GARDASIL

المادة الفعالة: البروتين L1 من فيروس الورم الحليمي البشري
عندما ATH: J07BM01
CCF: وهناك لقاح للوقاية من الأمراض, الناجمة عن فيروس الورم الحليمي البشري
ICD-10 رموز (شهادة): A63.0, B97.7, ق 51, C53
في جامعة الملك فيصل: 14.03.01.26
الشركة المصنعة: ميرك شارب & دوم B.V.. (هولندا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

تعليق ل/ م غير شفاف, أبيض.

سواغ: الألومنيوم والألومنيوم كبريتات hydroxyphosphate مساعد غير متبلور (225 ز), كلوريد الصوديوم (9.56 ملغ), L- هيستيدين (780 ز), بوليسوربات 80 (50 ز), بورات الصوديوم (35 ز), المياه د/و.

0.5 مل – قارورة 3 مل (1) – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – قارورة 3 مل (10) – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – حجم حقنة 1.5 مل (1) مع جهاز لإدارة آمنة (أو بدون), معا مع 1 أو 2 الإبر المعقمة (أو بدون إبر) – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – حجم حقنة 1.5 مل (6) مع جهاز لإدارة آمنة (أو بدون), معا مع 6 أو 12 الإبر المعقمة (أو بدون إبر) – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

لقاحات فيروس الورم الحليمي البشري الرباعي (فيروس الورم الحليمي البشري). وهو تعليق العقيمة ل/ م, أعدت من مزيج من الجسيمات مثل الفيروسات العالية النقاء (VVCH) المؤتلف البروتين قفيصة الرئيسية (L1) أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6, 11, 16 و 18. ويتم إنتاج البروتينات L1 عن طريق التخمير منفصل المؤتلف خميرة الخباز CANADE 3C-5 (سلالة 1895) برامج دعم الريف والنموذج التجميع الذاتي. ويتم تنقية برامج دعم الريف لكل نوع وكثف على مضافات الالومنيوم (غير متبلور gidroksifosfatsulfat الألومنيوم).

يؤدي دورة التطعيم الكامل لتكوين أجسام مضادة محددة لأربعة أنواع من فيروس الورم الحليمي البشري – 6, 11, 16 و 18 – عيار قائي أكثر من 99% تطعيم لمدة على الأقل 36 أشهر في جميع الفئات العمرية.

لقاح يحتوي تقريبا 100% فعالة في منع يسببها 6, 11, 16 و 18 سرطان الجهاز التناسلي فيروس الورم الحليمي البشري, النمو الشاذ الظهارية قبل سرطانية والثآليل التناسلية.

الدوائية

البيانات الموجودة الدوائية لقاح جارداسيل^® لا.

شهادة

الوقاية من هذه الأمراض, تسببها أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6, 11, 16 و 18, في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 سنوات والشابات الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 26 سنوات:

- سرطان العنق, الفرج والمهبل;

- الثآليل التناسلية (قمي المؤنف);

خلل التنسج منع الظروف سرطانية لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 سنوات والشابات الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 26 سنوات:

- غدية عنق الرحم في الموقع (AIS);

- الأورام داخل الظهاري عنق الرحم 2 و 3 درجات (CIN 2/3);

- الأورام داخل الظهاري الفرج 2 و 3 درجات (نبيذ 2/3);

- الأورام داخل الظهاري المهبلي 2 و 3 درجات (تافه 2/3);

- الأورام داخل الظهاري عنق الرحم 1 درجات (CIN 1).

جرعة نظام

Vaktsinu جارداسيل^® أدخلت / م في العضلة الدالية أو منطقة الفخذ الأمامي الوحشي. وليس المقصود لقاح على / في.

إلى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 الصورة والشابات الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 26 سنوات جرعة واحدة من اللقاح 0.5 مل.

وبالطبع الموصى بها من التطعيم يتكون من 3 الجرعات ويتبع نظام (0-2-6 أشهر): الجرعة الأولى - في اليوم المعين; جرعة ثانية - من خلال 2 أشهر بعد الأول; الجرعة الثالثة - من خلال 6 أشهر بعد الأول.

جدول التطعيم السريع يسمح, حيث يدار الجرعة الثانية من خلال 1 أشهر بعد التطعيم الأول, والثالث - من خلال 3 أشهر بعد التطعيم الثاني.

في حال مخالفة الفترة الفاصلة بين دورة التطعيم التطعيم يعتبر كاملة, إذا 3 التطعيم التي عقدت خلال 1 سنة.

