Gamunex

المادة الفعالة: المناعي البشري الطبيعي
عندما ATH: J06BA02
CCF: إعداد, التي تؤثر على الجهاز المناعي. المناعي
ICD-10 رموز (شهادة): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, D82.4, D83, M30.3, Z94
عندما CSF: 14.05
الشركة المصنعة: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc. (الولايات المتحدة)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حل للتسريب 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

سواغ: جليكاين (15 ملغ), المياه د/و.

10 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
25 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
50 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
100 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.
200 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

إعداد يحتوي على 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. لا تقل 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (متوسط 0.046 ملغ / مل), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 ز / لتر). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

أية مواد حافظة.

الدوائية

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

شهادة

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

جرعة نظام

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 مل / كغ / دقيقة (1 مغ / كغ / دقيقة) خلال الفترة الأولى 30 م. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 مل / كغ / دقيقة (8 مغ / كغ / دقيقة). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 مغ / كغ / دقيقة (0.08 مل / كغ / دقيقة). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

في первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 إلى 600 مغ / كغ (3 و 6 مل / كغ). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 أو 4 من الاسبوع).

في идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 ز / كجم من وزن الجسم, razdelennoy من 2 جرعة 1 جم / كجم (10 مل / كغ), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 جم / كجم (4 مل / كغ), вводимых в течение 5 أيام متتالية. Если после введения одной из двух доз по 1 جم / كجم (10 مل / كغ) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 لا, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 جم / كجم (10 مل / كغ) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при زرع النخاع يتم تنفيذ, البيانات, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у المرضى من كبار السن 20 سنوات غير 500 مغ / كغ (5 مل / كغ). وقد تناول الدواء 7 و 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 أشهر.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей يتم تنفيذ. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 مغ / كغ (4 مل / كغ). Препарат вводят с интервалами 28 SUT.

حيث إعداد الحل

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, يحتوي على 10 مل من المخدرات, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, تحتوي 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

الآثار الجانبية

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. وتشمل هذه:

من الجهاز الهضمي: قيء, غثيان, ألم المعدة

الحساسية: خلايا النحل; نادرا – طفح جلدي.

CNS: قلق, دوخة, إغماء,

نظام العضلات والعظام: mialgii, ألم مفصلي.

من الجسم ككل: المد والجزر, ضيق التنفس, قشعريرة برد, حمى, صداع .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

نادرا: تشنج قصبي, الازرقاق, ضعف الكبد, عوز أكسجين الدم, وذمة رئوية, التشنجات, الجلطات الدموية, هزة أرضية, بحة في الصوت, gipotenziya, حمى, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, نعاس, حمى, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, استفراغ و غثيان. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 جم / كجم) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

موانع

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

ج исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 ز / لتر) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, بما في ذلك الحساسية المفرطة).

الحمل والرضاعة

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

تحذيرات

هناك أدلة, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, الفشل الكلوي الحاد, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, لمرضى السكري, في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنوات, при сниженном объеме выделения мочи, تعفن الدم, парапротеинемии, والمرضى, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (الأدرينالين).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 مغ / كغ / دقيقة (0.08 مل / كغ / دقيقة).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

جرعة مفرطة

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

التفاعلات المخدرات

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 36 أشهر.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

تطبيق دواء منتهي الصلاحية لا يمكن أن يكون.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

احفظه بعيدا عن متناول الأطفال.