ДАЙВОБЕТ

Активное вещество: Бетаметазон, Кальцитриол
Код АТХ: D05AX02
КФГ: Препарат с антипролиферативным и противовоспалительным действием для лечения псориаза
Коды МКБ-10 (показания): L40
Код КФУ: 04.05
Производитель: LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS (Дания)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Мазь для наружного применения однородная, от почти белого до бледно-желтого цвета.

1 г
бетаметазона дипропионат 643 мкг,
эквивалентно бетаметазону 500 мкг
кальципотриола моногидрат 52 мкг,
эквивалентно кальципотриолу 50 мкг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, α-токоферол, парафин белый мягкий.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
60 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
60 г — тубы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения. Оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако точные механизмы противовоспалительного действия топических ГКС до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в собственно кожу.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание и распределение

При применении Дайвобета® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС.

Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.

Метаболизм и выведение

Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выводится через кишечник и почки.

 

ПОКАЗАНИЯ

— хронический вульгарный бляшечный псориаз.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Дайвобет® назначают взрослым. Наружно мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут.

Максимальная дневная доза составляет не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 недели. Возможно проведение повторных курсов лечения под наблюдением врача.

Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые (> 1/10), частые (>1/100 и < 1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000).

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: частые — зуд, сыпь, ощущение жжения; нечастые — боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит; редкие — пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.

С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

Системные реакции:

При применении кальципотриола очень редким побочным эффектом является гиперкальциемия или гиперкальциурия.

С топическим применением бетаметазона связывают (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

— выраженная почечная и печеночная недостаточность;

— вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд;

— псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Безопасность применения Дайвобета® при беременности и в период лактации не установлена, поэтому применение препарата возможно только тогда, когда по мнению врача терапия с его использованием необходима.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется наносить мазь на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После применения препарата следует вымыть руки.

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении Дайвобета® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или отмене препарата.

Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется в период его применения проводить сопутствующее лечение другими ГКС.

Следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, т.к. это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострения сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС вследствие системной абсорбции.

При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить препарат.

В период лечения Дайвобетом® следует ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Применение Дайвобета® совместно с УФ-излучением возможно только в том случае, если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Использование в педиатрии

Клинический опыт применения Дайвобета® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дайвобет® не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Дайвобет® не описано.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.

После первого вскрытия тубы срок годности — 3 мес.