INFANRIKS

المادة الفعالة: الكزاز difteriйnый, التيتانوس, السعال الديكي الكزاز, pertactin, راصة دموية الخيطية
عندما ATH: J07AJ52
CCF: وهناك لقاح للوقاية من الدفتيريا, stolbnyaka, السعال الديكي
رموز ICD-10 (شهادة): Z27.1
عندما CSF: 14.03.01.10
الشركة المصنعة: شركة جلاكسو سميث كلاين البيولوجية S.A. (بلجيكا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

تعليق ل/ م غائم, ضارب إلى البياض, فصل على الوقوف إلى سائل شفاف عديم اللون وراسب أبيض, تحطيم تماما مع اهتزاز.

سواغ: الألومنيوم (شكل هيدروكسيد) - 0.5 ملغ, 2-فينوكسييثانول (حافظ) - 2.5 ملغ, كلوريد الصوديوم 4.5 ملغ, المياه د / وحتى 0.5 مل, الفورمالديهايد (остаточное содержание – не более 0.2 ملغ / مل).

لقاح يتوافق مع منظمة الصحة العالمية فيما يتعلق بإنتاج المواد البيولوجية واللقاحات ضد الدفتريا, الكزاز والسعال الديكي.

0.5 مل (1 جرعة) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 مل (1) كاملة مع إبرة (1 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 مل (1 جرعة) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 مل (1) كاملة مع إبرة (2 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 مل (1 جرعة) – шприцы нейтрального стекла 1 مل (5) – блистеры (2) كاملة مع إبرة (2 بثور 5 PC.) – пачки картонные.
0.5 مل (1 جرعة) – шприцы нейтрального стекла 1 مل (5) – блистеры (2) كاملة مع إبرة (4 رسوم هزلية 5 PC.) – пачки картонные.

الدوائية العمل

اللقاح ضد الدفتيريا, الكزاز والسعال الديكي.

الاستجابة المناعية للتحصين الأساسي

من خلال 1 أشهر trehdozovogo بعد دورة التطعيم الأساسي, عقد في الأول 6 أشهر من الحياة, أكثر من 99% Infanrix قاح المحصنين^® أطفال التتر الضد إلى الدفتيريا والتيتانوس حساب لأكثر من 0.1 وحدة دولية / مل. الأجسام المضادة لمستضدات السعال الديكي (koklûšnyj الكزاز / KA /, راصة دموية الخيطية / PHA / وpertactin) أنتجت أكثر من 95% المطعمة.

الاستجابة المناعية لجرعة منشطة

بعد Infanrix قاح معززة^® على 2 سنة الحياة (13-24 هذا الشهر) جميع الأطفال, الذين تم تحصينهم في البداية مع Infanrix قاح^®, التتر الضد إلى الدفتيريا والتيتانوس حساب لأكثر من 0.1 وحدة دولية / مل. الاستجابة المناعية الثانوية لالسعال الديكي المستضدات لاحظت في أكثر من 96% الأطفال.

فعالية وقائية ل لقاح يصل في المتوسط 88%.

الدوائية

البيانات الموجودة الدوائية من Infanrix قاح^® غير مزود.

شهادة

- التطعيم الأولي ضد الدفتريا, الكزاز والسعال الديكي لدى الأطفال 3 أشهر;

- أوإعادة التطعيم للأطفال, التي تم تحصين سابقا 3 جرعة من السعال الديكي خلية السعال الديكي، الخناق والكزاز وكله أو الخناق والكزاز اللقاح اللاخلوي.

في بداية الدورة لقاح خلية كاملة السعال الديكي، لقاح الخناق والكزاز، وإدخال جرعات لاحقة من لقاح السعال الديكي، الخناق والكزاز لا خلوي، والعكس بالعكس.

جرعة نظام

جرعة واحدة من اللقاح 0.5 مل.

بالطبع الأساسي التطعيم يشمل 3 جرعات اللقاح, تدار وفقا للتقويم الوطني من اللقاحات الوقائية في روسيا 3, 4.5 و 6 أشهر من الحياة; ويتم إعادة التطعيم في 18 أشهر.

قبل إدخال لقاح تهتز بشكل جيد حتى الزي تعليق غائم وتصفح بعناية. في حالة اكتشاف الجسيمات الأجنبية, nonseparating رقائق أو تغيير مظهر من اللقاح لم يتم استخدامه.

لقاح Infanrix^® حقن ط / م، وموقع الحقن تناوبت خلال التطعيم.

لقاح Infanrix^® تحت أي ظرف من الظروف يجب أن تعطي / في.

الآثار الجانبية

الدراسات السريرية

الملف الشخصى السلامة, هو مبين أدناه, استنادا إلى البيانات, التي تم الحصول عليها في أكثر من 11 400 المرضى.

