صدق: تعليمات لاستخدام الدواء, هيكل, موانع

المجموعة السريرية والدوائية: إعداد عامل تخثر الدم VIII

المجموعة العلاجية الدوائية: مرقئ

صدق: التأثير الدوائي

يتكون مركب العامل VIII / Willebrand من جزيئين (العامل الثامن وعامل فون ويلبراند), لها وظائف فسيولوجية مختلفة. تم إنتاج الدواء بواسطة تقنية إعادة التركيب في زراعة خلايا مبيض الهامستر الصيني, لا توجد بروتينات مضافة من أصل بشري أو حيواني أثناء عملية التصنيع.

إعداد Adveit^® يحتوي على عامل التخثر المؤتلف الثامن (ألفا أوكتوكوج), وهو بروتين سكري مع تسلسل الأحماض الأمينية, على غرار العامل البشري الثامن.

Octocog alfa هو بروتين سكري, تتكون من 2332 أحماض أمينية بوزن جزيئي تقريبي 280 كيلو دالتون. عند إعطائه للمرضى ، يرتبط octocog alfa بعامل von Willebrand الداخلي.. يعمل العامل الثامن المنشط كعامل مساعد للعامل IX المنشط, تسريع تحويل العامل X إلى العامل X المنشط. يعزز العامل النشط X تحويل البروثرومبين إلى الثرومبين. الثرومبين, بدوره, يعزز تحويل الفيبرينوجين إلى الفبرين, مما يؤدي إلى تكوين جلطة (جلطة دموية).

الهيموفيليا أ مرض وراثي, ذات الصلة بالجنس, انتهاك نظام تخثر الدم مع انخفاض مستوى نشاط العامل الثامن. تجلى سريريا من خلال نزيف غزير في المفاصل, العضلات أو الأعضاء الداخلية, بشكل عفوي, والناجمة عن الصدمة أو الجراحة. أثناء العلاج التعويضي ، يرتفع مستوى العامل الثامن في البلازما, مما يؤدي إلى تصحيح مؤقت لنقص العامل في بلازما الدم وانخفاض الميل إلى زيادة النزيف.

صدق: الدوائية

جميع دراسات الحرائك الدوائية من Adveit^® أجريت بمشاركة المرضى, عولجت سابقًا من الهيموفيليا الشديدة أو المتوسطة الشديدة (عامل الأساس الثامن ≤2٪). بشكل عام،, تم الحصول على بيانات الحرائك الدوائية الموجزة وتحليلها في 195 المرضى الذين عولجوا سابقا, مع الهيموفيليا الشديدة أ (عامل الأساس الثامن <1%).

الطاولة 1. معلمات حركية الدواء من Adveit^® في المرضى من مختلف الفئات العمرية المصابين بالهيموفيليا الشديدة (عامل الأساس الثامن <1%)

* محسوبة على أنها (من_ماكس ناقص العامل الأساسي الثامن) قسمة على الجرعة (وحدة دولية/كغ), أين سي_ماكس – المستوى الأقصى للعامل الثامن, تحدد بعد المقدمة.

سلامة وفعالية مرقئ من Adveit^® في الأطفال مماثلة للسلامة وفعالية مرقئ عند البالغين.

معدل الاسترداد المعدل و T_1/2 في المرحلة النهائية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 مرت سنوات 20% أقل, من البالغين, والذي يمكن تفسيره جزئيًا بارتفاع حجم البلازما لكل كيلوغرام من وزن الجسم عند الأطفال.

حاليًا ، لا توجد بيانات حول معلمات الحرائك الدوائية لعقار Adveit^® المرضى, لم يتم علاجها من قبل.

دواعي الإستعمال Adveit^®

• العلاج والوقاية من النزيف عند البالغين والأطفال من جميع الأعمار, الأشخاص المصابون بالهيموفيليا أ (نقص العامل الثامن الوراثي).

إعداد Adveit^® لا يحتوي على عامل فون ويلبراند في الكمية, ضروري لتحقيق تأثير دوائي, ولذلك فإنه لم يبين لعلاج مرض فون ويليبراند.

