ÈGITROMB

المادة الفعالة: عقار كلوبيدوجريل
عندما ATH: B01AC04
CCF: صفيحات
ICD-10 رموز (شهادة): I20.0, أنا 21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I79.2
عندما CSF: 01.12.11.06.01
الشركة المصنعة: EGIS المستحضرات الصيدلانية المجلس التشريعي الفلسطيني (هنغاريا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أبيض أو أبيض تقريبا, جولة, عدسي, منقوش “ه 181” على جانب واحد, مع القليل أو لا رائحة.

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين والسيليكا الغروية اللامائية (السليلوز السليلوز الجريزوفولفين), giproloza (مع درجة منخفضة من الاستبدال (إل-إتش بي سي بي1)), زيت الخروع مهدرج, أوبادري أبيض Y-I-7000 (gipromelloza, ثاني أكسيد التيتانيوم, ماكروغول 400).

7 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
7 PC. – بثور (4) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

دواء مضاد للصفيحات, مثبط محدد وفعال لتراكم الصفائح الدموية. له تأثير توسع الشريان التاجي, يقلل بشكل انتقائي من ارتباط ثنائي فوسفات الأدينوزين (ADF) مع مستقبلات على الصفائح الدموية وتفعيل مستقبلات البروتين السكري IIb/IIIa تحت تأثير ADP, وبالتالي تقليل تراكم الصفائح الدموية.

أنه يقلل من تراكم الصفائح الدموية, الناجمة عن منبهات أخرى لهذه المستقبلات, منع تفعيلها عن طريق ADP المجاني, لا يؤثر على نشاط PDE. وهو ملزم لا رجعة فيه إلى تراكم الصفائح مستقبلات ADP, التي لا تزال غير منفذة للADP التحفيز دورة الحياة (حول 7 أيام).

لاحظ منع تجمع الصفائح الدموية في 2 ساعة بعد الإدارة (40% كبت) جرعة البداية. على أكبر قدر من التأثير (60% قمع التجميع) يتطور من خلال 4-7 أيام من الاستخدام المتواصل بجرعة 50-100 ملغ / يوم. تأثير المضادة للصفيحات يستمر طوال فترة حياة الصفائح الدموية (7-10 أيام).

في حالة وجود تلف تصلب الشرايين للسفينة، فإنه يمنع تطور تصلب الشرايين, بغض النظر عن توطين عملية الأوعية الدموية (الدماغية, الآفات القلبية الوعائية أو الطرفية).

الدوائية

امتصاص

يتم امتصاص عقار كلوبيدوجريل بسرعة من الجهاز الهضمي بعد الجرعات المتكررة. 75 ملغ / يوم.

التوافر البيولوجي – ارتفاع. ومع ذلك، فإن تركيز عقار كلوبيدوجريل في البلازما يكون منخفضًا وبعد ذلك 2 h لا يصل إلى حد القياس (0.025 ميكروغرام / لتر).

التوزيع

بروتين البلازما ملزم – 98-94%.

التمثيل الغذائي

ويتم استقلابه في الكبد. المستقلب الرئيسي – مشتق حمض الكربوكسيل غير النشط, تي_ماكس والتي بعد تناوله عن طريق الفم المتكرر بجرعة 75 حققت ملغ من خلال 1 لا (ج_ماكس – حول 3 ملغم / لتر).

اقتطاع

تغطية الأخبار – 50% ومن خلال الأمعاء مع البراز – 46% (خلال 120 بعد ساعات من الحقن).

تي_1/2 المستقلب الرئيسي بعد إدارة واحدة ومتكررة – 8 لا. تراكيز المستقلبات التي تفرزها الكلى – 50%.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

تركيز المستقلب الرئيسي في البلازما بعد تناول الدواء بجرعة 75 ملغ / يوم أقل في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد (CC 5-15 مل / دقيقة) مقارنة مع المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل (KK من 30 إلى 60 مل / دقيقة) وأصحاء.