مع إدخال لقاح Infanrix^® زيادة تواتر الملاحظ حدوث ردود الفعل المحلية والحمى عندما تدار على جرعة منشطة بعد مرور دورة التطعيم الأساسي.

يتم تحديد وتيرة ردود الفعل السلبية على النحو التالي: غالبا (≥10٪), غالبا (≥1٪, <10%), أحيانا (≥0.1٪, <1%), نادرا (≥0.01٪, <0.1%), نادرا (<0.01%).

من الجهاز اللمفاوي: очень редко – лимфаденопатия¹.

من الجهاز العصبي والحالة النفسية: очень часто – раздражительность, نعاس; часто – беспокойство², غير عادي البكاء; иногда – головная боль¹.

الجهاز التنفسي: иногда – кашель¹, التهاب شعبي¹, التهاب مخاطية الأنف, إلتهاب البلعوم.

من الجهاز الهضمي: часто – потеря аппетита², اضطرابات الجهاز الهضمي (الإسهال والقيء).

على جزء من الجلد وملحقاته: في كثير من الأحيان - الحكة; иногда – сыпь; نادرا - الشرى, إلتهاب الجلد.

ردود الفعل العامة والمحلية: очень часто – покраснение, تورم في مكان الحقن (≤ 50 مم), حمى ≥38 ° C; часто – болезненность², تورم في مكان الحقن (> 50 مم)³; иногда – уплотнение в месте инъекции, اشعر بالتعب¹, حمى ≥39.1 ° C, منتشر تورم في مكان الحقن, في بعض الحالات، بما في ذلك الأنسجة المجاورة.

مراقبة ما بعد التسويق

من نظام المكونة للدم: نقص الصفيحات⁴.

من جانب الجهاز المناعي: الحساسية, بما في ذلك الاستشرائية وردود الفعل تأقانية.

من الجهاز العصبي: انهيار أو تشبه صدمة الدولة (ضغط الدم-hyporesponsive الحلقة), التشنجات (مع أو بدون حمى) خلال 2-3 أيام بعد التطعيم.

على جزء من الجلد وملحقاته: وذمة وعائية.

الجهاز التنفسي: توقف التنفس أثناء.

ردود الفعل العامة والمحلية: تورم في مكان الحقن³.

نادرا جدا ما ذكرت حالات التهاب الأذن الوسطى.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – у детей, التطعيم الأساسي خضعوا لقاح السعال الديكي اللاخلوي, هناك خطر أكبر من تورم في مكان الحقن بعد إعطاء جرعة معززة مقارنة مع الأطفال, خضعت خلية كاملة DTP لقاح التطعيم الأساسي. هذه التفاعلات حلها, متوسط, تدفق 4 أيام.

³ – у детей, التطعيم الأساسي خضعوا لقاح السعال الديكي اللاخلوي, هناك احتمال كبير من تورم في مكان الحقن بعد إعطاء جرعة منشطة, مقارنة مع الأطفال, خضعت التطعيم الأساسي لقاحات خلية كاملة. تورم في مكان الحقن (>50 مم) ويمكن أن يحدث المنطقة المحيطة بها في كثير من الأحيان (في كثير من الأحيان وكثير من الأحيان، على التوالي), عند إعطاء جرعة منشطة في سن 4 إلى 6 سنوات. هذه التفاعلات تحل من تلقاء أنفسهم داخل 4 أيام.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

موانع

- فرط الحساسية المعروفة تجاه أي من مكونات هذا اللقاح, وفي حالة, إذا كان المريض يعاني من أعراض الحساسية بعد تناوله السابقة للقاح Infanrix^®;

- رد فعل أعربت عن (درجة الحرارة 40 ° C, احمرار أو تورم أكثر 8 سم قطر) أو تعقيد (انهيار أو تشبه صدمة الدولة, تطوير داخل 48 ساعة بعد إعطاء اللقاح; البكاء المستمر, دائم 3 ساعة أو أكثر, تنشأ خلال 48 ساعة بعد إعطاء اللقاح; التشنجات, رافق أم لا مصحوبة بالحمى, تنشأ خلال 3 بعد أيام التطعيم) الإدارة السابقة للInfanrix قاح^®

- التهاب الدماغ, تطورت في 7 بعد أيام الإدارة السابقة من اللقاح, تحتوي على عنصر السعال الديكي. في هذه الحالة، يجب أن مسار التطعيم تستمر لقاح الخناق والكزاز.

تحذيرات

قبل التطعيم للطفل يجب أن يدرس التاريخ, الالتفات الى الادارة السابقة من اللقاحات وقوع ذات الصلة من ردود الفعل السلبية, وكذلك لتفقد.