افتح قائمة رموز ICD-10

صدق: رجيم الجرع

يجب أن يبدأ العلاج بالدواء تحت إشراف الطبيب., من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا, وإذا كان هناك إمكانية للإنعاش الفوري في حالة الحساسية المفرطة.

تعتمد الجرعات ومدة العلاج على درجة نقص العامل الثامن., موقع وشدة النزيف, وكذلك الحالة السريرية للمريض. تعتبر المراقبة المخبرية الدقيقة للعلاج البديل أمرًا مهمًا بشكل خاص في حالات الجراحة الكبرى والنزيف الذي يهدد الحياة..

يتم التعبير عن فاعلية عقاقير العامل الثامن عادةً بالوحدات الدولية. (لي), وفقًا للمعايير الدولية لمنظمة الصحة العالمية. يتم التعبير عن نشاط عامل البلازما الثامن إما كنسبة مئوية (نسبة إلى البلازما البشرية العادية) أو في الشرق الأوسط (بالنسبة للمعايير الدولية).

وحدة دولية واحدة (لي) نشاط العامل الثامن يعادل كمية العامل الثامن, الذي يرد في 1 مل من البلازما البشرية الطبيعية.

علاج “على الطلب”

يعتمد حساب الجرعة المطلوبة من العامل الثامن على بيانات تجريبية, وفقا لتحضير العامل الثامن, مداوي 1 أنا و 1 كيلوغرام من وزن الجسم, يزيد من نشاط عامل البلازما الثامن بواسطة 2 لي / دل.

الجرعة المطلوبة من Adveit^® تعريف بالمعادلة:

الجرعة المطلوبة (لي) = وزن الجسم (كجم) × مطلوب % زيادة العامل الثامن × 0.5

للنزيف والحالات السريرية, المشار إليها في الجداول 2 و 3, يجب ألا يقل نشاط العامل الثامن عن المستوى المحدد مسبقًا (أعرب عن % من النشاط الطبيعي أو في وحدة دولية / ديسيلتر) في الفترة المناظرة. عند اختيار جرعة وتكرار الإعطاء لنوبات النزيف والتدخلات الجراحية ، يمكن أن تسترشد بالجداول 2 و 3.

الطاولة 2. استخدام عقار Adveit^® مع أنواع مختلفة من النزيف

الطاولة 3. استخدام عقار Adveit^® في التدخلات الجراحية

يجب أن تكون الجرعة وتكرار الإعطاء مُفصَّلين بشكل فردي على الاستجابة السريرية.. وفي ظل بعض الظروف، (على سبيل المثال, في وجود مثبطات في عيار منخفض) قد تكون هناك حاجة لجرعات, تجاوز المحسوبة.

أثناء العلاج ، يجب تحديد مستوى عامل التخثر الثامن في البلازما من أجل, لتعديل الجرعة أو تواتر الإعطاء ، إذا لزم الأمر.

عند إجراء التدخلات الجراحية الكبرى ، من الضروري مراقبة العلاج البديل عن طريق تحديد نشاط العامل الثامن في البلازما..

قد يختلف المرضى في الاستجابة السريرية لعلاج العامل الثامن., الوصول إلى قيم مختلفة من المعلمات الحركية الدوائية, بخاصة, تي_1/2 ومعدل الاسترداد في الجسم الحي.

منع النزيف

للوقاية طويلة الأمد من النزيف لدى مرضى الهيموفيليا A الشديدة ، الجرعات عادة ما تكون بين 20 إلى 40 عامل VIII ME لكل كيلوغرام من وزن الجسم مع فاصل زمني بين الحقن من 2 إلى 3 أيام.

استخدام الدواء عند الأطفال

عند استخدام الدواء في الوضع “على الطلب” الجرعات الموصى بها وتواتر إعطاء Adveit^® في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 إلى 18 سنوات نفس الشيء, كما هو الحال في المرضى البالغين. للوقاية طويلة الأمد من النزيف في المرضى تحت 6 سنوات يوصى باستخدام الدواء بجرعة 20 إلى 50 عامل VIII ME لكل كيلوغرام من وزن الجسم 3-4 مرات في الأسبوع.

