FOROZA®

المادة الفعالة: أليندرونات
عندما ATH: M05BA04
CCF: مثبط لارتشاف العظام في هشاشة العظام
ICD-10 رموز (شهادة): مسييه 80, M81.0, M81.1, M81.4
عندما CSF: 16.04.04.01
الشركة المصنعة: LEK د. (سلوفينيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أبيض, جولة, عدسي.

سواغ: الجريزوفولفين السيلولوز, السيليكا الغروية اللامائي, الصوديوم Croscarmellose, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: Lustre Clear LC 103 (الجريزوفولفين السيلولوز, الكاراجينان, ماكروغول 8000).

2 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
2 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
2 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
2 PC. – بثور (4) – حزم من الورق المقوى.
2 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.
4 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
4 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
4 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
4 PC. – بثور (4) – حزم من الورق المقوى.
4 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. يحفز تكون العظم, يعيد التوازن الإيجابي بين ارتشاف العظام وإصلاحها, увеличивает минеральную плотность костей (ينظم استقلاب الفوسفور والكالسيوم), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

الدوائية

امتصاص

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, الذكور – 0.59% . При приеме за 1 أو ح 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% و 0.39%, على التوالي. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, من 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 بعد ساعات من وجبات الطعام. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (أقل 5 نانوغرام / مل).

التوزيع

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. متوسط ​​V_د في التوازن, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 ل. بروتين البلازما ملزم – حول 78%.

التمثيل الغذائي

لايوجد بيانات, مؤكد, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

اقتطاع

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴من], خلال 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – من خلال الأمعاء. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 مل / دقيقة, а системный клиренс не превышает 200 مل / دقيقة. من خلال 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

شهادة

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, مدفوع. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

جرعة نظام

ينبغي أن تؤخذ حبة في الصباح, لا وقت لاحق, من 30 دقيقة قبل الوجبة الأولى, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (لا تقل 200 مل). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, على الأقل, خلال 30 دقيقة بعد تناوله. لا تأخذ الدواء في وقت النوم أو قبل صعود الصباح من السرير.

الجرعة الموصى بها هي 70 ملغ (1 علامة التبويب.) 1 مرة في الأسبوع.

إلى пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC أكثر 35 مل / دقيقة) مطلوب تعديل الجرعة.

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: ألم المعدة, اضطرابات عسر الهضم (الإمساك أو الإسهال, نفخة, غثيان, قيء), عسر البلع, حرقة في المعدة, التهاب المريء, خلل التوتر المعدة, изъязвление слизистой оболочки рта, حلق, المريء, المعدة والاثني عشر, أرض.

من الجهاز العصبي: صداع, التهيج.

نظام العضلات والعظام: ostealgias, العضلات والمفاصل, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

من جانب الجهاز الرؤية: التهاب القزحية, التهاب الصلبة.

الحساسية: تفاعلات فرط الحساسية (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, وذمة وعائية).

آخر: حساسية للضوء, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

موانع

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, مما يؤدي إلى إبطاء حركة الطعام عبر المريء;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 م;

- نقص كلس الدم;

- الفشل الكلوي الحاد (CC أقل من 35 مل / دقيقة);

- اضطرابات شديدة في استقلاب المعادن;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- عمر الأطفال (لم تثبت فعالية وسلامة);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

من الحذر следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (عسر البلع, إلتهاب المعدة, دودنتس, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

الحمل والرضاعة

هو بطلان الدواء في فترة الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

ينبغي أن تؤخذ حبة بالماء العادي فقط, TK. غيرها من المشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية, شاي, قهوة, عصائر الفاكهة) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, تلقي القشرية, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, تلقي القشرية.

يجب تحذير المرضى, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 التبويب. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 التبويب. يوما ما). В последующем следует продолжать принимать по 1 التبويب. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

في تعيين البايفوسفونيت أخرى، ونادرا ما لوحظ تنخر العظم في الفك. معظم الحالات المسجلة في مرضى السرطان خلال إجراءات طب الأسنان, عدة حالات – في مرضى هشاشة العظام بعد سن اليأس أو غيرها من الأمراض. وتشمل عوامل الخطر لتنخر العظم في الفك وضع تشخيص السرطان, يصاحب ذلك (العلاج الكيميائي, المعالجة بالإشعاع, الستيرويدات القشرية) وغيرها من الانتهاكات (الأنيميا, коагулопатию, عدوى, مرض اللثة). معظم الحالات المذكورة في تخصيص I / O البايفوسفونيت, ولكن حالات معزولة لوحظت في مرضى, تلقي المخدرات داخل.

إجراء العمليات الجراحية عن طريق الفم على العلاج البايفوسفونيت قد يعزز أعراض تنخر العظم في الفك. غير معروف, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

جرعة مفرطة

الأعراض: ألم المعدة, اضطرابات عسر الهضم, عسر البلع, حرقة في المعدة, التهاب المريء, إلتهاب المعدة; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

علاج عرضي. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

التفاعلات المخدرات

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, من 30 мин после приема препарата Фороза^®.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

على الرغم من, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الجافة, محمية من الضوء, بعيدة عن متناول الأطفال في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 2 سنة.