ÈGITROMB

المادة الفعالة: عقار كلوبيدوجريل
عندما ATH: B01AC04
CCF: صفيحات
ICD-10 رموز (شهادة): I20.0, أنا 21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I79.2
عندما CSF: 01.12.11.06.01
الشركة المصنعة: EGIS المستحضرات الصيدلانية المجلس التشريعي الفلسطيني (هنغاريا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أبيض أو أبيض تقريبا, جولة, عدسي, منقوش “E 181” على جانب واحد, مع القليل أو لا رائحة.

سواغ: целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный безводный (целлюлоза кремниевая микрокристаллическая), giproloza (с низкой степенью замещения (L-HPC B1)), زيت الخروع مهدرج, опадрай белый Y-I-7000 (gipromelloza, ثاني أكسيد التيتانيوم, ماكروغول 400).

7 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
7 PC. – بثور (4) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

دواء مضاد للصفيحات, مثبط محدد وفعال لتراكم الصفائح الدموية. له تأثير توسع الشريان التاجي, избирательно уменьшает связывание аденозиндифосфата (ADF) с рецепторами на тромбоцитах и активацию рецепторов гликопротеина IIb/IIIa под действием АДФ, уменьшая таким образом агрегацию тромбоцитов.

أنه يقلل من تراكم الصفائح الدموية, вызванную другими агонистами указанных рецепторов, предотвращая их активацию свободным АДФ, لا يؤثر على نشاط PDE. وهو ملزم لا رجعة فيه إلى تراكم الصفائح مستقبلات ADP, التي لا تزال غير منفذة للADP التحفيز دورة الحياة (حول 7 أيام).

لاحظ منع تجمع الصفائح الدموية في 2 ساعة بعد الإدارة (40% كبت) جرعة البداية. على أكبر قدر من التأثير (60% قمع التجميع) يتطور من خلال 4-7 أيام من الاستخدام المتواصل بجرعة 50-100 ملغ / يوم. تأثير المضادة للصفيحات يستمر طوال فترة حياة الصفائح الدموية (7-10 أيام).

При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза, независимо от локализации сосудистого процесса (الدماغية, الآفات القلبية الوعائية أو الطرفية).

الدوائية

امتصاص

Клопидогрел быстро всасывается из ЖКТ после неоднократного приема по 75 ملغ / يوم.

التوافر البيولوجي – ارتفاع. Однако концентрация клопидогрела в плазме низкая и уже через 2 ч не достигает предела измерения (0.025 ميكروغرام / لتر).

التوزيع

بروتين البلازما ملزم – 98-94%.

التمثيل الغذائي

ويتم استقلابه في الكبد. المستقلب الرئيسي – مشتق حمض الكربوكسيل غير النشط, تي_ماكس которого после повторного приема внутрь в дозе 75 حققت ملغ من خلال 1 لا (ج_ماكس – حول 3 ملغم / لتر).

اقتطاع

تغطية الأخبار – 50% и через кишечник с каловыми массами – 46% (خلال 120 بعد ساعات من الحقن).

تي_1/2 المستقلب الرئيسي بعد إدارة واحدة ومتكررة – 8 لا. تراكيز المستقلبات التي تفرزها الكلى – 50%.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

Концентрация основного метаболита в плазме после приема препарата в дозе 75 мг/сут ниже у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC 5-15 مل / دقيقة) по сравнению с пациентами с почечной недостаточностью средней степени (KK من 30 إلى 60 مل / دقيقة) وأصحاء.

شهادة

الوقاية من الاضطرابات الدماغية (احتشاء عضلة القلب, السكتة الدماغية, الطرفية تخثر الشرايين, الموت المفاجئ القلب والأوعية الدموية) у пациентов с атеросклерозом в т.ч.:

- بعد احتشاء عضلة القلب;

— после перенесенного ишемического инсульта;

— на фоне диагностированных заболеваний периферических артерий;

- في متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ST شريحة الارتفاع (الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون تشكيل موجة Q) في تركيبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك;

— при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST в сочетании с ацетилсалициловой кислотой у пациентов, получающих консервативное лечение, которым показана тромболитическая терапия.