يجب تأجيل إدخال اللقاح إذا كان الطفل لديه مرض حاد, مصحوبة بالحمى. عندما مرض معد في شكل خفيف من التطعيم يمكن القيام بها بعد تطبيع درجة الحرارة.

كما هو الحال مع إدخال أي لقاح آخر, ينبغي أن يكون على استعداد كل ما يلزم للتخفيف من احتمال رد فعل تحسسي لInfanrix^®. لذا تطعيم يجب أن تكون تحت إشراف طبي ل 30 دقيقة بعد التحصين.

Infanriks^® وينبغي أن تستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات أو اضطرابات تخثر الدم, منذ هؤلاء المرضى / م الحقن قد يسبب النزيف. لمنع النزيف يجب أن يكون للضغط على موقع الحقن, لا فرك, مدة لا تقل عن 2 م.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ليست موانع للتطعيم.

مع إدخال لقاح في المرضى, العلاج مناعة تمر, أو المرضى الذين يعانون من نقص المناعة, قد لا تتحقق الاستجابة المناعية كافية.

إذا كان أي من الآثار الجانبية اتصال مؤقتة مع الأخذ كلها خلايا أو لقاح السعال الديكي، الخناق والكزاز لا خلوي, ينبغي النظر في القرار لإدخال جرعات لاحقة بعناية. مع استثناءات ممكنة في ظل ظروف بيئية معينة, مثل وجود نسبة عالية من السعال الديكي, تسود الفائدة المحتملة على المخاطر المحتملة, خاصة, إذا لم ترتبط هذه التفاعلات غير مرغوب فيها مع المضاعفات المستمرة.

الحالة التالية هي موانع لإدخال لقاحات النشر المكتبي خلية كاملة ويمكن أن يعزى إلى الاحتياطات العامة, مدفوع. عندما تدار اللقاحات DTaP:

- درجة حرارة 40.5 درجة مئوية وما فوق ل 48 ساعة بعد التطعيم, لا علاقة لأسباب أخرى, بالإضافة إلى إعطاء اللقاح;

- إلغاء أو تشبه صدمة الدولة (الحلقة نقص الضغط-hyporesponsive), تطوير داخل 48 ساعة بعد إعطاء اللقاح;

- البكاء المستمر, دائم 3 ساعة أو أكثر, تنشأ خلال 48 ساعة بعد إعطاء اللقاح;

- المضبوطات, رافق أو لم يترافق مع الحمى, تنشأ خلال 3 بعد أيام التطعيم.

في الأطفال الذين يعانون من اضطرابات عصبية التقدمية, بما في ذلك التشنجات الطفولية, الصرع غير المنضبط أو اعتلال الدماغ التدريجي, لقاح السعال الديكي مع (خلية كاملة أو اخلوي) يجب تأجيل حتى تحقيق الاستقرار. يجب أن يتم اتخاذ قرار بشأن تعيين لقاح السعال الديكي على أساس فردي بعد تقييم دقيق للفوائد ومخاطر.

لديهم تاريخ من المضبوطات الحموية, وكذلك لديهم تاريخ عائلي من النوبات ليست موانع, ولكنه يتطلب عناية خاصة.

فمن الضروري أن تأخذ في الاعتبار المخاطر المحتملة لانقطاع النفس والحاجة إلى رصد وظيفة الجهاز التنفسي ل 48-72 ساعات أثناء التطعيم الابتدائي للأطفال, ولدت قبل الأوان (≤ 28 أسبوعا من الحمل) و, خاصة, الاطفال الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية. نظرا للحاجة لتطعيم الأطفال في هذه المجموعة, يجب أن لا يتأخر التطعيم أو رفض في سلوكها.

جرعة مفرطة

بيانات عن جرعة زائدة من Infanrix قاح^® غير مزود.

التفاعلات المخدرات

وفقا للقواعد, اعتمد في روسيا, Infanriks^® يمكن أن تدار عليه في وقت واحد (يوما ما) مع اللقاحات الأخرى التحصين الوطنية الجدول الزمني واللقاحات المعطلة الجدول الزمني للتطعيم وقائي على مؤشرات وبائية. ومع ذلك، ينبغي أن تدار لقاح الآخر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

السماح لخلط Infanrix قاح^® لقاح Hiberiks^® (вакцина против المستدمية النزلية типа ب). عندما المذيب, تعلق على لقاح Hiberiks^®, وينبغي الاستعاضة عن Infanrix قاح^®.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية - 3 سنة. تطبيق دواء منتهي الصلاحية لا يمكن أن يكون.

نقل المخدرات نفذت في نفس الظروف.