شهادة

الوقاية من الاضطرابات الدماغية (احتشاء عضلة القلب, السكتة الدماغية, الطرفية تخثر الشرايين, الموت المفاجئ القلب والأوعية الدموية) في المرضى الذين يعانون من تصلب الشرايين، بما في ذلك.:

- بعد احتشاء عضلة القلب;

- بعد السكتة الدماغية;

- على خلفية تشخيص أمراض الشرايين الطرفية;

- في متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ST شريحة الارتفاع (الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون تشكيل موجة Q) في تركيبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك;

- لعلاج احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع الجزء ST بالاشتراك مع حمض أسيتيل الساليسيليك في المرضى, تلقي العلاج المحافظ, لمن يشار العلاج التخثر.

جرعة نظام

يؤخذ الدواء عن طريق الفم.

الكبار والمرضى المسنين يوصف إيجيثرومبوس وفقا ل 75 ملغ 1 الوقت / اليوم بغض النظر عن وجبة.

وينبغي أن يبدأ العلاج خلال فترة بضعة أيام قبل 35 أيام في المرضى احتشاء عضلة القلب وبواسطة 7 قبل أيام 6 أشهر – المرضى بعد السكتة الدماغية.

في متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ST-الجزء ارتفاع (الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون Q موجة) يجب أن يبدأ عقار كلوبيدوجريل بجرعة تحميل واحدة 300 ملغ, ومن ثم الاستمرار في اتخاذ 75 ملغ 1 مرة واحدة يوميًا بالاشتراك مع حمض أسيتيل الساليسيليك (جرعة 75-325 ملغ / يوم). تشير بيانات التجارب السريرية إلى إمكانية استخدام الدواء من قبل 12 أشهر, ويتم ملاحظة أقصى فائدة سريرية بعد ذلك 3 هذا الشهر.

احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع الجزء ST: ينبغي أن تؤخذ Egitromb بجرعة 75 ملغ 1 الوقت / يوم. يجب أن يبدأ العلاج بجرعة تحميل ويتم دمجه مع حمض أسيتيل الساليسيليك ومذيبات التخثر أو بدون مذيبات التخثر. المرضى على 75 سنوات ينبغي وصف دورة من عقار Egitromb بدون جرعة تحميل أولية. يجب أن يبدأ العلاج المركب في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض ويستمر على الأقل 4 أسابيع.

الآثار الجانبية

تقرير من وتيرة ردود الفعل السلبية: غالبا (>1/100, < 1/10); أحيانا (>1/1000, < 1/100); نادرا (>1/10 000, < 1/1000); نادرا (<1/10 000). داخل كل فئة تردد، يتم عرض الآثار الضارة بترتيب تنازلي من الشدة.

من نظام تخثر الدم: مشترك – نزيف (شائع بشكل خاص في المرضى, تلقي عقار كلوبيدوجريل في وقت واحد مع حمض أسيتيل الساليسيليك, أو عقار كلوبيدوجريل مع حمض أسيتيل الساليسيليك والهيبارين); في بعض الأحيان - زيادة وقت النزيف وانخفاض عدد الصفائح الدموية (نقص الصفيحات); نادرا – tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya فرفرية (1/200 000 المرضى, تناول الدواء).

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: أحيانا – صداع, دوخة, مذل; قليل – نظام الدوار; نادرا – ارتباك, الهلوسة, اضطرابات الذوق.

من الجهاز الهضمي: غالبا – نزيف الجهاز الهضمي, الإسهال, وجع بطن, سوء الهضم; أحيانا – السكتة الدماغية النزفية, قرحة المعدة, قرحة الأثني عشر, إلتهاب المعدة, غثيان, قيء, الإمساك, نفخة; نادرا – التهاب البنكرياس, التهاب القولون (مدفوع. yazvennыy أو التهاب القولون limfotsitarnыy), التهاب الفم, فشل الكبد الحاد, التهاب الكبد, انتهاكات عينات الكبد الوظيفية.

