Basiliximab

عندما ATH:
L04AC02

ميزة.

فئرانية خيالية / الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية (مفتش_1ك), الحصول عليها عن طريق تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف.

قابل للذوبان في الماء. الوزن الجزيئي للعن 144 كيلو دالتون.

الدوائية العمل.
مناعة.

تطبيق.

منع الرفض الحاد الكسب غير المشروع (كجزء من العلاج المركب للمناعة مع السيكلوسبورين والقشرية) في المرضى الذين يعانون من زرع الكلى.

موانع.

فرط الحساسية.

الحمل والرضاعة الطبيعية.

لم يكن هناك أي سمية الأمهات, эmbriotoksichnosti, المسخية في القرود الرباح مقدمة منهم basiliximab. لم تجر دراسات Immunotoxicological في النسل.

النظر, basiliximab أن هو المناعي G (مفتش_1ك), وجزيئات مفتش تمر عبر حاجز المشيمة, وحقيقة, أن IL-2 مستقبلات قد تلعب دورا هاما في تطوير نظام المناعة, استخدام أثناء الحمل ممكن, إذا كان تأثير العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. لا توجد دراسات كافية وتسيطر عليها بشكل جيد في النساء الحوامل لم تعقد.

يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل العلاج, وكذلك ل 4 أشهر بعد الانتهاء منه.

فئة الإجراءات تؤدي إلى FDA - ب. (كشفت دراسة التكاثر في الحيوانات لا يوجد خطر من آثار سلبية على الجنين, ودراسات كافية وتسيطر عليها بشكل جيد في النساء الحوامل لم تكن قد فعلت.)

المرأة المرضعة يجب أن يقرر مسألة إنهاء الرضاعة الطبيعية (غير معروف, لا تخترق basiliximab في حليب الثدي. العديد من الأدوية, مدفوع. الأجسام المضادة البشرية, تفرز في حليب الثدي للنساء. هناك خطر محتمل من الآثار السلبية).

آثار جانبية.

وفقا للبيانات الصادرة عن أربعة، مزدوجة التعمية، والمحاكمات العشوائية التي تسيطر عليها وهمي السريرية, وقد لوحظت آثار جانبية في 96% المرضى (في مجموعة, عقار يعالج, والجماعة, دواء وهمي). الآثار السلبية لوحظ في معظم الأحيان على الجهاز الهضمي (69%, همي - 67%).

من الجهاز الهضمي: ≥10٪ - الإمساك, وجع بطن, غثيان, قيء, سوء الهضم, الإسهال; 3-10٪ - Ezofagit, نفخة, التهاب المعدة والأمعاء, نزيف الجهاز الهضمي, giperplaziya الحق, أرض, التهاب الفم التقرحي.

من الجهاز العصبي والحواس: ≥10٪ - الزلزال, صداع, أرق; 3-10٪ - الوهن, توعك, دوخة, الاعتلال العصبي, gipesteziya, مذل, ažitaciâ, إنذار, منخفض, الساد, التهاب الملتحمة, عدم وضوح الرؤية.

نظام القلب والأوعية الدموية والدم (تكون الدم, الارقاء: ≥10٪ - ارتفاع ضغط الدم, الأنيميا; 3-10٪ - تفاقم ارتفاع ضغط الدم, gipotenziya, الذبحة الصدرية, فشل القلب, ألم في الصدر, عدم انتظام ضربات القلب, الرجفان الأذيني, عدم انتظام دقات القلب, مرض, ورم دموي, gemorragija, فرفرية, نقص الصفيحات, الجلطة, كثرة الحمر, نقص الكريات البيض.

من الجهاز التنفسي: ≥10٪ - ضيق في التنفس, عدوى الجهاز التنفسي العلوي; 3-10٪ - التهاب الشعب الهوائية, تشنج قصبي, سعال, إلتهاب البلعوم, الالتهاب الرئوي, أمراض الرئة, وذمة رئوية, التهاب مخاطية الأنف, إلتهاب الجيب.

من جانب الجهاز العضلي الهيكلي: 3-10٪ - آلام الظهر, ألم عضلي, ألم مفصلي, المفاصل, الكسور, التشنجات.

مع الجهاز البولي التناسلي: ≥10٪ - التهاب المسالك البولية; 3-10٪ - تورم الأعضاء التناسلية, عجز جنسي, البول الزلالي, أمراض المثانة, dizurija, كثرة التبول, بيلة دموية, زيادة في غير البروتين النيتروجين, oligurija, انخفاض وظائف الكلى, نخر أنبوبي كلوي, اعتلال الحالب, احتباس البول.

