BONEFOS

المادة الفعالة: حمض Clodronic
عندما ATH: M05BA02
CCF: مثبط لارتشاف العظام في الانبثاث العظام
ICD-10 رموز (شهادة): C79.5, ج 90.0, M89.5
عندما CSF: 16.04.04.03
الشركة المصنعة: شيرنج OY (فنلندا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №1, أصفر فاتح, وصفت “بونيفوس”; محتويات كبسولات – أبيض, مسحوق حبيبات جزئيا.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, التلك, ستيرات الكالسيوم, السيليكا الغروية اللامائي.

مكونات قذيفة كبسولة: الجيلاتين, ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), أكسيد الحديد الأحمر (E172), أكسيد الحديد الأصفر (E172).

10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.
100 PC. – الزجاجات البلاستيكية (1) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, مطلي أبيض, بيضوي, المخاطر ورمز التطبيقية “L 134”.

سواغ: الصوديوم Croscarmellose, ستيرات المغنيسيوم, حمض دهني, الجريزوفولفين السيلولوز silitsinizirovannaya (الجريزوفولفين السيلولوز 98%, السيليكا الغروية اللامائية 2%).

تكوين تكوين قذيفة: أوبادري Y-I-7000 (gipromelloza, ثاني أكسيد التيتانيوم, البولي ايثيلين جلايكول 400).

10 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.

التركيز على حل لط / إدارة الخامس واضح, عديم اللون, جسيمات لا مرئية.

سواغ: هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.

5 مل – الزجاج أمبولة (5) – إدراج مصنوعة من الورق المقوى (1) – صناديق من الورق المقوى.

الدوائية العمل

مثبط لارتشاف العظام, ʙisfosfonat. حمض Clodronic ينتمي إلى مجموعة البايفوسفونيت ويناظر على بيروفسفات الطبيعية. البايفوسفونيت لديها قابلية عالية للالمعادن في العظام. آلية العمل الرئيسية للحمض clodronic هي تثبيط نشاط ناقضة العظم وتقليل ارتشاف العظام بوساطة بهم.

وقد أكد قدرة حمض Clodronic لمنع ارتشاف العظام في البشر في النسيجية, الدراسات الحركية والكيميائية الحيوية. على الرغم من ذلك, ليست مفهومة الآليات الدقيقة لهذه العملية بالكامل.

حمض Clodronic يثبط نشاط الخلايا الآكلة, الحد من تركيز الكالسيوم في مصل الدم, فضلا عن إفراز الكالسيوم وإفراز هيدروكسي.

في المختبر البايفوسفونيت تمنع ترسب فوسفات الكالسيوم, منع تحولها إلى هيدروكسيباتيت, تأخير تجميع بلورات الأباتيت إلى بلورات أكبر وتبطئ حل البلورات.

عند تطبيق حمض clodronic وحده بجرعات, كافية لمنع ارتشاف العظام, لم يكن لوحظ تأثير على العادي تمعدن العظام البشرية. في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي والورم النخاعي المتعدد، واحتمال انخفاض كسور العظام.

حمض Clodronic يقلل من حدوث ورم خبيث العظام في سرطان الثدي الأولي. في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي قابلة للتشغيل للوقاية من الانبثاث العظام ولوحظ أيضا انخفاض في وفيات.

الدوائية

امتصاص

امتصاص حمض Clodronic من الجهاز الهضمي يحدث بسرعة وحوالي 2%. بعد تناول جرعة واحدة من C_ماكس مستويات الدواء في المصل يتحقق بعد 30 م. يتم تخفيض المقرر clodronic حمض تقارب واضح للكالسيوم والكاتيونات ثنائي التكافؤ الأخرى امتصاص حمض clodronic بشكل كبير في حين تناول الدواء مع الطعام أو الأدوية, تحتوي الكاتيونات ثنائي التكافؤ. عند تلقي حمض clodronic داخليا خارج 1 قبل ساعات من التوافر البيولوجي النسبي وجبة من 91%, إلى 30 دقيقة - 69% على التوالي (تقليل التوافر البيولوجي في حين يست ذات دلالة إحصائية). ويلاحظ أيضا تقلبات كبيرة في الامتصاصية من الحمض clodronic من الجهاز الهضمي, بين مختلف المرضى, واحد ونفس المريض. وعلى الرغم من التقلبات الكبيرة في شفط من نفس المريض, عدد تم الحصول عليها خلال العلاج على المدى الطويل من الحمض clodronic لا تزال مستمرة.

التوزيع

حمض Clodronic ملزم للبروتينات البلازما منخفض.

حمض Clodronic يرتبط بقوة العظام.

