GENOTROPIN

المادة الفعالة: سوماتروبين
عندما ATH: H01AC01
CCF: Somatotropin المؤتلف
ICD-10 رموز (شهادة): E23.0, (ن) 25.0, P05, Q 87.1, Q96, R62
عندما CSF: 15.06.01
الشركة المصنعة: شركة فايزر مبدعين. بلجيكا . ن. ت. (بلجيكا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم للحل إلى p/لإدخال أبيض; المذيبات – سائل عديم اللون الشفاف.

سواغ: جليكاين, مانيتول, فوسفات هيدروجين الصوديوم لا مائي, جيدروفوسفات الصوديوم لا مائي.

تكوين المذيبات: m-كريسول, مانيتول, المياه د/و.

اثنين-قسم لخراطيش in″ektorov جينوتروبين^® القلم 5.3 مع المذيب (1) – حزم من الورق المقوى.
اثنين-قسم لخراطيش in″ektorov جينوتروبين^® القلم 5.3 مع المذيب (5) – حزم من الورق المقوى.

الفاليوم للحل إلى p/لإدخال أبيض; المذيبات – سائل عديم اللون الشفاف.

سواغ: جليكاين, مانيتول, فوسفات هيدروجين الصوديوم لا مائي, جيدروفوسفات الصوديوم لا مائي.

تكوين المذيبات: m-كريسول, مانيتول, المياه د/و.

اثنين-قسم لخراطيش in″ektorov جينوتروبين^® القلم 12 مع المذيب (1) – حزم من الورق المقوى.
اثنين-قسم لخراطيش in″ektorov جينوتروبين^® القلم 12 مع المذيب (5) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

هرمون سوماتوتروبونوجو المخدرات. يمثل المركب استخدام تكنولوجيات سوماتروبين المؤتلف, مطابق لهرمون النمو البشري.

في الأطفال المصابين بنقص هرمون النمو الذاتية ومتلازمة برادر ويللي سوماتروبين يعزز ويسرع خطي نمو الهيكل العظمى.

كما هو الحال في الكبار, وفي الأطفال، سوماتروبين يحافظ على بنية الجسم العادي, تحفيز نمو العضلات وتسهيل تعبئة الدهون. حساسية خاصة للأنسجة الدهنية الحشوية سوماتروبينو. بالإضافة إلى تحفيز lipolysis, سوماتروبين يقلل تدفق الدهون الثلاثية في مستودع الدهنية. سوماتروبين مثل الأنسولين عامل النمو يزيد تركيز (1-نموذج الإبلاغ الموحد) ونموذج الإبلاغ الموحد-البروتين (إيرفسب-3) في مصل الدم.

بالإضافة إلى, الدواء له تأثير على الدهون, الكربوهيدرات واستقلاب الماء إلى ملح.

سوماتروبين يحفز مستقبلات الكبد الكولسترول ويؤثر على الشخصية من الدهون والبروتينات الدهنية في مصل الدم. بشكل عام،, تعيين سوماتروبين في المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو يؤدي إلى خفض تركيزات الكولسترول الكولسترول والابوليبوبروتين في مصل الدم. ويمكن أيضا انخفاضا في مستوى الكوليسترول.

سوماتروبين يزيد مستويات الأنسولين, ومع ذلك، عندما الجلوكوز الصائم عادة لا يتغير. قد يحدث نقص السكر في الدم أثناء الصيام في الأطفال مع جيبوبيتويتاريزموم, kupiruûŝaâsâ ظل قبول المخدرات.

سوماتروبين باستعادة حجم البلازما والأنسجة والسوائل, نقص هرمون النمو انخفاض; يساعد على تأخير الصوديوم, البوتاسيوم والفوسفور.

سوماتروبين يحفز الأيض العظام. في المرضى الذين يعانون من سوماتروبينوم هشاشة العظام ونقص هرمون النمو يؤدي العلاج المطول لانتعاش كثافة العظام وتكوين المعادن.

علاج سوماتروبينوم يزيد من قوة العضلات والتحمل البدني.

سوماتروبين يؤدي أيضا إلى زيادة الناتج القلب, بيد أن إليه هذا التأثير هو لم توضح بعد. يمكن أن تقوم بدور بتقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية.

في المرضى الذين يعانون من هرمون النمو نقص قد تواجه انخفاض في القدرات العقلية وتغيرات في الحالة العقلية. سوماتروبين يزيد حيوية, يحسن الذاكرة ويؤثر على توازن الناقلات العصبية في الدماغ.

