما ATH: A10AE04

الدوائية العمل

الدوائية العمل – سكر الدم.

تطبيق – مرض السكري, يحتاجون إلى علاج الأنسولين, في البالغين, المراهقين والأطفال فوق 6 سنوات.

أسوشيتد مع مستقبلات الأنسولين محددة (المعلمات ملزمة مماثلة لتلك التي الأنسولين البشري), تتوسط التأثير البيولوجي, مشابهة للأنسولين الذاتية. ينظم عملية التمثيل الغذائي للجلوكوز. الأنسولين والنظير في خفض السكر في الدم, تحفيز امتصاص الجلوكوز من الأنسجة الطرفية (الهيكل العظمي والعضلات والأنسجة الدهنية خاصة), وتثبيط انتاج الجلوكوز في الكبد (استحداث السكر). الأنسولين يمنع تحلل الدهون في الخلايا الشحمية والتحلل البروتيني, وفي الوقت نفسه زيادة تخليق البروتين.

الدوائية

بعد إدخال تحت الجلد محلول حمضي الدهون هو تحييد لتشكيل mikropretsipitatov, من التي تم إصدارها باستمرار كميات صغيرة من الأنسولين [غلرجن, توفير قابلية للتنبؤ, ناعم (دون القمم) الملف الشخصى منحنى "التركيز في الوقت", ومدة أطول من العمل.

بعد ص / لإدخال بدء العمل يحدث, متوسط, من خلال 1 لا. متوسط ​​مدة 24 لا, الحد الأقصى - 29 لا. في وقت واحد خلال اليوم ق / إلى متوسط ​​تركيز ثابت من [غلرجن الأنسولين في الدم يتم التوصل بعد 2-4 أيام بعد الجرعة الأولى.

دراسة مقارنة لتركيزات [غلرجن الأنسولين والأنسولين المتجانس في المصل من الأفراد والمرضى الأصحاء, مرض السكري, بعد ق / ج إدارة المخدرات كشفت تأخر امتصاص أطول بشكل ملحوظ, وأي تركيز الذروة في الأنسولين [غلرجن مقارنة مع الانسولين izofanom.

الدهون تحت الجلد في [غلرجن الأنسولين البشري المشقوق جزئيا مع محطة الكربوكسيل من سلسلة B مع تشكيل من المركبات النشطة: M1 (21A-الغليسين-инсулин) и M2 (21А-الغليسين دي 30В-منتدى المجالس الرومانسية-инсулин). يحتوي على البلازما على حد سواء [غلرجن الأنسولين معدلة, والمنتجات انشقاق لها.

السرطنة, طفرات, تأثير على الخصوبة

وأجريت لمدة عامين دراسة السرطنة الأنسولين [غلرجن في الفئران والجرذان بجرعات تصل إلى التطبيق 0,455 مغ / كغ (حول 5 و 10 أضعاف الجرعة البشرية لن / ل). هذه البيانات لا تسمح استنتاجات نهائية, على إناث الفئران, نظرا لارتفاع معدل الوفيات في جميع الفئات، بغض النظر عن الجرعة. وقد لوحظت المنسجات في موقع الحقن في ذكور الجرذان (ذات دلالة إحصائية) وذكور الفئران (احصائيا) باستخدام المذيبات الحمضية. لم يتم الكشف عن هذه الأورام في الحيوانات الإناث استخدام وسائل منع المالحة أو الأنسولين عندما يذوب في المذيبات الأخرى. وتكمن أهمية هذه الملاحظة في البشر غير معروف.

لم تكن هناك [غلرجن الأنسولين mutagennocti في عدد من الاختبارات (أميس اختبار, خلايا الثدييات اختبار هيبوزانتين جوانين), في اختبارات على التشوهات الكروموسومية (цитогенетический في المختبر на V79 клетках, في الجسم الحي في الهامستر الصيني).

في دراسة أجريت على الخصوبة, وكذلك ما قبل- ودراسات ما بعد الولادة في الفئران الذكور والإناث في ن / جرعة الأنسولين, حول 7 أضعاف الجرعة المنصوح بها للع / لمقدمة في البشر, كشفت سمية الأمهات, يسببها نقص السكر في الدم تعتمد على الجرعة, بما في ذلك بعض حالات الوفاة.

