СУПРАСТИН

Активное вещество: Хлоропирамин
Код АТХ: R06AC03
КФГ: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Коды МКБ-10 (показания): H10.1, J06.9, J30.1, J30.3, L20.8, L23, L24, L29, L30.0, L50, T14.0, T78.3, T80.6, T88.7
Код КФУ: 13.01.01.01
Производитель: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Венгрия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки белого или серовато-белого цвета, в виде диска с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» на одной стороне, без или почти без запаха.

1 таб.
хлоропирамина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, желатин, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат (116 мг).

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.

1 амп.
хлоропирамина гидрохлорид 20 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное этилендиамина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает умеренное седативное и выраженное противозудное действие. Обладает противорвотным эффектом, периферической антихолинергической активностью, умеренными спазмолитическими свойствами.

Терапевтический эффект развивается в течение 15-30 мин после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 ч.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После приема внутрь хлоропирамина гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Cmax в плазме крови достигается в течение первых 1-2 ч, терапевтический уровень концентрации сохраняется в течение 3-6 ч.

Распределение

Независимо от пути введения хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Связывание хлоропирамина с белками плазмы составляет 7.9%.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение

Вводится преимущественно с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых.

 

ПОКАЗАНИЯ

— крапивница;

— ангионевротический отек (отек Квинке);

— сывороточная болезнь;

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

— конъюнктивит;

— контактный дерматит;

— кожный зуд;

— острая и хроническая экзема;

— атопический дерматит;

— пищевая и лекарственная аллергия;

— аллергические реакции на укусы насекомых.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Назначают внутрь, в/м и в/в.

Внутрь взрослым назначают по 25 мг (1 таб.) 3-4 раза/сут (75-100 мг/сут).

Детям препарат назначают в следующих дозах:

Возраст Разовая доза Частота приема
от 1 до 12 месяцев 1/4 таб. (6.25 мг) 2-3 раза/сут (в растертом до порошка виде вместе с детским питанием)
от 1 года до 6 лет 1/4 таб. (6.25 мг) 3 раза/сут
1/2 таб. (12.5 мг) 2 раза/сут
от 6 до14 лет 1/2 таб. (12.5 мг) 2-3 раза/сут

Дозу можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Парентерально препарат следует вводить в/м.

В/в введение используют только в острых тяжелых случаях под контролем врача.

Взрослым препарат вводят в/м по 20-40 мг (1-2 амп.)/сут.

Детям в/м препарат назначают в следующих дозах:

Возраст Доза
от 1 до 12 месяцев 1/4 амп. (5 мг)
от 1 года до 6 лет 1/2 амп. (10 мг)
от 6 до14 лет 1/2-1 амп. (10-20 мг)

Дозу можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

В тяжелых и острых случаях аллергических и анафилактических реакций терапию можно начинать с медленной в/в инъекции, затем продолжать в/м введение препарата, после чего переходят на прием препарата внутрь.

При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента.

При нарушении функции почек также может потребоваться снижение дозы препарата.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны ЦНС: сонливость, утомляемость, головокружение, нервное возбуждение, тремор, головная боль, эйфория.

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастрии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия (не всегда была установлена прямая связь этих побочных эффектов с приемом препарата).

Со стороны системы кроветворения: очень редко — лейкопения, агранулоцитоз.

Прочие: затрудненное мочеиспускание, мышечная слабость, повышение внутриглазного давления, фотосенсибилизация.

Побочные эффекты возникают, как правило, крайне редко, носят временный характер и проходят после отмены препарата.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— острый приступ бронхиальной астмы;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— новорожденные (в т.ч. недоношенные);

— повышенная чувствительность к препарату или другим производным этилендиамина.

С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, у пациентов с задержкой мочи и гипертрофией предстательной железы, при нарушениях функции печени и/или почек, сердечно-сосудистых заболеваниях, у пациентов пожилого возраста.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Не было проведено адекватных и хорошо контролируемых исследований применения антигистаминных препаратов при беременности. Поэтому применение препарата у беременных женщин (особенно в I триместре и на последнем месяце беременности) возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует приостановить грудное вскармливание.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста, истощенных больных, т.к. у таких пациентов чаще возникают побочные эффекты (головокружение, сонливость).

С осторожностью следует назначать Супрастин® одновременно с седативными средствами, транквилизаторами, анальгетиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, атропином и/или симпатолитиками.

Во время лечения следует исключить употребление алкогольных напитков.

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Это количество может вызвать нежелательные реакции у пациентов с дефицитом лактазы или редкими нарушениями обмена веществ — галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начальном, индивидуально определяемом периоде применения Супрастина® не разрешаются вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги, мидриаз; у детей раннего возраста — возбуждение, тревожность, сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, кома; у взрослых — лихорадка и гиперемия кожных покровов лица наблюдаются непостоянно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, кома.

Лечение: в период до 12 ч после приема препарата — промывание желудка (следует учитывать, что опорожнению желудка препятствует антихолинергический эффект препарата), назначение активированного угля, контроль параметров АД и дыхания, проведение симптоматической терапии, при необходимости — реанимационные мероприятия. Специфический антидот не известен.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении Супрастин® усиливает эффекты седативных препаратов, транквилизаторов, анальгетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, атропина, симпатолитиков и этанола.

При одновременном применении с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 5 лет.