الدوائية

الامتصاص والتوزيع

كما هو الحال في الأشخاص الأصحاء, وفي المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو تستوعب حوالي 80% دخلت ف/جينوتروبينا^®. بعد ف وإلى الأخذ بهذا العقار بجرعة 0.1 وحدة دولية/كغ من وزن الجسم (ج)_ماكس غير 13-35 نانوغرام / مل يتحقق بعد 3-6 لا.

الخامس_د غير 0.5-2.1 لتر / كغ.

الأيض وإفراز

بيوترانسفورميروتسا في الكبد والكليتين. المتوسط تي_1/2 بعد على/في جينوتروبينا^® في المرضى الذين يعانون من هرمون النمو العجز عن 0.4 لا. عندما s/لإدخال إعداد T_1/2 تصل إلى 2-3 لا. لاحظ الفرق, ربما, ترتبط بامتصاص أبطأ من المخدرات عندما s/للحقن. حول 0.1% حقن المخدرات في النموذج دون تغيير فيما يبدو جيلتشيو.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

التوافر الحيوي المطلق من جينوتروبينا^® عندما يكون إدخال s/لنفسه بين الذكور والإناث.

شهادة

للأطفال

-انتهاك للنمو مع عدم كفاية إفراز هرمون النمو;

اضطراب نمو متلازمة تيرنر شيريسزيوسكي;

واضطراب نمو في الفشل الكلوي المزمن;

-تأخر النمو داخل الرحم;

متلازمة برادر ويللي.

للكبار

-أكد بنقص هرمون النمو.

جرعة نظام

يجب تحديد الجرعة فردياً. يتم حقن المخدرات ف/, بغية منع ليبواتروفي ينبغي تغيير مقاعد حقن.

الجرعة الموصى بها الأطفال وترد في الجدول

الجرعة الأولى بالغ من نقص هرمون النمو غير 0.15-0.3 ملغ (0.45-0.9 لي)/SUT. الجرعة الداعمة التقطت كل على حدة، وفقا للعمر والجنس. نادراً ما تتجاوز 1.3 ملغ (4 لي)/SUT. قد تحتاج المرأة إلى جرعة أعلى, الرجال. لأنه مع التقدم في السن يقلل وضع طبيعي هرمون النمو الفسيولوجي, وربما يتم تخفيض الجرعة حسب العمر.

السريرية والآثار الجانبية, فضلا عن تحديد مستوى IGF-1 في المصل استخدامها كدليل عند تحديد جرعة.

Genotropin^® 5.3 ملغ (16 ME) و 12 ملغ (36 ME) أدخل n/a باستخدام in″ektorov جينوتروبين^® القلم 5.3 و Genotropin^® القلم 12 على التوالي. حالما يتم إدراج الخرطوشة في محقن تربية إعداد يحدث تلقائياً. لم يهز في تربية المخدرات.

الآثار الجانبية

آثار جانبية, بسبب احتباس الماء: في البالغين (>1% و <10%) – وذمة طرفية, سبونجينيس السفلية, ألم مفصلي, ألم عضلي والتنملي. هذه الآثار الجانبية عادة ما يتم التعبير عن ضعيفة أو متوسطة, تعبر في غضون الأشهر الأولى من العلاج، والتي تختفي تلقائياً أو بعد تخفيض الجرعة. تواتر هذه الآثار الجانبية تعتمد على جرعة جينوتروبينا^®, عمر المرضى و, ربما, هو يتناسب عكسيا مع العمر, وفي هذا قد نقص هرمون النمو. في الأطفال، وهي آثار جانبية نادرة البيانات (>0.1% و <1%).

CNS: نادرا (>0.01% و <0.1%) – ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة حميدة, وقد وضع تورم العصب البصري.

على جزء من نظام الغدد الصماء: نادرا (>0.01% و <0.1%) – داء السكري من النوع 2. كما رصدت انخفاضا في مستوى الكورتيزول في مصل الدم. يظهر الأهمية السريرية لهذه الظاهرة محدودة.

نظام العضلات والعظام: الاضطرابات و subluxations من رأس عظم الفخذ, مصحوبة بريهراميفانيم, ألم في الفخذ والركبة; في المرضى الذين يعانون من برادر-ويلي متلازمة قد وضع جنف (TK. Genotropin^® يزيد من سرعة نمو); نادرا – التهاب العضل, الذي قد يكون بسبب العمل الذي قامت به الصائن m-كريسول, وشملت في جينوتروبينا^®.

الحساسية: الطفح الجلدي والحكة.