موانع

فرط الحساسية.

تنطبق قيود

الأطفال حتى سن 6 سنوات (لم يتم تحديد سلامة وفعالية).

الحمل والرضاعة

تأثيرات ماسخة. دراسات التكاثر والمسخية أجريت على الفئران والأرانب في الهيمالايا ع / لإدخال الأنسولين ([غلرجن الأنسولين والأنسولين البشري العادي). كانت تدار الانسولين لإناث الفئران قبل التزاوج, أثناء التزاوج وطوال فترة الحمل بجرعات تصل إلى 0,36 ملغ / كغ / يوم (حول 7 أضعاف الجرعة المنصوح بها عندما ق / لشخص). كانت تدار الانسولين للأرانب في جرعات خلال توالد 0,072 ملغ / كغ / يوم (حول 2 أضعاف الجرعة المنصوح بها عندما ق / لشخص). لم آثار [غلرجن الأنسولين والأنسولين العادي في هذه الحيوانات لا تختلف بشكل إجمالي. وهناك ضعف الخصوبة والنمو المبكر للجنين.

للمرضى الذين يعانون من عقد أو الحمل سابقا السكري غير مهم خلال فترة الحمل للحفاظ على التنظيم الملائم لعمليات التمثيل الغذائي. وربما يتم تخفيض متطلبات الانسولين في الثلث الأول من الحمل والزيادة في الثاني والثالث الثلث. مباشرة بعد تسليم متطلب الأنسولين يتناقص بسرعة (مما يزيد من مخاطر نقص السكر في الدم). في ظل هذه الظروف هو رصد دقيق أساسيا من السكر في الدم.

وينبغي أن تستخدم بحذر أثناء الحمل (لم تعقد الدراسات السريرية لرقابة صارمة في النساء الحوامل).

فئة الإجراءات تؤدي إلى FDA - C.

أن نكون حذرين من خلال الرضاعة الطبيعية (غير معروف, ما إذا كان تفرز الأنسولين [غلرجن في حليب الثدي للنساء). قد تتطلب المرضع تصحيح نظام الجرعات من الأنسولين والنظام الغذائي.

الآثار الجانبية

نقص السكر في الدم - تأثير غير مرغوب فيه الأكثر شيوعا للعلاج الأنسولين, قد تحدث, إذا كانت جرعة الأنسولين مرتفعة جدا مقارنة مع الحاجة لذلك. هجمات نقص السكر في الدم الحاد, التكرار خاصة, يمكن أن يؤدي إلى صدمة في الجهاز العصبي. نقص السكر في الدم حلقات طويلة وأعرب قد تعرض للخطر حياة المرضى. الاضطرابات العصبية والنفسية على خلفية نقص السكر في الدم ("الشفق" أو فقدان الوعي, التشنجات) يسبقها، عادة أعراض counterregulation الأدرينالية (تفعيل نظام متعاطف-الكظرية استجابة لنقص السكر في الدم): جوع, التهيج, العرق "البارد", عدم انتظام دقات القلب (أسرع من نقص سكر الدم النامية وأنها أكبر, أكثر وضوحا أعراض counterregulation الأدرينالية).

الأحداث السلبية من وجهة نظر. تغييرات كبيرة في تنظيم مستوى السكر في الدم يمكن أن يسبب ضعف البصر مؤقتا بسبب التغيرات في تورم الأنسجة ومعامل انكسار العدسة من العين. تطبيع طويل الأجل السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. Insulinotherapy, مصحوبا التقلبات الحادة في مستوى السكر في الدم, يمكن أن يؤدي إلى تفاقم مؤقتة من اعتلال الشبكية السكري. المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري, الضوئي غير المعالجة خاصة, الحلقات من نقص السكر في الدم الشديد يمكن أن يؤدي إلى تطوير فقدان مؤقت للرؤية.

الحثل الشحمي. كما هو الحال مع علاج الأنسولين أي استعدادات أخرى, في موقع الحقن قد وضع الحثل الشحمي والمحلي امتصاص تأخير / شفط الأنسولين. في الدراسات السريرية خلال العلاج بالأنسولين مع الأنسولين [غلرجن الحثل الشحمي لوحظ في 1-2٪ من المرضى, في حين كان ضمور شحمي غير معهود عموما. التغيير المستمر للموقع الحقن داخل مناطق الجسم, أوصت لق / ج الأنسولين, يمكن أن تقلل من شدة هذا التفاعل أو منع تطوره.

