AIMAFIKS
المادة الفعالة: عامل التخثر التاسع البشري
عندما ATH: B02BD04
CCF: إعداد عامل تخثر الدم التاسع
ICD-10 رموز (شهادة): D67, D68.4
الشركة المصنعة: KEDRION S.p.A. (إيطاليا)
الدوائية شكل, التركيب والتغليف
الفاليوم عن حل للتسريب اللون الأبيض أو بليدنو-جيلتوجو; ينضج الحل براق قليلاً أو شفافة, عديم اللون أو أصفر فاتح.
| 1 فلوريدا. | |
| عامل التخثر التاسع البشري | 200 ME * |
سواغ: كلوريد الصوديوم, سترات الصوديوم, جليكاين, الهيبارين, أنتيثرومبين الثالث.
مذيب: المياه د/و – 5 مل.
زجاجات زجاجية (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) ونظام عقيمة خالية من مولد (محقنة 10 مل, إبرة – “فراشة” مع قسطرة, محول إبرة, إبرة-التصفية, إسعافات أولية العقيم) – صناديق من الورق المقوى.
الفاليوم عن حل للتسريب اللون الأبيض أو بليدنو-جيلتوجو; ينضج الحل براق قليلاً أو شفافة, عديم اللون أو أصفر فاتح.
| 1 فلوريدا. | |
| عامل التخثر التاسع البشري | 500 ME * |
سواغ: كلوريد الصوديوم, سترات الصوديوم, جليكاين, الهيبارين, أنتيثرومبين الثالث.
مذيب: المياه د/و – 10 مل.
زجاجات زجاجية (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) ونظام عقيمة خالية من مولد (محقنة 10 مل, إبرة “فراشة” مع قسطرة, محول إبرة, إبرة-التصفية, إسعافات أولية العقيم) – صناديق من الورق المقوى.
الفاليوم عن حل للتسريب اللون الأبيض أو بليدنو-جيلتوجو; ينضج الحل براق قليلاً أو شفافة, عديم اللون أو أصفر فاتح.
| 1 فلوريدا. | |
| عامل التخثر التاسع البشري | 1000 ME * |
سواغ: كلوريد الصوديوم, سترات الصوديوم, جليكاين, الهيبارين, أنتيثرومبين الثالث.
مذيب: المياه د/و – 10 مل.
زجاجات زجاجية (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) ونظام عقيمة خالية من مولد (محقنة 10 مل, إبرة “فراشة” مع قسطرة, محول إبرة, إبرة-التصفية, إسعافات أولية العقيم) – صناديق من الورق المقوى.
* – يتم تعريف النشاط وفقا لمنظمة الصحة العالمية معايير 84/681; النشاط المحدد لا تقل 80 وحدة دولية/mg البروتين في المنتج النهائي.
الدوائية العمل
عامل تخثر الدم التاسع, مشتقة من بلازما الدم البشري. ويمثل بروتين سكري سلسلة واحدة مع وزن الجزيئي لحوالي 68 000 نعم.
العامل التاسع – وعامل تخثر المعتمدة على فيتامين ك, الذي يتم تصنيعه في الكبد. يتم تنشيط عامل التاسع عامل بالجمعية إليه داخلية وعامل التخثر السابع المعقدة + عامل النسيج من خلال بعض الآليات الخارجية تجلط الدم. العامل المنشط التاسع في تركيبة مع تنشيط عامل الثامن تنشيط عامل X. والنتيجة هي تحويل بروترومبينا في ترومبين. ثرومبين ثم تحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين، و, وهكذا, يتم تشكيل جلطة. نشاط العامل التاسع هو إلى حد كبير في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا, وذلك علاج البديل.
إدخال عامل التركيز التاسع, مشتقة من بلازما الدم البشري, مرضى الهيموفيليا في استعادة 30-60% نشاط العامل التاسع في الدم.
عامل التخثر التاسع, مشتقة من بلازما الدم البشري, هو جزء طبيعي من البلازما البشرية ويعمل كعامل ذاتية التاسع.
الدوائية
تي1/2 يستمر العامل التاسع 16 إلى 30 لا, متوسط – 24 لا.
شهادة
العلاج والوقاية من النزيف في الخلافة (الهموفيليا مرض بالدم في) والمكتسبة بعوز العامل التاسع.
جرعة نظام
الجرعة ومدة العلاج يعتمد على شدة انتهاك الدالة مرقئ, التعريب وشدة المظاهر السريرية والنزيف من المرض.
