الألبومين البشري
المادة الفعالة: الألبومين البشري
عندما ATH: B05AA01
CCF: إعداد الألبومين البشري
ICD-10 رموز (شهادة): E86, G93.6, R57.1, R57.8
عندما CSF: 21.05.02
الشركة المصنعة: فارمازيوتيكا أوكتافارما شركة الإنتاج m.b.H. (النمسا)
نموذج الجرعة, التركيب والتغليف
حل للتسريب 5% واضح, من عديم اللون تقريبا لالأصفر الشاحب, الأصفر أو لون الضوء الأخضر.
| 1 مل | |
| بروتينات البلازما البشرية | 50 ملغ, |
| مدفوع. الألبومين البشري | لا تقل 96% |
سواغ: كلوريد الصوديوم, acetyltryptophan, حمض الكابريليك, حامض الهيدروكلوريك, هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.
100 مل – زجاجات زجاجية (1) وحامل – حزم من الورق المقوى.
250 مل – زجاجات زجاجية (1) وحامل – حزم من الورق المقوى.
500 مل – زجاجات زجاجية (1) وحامل – حزم من الورق المقوى.
حل للتسريب 20% واضح, من عديم اللون تقريبا لالأصفر الشاحب, الأصفر أو لون الضوء الأخضر.
| 1 مل | |
| بروتينات البلازما البشرية | 200 ملغ, |
| مدفوع. الألبومين البشري | لا تقل 96% |
سواغ: كلوريد الصوديوم, acetyltryptophan, حمض الكابريليك, حامض الهيدروكلوريك, هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.
50 مل – زجاجات زجاجية (1) وحامل – حزم من الورق المقوى.
100 مل – زجاجات زجاجية (1) وحامل – حزم من الورق المقوى.
الدوائية العمل
البلازما المخدرات, الحصول عليها عن طريق البلازما البشرية تجزئة.
حل الزلال 5% وizoonkoticheskim البلازما. حل الزلال 20% فمن مفرط التورم, ويتجاوز تأثير المادة الغروية-ناضح أن من البلازما على وشك 4 مرات. على / في إدخال المخدرات زيادة الضغط oncotic في الفضاء داخل الأوعية الدموية, الأمر الذي يؤدي إلى زيادة والحفاظ على مخفية. مدة التنفيذ في مختلف المرضى يمكن أن تختلف. في بعض المرضى، والزيادة في البلازما يمكن الحفاظ على لبضع ساعات. الألبومين هو أيضا بروتين النقل, ملزمة ونقل هرمونات في مجرى الدم, الانزيمات, الأدوية.
الدوائية
التوزيع
سعر الصرف الكلي هو جزء بسيط من الزلال 4-5 ز / كجم من وزن الجسم; من هذا المبلغ، 40-45% هم في مجرى الدم, و 55-60% - في الفضاء خارج الأوعية. في ظل ظروف مرضية (حروق شديدة أو الصدمة الإنتانية) التوزيع الطبيعي للألبومين كسر, الذي يرتبط مع زيادة كبيرة في نفاذية الشعيرات الدموية.
الأيض وإفراز
تي1/2 المتوسطات الزلال 19 أيام. يحدث إفراز داخل الخلية، بمشاركة البروتياز الليزوزومية.
على متطوعين أصحاء، على الأقل 10% على / في الزلال المستمدة من السرير الوعائي في الأول 2 ساعات بعد الحقن. ومع ذلك، والمرضى, المهددة بالانقراض, يمكن توفير كميات كبيرة من الألبومين, معدل فقدان من السرير الوعائي لا يمكن التنبؤ بها.
شهادة
- التجديد والصيانة في حالات BCC, عندما يكون هناك عجز، ويدل على استخدام الغرويات, بخاصة, خلال صدمة نقص حجم الدم والنزيف;
- البلازما العلاجية (استبدال تبادل البلازما);
- كمساعدة في تنفيذ العمليات باستخدام المجازة القلبية الرئوية;
- تخفيف الدم قبل الجراحة والحصاد مكونات الدم ذاتي;
- تورم الدماغ (حل مفرط التورم).
جرعة نظام
تركيز الدواء, يجب تعديل الجرعة ومعدل ضخ فردي في كل حالة.
