ДЕ-НОЛ

Активное вещество: Висмута трикалия дицитрат
Код АТХ: A02BX05
КФГ: Препарат, оказывающий защитное действие на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки. Противоязвенный препарат
Коды МКБ-10 (показания): K25, K26, K29, K30, K58
Код КФУ: 11.02
Производитель: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Нидерланды)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой стороне, без запаха или с легким запахом аммиака.

1 таб.
висмута трикалия дицитрат 304.6 мг,
что соответствует содержанию висмута оксида 120 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000).

8 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противоязвенный препарат с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка образует нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, а также образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, хлороводородной (соляной) кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание и распределение

Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из ЖКТ. Однако незначительное количество висмута может поступать в системный кровоток.

Выведение

Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится почками.

 

ПОКАЗАНИЯ

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori);

— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori);

— синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;

— функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таб. 4 раза/сут за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 таб. 2 раза/сут за 30 мин до приема пищи.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут за 30 мин до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозу разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.

Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения — 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, учащение стула, запоры. Эти эффекты носят транзиторный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны ЦНС: при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— выраженное нарушение функции почек;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к препарату.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Де-Нол® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат не следует применять более 8 недель.

Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.

В период лечения Де-Нолом® не следует применять другие препараты, содержащие висмут.

По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100 мкг/л.

При применении Де-Нола® возможно окрашивание кала в черный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек (полностью обратимы при отмене препарата).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушениях функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном приеме других лекарственных средств, а также пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков возможно изменение эффективности Де-Нола® (не рекомендуется принимать внутрь в течение 30 мин до и после приема Де-Нола®).

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 4 года.