نشاط وحدة واحدة للعامل التاسع هو كمية العامل التاسع في بلازما الدم البشري الطبيعي مل واحد.
يستند حساب الجرعة للعامل التاسع البيانات, المشتقة تجريبيا: 1 لي عامل التاسع كل الزيادات وزن الجسم كجم النشاط للعامل التاسع بلازما المريض 0.8% من القاعدة.
يتم تحديد الجرعة الأولى بالصيغة التالية:
العدد المطلوب من وحدات = وزن الجسم (كجم) × الزيادة المطلوبة في العامل التاسع (%) س 1.2
من المهم أن تأخذ في الاعتبار, أن عدد القائم على المخدرات وتواتر التطبيق ينبغي أن تركز دائماً على الفعالية السريرية في كل حالة على حدة.
في الحالات التالية، نزيف معامل التركيز لا ينبغي أن تدخل التاسع أدناه إلى مستوى معين من النشاط في البلازما (في % من القاعدة) في الفترة المناظرة:
| النزيف عرض | المستوى الضروري علاجية للعامل التاسع في بلازما الدم | فترة زمنية, خلالها من الضروري الحفاظ على مستوى علاجية لمعامل البلازما التاسع |
| نزيف طفيف: نزيف المشتركة | 30% | على الأقل, 1 يوم, اعتماداً على قوة نزف |
| نزيف كبير: النزف العضلي; قلع الأسنان; إصابة خفيفة في الرأس; عملية متوسطة; نزيف في الفم | 30-50% | 3-4 أيام أو حتى يشفي الجرح |
| النزيف, تهدد الحياة: تدخل العمليات الثقيلة; نزيف الجهاز الهضمي; داخل الجمجمة, نزيف الجنبي أو البطن; الكسور | 50-70% | خلال 7 أيام, ثم علاج, على الأقل, اللاحقة 7 أيام |
وفي ظل بعض الظروف،, وبخاصة عند تحديد الجرعة الأولى, قد تتطلب الأخذ بجرعة كبيرة, من تا, تصميم أعلاه. بخاصة, في الحالات الشديدة التدخلات الجراحية يجب أن تكون دقة شاشة فيديو استبدال العلاج من خلال تحليل تخثر الدم (نشاط العامل التاسع في بلازما الدم للمريض).
وفي حالات الوقاية طويلة من النزيف في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الشديدة ب جرعة المخدرات 10-25 لي/كغ من وزن الجسم، ينبغي أن تطبق على فترات 3-4 يوم.
في المرضى الذين يعانون من وجود أجسام مضادة للعامل التاسع (مثبطات) يتطلب العلاج الخاص. يمكن أن يتحقق التسامح المناعية بعلاج عامل التركيز التاسع.
المخدرات يوصي بجرعة لا أكثر 100 لي/الجسم كجم وزن يوميا. حل المخدرات تعطي ببطء.
قواعد للحل على/في المقدمة
في القنينة مع ليوفيليزاتوم ينبغي أن تضاف المذيبات من خلال إبرة شقين وتدوير القنينة حتى حل كامل ليوفيليزاتا.
ويمكن حل الفاليوم المذيبات أسرع عند تسخينها في حمام مائي (عندما تكون درجة الحرارة لا تتجاوز 37 درجة مئوية).
إذا كان النص المقتبس ليس تماما حل, يصعب من عملية التصفية من خلال إبرة التصفية.
يمكن أن يكون تجنب تشكيل الرغوة, صب ببطء الطلاء أرق على جدران القنينة مع مسحوق المجففة بالتبريد.
بمجرد الحل جاهز, الطلب عليه في حقنه, ثم استبدال الإبرة تصفية لآخر وفرض حل في/في ببطء, استخدام معدات الحقن المعقمة المتوفرة.
لا ينبغي أن يتجاوز وقت الطهي من الحل 3 م. بعد الطهي ويجب أن يكون استخدام فورا. يجب أن تستخدم محتويات القنينة تماما في إدخال واحد. حل, المتبقية غير المستخدمة, ينبغي تدميرها وفقا للإجراءات المتبعة.
الآثار الجانبية
نادرا: الحساسية أو الحساسية, حمى, ظهور الأجسام المضادة للعامل التاسع.
موانع
مخاطرة عالية تجلط الدم, الجلطات الدموية;
ارتفاع خطر متلازمة نشرها تخثر منتثر داخل الأوعية;
ارتفاع خطر احتشاء عضلة القلب;
- فرط الحساسية للدواء.
الحمل والرضاعة
عندما تقوم بتطبيق عامل التركيز التاسع النساء الحوامل أثناء مراقبة البحوث السريرية لمضاعفات غير مثبت.
الدراسات التجريبية على الحيوانات غير كافية لتقييم أثر المخدرات على وظيفة الإنجاب الأمن, وضع الجنين أو الجنين, وخلال فترة الحمل والمناطق المحيطة بالمدن- ونمو الطفل بعد الولادة.
يمكن استخدام أيمافيكس المنتج أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية في حالات الحاجة الماسة, عندما يتجاوز الفوائد المتوقعة من المخاطر المحتملة للمرأة والطفل.
تحذيرات
في حالات من ردود الفعل التحسسي أو تحسسي مقدمة المخدرات ينبغي فورا توقفت وبدأت إذا لزم الأمر العلاج أنتيشوك.
استناداً إلى الخبرة المكتسبة تطبيق الأعمال التحضيرية مع نقاء انخفاض معامل التاسع (مركزات البروثرومبين معقدة), وهناك مخاطر محتملة تجلط الدم أو تخثر منتثر داخل الأوعية المنشورة في علاج المخدرات عامل التاسع من بلازما الدم البشري. بسبب مخاطر المضاعفات الممكنة ينبغي أن تكون الاحتياطات ترومبوجينيه التطبيقية لاستخدام الإعداد للعامل التاسع في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية, يعانون من أمراض الكبد, المرضى في فترة ما بعد الجراحة, في الأطفال حديثي الولادة، أو في المرضى الذين يعانون من خطر الجلطات، أو متلازمة نشرها تخثر منتثر داخل الأوعية. وفي جميع هذه الحالات يجب أن تكون ميزة محتملة للعلاج مع عامل التاسع وزنه في ضوء ممكن هذه المضاعفات. يجب تحديد مستوى بعد التطبيق المتكرر لعامل مثبط التاسع في البلازما. استخدام معامل التاسع في الجرعات العالية قد تترافق مع خطر احتشاء عضلة القلب, مدينة دبي للإنترنت, تجلط وريدي وانسداد رئوي.
عندما يتم استخدام الأدوية, تصنع من الدم البشري أو البلازما, أنت لا يمكن أن تستبعد كلياً احتمال الأمراض المعدية نتيجة انتقال مسببات الأمراض المعدية المعروفة وغير المعروفة حتى الآن. من أجل الحد من خطر انتقال العدوى من مسببات الأمراض المعدية تضطلع اختيار دقيق للجهات المانحة والبلازما المقطوع بنوع خاص من غياب لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية 1 ونوع 2, HBsAg , الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد جيم و ALT مستوى. وبالإضافة إلى ذلك اختبار كل تجمع البلازما البلمرة المتسلسل للكشف عن جينوم فيروس التهاب الكبد الوبائي.
في عملية تصنيع المخدرات ينفذ أيمافيكس فيروسيناكتيفاسيجا مزدوجة (الأسلوب ديتيرجينتنيج المذيبات والمعالجة الحرارية في 100 درجة مئوية 30 م).
يمكن استخدام المخدرات في حدود الوقت, وأشار إلى على الحزمة. عادة ما تكون الحل براق قليلاً أو شفافة. لا يمكنك استخدام الحل الموحلة، أو إذا كان لديه بقايا قشاري أو الجزيئات الميكانيكية الأخرى.
آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية
لا تنطبق, أن استخدام المخدرات أيمافيكس قد يؤثر سلبا على القدرة على إدارة النقل.
جرعة مفرطة
في حالة تناول جرعة زائدة يظهر في خطر المرضى من مضاعفات انصماميه أو متلازمة نشرها تخثر منتثر داخل الأوعية.
التفاعلات المخدرات
لا التفاعل المعروفة للعامل التاسع مع أدوية أخرى.
لا تخلط حلاً للمخدرات أيمافيكس مع أدوية أخرى. بالنسبة لحقن فقط استخدام مجموعات حقن ثبت من الطقم المغلقة.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
يجب تخزين الدواء في الظلام، وبعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 2 سنة (مع الحفاظ على سلامة الحزمة وهو الاحترام الكامل لشروط التخزين).
وينبغي استخدام الحل المطبوخة فورا.