ردود الفعل المحلية في الحقن والحساسية. في الدراسات السريرية خلال العلاج بالأنسولين مع ردود الفعل موقع الأنسولين حقن [غلرجن لوحظت في 3-4٪ من المرضى. وتشمل هذه التفاعلات احمرار،, ألم, حكة, خلايا النحل, تورم أو التهاب. معظم ردود الفعل طفيفة على الأنسولين في موقع الحقن حلها عادة في فترة زمنية من بضعة أيام إلى بضعة أسابيع. الحساسية من فرط الحساسية الفوري للأنسولين تحدث نادرا. ردود فعل مماثلة للأنسولين (بما في ذلك [غلرجن الأنسولين) أو المواد المساعدة يمكن أن يظهر على ردود فعل الجلد معمم, وذمة وعائية, تشنج قصبي, انخفاض ضغط الدم أو صدمة ويمكن, وهكذا, تهدد حياة المريض.

ردود الفعل الأخرى. استخدام الأنسولين يمكن أن تحفز تكوين أجسام مضادة بها. في الدراسات السريرية في مجموعات المرضى, تعامل مع الأنسولين والأنسولين [غلرجن izofanom, تشكيل الأجسام المضادة, عبر التفاعل مع الأنسولين البشري, لاحظ مع نفس التردد. في حالات نادرة، فإن وجود هذه الأجسام المضادة قد يسبب الأنسولين الجرعات ضرورة تصحيح من أجل القضاء على الميل إلى تطوير نقص سكر الدم- أو ارتفاع السكر في الدم. نادرا ما، قد يسبب الأنسولين احتباس الصوديوم والقضاء على ذمة, خاصة إذا كان العلاج بالأنسولين تكثيف يؤدي إلى تحسين تنظيم كاف سابقا من عمليات التمثيل الغذائي.

التفاعلات المخدرات

الأدوية تتعارض مع حلول أنواع أخرى من المخدرات. لا ينبغي أن تكون مختلطة الأنسولين [غلرجن مع أدوية أخرى أو مصنع الأنسولين (اختلاط أو تربية قد تغيير الوضع من أعمالها في الوقت المناسب, بالإضافة إلى, مزيج مع الأنسولين الأخرى يمكن أن يسبب هطول الأمطار). بعض الأدوية تؤثر على عملية التمثيل الغذائي للجلوكوز, والتي قد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين [غلرجن. بواسطة PM, التي يمكن أن تعزز تأثير سكر الدم الأنسولين وزيادة القابلية للنقص السكر في الدم, تشمل هيبوجليسيمكس عن طريق الفم, مثبطات ACE, ديسوبيراميد, fibrates, فلوكستين, مثبطات MAO, البنتوكسيفيلين, propoksyfen, الساليسيلات ومضادات السلفا. بواسطة PM, والتي قد تضعف العمل سكر الدم الأنسولين, تشمل السكرية, دانازول, diazoksid, مدر للبول, الجلوكاجون, الإيزونيازيد, هرمون الاستروجين, البروجستين, الموجهة الجسدية, هذه الودي, ادرينالين, سالبوتامول, تيربوتالين وهرمونات الغدة الدرقية, مثبطات الأنزيم البروتيني, الفينوثيازين, الأولانزابين, klozapyn.

حاصرات بيتا, klonidin, ملح الليثيوم, الكحول - على حد سواء يمكن تعزيز, ويضعف العمل سكر الدم الأنسولين. قد يسبب نقص سكر الدم بنتاميدين, الذي يتم استبداله في بعض الأحيان ارتفاع السكر في الدم. تحت تأثير المخدرات داحض الودي مثل هذا العمل, كما حاصرات بيتا, klonidin, guanfacine وريزيربين، علامات counterregulation الأدرينالية وربما يتم تخفيض أو غائبة.

جرعة مفرطة

الأعراض: نقص السكر في الدم في بعض الأحيان ثقيلة وطويلة الأمد, تهدد حياة المريض.

