أواسيم 80 - تعليمات إستعمال الدواء, هيكل, موانع
لقاح التهاب الكبد الوبائي أ.
المادة الفعالة - فيروس التهاب الكبد A المعطل كاملا.
أواسيم 80: تكوين وشكل الافراج
جرعة واحدة (0,5 مل) في حقنة زجاجية ذات سعة 1 مل, وضعت في حزمة خلية شفافة مغلقة; يتم وضع حزمة خلية واحدة مغلقة في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات للاستخدام.
يتكون من 1 جرعة (0,5 مل):
العنصر النشط: فيروس التهاب الكبد أ(1)(2) معطل - 80 وحدات المستضد(3)
(1) سلالة GBM, مثقف في ثقافة الخلايا ثنائية الصبغة البشرية MRC-5,
(2) الفورمالديهايد المعطل والممتص على هيدروكسيد الألومنيوم,
(3) يتم التعبير عن محتوى المستضد باستخدام المعيار المرجعي الداخلي للشركة المصنعة.
سواغ: هيدروكسيد الألومنيوم (من حيث الألمنيوم) - 0,15 ملغ, 2-فينوكسييثانول - 2,5 ل, الفورمالديهايد - 12,5 ز, الأربعاء هانكس 199(4) - ل 0,5 مل, حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم لضبط قيمة الأس الهيدروجيني. النيومايسين (خليط الإنتاج) - لا يزيد عن 5 ميكروغرام / مل.
(4) الأربعاء هانكس 199 (لا الفينول الأحمر) عبارة عن مزيج من الأحماض الأمينية (د,L-ألانين, ارجينين هيدروكلوريد, د,حمض L- الاسبارتيك, مونوهيدرات L- السيستين هيدروكلوريد, ثنائي هيدروكلوريد السيستين, د,مونوهيدرات حمض L- الجلوتاميك, L-الجلوتامين, جليكاين, L-الحامض الاميني هيدروكلوريد مونوهيدرات, د,ИЗОЛЕЙЦИН ل, L- هيدروكسي برولين, د,ЛЕЙЦИН ل, هيدروكلوريد L- ليسين, د,L-ميثيونين, د,L-الفنيل الأنين, ПРОЛИН ل, د,L- سيرين, د,L-ثريونين, د,L-التربتوفان, L- التيروزين ثنائي الصوديوم, د,ВАЛИН ل), الأملاح المعدنية (كلوريد الكالسيوم اللامائي, نترات الحديد غير الهيدرات, كلوريد البوتاسيوم, كبريتات المغنيسيوم هيبتاهيدراتي, كلوريد الصوديوم, البوتاسيوم هيدروجين فوسفات, جيدروفوسفات الصوديوم لا مائي), الفيتامينات (فيتامين سي, D- البيوتين, إرغوكالسيفيرول, بانتوثينات الكالسيوم, كلوريد الكولين, حمض الفوليك, اينوزيتول, إدارة, حمض النيكوتينيك, نيكوتيناميد, حمض شبه أمينوبنزويك, هيدروكلوريد البيريدوكسال, البيريدوكسين هيدروكلوريد, الريبوفلافين, هيدروكلوريد الثيامين, خلات الريتينول, فوسفات الصوديوم ألفا توكوفيرول) ومكونات أخرى (كبريتات الأدينين, ثلاثي الصوديوم ثلاثي الفوسدينين, فسفات الأدينوزين, الكوليسترول, ديوكسيريبوز, سكر العنب, انخفاض الجلوتاثيون, هيدروكلوريد الجوانين, هيبوكسانتين ثنائي الصوديوم, ريبوز, أسيتات الصوديوم, زعتر, بوليسوربات 80, اليوراسيل, زانثين ثنائي الصوديوم), مذاب في الماء للحقن.
