ENTSEPUR البالغ

المادة الفعالة: антиген вируса клещевого энцефалита
عندما ATH: J07BA01
CCF: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
ICD-10 رموز (شهادة): Z24.1
عندما CSF: 14.03.01.27
الشركة المصنعة: نوفارتيس VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & شركة كلغ (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

تعليق ل/ م غير شفاف, ضارب إلى البياض, دون شوائب الأجنبية.

سواغ: трисгидроксиметиламинометан, كلوريد الصوديوم, سكر القصب, هيدروكسيد الألومنيوم, المياه د/و.

0.5 مل – المحاقن الزجاجية مع الإبر (1) – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 يوم) – في 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 يوم) – في 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 يوم) – في 99% вакцинированных.

При использовании схемы В – экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 أيام:

после второй прививки (21 يوم) – في 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 يوم) – في 99% вакцинированных.

الدوائية

–

شهادة

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков в возрасте с 12 سنوات.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

جرعة نظام

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А.

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, على الأقل, 3 سنوات, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Сероконверсия развивается не ранее, من 14 дней после второй прививки.

Если требуется быстрая (الطوارئ) تلقيح, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, من 14 дней после второй прививки, т.е на 21 يوم. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 أشهر, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 إلى 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, اذا كان ضروري, следует провести дополнительную вакцинацию.

إعادة التطعيم

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). اذا كان ضروري، (على سبيل المثال, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

لا ينبغي أن تدار لقاح في /!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, جرعة, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

الآثار الجانبية

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: غالبا – ≥ 10%; غالبا – من 1% إلى 10%; أحيانا – من 0.1% إلى 1%, نادرا – من 0.01% إلى 0.1%, نادرا – < 0.01%, بما في ذلك حالات معزولة.

على أساس, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

ردود الفعل المحلية: غالبا – проходящие боли; غالبا – احمرار, وذمة; نادرا – гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

ردود الفعل النظامية: غالبا – الشعور بالضيق العام; غالبا – باعراض تشبه اعراض الانفلونزا (تعرق, قشعريرة برد), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان; نادرا – قيء; نادرا – الإسهال.

نظام العضلات والعظام: غالبا – ألم مفصلي وألم عضلي; نادرا – артралгии и миалгии в области затылка.

من جانب الجهاز المناعي: نادرا – اعتلال عقد لمفية.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: غالبا – صداع; نادرا – مذل (على سبيل المثال, حكة, خدر).

الحساسية: نادرا – генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, وذمة الحنجرة, بحة في الصوت, تشنج قصبي, gipotenziya, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 لا. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (متلازمة غيان بري).

موانع

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, من 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

الحمل والرضاعة

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

تحذيرات

عادة, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, مثل الطفح الجلدي, отек губ и надгортанника, laringo- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

الأفراد, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (الأشخاص, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, ومن خلال 4 وح 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, مدفوع. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

جرعة مفرطة

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

التفاعلات المخدرات

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

المرضى, تلقي العلاج مناعة, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 من الاسبوع, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

اللقاح يجب أن يتم تخزينها ونقلها في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجة مئوية; لا تجمد. احفظه بعيدا عن متناول الأطفال.

مدة الصلاحية – 24 أشهر. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية, على العبوة.