РЕЗОНИЗАТ

Активное вещество: Теризидон
Код АТХ: J04AK03
КФГ: Противотуберкулезный препарат
Коды МКБ-10 (показания): A15, A18
Код КФУ: 06.22.04
Производитель: ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА ОАО (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, с корпусом и крышечкой светло-желтого цвета; содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

1 капс.
теризидон 300 мг

Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат, повидон (коллидон 30)), тальк, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул: титана диоксид (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противотуберкулезный антибиотик широкого спектра действия. Действует бактериостатически.

Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, а также в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia col , Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После приема внутрь препарат практически полностью всасывается из ЖКТ (70-90%). Cmax в плазме достигается через 2-3 ч. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20-250 мг/л.

Распределение

Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, в лимфе и в мокроте. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100%) от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизм и выведение

В организме теризидон метаболизируется незначительно. 60-70% выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.

T1/2 составляет 21 ч.

 

ПОКАЗАНИЯ

— туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат принимают внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи.

Для взрослых и детей старше 14 лет с массой тела до 60 кг доза составляет 600 мг/сут — по 300 мг (1 капс.) 2 раза/сут; с массой тела 60-80 кг — 900 мг/сут — по 300 мг (1 капс.) 3 раза/сут.

Для взрослых с массой тела более 80 кг доза составляет 1.2 г/сут — по 600 мг (2 капс.) 2 раза/сут.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

При КК менее 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения; в единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко — боль в животе, метеоризм, диарея.

Прочие: редко — аллергические реакции.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— органические заболевания ЦНС, в т.ч. церебросклероз;

— эпилепсия;

— психические нарушения;

— алкоголизм;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст до 14 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к циклосерину.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение.

Следует ежемесячно проводить анализы крови и мочи, контролировать показатели функции печени: АЛТ, ACT, концентрацию билирубина.

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

В период лечения необходимо контролировать состояние пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны ЦНС и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление нейротоксичности, в т.ч. эпилептиформные припадки, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении препарата с этанолом повышается риск развития эпилептических припадков.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов Резонизата со стороны ЦНС, особенно судорожного синдрома.

При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.