КЕТОСТЕРИЛ

Активное вещество: Комбинированный препарат
Код АТХ: V06DD
КФГ: Препарат кетоновых аналогов аминокислот, применяемый при почечной недостаточности
Коды МКБ-10 (показания): E46, N18
Код КФУ: 16.10.04
Производитель: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Германия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

1 таб.
изолейцина α-кетоаналог (DL-метил-оксо-2-кальций валеринат) 67 мг
лейцина α-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) 101 мг
фенилаланина α-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) 68 мг
валина α-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) 86 мг
метионина α-гидроксианалог (DL-гидрокси-2-кальций метилбутират) 59 мг
L-лизина моноацетат 105 мг
L-треонин 53 мг
L-триптофан 23 мг
L-гистидин 38 мг
L-тирозин 30 мг
общее содержание азота 36 мг
общее содержание кальция 1.25 ммоль (50 мг)

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон растворимый.

Состав оболочки: тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), сополимер метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е12.5), триацетин, титана диоксид.

20 шт. — блистеры (5) — пакеты из Al/ПВХ запаянные (1) — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата.

При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Данные по фармакокинетике препарата Кетостерил® не предоставлены.

 

ПОКАЗАНИЯ

— белково-энергетическая недостаточность;

— профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе (у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше).

Преимущественно для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации < 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации ≥ 25 мл/мин.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым и детям в возрасте 3 лет и старше назначают по 1 таб./5 кг массы тела/сут или 100 мг/кг массы тела/сут. Для взрослых с массой тела 70 кг доза обычно составляет 4-8 таб. 3 раза/сут.

Препарат назначают внутрь, как правило, 3 раза/сут во время еды. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая.

Кетостерил® применяют в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации составляет менее 25 мл/мин.

В преддиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г/сут в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.

У пациентов, находящихся на диализе, потребление белка должно соответствовать принятым рекомендациям.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей 3-10 лет — 1.4-0.8 г/кг/сут, для детей старше 10 лет — 1-0.6 г/кг/сут.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны обмена веществ: в отдельных случаях — гиперкальциемия.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперкальциемия;

— нарушение обмена аминокислот;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Клинический опыт применения Кетостерила® при беременности и в период лактации недостаточен.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При гиперкальциемии рекомендуется уменьшить дозу принимаемого витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, то следует уменьшить дозу Кетостерила®, а также других источников кальция.

Необходимо регулярно контролировать содержание кальция и контролировать снижение уровня фосфатов в сыворотке крови.

Кетостерил® следует принимать во время еды для улучшения его всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке препарата Кетостерил® не предоставлены.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном назначении лекарственных средств, содержащих кальций, возможно повышение уровня кальция в сыворотке крови.

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила® дозу одновременно применяемого гидроксида алюминия следует соответственно уменьшить. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно с Кетостерилом® препараты, которые образуют с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 ч.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.