جرعة نظام

يؤخذ الدواء عن طريق الفم.

الكبار والمرضى المسنين Эгитромб назначают по 75 ملغ 1 الوقت / اليوم بغض النظر عن وجبة.

وينبغي أن يبدأ العلاج خلال فترة بضعة أيام قبل 35 أيام في المرضى احتشاء عضلة القلب وبواسطة 7 قبل أيام 6 أشهر – المرضى بعد السكتة الدماغية.

في متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ST-الجزء ارتفاع (الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون Q موجة) прием клопидогрела следует начинать с однократной ударной дозы 300 ملغ, а затем продолжать прием по 75 ملغ 1 раз/сут в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (جرعة 75-325 ملغ / يوم). Данные клинических испытаний свидетельствуют о возможности применения препарата до 12 أشهر, а максимальное клиническое преимущество отмечается через 3 هذا الشهر.

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: Эгитромб следует принимать в дозе 75 ملغ 1 الوقت / يوم. Лечение следует начать с ударной дозы и сочетать с приемом ацетилсалициловой кислоты и тромболитиков или без тромболитиков. المرضى على 75 سنوات курс препарата Эгитромб следует назначать без первоначальной ударной дозы. Комбинированную терапию следует начитать как можно раньше после развития симптомов и продолжать не менее 4 أسابيع.

الآثار الجانبية

تقرير من وتيرة ردود الفعل السلبية: غالبا (>1/100, < 1/10); أحيانا (>1/1000, < 1/100); نادرا (>1/10 000, < 1/1000); نادرا (<1/10 000). В пределах каждого класса частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

من نظام تخثر الدم: مشترك – نزيف (особенно часто у пациентов, получающих клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой, или клопидогрел с ацетилсалициловой кислотой и гепарином); иногда – увеличение времени кровотечения и снижение числа тромбоцитов (نقص الصفيحات); نادرا – tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya فرفرية (1/200 000 المرضى, تناول الدواء).

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: أحيانا – صداع, دوخة, مذل; قليل – نظام الدوار; نادرا – ارتباك, الهلوسة, اضطرابات الذوق.

من الجهاز الهضمي: غالبا – نزيف الجهاز الهضمي, الإسهال, وجع بطن, سوء الهضم; أحيانا – السكتة الدماغية النزفية, قرحة المعدة, قرحة الأثني عشر, إلتهاب المعدة, غثيان, قيء, الإمساك, نفخة; نادرا – التهاب البنكرياس, التهاب القولون (مدفوع. yazvennыy أو التهاب القولون limfotsitarnыy), التهاب الفم, فشل الكبد الحاد, التهاب الكبد, انتهاكات عينات الكبد الوظيفية.

نظام القلب والأوعية الدموية: иногда – артериальная гипотензия; очень редко – васкулит.

من نظام المكونة للدم: أحيانا – نقص الكريات البيض, нейтропения и эозинофилия; نادرا – tyazhelaya الصفيحات (عدد الصفائح الدموية <30 X10⁹/ل), ندرة المحببات, المحببات, апластическая анемия/панцитопения. الأنيميا.

ردود الفعل الجلدية: أحيانا – الحكة; نادرا – التهاب الجلد الفقاعي (حمامي عديدة الأشكال, متلازمة ستيفنز جونسون, انحلال البشرة السمي), طفح حمامي, الأكزيما, الحزاز المسطح.

الحساسية: أحيانا – الطفح الجلدي; очень редко – крапивница, وذمة وعائية, داء المصل, ردود الفعل تأقانية.

من جانب الجهاز التنفسي: نادرا – تشنج قصبي, التهاب رئوي خلالي.

Со стороны костно-мышечной системы: نادرا – ألم مفصلي, التهاب المفاصل, ألم عضلي.

من الجهاز البولي: نادرا – ارتفاع الكرياتينين في الدم, التهاب كبيبات الكلى.

آخر: نادرا – حمى.

موانع

- اختلال كبدي حاد;

— активное патологическое кровотечение (пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние);

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- حتى 18 سنوات (эффективность и безопасность не доказаны);

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر следует применять препарат при умеренной печеночной недостаточности, الفشل الكلوي المزمن, при патологических состояниях, زيادة خطر النزيف (مدفوع. صدمة, العمليات), одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2), مثبطات الهيبارين من بروتين سكري بنك الاستثمار الدولي / الثالث ألف.

الحمل والرضاعة

Клинические данные о применении препарата Эгитромб при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать клопидогрел при беременности.

Сведений о выделении клопидогрела с грудным молоком у человека не имеется, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

تحذيرات

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, с повышенным риском кровотечения при травме, جراحة, المرضى, имеющих повреждения, склонные к кровотечению (особенно желудочно-кишечные и внутриглазные), والمرضى, получающих ацетилсалициловую кислоту, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مدفوع. مثبطات COX-2), гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa. За пациентами необходимо тщательно наблюдать для выявления любых признаков кровотечения, مدفوع. скрытого, особенно на протяжении первых недель применения препарата и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургических операций. Одновременное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется, TK. оно может усиливать кровотечение.

خلال فترة العلاج هو ضروري لمراقبة أداء النظام لوقف نزيف الدم (APTT, عدد الصفائح الدموية, اختبارات وظائف الصفائح الدموية); فحص بانتظام النشاط الوظيفي للكبد.

في حالة جراحة, إذا تأثير مضاد للصفيحات غير مرغوب فيه, يجب التوقف عن العلاج 7 أيام قبل الجراحة.

يجب تحذير المرضى حول, что поскольку остановка возникающего на фоне применения клопидогрела (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой или без нее) кровотечения требует большего времени, وينبغي إبلاغ الطبيب عن كل حالة، نزيف غير عادي. Пациенты должны также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства и до приема любого нового препарата.

После приема клопидогрела тромботическая тромбоцитопеническая пурпура обнаруживалась очень редко, иногда после кратковременного применения. Это состояние характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сочетании с неврологическими признаками, нарушением функции почек или лихорадкой. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура – потенциально смертельное состояние, تتطلب علاجًا فوريًا, مدفوع. с применением плазмафереза.

Из-за отсутствия данных клопидогрел нельзя рекомендовать при острых (أقل 7 أيام) ишемических инсультах.

Опыт применения клопидогрела у пациентов с нарушением функции почек ограничен, поэтому данной категории больных Эгитромб следует назначать с осторожностью.

При тяжелых нарушениях функции печени следует учитывать риск развития геморрагического диатеза. Опыт применения препарата у пациентов с умеренным нарушением функции печени ограничен, поэтому данной категории больных Эгитромб следует назначать с осторожностью.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

جرعة مفرطة

الأعراض: возможно удлинение времени кровотечения, что может привести к осложнениям, связанным с кровотечением.

علاج: при необходимости быстрого сокращения удлиненного времени кровотечения переливание тромбоцитов может устранить эффекты клопидогрела. Не обнаружено антидотов фармакологической активности клопидогрела.

التفاعلات المخدرات

Усиливает антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, geparina, тромболитиков, مضادات التخثر, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية), لأنه يزيد من خطر النزيف من الجهاز الهضمي, поэтому одновременное применение этих средств требует осторожности.

Клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут иметь риск усиленного кровотечения при травме или хирургическом вмешательстве в случае одновременного приема ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa.

Одновременное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется, TK. при этом возможно усиление кровотечения.

Не обнаружено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия в случаях одновременного применения клопидогрела с атенололом, нифедипином или сочетанием атенолола с нифедипином. بالإضافة إلى, фармакодинамическая активность клопидогрела существенно не изменялась при одновременном применении фенобарбитала, циметидина или эстрогенов.

Фармакокинетика дигоксина или теофиллина не изменялась при одновременном введении клопидогрела.

Антацидные препараты не влияют на всасывание клопидогрела.

Исследование печеночных микросом человека показало, что метаболит клопидогрела, относящийся к карбоновым кислотам, может подавлять активность изофермента CYP2C9. Это может повысить уровни в плазме крови таких препаратов как фенитоин, толбутамид и НПВС, которые метаболизируются при участии CYP2C9. Применение фенитоина и толбутамида совместно с клопидогрелом является безопасным.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 25 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة.