МЕНОПУР

Активное вещество: Гонадотропин менопаузный
Код АТХ: G03GA02
КФГ: Препарат менопаузного человеческого гонадотропина (ФСГ:ЛГ=1:1)
Коды МКБ-10 (показания): E23.0, N46, N97, Z31.1
Код КФУ: 15.06.05.04
Производитель: FERRING GmbH (Германия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде брикета белого или почти белого цвета, без запаха; растворитель представляет собой бесцветный прозрачный раствор.

1 фл.
фолликулостимулирующий гормон 75 МЕ
лютеинизирующий гормон 75 МЕ

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (2) — коробки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Менопур® является препаратом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.

У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.

У мужчин применение Менопура® приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Cmax ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после в/м введения препарата Менопур®. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T1/2 менотропинов — 4-12 ч.

 

ПОКАЗАНИЯ

Для женщин

— бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);

— при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Для мужчин

— стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией препаратами человеческого хорионического гонадотропина, например, препаратом Хорагон).

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель.

Если не предписано иное, рекомендуется следующая схема терапии:

Женщинам

При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула

Режим дозирования препарата устанавливают индивидуально. Оптимальную дозу препарата и длительность лечения подбирают на основании УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.

Начальная доза препарата Менопур® составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона/сут). При отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают до повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Дозу оставляют без изменения до того момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить.

С целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции Менопура® однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.

Мужчинам

С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1 000-3 000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. Затем в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят препарат Менопур® по 75-150 МЕ (1-2 флакона).

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, умеренно выраженное (неосложненное) увеличение яичников, образование кист яичников; у мужчин — гинекомастия.

Синдром гиперстимуляции яичников: ранние признаки — выраженные боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела; гиповолемия, увеличение количества эритроцитов в плазме (связанное с уменьшением объема плазмы), нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота, коликообразные боли.

Местные реакции: покраснение, отек, зуд в месте инъекции.

Аллергические реакции: артралгия; редко – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь, повышение температуры тела); очень редко при длительном применении препарата — образование антител (что приводит к снижению эффективности проводимой терапии).

Прочие: олигурия, снижение АД, повышение массы тела, многоплодная беременность.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— заболевания щитовидной железы и надпочечников;

— опухоли гипоталамо-гипофизарной области;

— гиперпролактинемия;

— персистирующее увеличение яичников или возникновение кист, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

— аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— рак матки, яичников или молочных желез;

— первичная недостаточность яичников;

— рак предстательной железы или другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим ЛГ и/или ФСГ) и другим компонентам препарата.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Менопур® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

При беременности проявления синдрома гиперстимуляции яичников обостряются, увеличивается их продолжительность, такое состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед назначением препарата Менопур® рекомендуется проведение соответствующего лечения при наличии сопутствующего гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, коррекции гемоконцентрации.

Перед началом лечения бесплодия следует оценить состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В течение курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день.

Следует учитывать, что на фоне применения препаратов чМГ возможно развитие гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. При этом может возникать асцит, гидроторакс, сопровождающиеся олигурией, артериальной гипотензией и тромбоэмболическим синдромом.

При появлении первых признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗИ образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

В случае развития гиперстимуляции яичников не следует вводить препарат чХГ с целью овуляции.

При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.

У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур® обычно неэффективен.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата Менопур® не сообщалось.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Менопур® может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин) у женщин — с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов; у мужчин — с целью стимуляции сперматогенеза.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.