КЕТОНАЛ (Гель, крем)

Активное вещество: Кетопрофен
Код АТХ: M02AA10
КФГ: НПВС для наружного применения
Коды МКБ-10 (показания): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, R52.0, T14.0, T14.3
Код КФУ: 05.01.02
Производитель: LEK d.d. (Словения)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Гель для наружного применения 2.5% однородный, бесцветный, прозрачный.

1 г
кетопрофен 25 мг

Вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол 96%, масло лавандовое эфирное, вода.

50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный.

1 г
кетопрофен 50 мг

Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, эльфакос ST9, пропиленгликоля глицерил олеат, магния сульфат, вода.

30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

При местном применении кетопрофен всывается медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность составляет 5%. Кетопрофен хорошо проникает в подкожную клетчатку, связки и мышцы, синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени.

 

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.:

— ревматоидного артрита и периартрита;

— анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева);

— псориатического артрита;

— реактивного артрита (синдром Рейтера);

— остеоартроза различной локализации;

— тендинита, бурсита;

— миалгии;

— невралгии;

— радикулита;

— травм опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивных), ушибов мышц и связок, растяжений связок голеностопа, разрывов связок и сухожилий мышц.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения 1-2 раза/сут, осторожно втирая в кожу. Доза зависит от площади поражения: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см геля соответствуют 200 мг кетопрофена.

Небольшое количество крема (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения 2-3 раза/сут, слегка втирая.

Кетонал® в форме геля можно применять в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала® (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг.

Кетонал® в форме крема может применяться в комбинации с другими формами Кетонала® (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная доза независимо от лекарственной дозы не должна превышать 300 мг.

Продолжительность лечения без консультации врача — не более 14 дней.

Применение окклюзионных повязок не рекомендуется.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Дерматологические реакции: в 3% случаев — эритема, зуд, слабовыраженный транзиторный дерматит; редко – фотосенсибилизация. Описан 1 случай тяжелого контактного дерматита вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия и 1 случай тяжелого генерализованного дерматита.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы (как вариант аллергической реакции).

Со стороны мочевыделительной системы: описан 1 случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после применения Кетонала® в форме геля; в единичных случаях — интерстициальный нефрит.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу и ринит, вызванные приемом НПВС и салицилатов.

— нарушения целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

— III триместр беременности;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени и/или почек, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, заболеваниях крови, бронхиальной астме, хронической сердечной недостаточности.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности.

Применение в I и II триместрах возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кетонал® не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При применении Кетонала® следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз.

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.

После нанесения крема или геля следует тщательно вымыть руки.

При появлении раздражения кожи следует временно прекратить терапию. При выраженном раздражении продолжать терапию не рекомендуется.

Если пациент забыл нанести крем, он должен использовать его в то время, когда необходимо нанести следующую дозу, но не удваивать ее.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных нет.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомов передозировки Кетонала® в лекарственных формах для наружного применения не зарегистрировано. Возможны кожные реакции — раздражение, эритема, зуд.

Рекомендуется отменить препарат, при применении геля следует тщательно промыть кожу проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Поскольку концентрация препарата в плазме крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.

Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВС.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

Кетопрофен снижает выведение метотрексата и способствует увеличению его токсичности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

При назначении Кетонала® пациентам, получающим кумарины, рекомендуется медицинский контроль.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности крема — 5 лет, геля — 3 года.