لقاح جاهز للاستخدام, مزيد من التخفيف أو إعادة تعليق غير مطلوب. قبل الاستخدام، لقاح قارورة / محقنة اهتزت حتى تعليق عكر متجانس. فقدان التجانس, وشملت ظهور الجسيمات وتعليق تلون تشير قاح ملاءمة.

ويهدف اللقاح حقنة مليئة للاستخدام مرة واحدة فقط، وشخص واحد فقط.

ويتم فتح الزجاجات وإجراء التطعيم في الامتثال الصارم لقواعد العقيم ومطهر. تركيب الإدارة قبل وبعد عملية الحقن 70% كحول.

يجب أن تدخل كل الجرعة الموصى بها.

حيث إعطاء اللقاح

زجاجة الرضاعة مع جرعة واحدة من اللقاح: الاتصال الهاتفي 0.5 مل تعليق من القارورة مع جرعة واحدة من اللقاح بإبرة معقمة إلى الحقنة, حافظ, المطهرات والمنظفات. أدخل كامل الجرعه. زجاجة مع ما تبقى من رمي قاح.

الحقن بجرعة واحدة من اللقاح: إدخال جميع محتويات الحقنة تماما.

القابل للتصرف العقيمة, المعبأة مسبقا الحقن بجرعة واحدة كاملة مع جهاز السلامة: لإعطاء اللقاح يجب أن تستخدم إبرة المتداخلة. إذا كان يجب استخدام إبرة مختلفة، تأكد, التي تعلق الإبرة بقوة إلى الحقنة، وأن طوله لا يتجاوز 2.5 سم, التي هي شرط أساسي لحسن سير العمل في جهاز سلامة.

إزالة الغطاء من نهاية الحقنة. الضغط على كل من الإسقاط المضادة للدوران, إصلاح حقنة, ونعلق لور إبرة من خلال تحويل اتجاه عقارب الساعة. إزالة الغطاء الواقي من الإبرة.

خلال الحقن, كما ذكر أعلاه, اضغط بشدة على المكبس, عقد حقنة تحت علامات التبويب الإصبع وإدخال الجرعة الكاملة. لا يعمل جهاز حماية إبرة, إذا لم تضع كامل الجرعه. إزالة الإبرة. الافراج عن الغطاس والسماح للحقنة لنقل ما يصل إلى إغلاق كامل للإبرة كامل. لتوثيق تطعيم العلامات القابلة للإزالة منفصلة, سحب ببطء لهم. بعد العملية لرمي حقنة في وعاء الأدوات الحادة.

الآثار الجانبية

بعد إدخال اللقاح في بعض الحالات يمكن أن تتطور ردود الفعل المحلية والعامة: ووفقا للدراسات السريرية التي أجريت من قبل الأحداث السلبية التالية ظهرت على تردد على الأقل 1% و اكثر, من العلاج الوهمي.

ردود الفعل المحلية: ≥1٪ – احمرار, تورم, ألم وحكة في موقع الحقن. في وقت رد الفعل ليست أكثر من 5 يوم و لا يتطلب جهة الدواء.

ردود الفعل المشتركة: ≥ 1% – صداع, زيادة عابرة من درجة حرارة الجسم; في بعض الحالات - التهاب المعدة والأمعاء, التهاب الحوض الأجهزة.

ونظرا لاحتمال نظري من الحساسية نوع فوري في الأفراد الحساسة, بعد إعطاء اللقاح الضروري لتوفير المراقبة الطبية ل 30 م.

وينبغي أن يتم التطعيم في منشأة طبية, مزودة بوسائل العلاج ضد الصدمة.

موانع

- فرط الحساسية للمكونات وسواغ النشطة من اللقاح;

- إذا كان لديك أعراض فرط الحساسية للجارداسيل^® الجرعات اللاحقة من إعطاء اللقاح هو بطلان.

موانع النسبية: اضطرابات النزيف بسبب الهيموفيليا, الصفيحات أو في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر. إذا لزم الأمر، استخدام لقاح في هؤلاء المرضى يجب تقييم الفوائد المحتملة من التطعيم والمخاطر التي ينطوي عليها. عندما التطعيم في مثل هذه الحالات من الضروري اتخاذ تدابير للحد من خطر تال للحقن دموي.

الحمل والرضاعة

فئة B. لا توجد دراسات كافية السلامة وتسيطر عليها بشكل جيد من جارداسيل^® أثناء الحمل أجري. لم تدرس الآثار المحتملة للقاح على وظيفة الإنجاب عند النساء وعلى الجنين.

البيانات, الشهادة, أن إدخال لقاح جارداسيل^® كان له تأثير سلبي على الخصوبة, الحمل أو الجنين غير متوفر.

Vaktsinu جارداسيل^® يمكن أن تدار للمرأة أثناء فترة الرضاعة (الرضاعة الطبيعية).