طريقة تطبيق

الدواء مخصص حصريًا للإعطاء عن طريق الوريد.. إذا تم إعطاء الدواء من قبل شخص, من ليس لديه تعليم طبي متخصص, ثم يجب أن يتلقى هذا الشخص التدريب المناسب على إدارة Adveit^®. يجب اختيار معدل تعاطي الدواء على هذا النحو, لتوفير أقصى درجات الراحة للمريض. يجب ألا يتجاوز معدل الإدارة 10 مل / دقيقة. موصى به, لمصلحة المريض, في كل مرة تقوم فيها بإعطاء الدواء ، قم بتدوين اسم الدواء ورقم التشغيلة.

إعداد Adveit^® يجب إعطاؤه عن طريق الوريد بعد إعادة تكوين المجفف بالماء المعقم للحقن. يجب أن يكون الحل المعاد تشكيله واضحًا, عديم اللون وخالي من الشوائب الميكانيكية. لا تستخدم المحلول أو المحلول المعكر, تحتوي على جزيئات مرئية.

• لإدارة الدواء ، يجب عليك استخدام حقنة مع طرف Luer..
• يجب استخدام الدواء في الداخل 3 ح بعد الشفاء.
• لا تضع الدواء المعاد تكوينه في الثلاجة.
• يجب التخلص من أي دواء أو بقايا غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحددة..

تربية باستخدام جهاز BAXJECT II

• اتبع قواعد التعقيم.
• لإعادة تكوين الدواء ، استخدم فقط الماء المعقم للحقن وجهاز التخفيف, الواردة في العبوة.
• لا تستخدم جهاز BAXJECT II, في حالة تلف نظام الحاجز المعقم أو العبوة, أو إذا لاحظت أي علامات تلف.
• إذا تم تخزين الدواء في الثلاجة حتى التخفيف, إحضار درجة حرارة Adveit^® (lyophilisate) وماء معقم للحقن (المذيبات) حتى درجة حرارة الغرفة (من 15 إلى 25 درجة مئوية).

1. اغسل يديك, باستخدام الصابون والماء الساخن.

2. قم بإزالة الأغطية من قوارير lyophilisate والمذيبات.

3. امسح السدادات بمناديل مبللة بالكحول. ضع القوارير على سطح مستوٍ ونظيف.

4. افتح عبوة الجهاز BAXJECT II عن طريق إزالة الغشاء الورقي., دون لمس محتويات العبوة. لا تقم بإخراج الجهاز من العبوة. لا تستخدم, إذا كان الجهاز BAXJECT II, تلف نظام الحاجز المعقم أو العبوة.

5. اقلب العبوة وأدخل الطرف البلاستيكي الشفاف في غطاء قنينة المذيب. استيعاب حواف العبوة, اسحبه لأعلى وقم بإزالته من جهاز BAXJECT II. لا تقم بإزالة الغطاء الأزرق من جهاز BAXJECT II.

6. لتخفيف الدواء ، استخدم الماء المعقم فقط للحقن., الواردة في العبوة. عن طريق ربط BAKSJECT II بقنينة المذيب, اقلب النظام هكذا, بحيث تكون زجاجة المذيب أعلى الجهاز. أدخل الطرف البلاستيكي الأبيض في سدادة قارورة Advate.^® (lyophilisate). بسبب الفراغ ، سيتدفق المذيب إلى القارورة باستخدام Adveit^®.

قم بتدوير القارورة برفق حتى يذوب الدواء تمامًا.. الاختيار, هذا adveit^® (lyophilisate) منحل تماما, خلاف ذلك ، لن تمر المادة الفعالة عبر مرشح الجهاز. الدواء يذوب بسرعة (عادة أقل من 1 م). يجب أن يكون الحل المعاد تشكيله واضحًا, عديم اللون وخالي من الشوائب الميكانيكية.

مقدمة من المخدرات

اتبع قواعد التعقيم.

قبل الاستخدام ، يجب فحص الدواء المعاد تكوينه للتأكد من عدم وجود شوائب ميكانيكية.. يجب استخدام محلول شفاف وعديم اللون فقط..

1. قم بإزالة الغطاء الأزرق من جهاز BAXJECT II. لا تسحب الهواء إلى المحقنة! حقن حقنة في BACSJECT II.

2. اقلب النظام (يجب أن تكون القارورة ذات المحلول المعاد تكوينها في الأعلى). ارسم المحلول المعاد تكوينه في المحقنة, تراجع المكبس ببطء.

3. افصل المحقنة.

قم بتوصيل إبرة الفراشة بالمحقنة. يجب أن تدار الحل في / في, ببطء. يجب ألا يتجاوز معدل تعاطي الدواء 10 مل / دقيقة. قبل وأثناء إدارة Adveit^® يجب مراقبة معدل نبض المريض. مع زيادة معدل ضربات القلب بشكل ملحوظ, إن تقليل معدل تعاطي الدواء أو إيقافه مؤقتًا في معظم الحالات يساعد على إيقاف هذه الأعراض بسرعة.

صدق: اعراض جانبية

في التجارب السريرية من Adveit^® شارك 418 المرضى, تلقى, الأقل, إدارة واحدة من Adveit^®. تم تسجيلهم 93 تفاعلات دوائية غير مرغوب فيها (NLR). أكثر التفاعلات الدوائية التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر كانت:: ظهور مثبطات (تحييد الأجسام المضادة للعامل الثامن), الصداع والحمى.

فرط الحساسية أو ردود الفعل التحسسية (والتي قد تشمل وذمة وعائية, حرقان وحكة في موقع الحقن, قشعريرة برد, احمرار, الشرى المعمم, صداع, شرى موضعي, gipotenziю, سبات, غثيان, قلق, taxikardiju, تضييق في غرودا, الوخز, قيء, الصفير) نادرا ما لوحظ, ولكن في بعض الحالات تقدمت إلى الحساسية المفرطة الشديدة (بما في ذلك صدمة الحساسية). قد تحدث الأجسام المضادة المضادة للفأر و / أو بروتين الهامستر وتفاعلات فرط الحساسية المصاحبة.

قد يصاب مرضى الهيموفيليا A بأجسام مضادة معادلة (مثبطات) العامل الثامن. يتجلى ظهور مثل هذه المثبطات في شكل استجابة سريرية غير كافية.. في كل هذه الحالات يوصى بالاتصال بمركز الهيموفيليا المتخصص.

فيما يلي بيانات عن وتيرة ردود الفعل السلبية, المعلومات التي تم الحصول عليها في الدراسات السريرية ومن التقارير التلقائية. يتم تصنيف التفاعلات العكسية وفقًا للأضرار التي لحقت بالأعضاء وأنظمة الأعضاء; يتم إعطاء أسماء الأعضاء وأنظمة الأعضاء وفقًا لمصطلحات MedDRA.

تم تقييم وتيرة حدوث ردود الفعل السلبية وفقا لتصنيف منظمة الصحة العالمية NLR وفقا لتكرار التطور: غالبا (≥1 / 10), غالبا (≥1 / 100 إلى <1/10), النادر (≥1 / 1000 إلى <1/100), نادرا (≥1 / 10000 إلى <1/1000 ), نادرا (<1/10000), تردد غير معروف (لا يمكن أن تنشأ من البيانات المتاحة). داخل كل تدرج تردد ، يتم عرض الآثار الضارة بترتيب تنازلي من الشدة.. تم حساب التردد بالنسبة للعدد الإجمالي للمرضى, تعامل مع Adveit^® (العدد = 418).

الأمراض المعدية والطفيلية: النادر – أنفلونزا, laringit.

من نظام الدم والجهاز الليمفاوي: غالبا – ظهور مثبطات العامل الثامن^إلى; النادر – limfangit.

من جانب الجهاز المناعي: تردد غير معروف – رد فعل تحسسي, فرط الحساسية^إلى.