جرعة, مطلوب للإدارة, ذلك يعتمد على وزن الجسم, شدة الإصابة أو المرض، واستمرار فقدان السوائل والبروتين. لتحديد الجرعة المناسبة يجب تقييم مدى كفاية مخفية, بدلا من مستوى الزلال في البلازما.
وقدم الحل في الزلال / بالتنقيط. وينبغي اختيار معدل ضخ تبعا لحالة المريض ومؤشرات.
إلى 5% حل زلال متوسط جرعة واحدة من 200-300 مل, الجرعة القصوى - 500-800 مل. معدل الموصى بها من الإدارة - لا أكثر 60 قطرات / دقيقة.
إلى 20% حل جرعة واحدة من الزلال 100 مل. معدل الموصى بها من الإدارة - لا أكثر 40 قطرات / دقيقة.
عندما تبادل استبدال البلازما قد يكون معدل ضخ العالي، ويجب أن تتوافق مع معدل إزالة.
في الأطفال الجرعة وضعها بشكل فردي, مع الأخذ بعين الاعتبار الأدلة, وضع ووزن الجسم السريري للمريض. الجرعة الموصى بها من واحدة 0.5-1 جم / كجم. الدواء يمكن استخدامها في الخدج.
الدواء يمكن استخدامها في المرضى, غسيل الكلى.
توصيات للعلاج بدواء
قبل تطبيق حل للدواء يجب فحص دقيق. إذا كان هذا الحل غائما أو يحتوي على شوائب, لا يمكن استخدامها, TK. قد تكون هذه التغييرات يدل على اضمحلال البروتين أو التلوث الميكروبي.
قبل يجب أن تبقى إدخال الدواء في درجة حرارة الغرفة. يجب تناول الدواء مباشرة بعد فتح زجاجة. يجب تدمير الرصيد غير المستخدم من المخدرات.
حل الزلال 20% إذا لزم الأمر، يمكن أن تضعف مع المياه المالحة أو 5% سكر العنب (جلوكوز). لهذا الغرض، فإنه من المستحيل أن يطبق الماء للحقن.
الآثار الجانبية
لفترة استخدام ما بعد التسويق للدواء لاحظ ردود الفعل السلبية التالية.
وتصنف وقوع ردود الفعل السلبية على النحو التالي:: غالبا (>1/10); غالبا (>1/100, <1/10); النادر (>1/1000, <1/100); نادرا (>1/10 000, <1/1000); نادرا (<1/10 000, مدفوع. تقارير معزولة).
في تطبيق المخدرات ردود الفعل السلبية نادرة. وعادة ما تختفي من تلقاء نفسها، أو مع انخفاض في معدل إنهاء الإدارة. في ردود فعل حادة وينبغي وقفها الإدارة وبداية العلاج المناسب.
من جانب الجهاز المناعي: رد فعل تحسسي - نادرا; نادرا جدا - صدمة الحساسية.
من الجهاز العصبي والحالة النفسية: نادرا جدا - صداع, ارتباك.
نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا - انخفاض ضغط الدم; في حالات نادرة جدا - عدم انتظام دقات القلب, بطء القلب, ارتفاع ضغط الدم الشرياني, التنظيف.
الجهاز التنفسي: نادرا جدا - ضيق في التنفس.
من الجهاز الهضمي: نادرا جدا - الغثيان.
ردود الفعل الجلدية: نادرا - خلايا النحل, وذمة وعائية, طفح حمامي, زيادة التعرق.
آخر: نادر جدا - الحمى, هزة أرضية, ألم في منطقة أسفل الظهر.
موانع
- القلب المزمن الفشل المعاوضة;
- وذمة رئوية;
- فقر الدم الحاد;
- Gipervolemia;
- فرط الحساسية للالزلال أو المكونات الأخرى من المخدرات.
من الحذر وينبغي استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن, قصور القلب المزمن في التعويض المرحلة, فقر الدم المزمن مدفوع الأجر, ارتفاع ضغط الدم, دوالي المريء, الأهبة للنزف, الجلطة, النزيف الداخلي المستمر.
في المرضى المسنين، لتجنب إثقال كاهل نظام القلب والأوعية الدموية ينصح لتجنب الإدارة 20% حل, ولكن عندما تدار 5% الحل لتجنب إدخال سرعة عالية.
الحمل والرضاعة
لم يدرس سلامة الدواء في النساء الحوامل في التجارب السريرية للرقابة. التجارب السريرية المتاحة مع حل الزلال يعطي أي أسباب لتوقع أي تأثير ضار على الحمل, على الجنين أو الوليد, منذ الألبومين البشري هو المكون الطبيعي للبلازما الدم البشري.
