ФУНГОТЕРБИН

Активное вещество: Тербинафин
Код АТХ: D01AE15
КФГ: Противогрибковый препарат для наружного применения
Коды МКБ-10 (показания): B35.2, B35.3, B35.4, B35.6, B36.0, B37.2, L21.0
Код КФУ: 08.02.02
Производитель: НИЖФАРМ ОАО (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с едва уловимым запахом.

1 г
тербинафина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол — 0.1), мочевина (карбамид), цетостеариловый эфир макрогола 20 , цетостеариловый спирт, проксанол-268 (полоксамер 407), имидомочевина, пропиленгликоль, масло вазелиновое медицинское (парафин жидкий), вода очищенная.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Спрей для наружного применения 1% в виде бесцветной прозрачной жидкости.

1 г
тербинафина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: мочевина (карбамид), бутилгидрокситолуол (дибунол), этанол 95%, поливинилпирролидон (повидон), пропиленгликоль.

15 мл — флаконы полимерные (1) в комплекте с дозатором — пачки картонные.
30 мл — флаконы полимерные (1) в комплекте с дозатором — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противогрибковый препарат для наружного применения из группы аллиламинов. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (в т.ч. Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare), приводя к их гибели. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Карбамид, входящий в состав спрея, обладает кератолитическим (размягчает и вызывает отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса) и увлажняющим эффектами, карбамид способен повышать проникновение в кожу лекарственной формы и создавать высокие концентрации тербинафина в коже. Карбамид способствует быстрому восстановлению эпидермиса.

Входящий в состав спрея бутилгидрокситолуол, — антиоксидантное средство, стимулирующее процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.

Тербинафин не оказывает влияние на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При наружном применении абсорбция — 5%, оказывает незначительное системное действие.

 

ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика:

— грибковых инфекций кожи: микозы стоп («грибок» стопы), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

— инфекций кожи, вызываемых дрожеподобными грибами рода Candida (например, Candida albicans);

— разноцветного лишая (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum orbiculare (синоним — Malassezia furfur);

— себорейного дерматита волосистой части головы (для спрея).

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше препарат наносят на кожу 1-2 раза/сут. Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки.

Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

При дерматомикозе туловища, голеней, стоп крем следует применять в течение 1 недели 1 раз/сут; при кандидозе кожи — в течение 1-2 недель 1-2 раза/сут; при разноцветном лишае — в течение 1 недели 1-2 раза/сут.

Не требуется изменять режим дозирования препарата для пациентов пожилого возраста.

Спрей распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

При дерматомикозе туловища, голеней, стоп спрей следует применять в течение 1 недели 1 раз/сут; при кандидозе кожи — в течение 1-2 недель 1 или 2 раза/сут; при разноцветном лишае — в течение 1 недели 1 или 2 раза/сут.

Опыт лечения препаратом у детей ограничен, в связи с чем применение спрея Фунготербин® у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: редко — покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения препарата. Прекращение лечения требуется редко.

Аллергические реакции: редко — генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек, повторная аллергическая реакция.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к тербинафину или другому компоненту препарата;

С осторожностью следует применять спрей Фунготербин при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применять Фунготербин® спрей следует только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако при применении крема или спрея Фунготербин® у кормящей матери через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении спрея Фунготербин®.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении препарата или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. Если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Крем и спрей предназначены только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой. В случае развития стойких явлений раздражения следует проконсультироваться с врачом.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки препарата Фунготербин® не сообщалось.

При случайном приеме внутрь можно ожидать развития таких побочных явлений, как тошнота, нарушение аппетита, боли в верхней половине живота, диарея. Следует также учитывать наличие в препарате этанола.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата Фунготербин® не изучено.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Мазь следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 15° до 20°С. Срок годности — 2 года.

Список Б. Спрей следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С. Срок годности — 2 года.