ردود الفعل المحلية: في حقن (>1% و <10%) – طفح جلدي, حكة, وجع, خدر, شظوي, تورم, lipoatrofiâ.

آخر: في حالات قليلة (<0.01%) – لوكيميا الطفولة, بيد أن حالات الإصابة بسرطان الدم كان لا يختلف عن الأطفال دون نقص هرمون النمو.

موانع

وهو وجود أعراض نمو الورم, بما في ذلك النمو غير المنضبط لورم داخل الجمجمة حميدة (يجب إكمال العلاج بالسرطان قبل بدء العلاج جينوتروبينوم^®);

-حالة حرجة, نمواً حادا في المرضى الذين يعانون نتيجة لجراحة القلب المفتوح أو البطن, إصابات متعددة وفشل الجهاز التنفسي الحاد;

-السمنة الشديدة (يتجاوز نسبة الوزن مقابل الطول 200%) أو اضطرابات الجهاز التنفسي الحادة في المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ويللي;

-إغلاق مناطق النمو عظام أنبوبية EPIPHYSES;

-فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

من الحذر وينبغي أن تعين المنتج في مرض السكري, ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة, قصور الغدة الدرقية.

الحمل والرضاعة

تجربة سريرية لتطبيق جينوتروبينا^® عندما يكون الحمل محدودة. ولذلك، إذا كان ينبغي تقييم الحمل وضوح الحاجة إلى تعيين الدواء والمخاطر المحتملة, المرتبطة بهذا. في الحمل العادي، انخفض مستوى النخامية هرمون النمو إلى حد كبير بعد 20 من الاسبوع, بلاسينتارنيم zameŝaâs′ كلها تقريبا إلى 30 الأسبوع, ومن هنا الحاجة إلى مواصلة العلاج البديل جينوتروبينوم^® من المستبعد في الثالث الثلاثة أشهر من الحمل.

الدراسات التجريبية وقد أظهرت هذه الحيوانات أي آثار سلبية على الجنين, ما كنت لا ينبغي، مع ذلك،, يتم الحصول على نتائج مماثلة عند تطبيق جينوتروبينا^® في البشر.

لا تتوفر معلومات موثوقة عن إفراز سوماتروبين في حليب الثدي, ولكن على أية حال, امتصاص البروتين سليمة في دم الطفل المرجح للغاية.

تحذيرات

إذا كان أثناء العلاج البديل جينوتروبينوم^® لسبب ما يحدث حالة حرجة, مواصلة العلاج أن يوازن بين المخاطر والفوائد للمريض محددة.

كانت هناك حالات من الوفيات وسط استخدام هرمون النمو في الأطفال الذين يعانون من متلازمة برادر-ويلي مع واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية: السمنة الشديدة, انتهاكات الجهاز التنفسي, توقف التنفس أثناء النوم أو التهابات الجهاز التنفسي غير المحددة. قد يكون عامل خطر ممكن آخر مريض الذكور. ينبغي النظر في المرضى الذين يعانون من "متلازمة" برادر ويللي لعرقلة مجرى الهواء العلوي. إذا تنشأ أثناء معالجة علامات انسداد مجرى الهواء العلوي (بما في ذلك ظهور و/أو زيادة الشخير, معرقلة توقف التنفس أثناء النوم، أو أعراض سريرية مشابهة), ينبغي وقف العلاج. جميع المرضى الذين يعانون من "متلازمة" برادر ويللي ينبغي فحص لوجود توقف التنفس أثناء النوم وأبقى تحت إشراف دقيق في حالة الاشتباه. هؤلاء المرضى أيضا بحاجة إلى التحكم في وزن الجسم وأعراض التهابات الجهاز التنفسي, في وضع من الذي ينبغي أن تبدأ في وقت مبكر قدر الإمكان كالعلاج النشط.

ونتيجة للعلاج جينوتروبينوم^® ينشط هرمون الانتقال t₄ في تي₃, الأمر الذي يؤدي إلى انخفاض في تركيز تي₄ وزيادة في تركيز تي₃ في مصل الدم. وعادة ما يظل مستوى هذه الهرمونات في الدم المحيطي ضمن الحدود الطبيعية. غير أن هذا التأثير هو جينوتروبينا^® يمكن أن يسبب قصور الغدة الدرقية في المرضى مع النموذج تحت اﻻكلينيكي الكامنة وسط الغدة الدرقية. نوصي بأن استكشاف وظائف الغدة الدرقية بعد بدء العلاج جينوتروبينوم^® وبعد جرعة تغيير.