علاج: الحلقات من نقص السكر في الدم المعتدل اقتصاص عادة عن طريق تناول الكربوهيدرات. قد يكون من الضروري تغيير الجرعات من الدواء, النظام الغذائي والنشاط البدني. الحلقات من نقص السكر في الدم الحاد, يرافقه غيبوبة, التشنجات أو الاضطرابات العصبية, الطلب / م أو ق / ج حقن الجلوكاجون, وعلى / في سكر العنب المركزة. قد تحتاج استخدام على المدى الطويل من الكربوهيدرات والمتخصص المراقبة, TK. نقص السكر في الدم قادرة على تتكرر بعد تحسن سريري واضح.

الجرعات والإدارة

P /, في الدهون تحت الجلد في البطن, الكتف أو الورك, دائما في نفس الوقت 1 مرة في اليوم. يجب أن يكون بالتناوب مواقع الحقن في كل حقنة جديدة داخل المناطق الموصى بها لق / ج الإدارة. يتم تحديد الجرعة والوقت من اليوم للإدارة على حدة. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 2 ويمكن استخدامه كعلاج وحيد, أو في تركيبة مع أدوية أخرى سكر الدم.

في / في الجرعة العادية, تهدف إلى ق / ج الإدارة, يمكن أن يسبب تنمية نقص السكر في الدم الحاد.

الانتقال من علاج وكلاء سكر الدم الأخرى للأنسولين [غلرجن. عند استبدال الأنسولين الأنسولين حمية المتوسط ​​المفعول أو طويل المفعول في نظام العلاج [غلرجن قد تتطلب تصحيح الأنسولين القاعدي اليومي, فضلا عن الحاجة إلى تغيير العلاج المضادة لمرض السكر المصاحب (يستخدم الجرعة وطريقة الإدارة بالإضافة إلى نظائرها الأنسولين قصير المفعول أو جرعات أو الأدوية سكر الدم عن طريق الفم). عند نقل المرضى مرتين خلال اليوم الأنسولين، الأنسولين المتجانس ل[غلرجن مرة واحدة للحد من مخاطر نقص السكر في الدم خلال ساعات الليل والصباح الباكر ينبغي خفض جرعة الأنسولين انطلاق القاعدية بنسبة 20-30٪ خلال الأسابيع الأولى من العلاج. خلال هذه الفترة، ويمكن زيادة الجرعة عن طريق تقليل جرعة الأنسولين قصير المفعول, ومن ثم ينبغي تعديل الجرعات نظام فردي. خلال الفترة الانتقالية للأنسولين [غلرجن وخلال الأسابيع الأولى بعد الرصد الدقيق لمستوى السكر في الدم.

في حالة تحسين تنظيم عملية التمثيل الغذائي والزيادة الناتجة في الحساسية للانسولين قد تكون الحاجة إلى مزيد من تصحيح الوضع. قد تكون هناك حاجة أيضا تعديل الجرعة, على سبيل المثال, تغيير في وزن الجسم, أسلوب حياته, الوقت من اليوم لإدارة المخدرات أو عندما ظروف أخرى, المساهمة في زيادة القابلية للتطوير تحت؛ دون- أو ارتفاع السكر في الدم.

لا ينبغي اعطاء الدواء في /, مدة العمل بسبب عرضه في الأنسجة الدهنية تحت الجلد.

الاحتياطات

وليست هذه هي الدواء المفضل لعلاج الحماض الكيتوني السكري (في مثل هذه الحالات، في / في فترة قصيرة المفعول الانسولين).

تجربة مع محدودة, ولذلك لم يكن من الممكن تقييم فعالية وسلامة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو مع معتدلة إلى القصور الكلوي الحاد أو الشديد. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، وربما يتم تخفيض متطلبات الانسولين بسبب ضعف القضاء عليه. في المرضى المسنين، التدهور التدريجي في وظيفة الكلى قد يؤدي إلى انخفاض دائم في متطلبات الانسولين. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي الحاد، وربما يتم تخفيض متطلبات الانسولين بسبب انخفاض القدرة على تصنيع الجلوكوز والأنسولين أحيائي. في حالة ضعف القدرة على التحكم في مستويات السكر في الدم, فضلا عن الاتجاه نحو تطوير نقص سكر الدم- أو ارتفاع السكر في الدم, قبل الشروع في نظام الجرعات الصحيح يجب التحقق من دقة الامتثال لنظم المقررة, أماكن الإدارة والتكنولوجيا القراءة والكتابة من ق / ج حقن, مع الأخذ بعين الاعتبار جميع العوامل, تتعلق المشكلة.