أواسيم 80: التأثير الدوائي
لقاح أفاكسيم 80 مصنوع من فيروسات التهاب الكبد الوبائي أ - مثقف, ينقى ثم يعطل مع الفورمالديهايد. إنه يشكل حماية ضد فيروس التهاب الكبد A عن طريق تحفيز تكوين الأجسام المضادة في التتر, يتجاوز هؤلاء, تم الحصول عليها عن طريق التمنيع السلبي مع الغلوبولين المناعي. في التجارب السريرية التي أجريت للقاح Avaxim 80 تم تعريف الانقلاب المصلي على أنه وجود أجسام مضادة لفيروس التهاب الكبد أ (الجهاز المركزي للمحاسبات) بتركيزات, تجاوز 20 ميكرو وحدة / مل. من خلال 14 أيام بعد الجرعة الأولى من اللقاح ، نسبة الأفراد مع عيار الأجسام المضادة الواقية (>20 ميكرو وحدة / مل) كان 93,6%. في غضون شهر واحد بعد الحقن الأول تقريبًا 100% وصل المرضى إلى مستوى وقائي من الأجسام المضادة.
يتم الحفاظ على المناعة على الأقل 36 أشهر ويمكن تعزيزها عن طريق إعادة التطعيم. بيانات عن مدة حفظ الأجسام المضادة بعد التطعيم بلقاح أفاكسيم 80 في عداد المفقودين حاليا. في نفس الوقت, تشير البيانات المتاحة, أن الأجسام المضادة لـ HAV تستمر على الأقل 10 بعد سنوات من إعادة التطعيم.
أواسيم 80: المؤشرات والجرعة
الوقاية النوعية من التهاب الكبد الفيروسي أ في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من 12 قبل أشهر 15 سنوات شاملة.
قبل التطعيم ، تُرج المحقنة جيدًا حتى يتم الحصول على معلق متجانس.. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي, في العضلة الدالية للكتف بجرعة واحدة 0,5 مل.
للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يتم إعطاء اللقاح في الجزء العلوي الخارجي من الفخذ..
لا ينبغي حقن اللقاح في الأرداف (بسبب اختلاف سمك الأنسجة الدهنية تحت الجلد), ولا داخل الأدمة, لأن طرق الإدارة هذه قد تضعف الاستجابة المناعية.
لا تدخل في سرير الأوعية الدموية! قبل التقديم، تأكد, أن الإبرة لم تدخل الأوعية الدموية.
لا تخلط هذا اللقاح مع لقاحات أخرى في نفس المحقنة.
لضمان مناعة طويلة الأمد ، يتم إجراء إعادة التطعيم بنفس الجرعة 6 أشهر, أو قبل 36 أشهر بعد الأخذ بالجرعة الأولى.
تشير التوصيات الحالية إلى أنه لا توجد حاجة لإعادة التطعيم بعد لقاحين للأفراد المؤهلين مناعياً..
قبل الاستخدام ، يجب عليك قراءة التعليمات بعناية للاستخدام الطبي.
لا تستخدم اللقاح إذا تغير لونه أو به جزيئات غريبة..
يجب التخلص من اللقاح المتبقي أو النفايات الطبية (يتخلص من) حسب المتطلبات الوطنية.
أواسيم 80: جرعة مفرطة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة. لم تكن هناك أحداث سلبية نتيجة الجرعة الزائدة..
أواسيم 80: آثار جانبية
للإشارة إلى وتيرة تطور ردود الفعل الجانبية غير المرغوب فيها (مباراة) يستخدم تصنيف NDP لمنظمة الصحة العالمية: شائع جدًا ≥10 %; متكرر ≥1 % و <10 %; نادر ≥0.1 % و <1 %; نادر ≥0.01 % و <0,1 %; نادر جدا <0,01 %, تردد غير معروف (عندما يتعذر ، وفقًا للبيانات المتاحة ، تقدير حدوث ADR).
البيانات, تم الحصول عليها في سياق التجارب السريرية.
كانت جميع ردود الفعل السلبية خفيفة, عابرة وتختفي من تلقاء نفسها دون علاج.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية.
متكرر: قلة الشهية.
أمراض عقلية.
متكرر: التهيج, أرق.
من الجهاز العصبي.
متكرر: صداع.
من الجهاز الهضمي.
متكرر: وجع بطن, الإسهال, غثيان, قيء.
