Dekapeptil DEPOT

المادة الفعالة: Triptorelin
عندما ATH: L02AE04
CCF: التماثلية من هرمون إفراز الغدد التناسلية – مستودع
ICD-10 رموز (شهادة): ق 61, D25, N80, N97, Z31.1
عندما CSF: 15.07.04.01
الشركة المصنعة: فرينج GmbH المزيد (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; المذيبات المغلقة – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

سواغ: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

مذيب: بوليسوربات 80, ديكستران 70, كلوريد الصوديوم, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات هيدروجين, هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 مل (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (المحاقن 1 مل 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

Действующее вещество препарата Декапептил депо – تريبتوريلين – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. هذه التأثيرات قابلة للعكس.

الدوائية

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

امتصاص

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_ماكس تريبتوريلينا في البلازما, заметно снижающаяся в течение 24 لا. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 أيام.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 أيام.

Повторные, على فترات 28 أيام, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% أولا 13 أيام. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% من الجرعة المعطاة.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, اين في 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, متوسط, بواسطة 0.73% от введенной дозы ежедневно.

اقتطاع

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 م, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 م. تخليص triptorelin (503 مل / دقيقة) في 3 مرات أبطأ, чем у природного рилизинг гормона (1766 مل / دقيقة) ويتألف من عنصرين، – إفراز سريع وبطيء. أقل 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

شهادة

نساء

- التهاب بطانة الرحم;

- الأورام الليفية الرحمية;

- علاج العقم باستخدام ساعدت التقنيات الإنجابية (IVF).

الرجال

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

جرعة نظام

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) أو / م 1 مرة واحدة كل 4 من الاسبوع. Место введения препарата следует менять.

في миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 مرة واحدة كل 4 من الاسبوع, يبدأ العلاج في الأول 5 أيام الدورة الشهرية, длительность лечения от 3 إلى 6 أشهر.

في вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – مرة واحدة على 2-3 أو 22 أيام من الدورة الشهرية.

في تعتمد على هرمون البروستات سرطان – 1 مرة واحدة كل 4 من الاسبوع, على نحو متطاول.

قواعد الإدارة

1. اتخاذ التعبئة والتغليف من مستودع المخدرات من الثلاجة Dekapeptil.

2. إزالة الغطاء من الحقنة مع lyophilisate.

3. فتح الحزمة مع محول, دون إزالته.

4. المسمار المحاقن مع lyophilisate على المحول وإزالته من حزمة.

5. المسمار المحاقن مع المذيب في الحافة الحرة للمحول وضمان تناسب ضيق المحاقن مع محول.

6. المذيب المقطر في حقنة مع مجفف بالتجميد ثم يتجاوز الخليط في الاتجاه المعاكس. استخلاص على الأقل 10 مرة. الخليط يجب تقطير بلطف بين المحاقن اثنين حتى تعليق حليبي متجانسة. لا يؤدون أول 2-3 البث إلى تشريد مجموع السوائل من حقنة واحدة إلى أخرى.

الآثار الجانبية

من جانب الجهاز التناسلي: الآثار الجانبية الناجمة عن انخفاض في مستوى الهرمونات الجنسية (هرمون التستوستيرون وهرمون الاستروجين) في الدم, التي يمكن أن تؤدي إلى ظهور الرجال والنساء أعراض مثل تقلقل المزاج, منخفض, ضعف الرغبة الجنسية, الصداع المتكرر, اضطراب النوم, زيادة الوزن, المد والجزر, زيادة التعرق, غثيان, قلة الشهية, mialgii, ألم مفصلي, التنقيه العظام (بروبافينون); أنثى – جفاف الغشاء المخاطي المهبلي, نزيف الرحم; الذكور – انخفاض قوة, التثدي, تقليص حجم الخصيتين.

النتائج المخبرية: نادرا – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, فعل), холестерина в плазме крови.

الحساسية: حكة, حمامي, حمى, الحساسية المفرطة.

ردود الفعل المحلية: الألم في موقع الإدارة.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

موانع

— гормононезависимая карцинома простаты;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- عمر الأطفال;

- فرط الحساسية للtriptorelin أو غيرها من المكونات.

من الحذر следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, عندما يكون عدد الحويصلات, определяемых с помощью УЗИ, أفضل 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

الحمل والرضاعة

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

تحذيرات

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: صعوبة في التبول, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, تورم القدمين. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, في بعض الحالات, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, بعد 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. متى, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, يجب مراجعة الطبيب.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 أشهر.

العقم, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. بسبب, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

جرعة مفرطة

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

التفاعلات المخدرات

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الجافة, بعيدة عن متناول الأطفال عند 2 درجة إلى 8 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 دقيقة.