في الفشل الثانوي لهرمون النمو, الناتجة عن علاج الأورام الخبيثة, من المستحسن أن أكثر عن كثب لتطوير أعراض تكرار الورم.

العلاج جينوتروبينوم^® تعيين فقط من المرضى المصابين بالفشل الكلوي المزمن, مهمتها الكلي ينخفض بأكثر من 50%. ينبغي رصد للتأكد من الانتهاكات لنمو هذا المؤشر خلال السنة. وخلال العلاج جينوتروبينوم^® وينبغي أن تواصل العلاج المحافظ للفشل الكلوي. ينبغي وقف العلاج في زرع الكلي.

Genotropin^® يمكن أن تقلل من حساسية المستقبلات المحيطية للأنسولين و, بناء على ذلك, المرضى, قبل استخدام جينوتروبينا^® وينبغي دراسة بغية الحد من تحمل الجلوكوز. خطر الإصابة بالسكري من النوع 2 وخلال العلاج جينوتروبينوم^® أكبر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الأخرى, مثل زيادة الوزن, حالات السكري بين الأقارب, العلاج GKS أو تعصب الجلوكوز المعروفة سابقا. في المرضى الذين يعانون من مرض البول السكري في المعاملة مع جينوتروبينوم^® قد ترغب في تغيير جرعة المخدرات سكر الدم.

وفي حالة ألم عضلي أو ألم زيادة في حقن جينوتروبينا^® يجب عليك أن تفترض التنمية من التهاب العضل. وفي حالة تأكيد التشخيص، يجب عليك استخدام شكل سوماتروبين دون (م)-كريسول.

الاضطرابات و subluxations من رأس عظم الفخذ (بريهراميفاني, ألم في الفخذ والركبة) وقد لوحظت أكثر تواترا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الغدد الصماء, بما في ذلك نقص هرمون النمو. الأطفال, تلقي هرمون النمو, الذي أشار إلى الضعف, يجب أن تدرس بعناية.

وفي حالة التنمية ظل الخلفية من قبول جينوتروبينا^® صداع شديد أو متكرر, الإعاقة البصرية, الغثيان و/أو التقيؤ, ريتينوسكوبي ينصح بالكشف عن القرص البصري وذمة. في حالة تأكيد للقرص البصري ذمة ينبغي أن نفترض وجود ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة حميدة. إذا لزم الأمر، العلاج جينوتروبينوم^® يمكنك أن توقف. عند استئناف العلاج يتطلب رصداً دقيقا لحالة المريض.

ولعل تشكيل الأجسام المضادة للمخدرات, ينبغي إجراء دراسة عن عيار الأجسام المضادة إلى سوماتروبينو في الحالات حيث لا توجد أي استجابة علاجية.

المخدرات ليست فعالة, إذا كان الجسم لا توليف عوامل النمو أو مستقبلات عامل النمو مفقودة.

المريض قبل التزاوج، يمكن تخزين المخدرات على 1 أشهر في غرفة درجة الحرارة (لا تزيد عن 25 درجة مئوية).

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Genotropin^® لا تؤثر على القدرة على القيادة والعمل مع آليات.

جرعة مفرطة

حالات جرعة زائدة من المخدرات جينوتروبين^® غير معروف.

الأعراض: في جرعة زائدة حادة ممكن نقص السكر في الدم, ثم ارتفاع السكر في الدم. جرعة طويلة الأجل يمكن أن تحدث الأعراض معروفة الزائدة من هرمون النمو البشري (ضخامة النهايات, العملقة).

علاج: إلغاء المخدرات, العلاج simptomaticheskaya.

التفاعلات المخدرات

GKS في التطبيق المشترك يقلل تأثير تنشيطية جينوتروبينا^® في عملية النمو.

إذا كنت تقوم بتطبيق إلى جينوتروبينا^® مع هرمون الغدة الدرقية قد وضع فرط معتدل.

Genotropin^® إذا كنت تقوم بتطبيق زيادة إزالة المركبات, إيزوفيرمينتوم ميتابوليزيروثان CYP3A4 (الهرمونات الجنسية, القشرية, مضادات الاختلاج, السيكلوسبورين). الأهمية السريرية لهذا الغرض لم تدرس.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان مظلم في درجة حرارة من 2° إلى 8 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة.

ويمكن تخزين الحل النهائي في الثلاجة (عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة إلى 8 ° C) خلال 4 أسابيع. تجنب تجميد أو خرطوشة, لا حل جاهز.