الجلد والنسيج تحت الجلد.
نادر: طفح جلدي, خلايا النحل.
من العضلات والعظام والأنسجة الضامة.
متكرر: ألم مفصلي, ألم عضلي.
الاضطرابات والاضطرابات العامة في موقع الحقن.
متكرر: وجع خفيف في موقع الحقن, احمرار في موقع الحقن, تصلب وتورم في موقع الحقن, زيادة معتدلة في درجة حرارة الجسم, ضعف.
تم تسجيل ردود الفعل السلبية بشكل أقل تواترا بعد إعادة التطعيم., من بعد التطعيم الأولي.
كما كان الأفراد المصابون بالتهاب الكبد A جيد التحمل., كما هو الحال في الأفراد السلبيين.
رد فعل, لوحظ في الأطفال المصابين بالهيموفيليا, كانت مشابهة لردود الفعل, لوحظ في البالغين.
البيانات, تم الحصول عليها خلال ملاحظات ما بعد التسويق.
فيما يلي معلومات حول الأحداث السلبية., وردت من تقارير عفوية بعد تسجيل اللقاح في مختلف دول العالم. كانت الأحداث الضائرة التي لوحظت نادرة جدًا. (< 0,01 %), ومع ذلك ، من المستحيل حساب تكرار حدوثها بدقة., لذلك تم تحديد ترددها على أنه "غير معروف".
اضطرابات الجهاز العصبي.
إغماء وعائي مبهمي.
يجب إبلاغ المريض و / أو والديه بضرورة إبلاغ الطبيب بجميع حالات التفاعلات العكسية غير المرغوب فيها., بما في ذلك تلك غير المدرجة في تعليمات الاستخدام هذه.
أواسيم 80: موانع
- حساسية من المادة الفعالة أو أحد السواغات, المدرجة في اللقاح;
- تفاعل فرط الحساسية الجهازية أو رد الفعل الذي يهدد الحياة للإعطاء السابق للقاح Avaxim 80 أو لقاحات, تحتوي على مكونات مماثلة;
- مرض, حمى, الأمراض المعدية الحادة أو المزمنة في المرحلة الحادة. يتم التطعيم من خلال 2-4 أسابيع بعد الشفاء أو أثناء فترة النقاهة أو مغفرة. للسارس الخفيف, الالتهابات المعوية الحادة ، إلخ.. يتم إجراء التطعيمات مباشرة بعد تطبيع درجة الحرارة.
أواسيم 80: التفاعلات مع المخدرات والكحول الأخرى
لقاح أفاكسيم 80 يمكن إعطاؤه في نفس الوقت إلى أجزاء مختلفة من الجسم باللقاحات, مدرج في جدول التحصين الوطني ويحتوي على واحد أو أكثر من المكونات التالية: السموم الدفتيريا, كُزاز; لقاحات التهاب الكبد ب, السعال الديكي (لا خلوي أو خلية كاملة), نوع الهيموفيليا ب, شلل الأطفال (يعيش أو غير نشط), الحصبة, النكاف المستوطن والحصبة الألمانية.
لأن هذا اللقاح معطل, عادة لا يؤثر توليفه مع لقاحات أخرى معطلة على فعالية التطعيم ، بشرط أن يتم إعطاء اللقاحات في أجزاء مختلفة من الجسم.
لقاح أفاكسيم 80 يمكن استخدامها كجرعة معززة في حالة, إذا تم استخدام لقاح آخر من لقاح التهاب الكبد A المعطل للتطعيم الأولي.
لقاح أفاكسيم 80 يمكن تناوله في نفس الوقت مع الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد أ, لأجزاء مختلفة من الجسم. لا يؤثر على معدل التحويل المصلي, ولكن قد يؤدي إلى انخفاض عيار الأجسام المضادة.
أواسيم 80: احتياطات لأخذها
لقاح أفاكسيم 80 يجب استخدامه بحذر عند الأفراد الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطرابات التخثر بسبب احتمال حدوث نزيف بعد الحقن العضلي. بعد الحقن ، يجب على هؤلاء المرضى تطبيق ضمادة الضغط على الأقل 2 م.
بشكل استثنائي في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات, أو في المرضى المعرضين لخطر النزيف ، يمكن إعطاء اللقاح تحت الجلد.
عند الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للفورمالديهايد أو النيوميسين (أو مضاد حيوي آخر من نفس الفئة) يجب أن يتم التطعيم بحذر.
قبل التطعيم ، يجب على أخصائي الرعاية الصحية اتخاذ جميع التدابير اللازمة لمنع تطور تفاعلات تأقية أو تأقانية في وقت التطعيم, للقيام بذلك ، يجب أن يكون لديه إمكانية الوصول إلى الأدوية اللازمة, بما في ذلك الأدرينالين.
قد يكون العلاج المثبط للمناعة أو حالات نقص المناعة سببًا لضعف الاستجابة المناعية للقاح. في هذه الحالات يوصى بتأجيل التطعيم حتى نهاية العلاج أو حتى الشفاء..
على الرغم من ذلك, تطعيم الأشخاص المصابين بنقص المناعة المزمن, مثل عدوى فيروس نقص المناعة البشرية, موصى به حتى لو, إذا كان من الممكن تقليل الاستجابة المناعية للقاح بسبب المرض الأساسي.
قد يؤدي إدخال إبرة أثناء التطعيم إلى إغماء نفسي (ضعف, فقدان الوعي). يجب أن يتم التطعيم في أماكن بها إمكانية تقديم رعاية طبية للإغماء وفي ظروف معينة, لتجنب الإصابة في حالة السقوط.
أواسيم 80: استخدم أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية
نظرًا لمحدودية البيانات حول استخدام اللقاح لدى النساء الحوامل ، لا يوصى باستخدامه أثناء الحمل.. لا ينبغي اتخاذ قرار تطعيم المرأة أثناء الحمل إلا إذا كان هناك مؤشر واضح يعتمد على تقييم التوازن بين الفوائد والمخاطر..
غير معروف, يفرز اللقاح في لبن الأم. يجب استخدام اللقاح بحذر عند النساء المرضعات..
التحصين بلقاح أفاكسيم 80 موصى به بشكل خاص في المناطق, المحرومين في حدوث التهاب الكبد أ, وكذلك الأشخاص, السفر إلى البلدان المحرومة (المناطق), أين فورة تسجيل التهاب الكبد, وأشخاص الاتصال في بؤر التهاب الكبد أ.
يمكن أيضًا تطعيم الأطفال, دون زيادة خطر الإصابة, إذا كان ممثلوهم القانونيون (الأوصياء) تريد حمايتهم من الإصابة بالتهاب الكبد أ.
لقاح أفاكسيم 80 لا تحمي ضد التهاب الكبد الوبائي ب, الناجمة عن مسببات الأمراض الأخرى, مثل فيروس التهاب الكبد الوبائي ب, فيروس التهاب الكبد الوبائي, فيروس التهاب الكبد الوبائي ه, فضلا عن غيرها من مسببات الأمراض المعروفة, التي تؤثر على الكبد.
قد لا يكون التحصين فعالاً في الأفراد المصابين, تم تطعيمهم خلال فترة حضانة التهاب الكبد الوبائي أ.
التهاب الكبد الوبائي المصل ليس من موانع التطعيم.
يجب إخطار الطبيب بالتطعيم الأخير أو المتزامن للطفل مع أي منتج طبي آخر., بما في ذلك بدون وصفة طبية.
لم يتم إجراء دراسات حول تأثير اللقاح على القدرة على قيادة السيارات والآليات الأخرى.
أواسيم 80: شروط التخزين
في مكان محمي من الضوء, عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (لا تجمد).
شروط النقل:
النقل في درجات حرارة من 2 إلى 8 ° C. لا تجمد.
أواسيم 80: معلومات عامة
- نموذج المبيعات: بوصفة طبية
- الحالي في حوالي: فيروس التهاب الكبد A المعطل كله
- الشركة المصنعة: سانوفي باستور
- مزرعة. مجموعة: الادوية, تحفيز عمليات المناعة