اقتطاع

يتميز إفراز حمض Clodronic من مصل الدم عن طريق مرحلتين: توزيع المرحلة مع T_1/2 حول 2 ح والمرحلة القضاء, بطيء جدا, كما يرتبط حمض clodronic بشدة العظام. حمض Clodronic تفرز من الجسم أساسا عن طريق الكلى. حول 80% تحدد في البول في غضون أيام قليلة بعد العلاج. حمض Clodronic, يرتبط مع النسيج العظمي (حول 20% تمتص الجرعة), تفرز من الجسم ببطء أكثر. التصفية الكلوية ما يقرب من 75% إزالة البلازما.

A صلة واضحة بين تركيز حمض clodronic في بلازما الدم، والتأثير العلاجي أو ردود فعل سلبية لا.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة.

الملف الشخصي Farmakokineticheksy من المخدرات لا تعتمد على عمر, استقلاب الدواء واضطرابات وظيفية, إلا الفشل الكلوي, يسبب انخفاضا في التصفية الكلوية للحمض clodronic.

شهادة

- الانبثاث الحالة للعظم من الأورام الخبيثة في العظام;

- المايلوما (mnozhestvennaya المايلوما);

- منع الانبثاث العظام سرطان الثدي الأولي;

- فرط كلس الدم, الناجمة عن الأورام الخبيثة.

جرعة نظام

يوصف هذا الدواء داخل وI / O في شكل دفعات.

كبسولات وفقا 400 ملغ يجب ابتلاع, دون مضغ. لوحي 800 ويمكن تقسيم ملغ إلى قسمين, ومع ذلك، يجب أن تؤخذ كلا الجانبين في نفس الوقت. لا تسحق أو حل أقراص قبل اتخاذ.

الجرعة اليومية 1600 يوصى ملغ إلى أن تؤخذ مرة واحدة في الصباح على الريق, مع كوب من الماء. بعد الجرعات للمريض لمدة ساعة يجب الامتناع عن تناول الطعام, الشرب (إلا الماء العادي) وتلقي الأدوية الأخرى.

إذا كنت تتجاوز الجرعة اليومية 1600 يؤخذ ملغ منه في خطوتين. ينبغي أن تؤخذ الجرعة الأولى, على النحو الموصى به أعلاه. ينبغي أن تؤخذ الجرعة الثانية بين الوجبات, من خلال 2 ساعة بعد أو 1 ساعة قبل وجبات الطعام, الشرب (إلا الماء العادي) كان الابتلاع أو أي أدوية أخرى.

Bonefos^® لا ينبغي أن تؤخذ مع الحليب, طعام, وكذلك المخدرات, يحتوي على الكالسيوم أو الكاتيونات ثنائي التكافؤ أخرى, لأنها تتداخل مع امتصاص حمض clodronic.

لتحضير محلول للتسريب يذوب الجرعة المطلوبة في 500 مل 0.9% كلوريد الصوديوم أو 5% سكر العنب.

قبل وأثناء العلاج يجب ضمان إمدادات كافية من السوائل للمريض, ورصد وظيفة الكلى وتركيز الكالسيوم في مصل الدم.

فرط كالسيوم الدم, بسبب الأورام الخبيثة

يوصف هذا الدواء ل 300 ملغ / بالتنقيط ل 2 لا (لا تقل) يوميا (لا أكثر 7 أيام في صف واحد) حتى تركيز الكالسيوم في المصل العادي (والذي يحدث عادة في غضون 5 أيام) أو 1500 ملغ / بالتنقيط ل 4 ح مرة واحدة. إذا لزم الأمر، والتسريب يمكن أن يتكرر أو التنازل Bonefos^® داخل. مع تطور نقص كلس الدم وأوصت بأن استراحة قصيرة الأجل في العلاج.

إذا / مقدمة المستحيل, وBonefos^® عين الداخلية في الجرعة الأولي 2.4-3.2 غرام يوميا. عن طريق الحد من الكالسيوم في الدم إلى مستويات طبيعية للحد من الجرعة تدريجيا 1600 ملغ.

منع الانبثاث العظام سرطان الثدي الأولي

عين 1.6 غرام يوميا داخل.

التغييرات العظام عظمية, الناجمة عن الأورام الخبيثة دون فرط كالسيوم الدم

يتم تحديد الجرعة في كل حالة على حدة. الجرعة الموصى بها هي البداية 1.6 غ / يوم. في المؤشرات السريرية يمكن ان ترتفع, الحد الأقصى – إلى 3.2 غ / يوم.

مرضى القصور الكلوي لا ينبغي إعطاء الدواء عن طريق الفم بجرعة, تجاوز 1.6 غ / يوم, لفترة طويلة.

على / في جرعة ينبغي خفض فقا للمبادئ التوجيهية التالية:

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: حول 10% – غثيان, القيء والاسهال وعادة ما تكون خفيفة (أكثر في كثير من الأحيان مع جرعات عالية من الدواء); غالبا – زيادة في مستويات الألانين وعادة ما تكون ضمن المعدل الطبيعي; نادرا – الزيادة في الترانساميناسات, في 2 أضعاف المعدل الطبيعي, لم يكن مصحوبا ظائف الكبد ضعاف.

التمثيل الغذائي: غالبا – نقص كلس الدم غير متناظرة, نادرا – نقص كلس الدم, يرافقه علامات سريرية; التغييرات المحتملة في تركيز الفوسفاتيز القلوية في الدم. المرضى الذين يعانون من مستويات ALP المتنقل ويمكن أيضا أن ترتفع بسبب وجود نقائل في الكبد والعظام.

على جزء من نظام الغدد الصماء: زيادة تركيز هرمون الغدة الدرقية في الدم (عادة في تركيبة مع انخفاض مستويات الكالسيوم).

الجهاز التنفسي: نادرا – في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي, وقد لوحظت الحساسية للحمض الصفصاف في تاريخ ضعف الجهاز التنفسي, تشنج قصبي.

ردود الفعل الجلدية: نادرا – المظاهر الجلدية, من خلال ردود الفعل التحسسية السريرية المناسبة.

من الجهاز البولي: نادرا – انخفاض وظائف الكلى (مستويات مرتفعة من مصل الكرياتينين وبروتينية), القصور الكلوي الحاد, خاصة بعد سريعة على / في ضخ جرعات عالية من clodronate في.

قد تحدث ردود الفعل السلبية عند استلام المخدرات داخل, وعندما يكون على / في, وعلى الرغم من حدوث هذه التفاعلات قد تكون مختلفة.

موانع

- الحمل;

- الرضاعة;

- العلاج المتزامن مع البايفوسفونيت أخرى;

- عمر الأطفال (نظرا لعدم وجود الخبرة السريرية);

- فرط الحساسية للحمض clodronic, البايفوسفونيت أخرى أو أي مكونات أخرى, جزء من المخدرات.

من الحذر يجب تطبيق Bonefos^® في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

الحمل والرضاعة

هو بطلان هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).

تحذيرات

خلال bonefos العلاج^® هو ضروري لضمان المريض كمية كافية من السوائل. هذا مهم بشكل خاص في تعيين bonefos^® و/ في التسريب, وكذلك للمرضى الذين يعانون فرط كالسيوم الدم والفشل الكلوي.

في / في bonefos مقدمة^® الجرعات, إلى حد كبير وهو يتجاوز نسبة الموصى بها, ويمكن أن يسبب تلف الكلى الحاد, خصوصا في معدلات ضخ عالية جدا.

استخدام في طب الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية الدواء في الأطفال.

جرعة مفرطة

الأعراض: في / في مقدمة من حمض clodronic بجرعات عالية قد تزيد من محتوى الكرياتينين في مصل الدم والفشل الكلوي.

علاج: علاج أعراض. فمن الضروري لضمان المريض كمية كافية من السوائل, ورصد الكلوي وظيفة ومحتوى الكالسيوم في مصل الدم.

التفاعلات المخدرات

هناك أدلة على ارتباط بين clodronate وانتهاكا للكلى، في حين أن تعيين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, في كثير من الأحيان ديكلوفيناك.

بسبب احتمال كبير لنقص كلس الدم النامية, ينبغي توخي الحذر في تعيين clodronate جنبا إلى جنب مع أمينوجليكوزيدات.

وقد أفيد, أن شارك في إدارة إيستراميوستين الفوسفات مع clodronate يزيد من تركيز إيستراميوستين الفوسفات في الدم ل 80%.

أشكال Clodronate مع الكاتيونات ثنائي التكافؤ سيئة مجمعات القابلة للذوبان, استخدام يصاحب ذلك من المواد الغذائية أو الأدوية, تحتوي الكاتيونات ثنائي التكافؤ, على سبيل المثال, مضادات الحموضة أو مستحضرات الحديد, أنه يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في التوافر البيولوجي حمض clodronic.

التفاعل الدوائية

لم يدرس التركيز تتلاءم مع حل ضخ مع المخدرات أو حلول لحقن أخرى. يجب تخفيف الدواء وتدار فقط وفقا للتوصيات.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 25 ° C. العمر الافتراضي للتركيز على حل لط / إدارة الخامس – 3 سنة; للأقراص وكبسولات – 5 سنوات.

الحل للتسريب قد تكون مخزنة لم يعد من 24 ساعات في درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية. .