وقد أثر المخدرات على الوظيفة التناسلية في الحيوانات لم تدرس.
تحذيرات
في حال حدوث الحساسية أو الحساسية يجب أن تتوقف على الفور إدارة المخدرات وبدء العلاج المناسب. في حالة صدمة وينبغي أن يبدأ العلاج ضد الصدمة وفقا للمعايير المعمول بها للعلاج.
خلال ضخ الدواء هو ضروري لضمان الرصد الدقيق والمنتظم للمعلمات الدورة الدموية, مدفوع. من, معدل ضربات القلب, الضغط الوريدي المركزي, الضغط “zaklinivaniya” الشريان الرئوي, إدرار البول, تركيزات بالكهرباء في البلازما, الهيماتوكريت / خضاب الدم.
مع الأخذ الزلال يجب مراقبة تركيز الصوديوم والبوتاسيوم في بلازما الدم للمريض واتخاذ التدابير المناسبة لاستعادة أو الحفاظ على توازن الشوارد. وينبغي ألا يغيب, أن تركيز الصوديوم 5% و 20% حلول للنفس.
استبدال كميات كبيرة نسبيا إذا لزم الأمر، يتطلب المعلمات السيطرة على تخثر الدم والهيماتوكريت. وينبغي أن تكفل الاستبدال المناسب من مكونات الدم الأخرى (عامل التخثر, الشوارد, الصفائح الدموية وخلايا الدم الحمراء).
مقدمة حل الزلال خلال الجفاف لن يكون ممكنا إلا بعد التأكد من وجود إمدادات كافية من السوائل أولا (داخل, بالحقن).
منذ 20% حل الزلال يمكن زيادة فعالية الضغط الاسموزي الغروانية, في عملية إدخال المريض يجب أن يتم رصدها للكشف في الوقت المناسب الزائد الدورة الدموية وفرط التميه.
لا يمكن تخفيفه بالماء الزلال للحقن, منذ مقدمة من الحل للمريض قد يسبب انحلال الدم.
تدابير موحدة لمنع العدوى, الناجمة عن تعاطي المخدرات, تنتج من الدم أو البلازما البشرية, وهي تشمل مجموعة من الجهات المانحة, تحقق الأجزاء الفردية وحمامات البلازما لعلامات محددة للعدوى, وإدراج عملية التصنيع فعالة لتعطيل / إزالة الفيروسات. على الرغم من ذلك, عند استخدام الأدوية, تنتج من الدم أو البلازما البشرية, نحن لا يمكن أن تستبعد كليا إمكانية انتقال عوامل العدوى. هذا ينطبق أيضا على الفيروسات المحددة غير معروفة أو حديثا ومسببات الأمراض الأخرى.
لم تكن هناك تقارير عن نقل الفيروسات من حلول الزلال, المنتجة بالطرق التقليدية وفقا للمواصفات دستور الأدوية الأوروبي.
ويوصى كل إدارة الدواء للمريض لتسجيل اسم الدواء وعدد سلسلة في تاريخ المرض أو السجل الطبي للمريض من أجل, بحيث يمكنك تتبع العلاقة بين المريض مع إدخال سلسلة منتجات محددة.
آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية
لم يكن هناك أي تأثير المخدرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
جرعة مفرطة
الأعراض: في الحالات, عندما يكون معدل الجرعة وضخ عالية جدا أو لا يطابق الدورة الدموية للمريض, قد تتطور السائل الزائد والأعراض المميزة لها من الحمل الزائد على نظام القلب والأوعية الدموية (ضيق التنفس, عروق الوريد, صداع). بل هو أيضا زيادة محتملة في الدم و / أو الضغط الوريدي المركزي, تطوير وذمة رئوية.
علاج: في أول أعراض الحمل الزائد على نظام القلب والأوعية الدموية، والتوقف عن إدارة الأدوية وإقامة للرصد دائم من المعلمات الدورة الدموية. وفقا لشهادة - العلاج أعراض. لا توجد الترياق محددة.
التفاعلات المخدرات
تفاعلات محددة من الألبومين البشري مع أدوية أخرى معروفة.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان مظلم في درجة حرارة 2 ° إلى 25 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 3 سنة.