نظام القلب والأوعية الدموية: في بعض الأحيان – انخفاض ضغط الدم الشرياني; نادرا جدا - التهاب الأوعية الدموية.

من نظام المكونة للدم: أحيانا – نقص الكريات البيض, قلة العدلات وفرط الحمضات; نادرا – tyazhelaya الصفيحات (عدد الصفائح الدموية <30 X10⁹/ل), ندرة المحببات, المحببات, فقر الدم اللاتنسجي / قلة الكريات الشاملة. الأنيميا.

ردود الفعل الجلدية: أحيانا – الحكة; نادرا – التهاب الجلد الفقاعي (حمامي عديدة الأشكال, متلازمة ستيفنز جونسون, انحلال البشرة السمي), طفح حمامي, الأكزيما, الحزاز المسطح.

الحساسية: أحيانا – الطفح الجلدي; نادرا جدا - الشرى, وذمة وعائية, داء المصل, ردود الفعل تأقانية.

من جانب الجهاز التنفسي: نادرا – تشنج قصبي, التهاب رئوي خلالي.

من جهة العظام-الجهاز العضلي: نادرا – ألم مفصلي, التهاب المفاصل, ألم عضلي.

من الجهاز البولي: نادرا – ارتفاع الكرياتينين في الدم, التهاب كبيبات الكلى.

آخر: نادرا – حمى.

موانع

- اختلال كبدي حاد;

- النزيف المرضي النشط (القرحة الهضمية أو النزيف داخل الجمجمة);

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- حتى 18 سنوات (لم يتم إثبات الفعالية والسلامة);

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر يجب استخدام الدواء لفشل الكبد المعتدل, الفشل الكلوي المزمن, في الحالات المرضية, زيادة خطر النزيف (مدفوع. صدمة, العمليات), الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2), مثبطات الهيبارين من بروتين سكري بنك الاستثمار الدولي / الثالث ألف.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات سريرية عن استخدام إيجيترومب أثناء الحمل., لذلك، لا ينبغي وصف عقار كلوبيدوجريل أثناء الحمل.

لا توجد معلومات حول إفراز عقار كلوبيدوقرل في حليب الثدي البشري., ولذلك، هو بطلان استخدام الدواء أثناء الرضاعة.

تحذيرات

يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى, مع زيادة خطر النزيف بسبب الإصابة, جراحة, المرضى, وجود ضرر, عرضة للنزيف (وخاصة الجهاز الهضمي وداخل العين), والمرضى, تلقي حمض أسيتيل الساليسيليك, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مدفوع. مثبطات COX-2), الهيبارين أو مثبطات البروتين السكري IIb/IIIa. يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن أي علامات نزيف, مدفوع. مختفي, خاصة خلال الأسابيع الأولى من استخدام الدواء و/أو بعد إجراءات القلب الغازية أو الجراحة. لا ينصح بالاستخدام المتزامن لكلوبيدوجريل والوارفارين, TK. قد يزيد من النزيف.

خلال فترة العلاج هو ضروري لمراقبة أداء النظام لوقف نزيف الدم (APTT, عدد الصفائح الدموية, اختبارات وظائف الصفائح الدموية); فحص بانتظام النشاط الوظيفي للكبد.

في حالة جراحة, إذا تأثير مضاد للصفيحات غير مرغوب فيه, يجب التوقف عن العلاج 7 أيام قبل الجراحة.

يجب تحذير المرضى حول, أنه منذ توقف ما يحدث أثناء استخدام عقار كلوبيدوجريل (بالاشتراك مع أو بدون حمض أسيتيل الساليسيليك) النزيف يستغرق وقتا أطول, وينبغي إبلاغ الطبيب عن كل حالة، نزيف غير عادي. يجب على المرضى أيضًا إبلاغ طبيبهم عن تناول الدواء, إذا كانوا يخضعون لعملية جراحية وقبل تناول أي دواء جديد.

