ELIGARD

995 6 دقائق

المادة الفعالة: Leuprorelin
عندما ATH: L02AE02
CCF: التماثلية من هرمون إفراز الغدد التناسلية – مستودع
ICD-10 رموز (شهادة): ق 61
عندما CSF: 15.07.04.01
الشركة المصنعة: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (هولندا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم للحل إلى p/لإدخال (حقنة B) من الأبيض إلى الأبيض تقريبا, من دون أي مواد غريبة مرئية. المرفق هو المذيب (حقنة) – سائل لزج من الأصفر الفاتح إلى الأصفر الفاتح مع الظل البني, شفاف, من دون أي مواد غريبة مرئية; وسمح وجود فقاعات الهواء. الحل استعداد – سائل لزج من الأصفر الفاتح إلى الأصفر الفاتح مع الظل البني, من دون أي مواد غريبة مرئية; وسمح وجود فقاعات الهواء.

	1 جرعة	1 محقنة
leyprorelina خلات	7.5 ملغ	10.2 ملغ *

مذيب: بولي-D,L-lactide-coglycolide, N- ميثيل -2 بيروليدون.

المحاقن [حقنة كاملة مع مكبس الحقنة B والمجففة (مرة أخرى. 1 PC.); حقنة مستعملة كاملة مع إبرة د / ش والمجففة (مرة أخرى. 1 PC.) البلاستيك في المربع] (2) – عبوات الفاليوم (2) – حزم من الورق المقوى.

الفاليوم للحل إلى p/لإدخال (حقنة B) من الأبيض إلى الأبيض تقريبا, من دون أي مواد غريبة مرئية. المرفق هو المذيب (حقنة) – سائل لزج من عديم اللون إلى أصفر شاحب, شفاف, من دون أي مواد غريبة مرئية; وسمح وجود فقاعات الهواء. الحل استعداد – سائل لزج من عديم اللون إلى أصفر شاحب, من دون أي مواد غريبة مرئية; وسمح وجود فقاعات الهواء.

	1 جرعة	1 محقنة
leyprorelina خلات	22.5 ملغ	28.2 ملغ *

مذيب: بولي-D,L-lactide-CO-glycolide, N- ميثيل -2 بيروليدون.

	1 جرعة	1 محقنة
leyprorelina خلات	45 ملغ	58.2 ملغ *

مذيب: بولي-D,L-lactide-CO-glycolide, N- ميثيل -2 بيروليدون.

* – فائض ضعت في إعداد المادة الفعالة للتعويض عن الخسائر في المحقنة والإبرة.

الدوائية العمل

التماثلية من هرمون إفراز الغدد التناسلية – مستودع. Leuprorelin هو التماثلية غير الببتيد الاصطناعية من هرمون إفراز الغدد التناسلية الطبيعي (GnRG), الذي يمنع استخدام على المدى الطويل من إفراز موجهة الغدد التناسلية النخامية ويقمع توليد الستيرويد الخصية لدى الرجال. النظير تمتلك أكبر فعالية, من الهرمون الطبيعي وتأثيره هو عكسها عند التوقف عن العلاج. تعيين اول يؤدي إلى زيادة يوبروليد تعميم مستويات الهرمون (LG) وFSH (FSH), نتيجة ل, الذي مؤقتا زيادة مستويات المنشطات الغدد التناسلية, هرمون تستوستيرون وديهدروتستوسترون في الذكور. الاستخدام المطول للمستويات يوبروليد من LH و FSH انخفض. لدى الرجال، هو انخفاض التستوستيرون يخصوا المستويات (≤ 50 نانوغرام / دل) ل3-5nedel بعد العلاج. المستوى المتوسط من هرمون تستوستيرون من خلال 6 أشهر من العلاج 6.1 (± 0.4) نانوغرام / دل لجرعات 7.5 ملغ; 10.1 (± 0.7) نانوغرام / دل لجرعات 22.5 ملغ 10.4 (± 0.53) نانوغرام / دل لجرعات 45 ملغ. هذه القيم قابلة للمقارنة مع مستوى هرمون التستوستيرون بعد استئصال الخصية الثنائي.

الدوائية

امتصاص التوزيع

بعد الحقنة الأولى عبر 4-8 ح متوسط تركيزات يوبروليد (ج_ماكس), تحدد في مصل الدم, يزيد ل 25.3 نانوغرام / دل, 127 نانوغرام / دل 82 نانوغرام / دل عند استخدامها بجرعة leuprorelin 7.5 ملغ, 22.5 ملغ 45 ملغ على التوالي. بعد زيادة أولية (مرحلة الهضبة هي من 2 إلى 28 اليوم الجرعات 7.5 ملغ; من 3 إلى 84 أيام – الجرعات 22.5 ملغ, من 3 إلى 168 أيام – الجرعات 45 ملغ) وظلت مستويات المصل من يوبروليد مستقرة نسبيا (0.2-2 نانوغرام / مل). بيانات عن تراكم المواد مع تكرار الحقن مفقودة.

بروتين البلازما ملزم – 43-49%.

اقتطاع

عندما تدار 1 ملغ يوبروليد خلات / في المتطوعين الذكور الأصحاء كشف, أن تطبيق نموذج المقصورة اثنين، كان متوسط التخليص 8.34 لتر / ساعة مع T النهائي_1/2 حول 3 لا. وقد أجريت دراسات على إزالة المخدرات Eligard.

شهادة

- سرطان البروستاتا التي تعتمد على هرمون.

جرعة نظام

Eligard عين ن / أ 1 مرة واحدة في الشهر بجرعة 7.5 ملغ, 1 مرة واحدة كل 3 أشهر في جرعة 22.5 ملغ 1 مرة واحدة كل 6 أشهر في جرعة 45 ملغ. حل أدخلت يشكل إعداد مستودع, توفير الاستمرار في اطلاق سراح يوبروليد لفترة محددة. علاج طويلة. في مستويات أعلى من مستضد البروستات محددة (PSA) على خلفية مستويات الإخصاء للعلاج هرمون تستوستيرون ينبغي وقفها Eligardom.

يجب تغيير موقع الحقن بشكل دوري. تجنب المخدرات في شريان أو وريد.

البيانات السريرية على استخدام في Eligarda المرضى الذين يعانون من الكبد أو الفشل الكلوي لا.

حيث إعداد الحل

محتويات اثنين من شغل قبل محقنة معقمة إلى أن تكون مختلطة مباشرة قبل الإدارة. يتم خلط النحو التالي:

1. قبل الاستخدام، يتم أخذ التعبئة والتغليف من الثلاجة وتحفظ في درجة حرارة الغرفة حتى, حتى تصل درجة حرارة التعبئة الغرفة.

2. إزالة حقنة وحقنة A B من حزمة. إزالة حقنة من المكبس القصير B مع المحدد الثاني, للحصول على المكبس طويل مع حقنة من حزمة وأدخله في حقنة B.

3. إزالة الغطاء من الحقنة A (مذيب للحل) والمحاقن B (liofilizirovannыy خلات leyprorelina) وربط بعناية الحقن. مزيج الحل, الضغط بالتناوب المكبس من حقنة A و B 60 الأوقات للحصول على حل متجانسة،. يجب أن تكون جاهزة للاستعمال خليط عديم اللون أو أصفر فاتح.

4. يعرض الخليط الناتج إلى حقنة B. إزالة حقنة A, الاستمرار في الضغط لنهاية مكبس ل. قد يكون هناك فقاعات صغيرة. وهذا أمر طبيعي، وأنه لا يؤثر على تشكيل مستودع بعد الحقن. إدراج حقنة معقمة إبرة B.

5. خليط جاهز للق / ج الإدارة.

6. وينبغي أن تدار الحل فورا بعد الخلط.

والمقصود من حل للاستخدام مرة واحدة فقط. يجب التخلص من حل غير المستخدمة.

الآثار الجانبية

آثار جانبية, شهدت مع Eligarda, ويرجع ذلك أساسا إلى العمل الدوائية للدواء.

نظام القلب والأوعية الدموية: الهبات الساخنة, زيادة أو نقصان ضغط الدم, إغماء; في بعض الحالات – وذمة طرفية, الصمة الرئوية فروع الشريان, نبض القلب, ضيق التنفس.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: gipesteziya, دوخة, صداع, أرق, اضطرابات الذوق, اضطرابات الشم, حركات لا إرادية; في بعض الحالات – اضطرابات النوم, منخفض, الدوار الطرفي, فقدان الذاكرة, الاضطرابات البصرية، وزيادة حساسية الجلد.

من الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء, الإسهال, سوء الهضم, الإمساك, فم جاف, التجشؤ, نفخة, ALT الارتفاع.

الجهاز التنفسي: سيلان الأنف, صعوبة في التنفس.

مع الجهاز البولي التناسلي: dizurija, كثرة التبول اثناء الليل, oligurija, عدوى بولية, تقطير البول, تقلصات المثانة, بيلة دموية, احتباس البول الحاد, ضمور الخصية, ألم في الخصيتين, العقم, عجز جنسي, انخفاض الرغبة الجنسية.

على جزء من نظام الغدد الصماء: ألم في الثديين, التثدي.

نظام العضلات والعظام: ألم مفصلي, الم في الظهر, ألم في الأطراف, ألم عضلي, تشنجات العضلات, ضعف العضلات.

المرضى الذين يعانون من الإخصاء الجراحي أو الطبي هناك انخفاض في كثافة العظام. وسوف أكون ممتنا, Eligarda أن الاستخدام طويل الأمد يمكن أن يؤدي أيضا إلى انخفاض في كثافة العظام وتطور هشاشة العظام.

من نظام المكونة للدم: انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء, مستويات الهيموجلوبين والهيماتوكريت; نادرا – نقص الصفيحات, نقص الكريات البيض.

من نظام تخثر الدم: زيادة في زمن التخثر, زيادة وقت البروثرومبين.

من المعلمات المختبر: مستويات مرتفعة من الكرياتين كيناز في الدم, ارتفاع الدهون الثلاثية في الدم.

ردود الفعل المحلية: حرق / وخز, ألم, احمرار, كدمات أو حكة في موقع الحقن; نادرا – وختم تقرح في موقع الحقن.

آخر: شعور عدم الارتياح, زيادة التعب, ضعف, الطفح الجلدي, تساقط الشعر, زيادة التعرق, قشعريرة برد, التغيير في تحمل الغلوكوز, زيادة الوزن. في الأسابيع الأولى بعد بدء العلاج Eligardom قد تواجه تفاقم الأعراض.

موانع

- Hirurgicheskaya الإخصاء;

- فرط الحساسية للleuprorelin, منبهات نره أخرى أو إلى أي سواغ, إدخالها على شكل جرعات.

هو بطلان في النساء والأطفال.

تحذيرات

وينبغي أن تستخدم Eligard تحت إشراف طبي, لديها خبرة للعلاج مضاد للسرطان.

Eligard, مثل منبهات نره أخرى, خلال الأسبوع الأول من العلاج يؤدي إلى زيادة عابرة في تركيز هرمون التستوستيرون, الديهدروتستوسترون والفوسفاتيز الحمضي في مصل الدم, في هذا الإتصال, المرضى قد تتفاقم أعراض أو تتسبب جديد, مثل آلام العظام, الاضطرابات العصبية, بيلة دموية, عرقلة أو إعاقة infravezikalynaya mochetochnika. عادة ما تختفي هذه الأعراض مع استمرار العلاج. ذكرت عند استخدام ناهض نره أيضا حالات انضغاط الحبل الشوكي. إذا لزم الأمر، يجب أن يكون العلاج القياسي من هذه المضاعفات.

للمرضى الذين يعانون من الانبثاث في العمود الفقري و / أو الدماغ, وكذلك المرضى الذين يعانون من انسداد المسالك البولية يجب مراقبته عن كثب خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

الإدارة إضافية من مضاد الأندروجين المناسب 3 أيام قبل بدء العلاج واستمر Eligardom اعترافه خلال أول يومين أو ثلاثة أسابيع من العلاج يمنع الآثار المترتبة على الزيادة الأولية في مستويات هرمون تستوستيرون. علاج مضاد الأندروجين يزيد من خطر الاصابة بكسور العظام نتيجة لهشاشة العظام. بالإضافة إلى نقص فترات طويلة من هرمون تستوستيرون في مرض هشاشة العظام يمكن أن تؤثر على عمر, تدخين, استهلاك الكحول, ممارسة زيادة الوزن وغير كافية.

بسبب انخفاض محتمل في تحمل الغلوكوز, المرضى الذين يعانون من داء السكري, فهي تتطلب مراقبة أكثر حذرا في علاج Eligard المخدرات.

بعد أداء الإخصاء الجراحي استخدام Eligarda لا يؤدي إلى مزيد من الانخفاض في هرمون التستوستيرون في الدم.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

بعض التفاعلات الدوائية الضارة, مثل زيادة التعب, دوخة, الإعاقة البصرية, قد تؤثر سلبا على القدرة على قيادة السيارة وتنفيذ الأنشطة ذات الخطورة المحتملة, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

معلومات بشأن التسمم في الإنسان لم يعد متوفرا. في حال الجرعة الزائدة، ينبغي أن يعامل المريض عرضيا.

التفاعلات المخدرات

لم يكن للأبحاث لدراسة المخدرات التفاعلات الدوائية Eligard مع أدوية أخرى. تم الإبلاغ عن التفاعل مع أدوية أخرى Eligarda.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 درجات مئوية في عبوته الأصلية. مدة الصلاحية – 2 سنة.

الحل النهائي هو مستقر كيميائيا وفيزيائيا خلال 30 دقيقة في 25 ° C.

فلاديمير أندريفيتش ديدينكو

995 6 دقائق