МИДОКАЛМ-РИХТЕР (Раствор для в/в и в/м введения)

Активное вещество: Лидокаин, Толперизон
Код АТХ: M03BX04
КФГ: Миорелаксант центрального действия
Коды МКБ-10 (показания): G04, G24, G35, G81.1, G82.1, G82.4, G95.9, I69, I73.0, I73.1, I73.9, I79.2, M15, M46, R25.2
Код КФУ: 02.10.01
Производитель: GEDEON RICHTER Ltd. (Венгрия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или слегка зеленоватый, со специфическим запахом.

1 мл
толперизона* гидрохлорид 100 мг
лидокаина гидрохлорид 2.5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода д/и.

1 мл — ампулы темного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ — тольперизон.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Миорелаксант центрального действия.

Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Мидокалма®-Рихтера согласно инструкции системного действия не оказывает.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Метаболизм и выведение

Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках.

Выводится почками, почти исключительно (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. T1/2 после в/в введения составляет приблизительно 1.5 ч.

 

ПОКАЗАНИЯ

— лечение патологически повышенного тонуса и спазмов поперечно-полосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний ЦНС (в т.ч. поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);

— лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (например, спондилез, спондилоартроз, шейные и поясничные синдромы, артрозы крупных суставов);

— восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;

— в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия), заболеваний, возникающих на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым ежедневно назначают в/м по 100 мг 2 раза/сут или в/в по 100 мг 1 раз/сут.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.

Со стороны ЦНС: мышечная слабость, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— тяжелая миастения;

— детский возраст;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к лидокаину.

С осторожностью следует применять препарат при почечной и печеночной недостаточности. Коррекции дозы не требуется.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение при беременности, особенно в I триместре, и в период лактации (грудного вскармливания) возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ, остановка дыхания.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Данных о лекарственном взаимодействии, ограничивающем применение Мидокалма®-Рихтер, не имеется.

Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.

Не изменяет действие этанола на ЦНС.

Усиливает действие НПВС, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°C. Срок годности — 3 года.