تحذيرات

فعالية وسلامة جارداسيل^® لم تدرس تحت الجلد والأدمة الإدارة, ومع ذلك، لا ينصح هذه الأساليب لإدارة.

جارداسيل^® وليس المقصود بها لعلاج سرطان عنق الرحم, عن طريق المهبل أو الفرج, CIN, VIN، أو رام لقمي دون جدوى أو نشاطا. الدواء لا يحمي من الأمراض, تسببها أنواع فيروس الورم الحليمي البشري أخرى ومسببات أخرى.

كما هو الحال مع أي لقاح, المطلوب دائما أن يكون الأدوية المناسبة لتقديم الإغاثة الفورية من رد فعل تحسسي.

قرار بشأن إدخال الدواء، أو لتأجيل التطعيم بسبب المرض الحالي أو الأخير, مصحوبة بالحمى, أنها تعتمد إلى حد كبير على المسببات وشدة المرض. حمى طفيفة وإصابة خفيفة في الجهاز التنفسي العلوي هي عادة ليست موانع للتطعيم.

في الأشخاص الذين يعانون الاستجابة المناعية نتيجة لاستخدام الأدوية المثبطة للمناعة (القشرية الجهازية, antimetabolites, وكلاء مؤلكل, الأدوية السامة للخلايا), خلل جيني, عدوى فيروس نقص المناعة البشرية، وغيرها من الأسباب قد يتم تخفيض تأثير وقائي.

Vaktsinu جارداسيل^® ينبغي أن تدار بحذر للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات وأي اضطرابات تخثر الدم, لأنه بعد ط / م حقن هؤلاء الأشخاص قد تتطور النزيف.

يجب أن العاملين في المجال الطبي توفير جميع المعلومات اللازمة عن التطعيم واللقاح للمرضى, الآباء وأولياء الأمور, بما في ذلك معلومات حول الفوائد والمخاطر المرتبطة بها.

يجب تحذير تطعيم حول ضرورة منع الحمل أثناء التطعيم, الحاجة إلى إبلاغ الطبيب أو الممرضة حول أي ردود فعل سلبية, فضلا عن, أن التطعيم لا يحل محل أو امتحانات الفحص الروتيني. للحصول على نتائج فعالة يجب أن تكتمل دورة التطعيم بالكامل, إذا كان خلاف ذلك.

لا توجد بيانات لتقييم سلامة وفعالية لقاح جارداسيل^® في البالغين أكثر 26 سنوات.

استخدام في طب الأطفال

في الأطفال في حتى 9 سنوات سلامة وفعالية لقاح جارداسيل^® لم يتم تقييمه بعد.

عائدات لخصائص معينة والمادية للقاح، وجميع حالات زيادة reactogenicity أو مضاعفات تطوير دليل postvaktsinnyh:

- في FSIS معهد بحوث دولة تقييس والسيطرة من المستحضرات البيولوجية الطبية. LA. Tarasevich في 119002 موسكو, خط. Sivcev Vražek, 41, الهاتف / الفاكس: (495)241-39-22;

- لتمثيل منتجات الشركة في روسيا ورابطة الدول المستقلة: “ميرك شارب أند دوم فكرة, الحبر.”, سويسرا.

جرعة مفرطة

هناك تقارير عن إدارة جارداسيل قاح^® الجرعات, من الموصى بها. بشكل عام، كانت طبيعة وشدة الأحداث السلبية في جرعة زائدة مماثلة لتلك التي مع إدخال جرعة واحدة من اللقاح الموصى بها.

التفاعلات المخدرات

تظهر الدراسات السريرية, أن جارداسيل قاح^® يمكن أن تدار عليه في وقت واحد (جزء آخر) لقاح التهاب الكبد B المؤتلف.

المسكنات, العقاقير المضادة للالتهابات, كان المضادات الحيوية والفيتامينات أي تأثير على فعالية, المناعية وسلامة اللقاح.

وسائل منع الحمل الهرمونية, لاستنشاق الكورتيزون التطبيق الموضعي والحقن لم يؤثر على الاستجابة المناعية للقاح جارداسيل^®.

بيانات عن يصاحب ذلك من استخدام الأدوية واللقاحات المثبطة للمناعة النظامية جارداسيل^® لا.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

مجموعة من ستة الحقن المعقمة القابل للتصرف أو 10 قارورة للمؤسسات الصرف الصحي والرعاية الصحية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين اللقاح بعيدا عن متناول الأطفال, محمية من الضوء, عند درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية.; لا تجمد. مدة الصلاحية – 3 سنة. أي استخدام لالتغيرات البصرية في الخصائص الفيزيائية للالطين.