للبشرة: ≥10٪ - حب الشباب, مضاعفات الجروح الجراحية; 3-10٪ - الهربس البسيط, الحلأ النطاقي, hypertryhoz, الامراض الجلدية, تقرح الجلد.

الحساسية: 3-10٪ - الحكة, طفح جلدي, تورم في الوجه, وذمة معممة.

آخر: ≥10٪ - ألم, وذمة طرفية, حمى, عدوى فيروسية, فرط بوتاسيوم الدم / نقص بوتاسيوم الدم, ارتفاع الكولسترول, gipofosfatemiя, فرط حمض يوريك الدم; 3-10٪ - إصابة عرضية, عدوى, moniliaz, تورم في الساقين, قشعريرة برد, تعفن الدم, الحماض, degidratatsiya, فرط كالسيوم الدم / نقص كلس الدم, الدهون, زيادة شحوم الدم, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, نقص بروتينات الدم, زيادة الوزن, كيس.

خبث. في التجارب السريرية للرقابة في الكلى زرع زيادة كبيرة في عدد من الأمراض تكاثري لمفي خبيث في المرضى على خلفية basiliximab لم يكن لوحظ (كان التردد <1%). ومع ذلك، لا يمكننا استبعاد خطر متزايد من الأمراض الخبيثة في تطبيق العلاج مناعة.

عدوى. وكان العدد الإجمالي للإصابات الفيروس المضخم للخلايا مشابهة في المرضى على خلفية basiliximab (17%) دواء وهمي (15%), تلقي العلاج مناعة ضعفين أو ثلاثة أضعاف. ومع ذلك، في المرضى الذين يعانون من تكرار العلاج الثلاثي مناعة من عدوى حادة CMV كان أعلى (11%), من العلاج الوهمي (5%).

دراسات ما بعد التسويق. تفاعلات فرط الحساسية الحادة وضوحا, بما في ذلك الحساسية المفرطة, تتميز انخفاض ضغط الدم, taxikardiej, فشل القلب, ضيق في التنفس, الصفير, تشنج قصبي, وذمة رئوية, توقف التنفس, krapivnicej, طفح جلدي, الحكة و / أو العطس, فضلا عن متلازمة الافراج خلوى, وقد أفيد مع استخدام basiliximab.

تعاون.

في الدراسات السريرية مع موعد مشترك مع مناعة أخرى (مدفوع. الآزوثيوبرين, الستيرويدات القشرية, السيكلوسبورين, mycophenolic موفتيل) التفاعلات بين المسجلين.

الجرعات والإدارة.

B / بلعة أو التسريب (إعداد المخفف مسبقا في 5 المياه مل للحقن, ثم يتم جلب رفع مستوى الصوت 50 مل 0,9% محلول كلوريد الصوديوم أو 5% حل الجلوكوز) لمدة 20-30 دقيقة, البالغين والأطفال وزنها أكثر من 40 كغ - الجرعة 20 ملغ لل 2 ساعات قبل الزرع وبعد 4 اليوم التالي للجراحة (في حالة رفض العضو المزروع لا يدار جرعة ثانية). للأطفال وزنها أقل من 40 الجرعة الإجمالية جرام هو 20 ملغ (2 إدارة 10 ملغ).

الاحتياطات.

Basiliximab قد تستخدم الأطباء فقط, من ذوي الخبرة في العلاج مناعة بعد زرع الأعضاء. يجب تحذير المرضى من المخاطر المحتملة, المرتبطة بالعلاج مناعة.

أثناء وبعد وقت قصير ضخ basiliximab يتطلب رصد وظيفة القلب والرئة (لمنع رد فعل تأقاني ممكن).

حالات تطوير تفاعلات فرط الحساسية, بما في ذلك الحساسية المفرطة, كل من أولا, وbasiliximab الإدارة الثاني. في حالة تفاعلات فرط الحساسية بطلان basiliximab تطبيق مزيد.

عند استخدام basiliximab معرضون لخطر متزايد للإصابة الجرح. وينبغي أن يؤخذ في الاعتبار, أن المرضى, تلقي مناعة, زيادة خطر العدوى النظامية, والأورام الخبيثة التكاثرية اللمفية.

أن نكون حذرين تعيين المرضى الذين يعانون من الأمراض المعدية (قد يزيد), الأورام الخبيثة , مدفوع. تاريخ (كبت المناعة يزيد من احتمال الأمراض السرطانية). يجب أن تكتمل إجراءات طب الأسنان قبل بدء العلاج, حملها مع الحذر أثناء العلاج (الزيادة المحتملة في حدوث الالتهابات الميكروبية, إبطاء عملية الشفاء).