تم العثور على فرفرية نقص الصفيحات التخثرية في حالات نادرة جدًا بعد تناول عقار كلوبيدوقرل., في بعض الأحيان بعد الاستخدام على المدى القصير. تتميز هذه الحالة بنقص الصفيحات وفقر الدم الانحلالي بسبب اعتلال الأوعية الدقيقة مع علامات عصبية, اختلال وظائف الكلى أو الحمى. فرفرية نقص الصفيحات التخثرية – حالة قاتلة محتملة, تتطلب علاجًا فوريًا, مدفوع. باستخدام فصادة البلازما.

بسبب نقص البيانات، لا يمكن التوصية باستخدام عقار كلوبيدوجريل لعلاج الحالات الحادة (أقل 7 أيام) السكتات الدماغية.

الخبرة مع عقار كلوبيدوجريل في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي محدودة., لذلك يجب وصف إيجيترومب بحذر في هذه الفئة من المرضى.

في حالة الخلل الشديد في وظائف الكبد، يجب أن يؤخذ في الاعتبار خطر الإصابة بأهبة النزف.. الخبرة مع الدواء لدى المرضى الذين يعانون من خلل معتدل في الكبد محدودة., لذلك يجب وصف إيجيترومب بحذر في هذه الفئة من المرضى.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

لا يؤثر الدواء أو يؤثر بشكل طفيف على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات..

جرعة مفرطة

الأعراض: إمكانية إطالة مدة النزيف, والتي يمكن أن تؤدي إلى مضاعفات, المرتبطة بالنزيف.

علاج: إذا كانت هناك حاجة إلى تقليل سريع لوقت النزيف المطول، فقد يؤدي نقل الصفائح الدموية إلى عكس تأثيرات عقار كلوبيدوجريل. لم يتم العثور على ترياق للنشاط الدوائي للكلوبيدوقرل..

التفاعلات المخدرات

يعزز التأثير المضاد للصفيحات لحمض أسيتيل الساليسيليك, geparina, التخثرات, مضادات التخثر, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية), لأنه يزيد من خطر النزيف من الجهاز الهضمي, ولذلك فإن الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية يتطلب الحذر.

ينبغي استخدام عقار كلوبيدوجريل بحذر عند المرضى, من قد يكون معرضًا لخطر زيادة النزيف بعد الصدمة أو الجراحة عند تناول مثبطات البروتين السكري IIb/IIIa بشكل متزامن.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لكلوبيدوجريل والوارفارين, TK. هذا قد يزيد النزيف.

لم يتم العثور على تفاعل دوائي مهم سريريًا في حالات الاستخدام المتزامن للكلوبيدوجريل مع الأتينولول., نيفيديبين أو مزيج من أتينولول ونيفيديبين. بالإضافة إلى, لم يتغير النشاط الدوائي للكلوبيدوجريل بشكل ملحوظ مع الاستخدام المتزامن للفينوباربيتال, سيميتيدين أو هرمون الاستروجين.

لم تتغير الحرائك الدوائية للديجوكسين أو الثيوفيلين مع الإدارة المتزامنة للكلوبيدوجريل.

مضادات الحموضة لا تؤثر على امتصاص عقار كلوبيدوجريل.

وأظهرت دراسة للميكروسومات الكبد البشري, أنه مستقلب لكلوبيدوقرل, المتعلقة بالأحماض الكربوكسيلية, قد يمنع نشاط أنزيم CYP2C9. وهذا قد يزيد من مستويات البلازما للأدوية مثل الفينيتوين, تولبوتاميد ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, والتي يتم استقلابها بمشاركة CYP2C9. يعد استخدام الفينيتوين والتولبوتاميد مع عقار كلوبيدوجريل آمنًا.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 25 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة.