GONAL-F (الحل لع / لإدخال)
المادة الفعالة: Follitropin ألفا
عندما ATH: G03GA05
CCF: هرمون المنبه للجريب البشري المؤتلف
ICD-10 رموز (شهادة): E23.0, N97, Z31.1
عندما CSF: 15.06.05.01
الشركة المصنعة: ميرك سيرونو S.p.A. (إيطاليا)
نموذج الجرعة, التركيب والتغليف
الحل لع / لإدخال واضح, عديم اللون, بريق طفيف.
| 1 حقنة القلم (0.5 مل) | |
| follitropin ألفا | 22 ز (300 ME) |
سواغ: بولوكسامير 188, سكر القصب, ميثيونين, الصوديوم dïgïdrofosfata مونوهيدرات, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات الهيدروجين, m-كريسول, حمض الفوسفوريك, هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.
0.5 مل – قلم (1) كاملة مع الإبر المتاح (5 PC.) – حاويات من البلاستيك (1) – صناديق من الورق المقوى.
الحل لع / لإدخال واضح, عديم اللون, بريق طفيف.
| 1 حقنة القلم (0.75 مل) | |
| follitropin ألفا | 33 ز (450 ME) |
سواغ: بولوكسامير 188, سكر القصب, ميثيونين, الصوديوم dïgïdrofosfata مونوهيدرات, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات الهيدروجين, m-كريسول, حمض الفوسفوريك, هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.
0.75 مل – قلم (1) كاملة مع الإبر المتاح (7 PC.) – حاويات من البلاستيك (1) – صناديق من الورق المقوى.
الحل لع / لإدخال واضح, عديم اللون, بريق طفيف.
| 1 حقنة القلم (1.5 مل) | |
| follitropin ألفا | 66 ز (900 ME) |
سواغ: بولوكسامير 188, سكر القصب, ميثيونين, الصوديوم dïgïdrofosfata مونوهيدرات, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات الهيدروجين, m-كريسول, حمض الفوسفوريك, هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.
1.5 مل – قلم (1) كاملة مع الإبر المتاح (14 PC.) – حاويات من البلاستيك (1) – صناديق من الورق المقوى.
الدوائية العمل
هرمون المنبه للجريب البشري المؤتلف. يتم إنتاج المخدرات عن طريق الهندسة الوراثية، زراعة الخلايا، الهامستر الصيني المبيض. فقد عمل موجهة للغدد التناسلية: انها تحفز نمو ونضوج المسام / بصيلات, فإنه يساهم في تطوير بصيلات متعددة أثناء فرط المبيض الخاضعة للرقابة لبرامج التكنولوجيا المساعدة على الإنجاب.
الدوائية
امتصاص
عندما ق / إلى قيمة من التوافر الحيوي المطلق تقريبا 70%.
وقد تبين ذلك, أن النساء مع إفراز قمعها من الجونادوتروبين الذاتية, follitropin ألفا تحفز على نحو فعال التنمية الجريبي وتوليد الستيرويد, على الرغم من الوصول إليها لقياس مستويات صغيرة من LH.
توزيع وإفراز
بعد تكرار الحقن GONAL-F® الملاحظ تراكم المخدرات الثلاثي في الدم بالمقارنة مع حقنة واحدة. جSS حققت الدم ل 3-4 أيام. الخامسد غير 10 ل.
بعد تحديد يوم / في follitropin ألفا في السائل خارج الخلية. الأولي T1/2 والجسد هو حول 2 لا, النهائي T1/2 – حول 24 لا.
1/8 follitropin ألفا الجرعة تفرز في البول. مجموع التخليص – 0.6 ل /.
شهادة
نساء
- تحفيز المبيض في غياب النمو والنضج بصيلات (مدفوع. عندما متلازمة المبيض المتعدد الكيسات) وفي حال فشل العلاج مع عقار كلوميفين سيترات;
- فرط المبيض يسيطر برامج التقنيات المساعدة على الإنجاب;
- تحفيز المبيض عند النساء الظروف ناقص موجهة الغدد التناسلية (في توليفة مع إعداد N).
الرجال
- تحفيز تكوين الحيوانات المنوية في مستويات افراز هرمونات المناسل في الرجال (في تركيبة مع gonadotropinom horionicheskim).
جرعة نظام
يتم حقن المخدرات ف/.
نساء
في غياب الإباضة العقم مع الحفاظ على الدورة الشهرية أو خرق دورية يبدأ العلاج في الأول 7 أيام دورة. يتم تنفيذ التحفيز تحت توجيه الموجات فوق الصوتية (قياس حجم المسام) وأو مستويات / الاستروجين. التحفيز يبدأ مع جرعة يومية 75-150 لي, زيادة على 37.5 ME-ME 75 через 7-14 أيام حتى التأثير المطلوب. والجرعة القصوى للحقنة واحدة – 225 لي. في حالة عدم وجود ديناميكية إيجابية بعد 4 أسابيع، يجب إيقاف العلاج. في الدورة القادمة، يجب أن تبدأ التحفيز مع جرعة أعلى من.
بعد الوصول إلى الحجم الأمثل من خلال المسام 24-48 ساعات بعد الحقن الماضي GONAL-F® تدار مرة واحدة المؤتلف موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية) جرعة 250 جرعة ميكروغرام من قوات حرس السواحل الهايتية أو 5000-10 000 لي. في يوم من الحقن قوات حرس السواحل الهايتية وفي اليوم التالي ينصح المريض الجنس.
في حالة وجود استجابة المبيض المفرطة لتحفيز ينبغي وقفها إدارة موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية. في دورة المقبلة المقررة أقل, بالمقارنة مع القراءة السابقة, جرعة.
في تنفيذ فرط المبيض الخاضعة للرقابة لتقنيات المساعدة على الإنجاب GONAL-F® تدار يوميا بجرعة 150-225 لي, بدءا من 2-3 دورة اليوم. قد تختلف الجرعة اليومية, ولكن بصفة عامة لا يتجاوز 450 لي. استمرت المعاملة حتى المسام من حجم كاف بواسطة الموجات فوق الصوتية (متوسط 5-20 أيام). من خلال 24-48 ساعات بعد الحقن الماضي GONAL-F® تدار مرة واحدة في جرعة من قوات حرس السواحل الهايتية المؤتلف 250 جرعة ميكروغرام من قوات حرس السواحل الهايتية أو 5000-10 000 ME للحث على النضج مسامي النهائي.
من أجل قمع موجة LH الداخلية والحفاظ عليه في استخدام مستوى منخفض من نظائرها نره.
في غياب الإباضة العقم مع غياب الدورة الشهرية نتيجة لنقص FSH LH و الجرعة ونظام المعالجة الطبيب يحدد بشكل فردي. عادة، GONAL-F® تدار يوميا لمدة تصل إلى 5 أسابيع في وقت واحد مع LH. العلاج مع GONAL-F® تبدأ بجرعة 75-150 ME جنبا إلى جنب مع جرعة من ألفا lutropinom 75 لي. إذا لزم الأمر، والجرعة GONAL-F® يمكن زيادة 37.5-75 ME كل 7-14 أيام. في حالة عدم وجود استجابة كافية لتحفيز ل 5 يجب أن تتوقف أسابيع من العلاج وتستأنف في الدورة الجديدة بجرعة أعلى.
بعد الوصول إلى الحجم الأمثل للجريب / المسام من خلال 24-48 ساعات بعد الحقن الماضي GONAL-F® وlutropina ألفا تدار مرة واحدة على جرعة من قوات حرس السواحل الهايتية المؤتلف 250 جرعة ميكروغرام من قوات حرس السواحل الهايتية أو 5000-10 000 لي. في يوم من الحقن قوات حرس السواحل الهايتية وفي اليوم التالي ينصح المريض الجنس. بدلا من ذلك، يمكن أن يقوم بها داخل الرحم التلقيح.
في حالة وجود استجابة المبيض المفرطة للعلاج التحفيز ينبغي وقفها، وإلغاء تعيين قوات حرس السواحل الهايتية. وقد تكرر التحفيز في الدورة القادمة, بدءا من أقل مقارنة مع الدورة السابقة من جرعة.
الرجال
GONAL-F® معين, عادة, جرعة 150 لي 3 مرات في الأسبوع على الأقل 4 أشهر بالاشتراك مع قوات حرس السواحل الهايتية. إذا لم يكن هناك تأثير إيجابي خلال هذا الوقت يمكن أن استمر العلاج حتى 18 أشهر.
قواعد الإدارة
مع استخدام الذاتي من الدواء، وينبغي أن المرضى مراجعة التعليمات بعناية.
التعبئة والتغليف والمخدرات المعدة للاستعمال الشخصي. بعد وينبغي أن يتم الحقن الأول من الحقنة التالية في اليوم التالي في نفس الوقت.
1. يجب أن يتم تنفيذ الحقن تحت العقيم ومطهر.
2. لحقن يجب أن تتحلل على سطح نظيف 2 propitannыh spirtom مسحة, المعبأة مسبقا حقنة القلم وإبرة للحقن.
إعداد إعداد القلم شغل قبل GONAL-F® لأول استخدام: إزالة غطاء مقابض, وضع الإبرة كما هو موضح في المطالبة 3. ثم ملء القلم, تحديد الجرعة السهم المؤشر النقطة المقابلة 37.5 القرص الأسود للجرعة. تضغط على الزر لحقن حتى يتوقف, إزالة غطاء الإبرة الخارجي, ثم – غطاء الإبرة الداخلي, عقد حقنة القلم مع إبرة عموديا (وينبغي توجيه الإبرة إلى أعلى). اضغط برفق موقع خرطوشة, أن فقاعات الهواء الممكنة تتجمع في قاعدة الإبرة. توجيه الإبرة على التوالي, التحرير الكامل لحقن. في رأس الإبرة قد نرى انخفاضا. يعني, أن ما قبل شغل من ركلة جزاء حقنة جاهزة للحقن. وهناك كمية ضئيلة من فقدان السوائل, تقع في رأس الإبرة, غير ذات صلة, TK. حقنة القلم شغل خصيصا مع بعض الزيادة. إذا لم يظهر السائل على رأس الإبرة, يجب تكرار عملية إعداد. ثم يلي الجرعة مجموعة, كما هو موضح في المطالبة 4.
لحقن القادم يجب أن يرفق الإبرة وضبط الجرعة, كما هو موضح في الفقرات الفرعية. 3 و 4 على التوالي.
3. ربط الإبرة. أخذ إبرة جديدة. إذا كانت الحزمة هي الإبر المكسورة, يجب أن يكون بعيدا وأخذ إبرة جديدة. إزالة علامة التبويب واقية من غطاء الإبرة الخارجي, إزالة علامة التبويب واقية من غطاء الإبرة الداخلي. اعتقادا راسخا الإبرة على الغطاء الداخلي لادخال طرف القلم إبرة بخيط, تحويله في اتجاه عقارب الساعة حتى تشارك بشكل مسموع. استخدام الإبر فقط, تعلق على مقبض أو مقبض المحددة لهذا منفصلة.
4. جرعة التثبيت. ضبط الجرعة المطلوبة من خلال تناوب القرص إعداد جرعة حتى, وحتى لا ترتفع الجرعة في السهم. الاتصال الهاتفي يتيح لك ضبط الجرعة إلى جرعة الفاصل 37.5 لي. الحد الأدنى من الجرعة والجرعة القصوى هي في حدود من 37.5 انا ايضا 300 لي. بعد إنشاء الجرعة المطلوبة يجب طلب ذلك, الضغط على الزر لحقن حتى يتوقف. فمن الضروري أن تراقب عن كثب جرعة مجموعة إلى القرص, TK. بعد النقر على زر لتغيير حقن أنه لن يكون. إذا ضغطت على زر لضبط جرعة حقن والمنعطفات, جرعة كتبته غير صحيح, لا ينبغي أن يتم حقن. إزالة الجرعة التي تم الاتصال بها عن طريق الخطأ وتكرار مجموعة ثانية. يجب عليك التحقق من مراقبة القرص الأحمر لجرعة, لتتأكد, كتابة الجرعة الصحيحة: عند تحرير زر للحقن, الرقم على مراقبة القرص الأحمر, تعكس الجرعة التي تم الاتصال بها, انها ضد الجرعة, شنت على القرص الأسود ضد جرعة مجموعة السهم. إذا كانت الجرعة التي تم الاتصال بها أقل, من المطلوب, لم يتم الانتهاء من الجرعات. في هذه الحالة لا بد من التصرف وفقا للفقرة 2.
إذا كان المطلوب في كل مرة نفس الجرعة, يجب أن تبقى جرعة السهم في نفس الموقف.
5. اختيار بناء على توصية من موقع حقن الطبيب ينبغي أن يعامل مع مسحة الكحول. إدخال إبرة في الجلد واضغط للحقن. ترك الإبرة في الجلد على الأقل 10 ثانية. الاستمرار على زر أسفل حتى, بينما تبقى الإبرة في الجلد. وهذا يضمن, أن الجرعة المطلوبة وقد بالكامل.
6. إزالة الإبرة. بعد كل حقنة، يجب التخلص من الإبرة. عقد بحزم القلم على خزان للدواء, وضعت بعناية على الغطاء الخارجي على إبرة. تشديد غطاء الإبرة الخارجي وفك الإبرة من خلال تحويل عكس اتجاه عقارب الساعة. تجاهل الإبرة المستخدمة. ضع الغطاء الواقي على القلم.
7. تخزين القلم مملوءة مسبقا. بعد الحقن إزالة الإبر المستعملة كما هو موضح في المطالبة 6. وضعت على غطاء القلم. الحفاظ على القلم يجب أن يكون في مكان آمن, ويفضل أن يكون في التعبئة و التغليف الأصلي. بعد, حقنة القلم فارغ, يجب التخلص منها.
ملاحظة: نطاق, وهو ما يمكن ملاحظته من خلال الحاوية لمكافحة المخدرات, مؤشرا على حجم المخدرات, المتبقية في الخزان. فإنه لا يمكن أن تستخدم لتحديد الجرعة. ويستخدم الزر الأحمر تحكم القرص جرعة للحقن للسيطرة على, وتماما تم تجنيده هو الجرعة الأخيرة. يتغير موقفها, مما يدل على كمية من المخدرات في خزان. إذا كانت الجرعة التي تم الاتصال بها غير كافية, لاستكمال الحقن, هناك احتمالان: و) إدخال جرعة, الذي بقي في قلم الحقن, ثم أخذ قلم الانسولين الجديد, تثبيته على ما تبقى من الجرعة المطلوبة وأدخله; إلى) التخلص من حقنة القلم القديمة, اتخاذ الجديدة وإدخال الجرعة المطلوبة.
يجب تحذير المرضى بضرورة مراجعة الطبيب, إذا تم إدخال جرعة كبيرة, مطلوب من, أو في حالة فقدان الجرعة التالية; لا ينبغي أن تدار الجرعة مرتين يوميا.
الآثار الجانبية
تحديد تواتر الآثار الجانبية: غالبا (>1/10, <1/100), غالبا (>1/100, < 1/1000), نادرا (>1/10 000, <1/1000), نادرا (< 1/10 000).
نساء
على جزء من نظام الغدد الصماء: غالبا – كيسات المبيض; غالبا – متلازمة فرط المبيض (OHSS) خفيفة أو معتدلة الشدة; نادرا – شكل حاد من متلازمة فرط المبيض, التواء كيس المبيض (نتيجة مضاعفات OHSS), سكتة المبيض, الحمل خارج الرحم (عند تحديد تاريخ من المرض البوقي), حمل متعدد. ويرافق معتدل OHSS ألم في البطن, toshnotoy, قيء, زيادة الوزن, توسيع المبيض, مدفوع. نظرا لتشكيل الخراجات. عندما معتدلة إلى شكل حاد من متلازمة فرط المبيض, بالإضافة إلى, ضيق ملحوظ في التنفس, oligurija, استسقاء, gidrotoraks, الانصباب الجنبي, تراكم السوائل في تجويف التامور; من الممكن قصور رئوي حاد, الجلطات الدموية.
CNS: غالبا – صداع.
من الجهاز الهضمي: غالبا – ألم المعدة, غثيان, قيء, الإسهال, ماذا, التجشؤ.
نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – زيادة تخثر الدم (الجلطات الدموية), الانسداد الرئوي, السكتة الدماغية الإقفارية, احتشاء عضلة القلب.
الجهاز التنفسي: نادرا – في المرضى الذين يعانون من الربو سوءا، أو تفاقم المرض.
الحساسية: نادرا – الحساسية الجهازية خفيفة (حمامي, طفح جلدي, تورم في الوجه, خلايا النحل, صعوبة في التنفس), الحساسية الشديدة (مدفوع. الحساسية المفرطة).
آخر: حمى, ألم مفصلي.
ردود الفعل المحلية: غالبا – آلام خفيفة إلى متوسطة, احمرار, الكدمات, تورم في مكان الحقن.
الرجال
على جزء من نظام الغدد الصماء: غالبا – التثدي, دوالي الخصية.
ردود الفعل الجلدية: غالبا – حب الشباب (حب الشباب).
آخر: غالبا – زيادة الوزن.
ردود الفعل المحلية: غالبا – آلام خفيفة إلى متوسطة, احمرار, الكدمات, تورم في مكان الحقن.
موانع
- الأورام النخامية وطائية;
- فرط الحساسية للدواء.
نساء
- الحمل;
- الأورام ذات الحجم الكبير أو كيسات المبيض (ليس بسبب متلازمة المبيض المتعدد الكيسات);
- نزيف الرحم مجهول السبب;
- سرطان âičnika;
- سرطان الرحم;
- سرطان الثدي;
- العيوب من الأورام الليفية في الرحم والأعضاء التناسلية, غير متوافق مع الحمل;
- قصور المبيض الأساسي;
- Prezhdevremennaya انقطاع الطمث.
الرجال
- فشل الخصية الابتدائي.
الحمل والرضاعة
لم يشر الدواء أثناء الحمل والرضاعة.
تحذيرات
لا داعي له. GONAL-F® ويمكن أن تسبب ردود فعل سلبية خطيرة, وينبغي أن يعين الطبيب الإخصائي, التعامل مباشرة مع مشاكل العقم. بدء العلاج يجب أن يسبقه فحص الزوجين بالعقم, بخاصة, يجب أن تجرى دراسات لاستبعاد الغدة الدرقية, قصور الغدة الكظرية, فرط برولاكتين الدم, أورام الغدة النخامية، الغدة, اذا كان ضروري – وصف العلاج المناسب.
فمن الضروري لتقييم المباح من قناة فالوب من أجل اختيار طريقة للتكنولوجيا المساعدة على الإنجاب. يجب أن يكون هناك انسداد قناتي فالوب, إذا لم يشارك المريض في برنامج التخصيب في المختبر. في المرضى الذين يعانون من البورفيريا, فضلا عن وجود البورفيريا مع الأقارب, خلال العلاج مع GONAL-F® ويتطلب ذلك رصد دقيق. مع تدهور الحالة أو العلامات الأولى للمرض قد يتطلب التوقف عن العلاج. في علاج المخدرات المطلوبة تقييم المبيضين باستخدام الموجات فوق الصوتية كما منفصلة, وبالتزامن مع تحديد استراديول في بلازما الدم. وينبغي تطبيق إعداد في جرعة فعالة الدنيا في الإناث, والرجال.
في تعيين قوات حرس السواحل الهايتية يزيد من خطر OHSS وفرط الإباضة متعددة. لذلك، عندما لا تشير إلى وجود استجابة المبيض المفرطة لتحفيز قوات حرس السواحل الهايتية, والمريض الامتناع عن الجماع لمدة لا تقل 4 أيام أو لاستخدام وسائل منع الحمل حاجز. احتمال الظواهر الجوية المتطرفة في المرضى, تمر فرط المبيض للرقابة في تقنيات المساعدة على الإنجاب, تقليل بواسطة طموح من بصيلات.
مخاطر الحمل المتعدد في تقنيات المساعدة على الإنجاب يعتمد على عدد الأجنة المنقولة, الحمل أكثر شيوعا مع التوائم. بعد تردد تحريض الإباضة حالات الحمل والولادات المتعددة وزيادة مقارنة مع الحمل الطبيعي.
وتيرة إنهاء الحمل بعد تحريض الإباضة وبرامج تكنولوجيا المساعدة على الإنجاب هو أعلى قليلا, من بين السكان, ولكن قابلة للمقارنة مع تلك المرأة, الذين يعانون من أشكال أخرى من العقم.
احتمال الحمل خارج الرحم بعد استخدام برامج تكنولوجيا المساعدة على الإنجاب تتراوح بين 2% إلى 5%, بالمقارنة مع 1-1.5% في عموم السكان.
مستويات عالية من هرمون FSH في مصل الدم من الرجال قد تشير إلى فشل الخصية الأساسي. في هذه الحالة، والمعاملة مع GONAL-F® غير فعال.
لتقييم الاستجابة لتحفيز GONAL-F® يوصى السيطرة على تحليل السائل المنوي عن طريق 4-6 أشهر بعد بدء العلاج.
فمن الضروري الحصول على معلومات عن جميع أنواع الحساسية, المرضى الذين هم, وكذلك جميع الأدوية, المرضى الذين تلقوا العلاج السابقة مع GONAL-F®.
يجب تحذير المرضى بضرورة إبلاغ الطبيب وظهور آثار جانبية خطيرة أو آثار, لا المذكورة أعلاه.
فمن الضروري للاحتفال على المقبض مع تاريخ إعداد أول يوم من استخدام. لا تستخدم الحل بعد إعداد 28 يوما من تاريخ أول استخدام. يمكن تخزينه استعدادا ل 28 أيام في درجة حرارة الغرفة لا تتجاوز 25 درجة مئوية. ينبغي تدمير المخدرات, إذا لم يتم استخدامها خلال هذه الفترة.
آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية
GONAL-F® فإنه لا يؤثر على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات.
جرعة مفرطة
حاليا، وحالات من المخدرات جرعة زائدة GONAL-F® لم يبلغ عنها. في تطبيق الدواء بجرعات زائدة, كما يبدو, ينبغي لنا أن نتوقع تطور متلازمة فرط المبيض.
التفاعلات المخدرات
مع مزيج من المخدرات GONAL-F® العقاقير المنشطة الأخرى (قوات حرس السواحل الهايتية, klomyfena سترات) ومما يعزز استجابة المبيض; على خلفية من الحساسية من الغدة النخامية نظائرها نره – يقلل (ويتطلب ذلك زيادة في جرعة).
حول عدم التوافق من المخدرات GONAL-F® مع أدوية أخرى، لا توجد بيانات متاحة.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, محمية من الضوء, في عبوته الأصلية عند درجة حرارة من 2 إلى 8 ° ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.