Gipoglikemiâ. وقت نقص السكر في الدم يعتمد على ملف عمل الانسولين، ويمكن استخدامه, وهكذا, تغيرت عن طريق تغيير نظام العلاج. يرجع ذلك إلى زيادة الفترة الزمنية للتعرض الأنسولين طويل المفعول انتوس ® عند استخدام يقلل من فرصة لتطوير نقص سكر الدم الليلي, في حين أنه في ساعات الصباح، وهذا قد يزيد من احتمال. المرضى, التي حلقات من نقص السكر في الدم قد تكون ذات أهمية خاصة السريرية, مثل المرضى الذين يعانون من تضيق شديد في الشرايين التاجية أو الدماغية (من خطر حدوث مضاعفات القلب والمخ من نقص سكر الدم), وكذلك المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري, خصوصا إذا كانوا لا يحصلون على العلاج الضوئي (خطر فقدان مؤقت للرؤية بسبب نقص السكر في الدم), يجب اتخاذ احتياطات خاصة, وأوصى أيضا تكثيف مراقبة مستوى السكر في الدم. وينبغي أن يكون المرضى على علم بالظروف, التي قد تتغير أعراض نقص السكر في الدم، السلائف, يصبح أقل وضوحا أو التغيب في الفئات المعرضة للخطر معينة, مدفوع. المرضى, مما أدى إلى تحسن كبير في تنظيم السكر في الدم; المرضى, الذين نقص سكر الدم يتطور تدريجيا; في المرضى المسنين; في المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب; في المرضى الذين يعانون من تاريخ طويل من مرض السكري; المرضى, الاضطرابات النفسية; المرضى, تلقي العلاج يصاحب ذلك مع أدوية أخرى (سم. "التفاعل"). مثل هذه الحالات يمكن أن يؤدي إلى تطوير نقص السكر في الدم الحاد (مع احتمال فقدان الوعي) قبل, يفهم المريض, انه تطور نقص السكر في الدم.

متى, إذا كان هناك أداء العادي أو انخفاض الهيموغلوبين السكري, يجب عليك أن تنظر في إمكانية تكرار نقص السكر في الدم غير المعترف بها (وخصوصا في الليل).

احترام الجرعات للمرضى, النظام الغذائي والتغذية, الاستخدام الصحيح للأنسولين والسيطرة على ظهور أعراض نقص السكر في الدم ساهمت تقلل إلى حد كبير من خطر نقص سكر الدم. العوامل, زيادة القابلية للنقص سكر الدم, تتطلب مراقبة وثيقة خاصة, TK. قد يتطلب تعديل جرعة من الأنسولين. وتشمل هذه العوامل: تغيير الأنسولين; تعزيز حساسية الأنسولين (مثل القضاء على عوامل التوتر); غير متعود, زيادة أو لفترات طويلة النشاط البدني; المرض واغل, يرافقه قيء, الإسهال; انتهاك النظام الغذائي والتغذية; تخطي وجبات الطعام; استهلاك الكحول; بعض اضطرابات الغدد الصماء تعوض (مثل قصور الغدة الدرقية, نقص الغدة النخامية الأمامية أو قشرة الغدة الكظرية); العلاج يصاحب ذلك مع بعض الأدوية الأخرى.

داء واغل. عندما تتطلب الأمراض واغل لمراقبة مكثفة أكثر من مستوى السكر في الدم. في كثير من الحالات، وأشار التحليل وجود كيتون في البول, غالبا ما تتطلب تصحيح الجرعات نظام الأنسولين. متطلبات الانسولين وغالبا ما يزيد. مرضى السكري نوع 1 علينا أن نستمر في الاستهلاك المنتظم حتى كمية صغيرة من الكربوهيدرات, حتى لو كانت قادرة على استهلاك الطعام بكميات صغيرة فقط أو لا تعمل على الإطلاق قد يكون, إذا كان لديهم التقيؤ وغيرها. يجب أن هؤلاء المرضى أبدا التوقف عن الأنسولين تماما.