من الجهاز العصبي: غالبا – صداع; النادر – دوخة, ضعف الذاكرة, إغماء, هزة أرضية, صداع نصفي, disgevziya.

من جانب الجهاز الرؤية: النادر – التهاب العين.

نظام القلب والأوعية الدموية: النادر – الخفقان, ورم دموي, الهبات الساخنة, شحوب.

الجهاز التنفسي: النادر – بحة في الصوت.

من الجهاز الهضمي: النادر – الإسهال, ألم في الجزء العلوي من البطن, غثيان, قيء.

الجلد واضطرابات الأنسجة تحت الجلد: النادر – حكة, طفح جلدي, فرط التعرق, خلايا النحل.

الاضطرابات والاضطرابات العامة في موقع الحقن: غالبا – حمى; النادر – وذمة محيطية, ألم في الصدر, الشعور بعدم الراحة في الصدر, قشعريرة برد, تغيير في الرفاه, ورم دموي في موقع البزل; تردد غير معروف – الإعياء, ردود الفعل في موقع الحقن, توعك.

البيانات المختبرية والأدوات: النادر – انخفضت مستويات عامل التخثر الثامن^و; زيادة عدد الخلايا الوحيدة, انخفاض الهيماتوكريت, الانحراف عن القاعدة في نتائج الاختبارات المعملية.

إصابات, التسمم ومضاعفات التلاعب: النادر – مضاعفات ما بعد الإجرائية, نزيف ما بعد الإجرائي, رد فعل في موقع الإجراء.

^و حدث انخفاض غير متوقع في مستويات العامل الثامن لدى مريض واحد أثناء التسريب المستمر لـ Advate.^® على 10-14 أيام بعد الجراحة. خلال هذه الفترة ، تم الحفاظ على الارقاء. عادت مستويات عامل البلازما الثامن والتصفية إلى وضعها الطبيعي بحلول اليوم الخامس عشر بعد الجراحة. اختبارات مثبط العامل الثامن, أجريت في نهاية التسريب المستمر وفي نهاية الدراسة, أعطى نتائج سلبية.

^إلى يتم إعطاء معلومات حول هذا التفاعل الضار أدناه..

وصف ردود الفعل السلبية الفردية

ظهور مثبطات العامل الثامن

مناعة Adveit^® تمت دراسته في التجارب السريرية التي تنطوي على 233 المرضى (الأطفال والكبار) مع الهيموفيليا الشديدة أ (مستوى العامل الثامن ≤1٪) عولجت سابقاً بمركزات العامل الثامن (ما لا يقل عن 150 أيام الإعطاء عند البالغين والأطفال بعمر ≥6 سنوات على الأقل 50 أيام الإدارة في الأطفال الأصغر من 6 سنوات). مريض واحد بعد 26 أيام إدارة Adveit^® لاحظ ظهور مثبطات في عيار منخفض (2.4 وحدات بيثيسدا [WAS] بناءً على اختبار Bethesda المعدل). لم يتم الكشف عن أي مثبطات بعد إنهاء مشاركة المريض في الدراسة..

متوسط ​​مدة استخدام Advate^® في المرضى الذين عولجوا سابقًا في جميع الدراسات السريرية كان 97 أيام (اكتساح من 1 إلى 709 أيام التقديم). التكرار العام لحدوث المثبطات (عالية, والعيار المنخفض) مصنوع 0.4% (في 1 من 233 المرضى).

في تجربة إكلينيكية غير خاضعة للرقابة 060103, في 16 من 45 (35.6%) المرضى الذين لم يعالجوا من قبل المصابين بالهيموفيليا الشديدة (مستوى العامل الثامن ≤1٪), الذين حصلوا على Adveit^® على الاقل 25 أيام التطبيق, تم تطوير مثبطات العامل الثامن. في 7 (15.6%) كان لدى المرضى عيار عالي من المثبطات و 9 (20%) المرضى – عيار منخفض من المثبطات (بما في ذلك مريض واحد, حيث تم تصنيف بداية المثبطات على أنها عابرة).

كانت عوامل الخطر لتطوير المثبطات في هذه الدراسة: العرق غير القوقازي, التاريخ العائلي لمثبطات العامل الثامن والعلاج المكثف بجرعات عالية من Advate^® أولا 20 أيام التقديم. في 20 المرضى, أولئك الذين لم يكن لديهم عوامل الخطر المذكورة, لم يلاحظ ظهور مثبطات.

تم الحصول على بيانات عن تحريض التحمل المناعي (IIT) في المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل, المرضى, حيث ، عند استخدام عقار Adveit^® تم تحديد مثبطات العامل الثامن. أثناء الدراسة الفرعية داخل الدراسة 060103 مع المرضى, لم يتم علاجها من قبل, تم توثيق علاج IIT في 11 المرضى, لم يتم علاجها من قبل. في 30 مرضى IIT (بحث 060703) تم إجراء تحليل بأثر رجعي للسجلات الطبية. لا يزال جمع البيانات لسجل مرضى IIT مستمرًا.

الدراسة 060201 تم إجراء تحليل مقارن لنظامين من العلاج الوقائي طويل الأمد في 53 المرضى, عولجت سابقا (RLP): جدول الجرعات, تم اختيارها على أساس معلمات الحرائك الدوائية الفردية (في نطاق من 20 إلى 80 أنا عامل الثامن على 1 وزن الجسم كجم على فترات 72 ± 6 ساعات; ن = 23), ونظام الجرعات الوقائية القياسي (من 20 إلى 40 IU / كجم كل 48 ± 6 لا; ن = 30). الغرض من نظام الجرعات, تم اختيارها على أساس معلمات الحرائك الدوائية الفردية (وتحسب بصيغة خاصة), هو الحفاظ على الحد الأدنى من مستوى العامل VIII 1٪ على فترات 72 ساعة بين الحقن. البيانات من هذه الدراسة تثبت, أن كلا نظامي الجرعات الوقائية يمكن مقارنتهما من حيث خفض معدلات النزف.

ردود الفعل السلبية, المواد ذات الصلة, المستخدمة في عملية الإنتاج

من 229 المرضى, الذين تلقوا العلاج مع Adveit^® وتم فحص وجود أجسام مضادة لبروتينات خلية مبيض الهامستر الصينية (SNO), في 3 أظهر المرضى زيادة ذات دلالة إحصائية في عيار الأجسام المضادة, في 4 أظهر المرضى ذروات مستمرة أو ارتفاعات عابرة في عيار الأجسام المضادة, ولوحظ ذلك في مريض واحد, وغيرها. كل هذه التغييرات في عيار الأجسام المضادة لم تكن مصحوبة بمظاهر إكلينيكية..

من هؤلاء 229 المرضى المعالجين, الذين تلقوا العلاج مع Adveit^® وتم فحص أجسام مضادة لفأر الغلوبولين المناعي G (مفتش), في 10 أظهر المرضى زيادة ذات دلالة إحصائية في عيار الأجسام المضادة, في 2 المرضى ، تم الكشف عن قمم مستقرة أو ارتفاعات عابرة في عيار الأجسام المضادة ، وفي مريض واحد ، ثم, وغيرها. أربعة من هؤلاء المرضى, تم الإبلاغ عن حالات معزولة من الأرتكاريا, الحكة, طفح جلدي, زيادة طفيفة في عدد الحمضات (لجميع المرضى المشار إليهم ، عقار Advate^® يتم حقنها بشكل متكرر).

فرط الحساسية

تضمنت التفاعلات التحسسية الحساسية المفرطة وتجلت على شكل دوخة, paresteziey, طفح جلدي, المد والجزر, تورم الوجه, خلايا وحكة.

استخدام الدواء عند الأطفال

باستثناء تكوين المثبط في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل والمضاعفات المتعلقة بالقسطرة, لا فرق في وتيرة ردود الفعل السلبية, في المرضى من جميع الأعمار, لم يتم تحديدها في الدراسات السريرية.

الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها

تسمح لك المعلومات حول التفاعلات العكسية المشتبه بها بمراقبة نسبة الفائدة / المخاطر لعقار Adveit باستمرار^®. الأطباء, باستخدام عقار Adveit^® لعلاج مرضى الهيموفيليا أ, يجب الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها, تم تطويره في الفترة التي تلي إصدار شهادة التسجيل للمنتج الطبي, إلى سلطات التيقظ الدوائي الوطنية وفقًا للإجراء القياسي.

صدق: موانع للاستخدام

• فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات, وكذلك الفئران / بروتينات الهامستر.

صدق: استخدم أثناء الحمل والرضاعة

تأثير عقار Adveit^® على الوظيفة الإنجابية للحيوانات لم يتم دراستها. بسبب, أن الهيموفيليا أ نادرة للغاية عند النساء, سلامة عقار Adveit^® في النساء الحوامل والنساء أثناء الرضاعة الطبيعية لم يثبت. قبل وصف Adveit^® أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب على الطبيب أن يزن بعناية المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة لكل مريض على حدة.

صدق: تعليمات خاصة

تفاعلات فرط الحساسية

مع إدخال / إدخال مستحضرات البروتين ، يمكن تطوير تفاعلات الحساسية.. إعداد Adveit^® هو بروتين, ويحتوي أيضًا على كميات ضئيلة من بروتينات الفئران والهامستر.

عند استخدام عقار Advate^® تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية من نوع الحساسية, بما في ذلك الحساسية المفرطة. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة لتفاعلات فرط الحساسية الفورية., مثل خلايا النحل, حكة, طفح جلدي معمم, وذمة وعائية, انخفاض ضغط الدم (مصحوبًا بدوخة وإغماء), الصدمة وضيق التنفس الحاد (ضيق الصدر, الصفير). يجب إخطار المرضى في حالة حدوث هذه الأعراض بالتوقف فورًا عن استخدام الدواء والاتصال بطبيبك.. في حالة الصدمة ، يجب اتخاذ تدابير مقبولة بشكل عام ضد الصدمة..

تكوين مثبطات العامل الثامن

ظهور الأجسام المضادة المعادلة للعامل الثامن (مثبطات) هو من المضاعفات المعروفة في علاج مرضى الهيموفيليا أ, والذي يتجلى سريريًا من خلال انخفاض في نشاط محفز التخثر لعقار العامل الثامن. المثبطات هي فئة G الغلوبولين المناعي. يقاس عيار المثبطات بوحدات بيثيسدا. (WAS) لكل مل من البلازما باستخدام طريقة Bethesda المعدلة.

مع ظهور مثبطات العامل الثامن ، قد يعاني المرضى من استجابة إكلينيكية غير كافية لـ Advate.^®. في هذه الحالة ، يوصى بالاتصال بمركز علاج الهيموفيليا المتخصص.. يرتبط خطر الإصابة بالمثبطات بمدة استخدام عقار العامل الثامن. (يكون الخطر أعلى خلال الأول 20 أيام التقديم), وكذلك العوامل الوراثية والبيئية. نادرًا ما تظهر المثبطات بعد الأول 100 أيام التقديم.

كانت هناك حالات إعادة تكوين المثبطات (في عيار منخفض) في المرضى الذين عولجوا سابقا, مع تاريخ من مثبطات, (تعامل لأكثر من 100 أيام التقديم) بعد تحويل مريض من عقار العامل الثامن إلى عقار آخر. لذلك ، بعد التحول من العلاج بعقار العامل الثامن إلى آخر ، يجب إجراء مراقبة مستمرة. (كعيادة, وكذلك المختبر) للمرضى, يعالج بعقار العامل الثامن, للكشف المبكر عن المثبطات.

بشكل عام،, للمرضى, عولجت بأدوية عامل التخثر الثامن, يجب مراقبة حدوث المثبطات بعناية من خلال المراقبة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. إذا لم يتحقق المستوى المتوقع لنشاط البلازما العامل الثامن, أو إذا فشلت جرعة كافية في السيطرة على النزيف, يجب إجراء اختبار مناسب للكشف عن مثبطات العامل الثامن. قد لا يكون العلاج فعالاً في المرضى الذين يعانون من مستويات عالية من مثبطات العامل الثامن, يجب مراعاة استخدام العلاجات البديلة. يجب أن يعالج هؤلاء المرضى من قبل طبيب., من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا في وجود مثبطات العامل الثامن.

العلاج الوقائي مع Adveit^® مع اختيار الجرعة الفردية

للحفاظ على مستويات خط الأساس للعامل الثامن 1٪ في فترة الجرعة, مكون 72 لا, جرعة واحدة من Advate^® يمكن أن يتم اختياره بشكل فردي من قبل الطبيب ، مع مراعاة قيم المعلمات الدوائية الفردية. في دراسة سريرية ، تم عرضه, أن نظام الجرعات الوقائية 20-40 وحدة دولية / كجم كل 48 ± 6 ساعات لها فعالية سريرية مماثلة للنظام 20-80 ME / kg بفاصل 72 ± 6 h, مع انخفاض كبير في معدلات النزف مع العلاج الوقائي مقارنة بالعلاج عند الطلب.

النظام الوقائي القياسي مع إعطاء الدواء كل يوم ونظام العلاج الوقائي الفردي مع اختيار الجرعة اعتمادًا على معايير الحرائك الدوائية ومع إعطاء الدواء كل يوم ثالث لهما فعالية مماثلة..

المضاعفات المرتبطة بالقسطرة أثناء العلاج

إذا كان جهاز الوصول الوريدي المركزي مطلوبًا, ثم هناك خطر حدوث مضاعفات مرتبطة بالقسطرة, مثل العدوى المحلية, تجرثم, تجلط الدم في موقع القسطرة.

معلومات, فيما يتعلق بالسواغات

بعد إعادة التركيب ، يحتوي محلول الدواء 0.45 مليمول الصوديوم (10 ملغ) لكل قارورة. وهذا ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار عند تعيين مرضى المخدرات, في النظام الغذائي مع تقييد الصوديوم.

استخدام في طب الأطفال

تنطبق التحذيرات والاحتياطات الخاصة المذكورة على الأطفال., بالقدر نفسه, كما الكبار.

تعليمات خاصة للتخزين والاستخدام

للقضاء على إمكانية التلوث الميكروبيولوجي, يجب تناول الدواء مباشرة بعد تحضير المحلول. ومع ذلك ، فقد تم إثبات ذلك, أن الحل المعد من Adveit^® مستقر كيميائيًا وجسديًا بمرور الوقت 3 ح عند 25 درجة مئوية.

خلال تاريخ انتهاء الصلاحية ، يمكن تخزين الدواء في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 25 درجة مئوية) خلال مدة لا تزيد 6 أشهر. يجب تسجيل تاريخ البدء وتاريخ الانتهاء لتخزين الدواء في درجة حرارة الغرفة على عبوة الدواء.. بعد التخزين في درجة حرارة الغرفة ، لا تضع الدواء لمزيد من التخزين في الثلاجة..

موصى به مع كل إدارة Adveit^® تسجيل اسم الدواء ورقم الدفعة في السجلات الطبية للتمكن من إنشاء رابط بين المريض ودفعة الدواء.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات

إعداد Adveit^® لا يؤثر على القدرة على قيادة المركبات والقدرة على العمل مع الآليات.

صدق: جرعة مفرطة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة من مستحضرات عامل تخثر الدم المؤتلف الثامن.. أعراض الجرعة الزائدة هي غير معروفة.

صدق: تفاعل دوائي

لم يتم إجراء دراسات حول تفاعل Adveit® مع المنتجات الطبية الأخرى..

صدق: شروط تخزين Adveit®

يجب تخزين الدواء في صندوق من الورق المقوى للحماية من الضوء., في مكان لا يمكن للأطفال الوصول إليه عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية; لا تجمد.

صدق: العمر الافتراضي لـ Adveit®

مدة الصلاحية – 2 سنة. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

صدق: شروط التنفيذ

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.