ХАВРИКС

Активное вещество: антиген вируса гепатита А
Код АТХ: J07BC02
КФГ: Вакцина для профилактики гепатита А
Коды МКБ-10 (показания): Z24.6
Код КФУ: 14.03.01.01
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)

Лекарственная форма, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 мес, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 мМЕ/мл). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86.3 % — на 15-й день, у 95.2 % — на 17-й день, и у 99% — на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 недели).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 мес после введения первой дозы.

Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® не предоставлены.

Показания

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирования

Хаврикс^® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.

Местные реакции: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% случаев); покраснение и припухлость (частота — около 4% от общего числа вакцинаций).

Общие реакции: головная боль, недомогание, рвота, лихорадка, тошнота и потеря аппетита (частота — от 0.8% до 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Особые указания

Хаврикс^® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (в т.ч. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Условия отпуска из аптек

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.