БИОПАРОКС

Активное вещество: фузафунгин
Код АТХ: R02AB03
КФГ: Антибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практике
Коды МКБ-10 (показания): J00, J01, J02, J03, J04, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42
Код КФУ: 06.15.02
Производитель: Les Laboratoires Servier (Франция)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора желтого цвета со специфическим запахом.

1 баллон 1 ингаляция
фузафунгин 50 мг 125 мкг

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, этанол безводный, сахарин, изопропилмиристат, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

10 мл (400 ингаляций) — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором — упаковки ячейковые контурные (1) с футляром для портативной переноски — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.

Биопарокс® — аэрозоль в виде микрочастиц, которые проникают в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).

In vitro Биопарокс® активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название — Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida. Предполагается, что фузафунгин обладает аналогичной активностью in vivo.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После ингаляционного применения препарата Биопарокс® фузафунгин в основном, распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

 

ПОКАЗАНИЯ

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, фарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит, бронхит).

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослым назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Детям старше 2.5 лет назначают по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1- 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Длительность курса лечения, как правило, не превышает 7 дней.

Правила использования препарата

Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.

При ринитах, ринофарингитах, синуситах следует проводить ингаляции через нос. Перед проведением ингаляции следует прочистить нос. Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами. Для проведения ингаляции через нос закрепить насадку на баллоне (желтую для взрослых или прозрачную для детей) и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.

При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует проводить ингаляции через рот. Надеть на баллон белую насадку, ввести ее в рот, плотно зажав губами, при этом держа баллон вертикально и слегка под наклоном. Затем основательно и длительно нажимая на дно флакона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.

При трахеитах, бронхитах ингаляцию также проводят через рот, как указано выше. Перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения трахеи и бронхов.

Следует ежедневно дезинфицировать насадки с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90°).

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: возможны сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение покалывания слизистой оболочки полости носа, рта и горла, чиханье. Эти реакции проходят быстро, как правило, прекращение лечения не требуется.

В отдельных случаях наблюдаются местные реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, выражающиеся в появлении отека или покраснения, приступов бронхоспазма, особенно у пациентов, предрасположенных к аллергии.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— детский возраст до 2.5 лет (опасность развития ларингоспазма);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Биопарокс® у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Клинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. Назначать препарат при беременности следует с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли фузафунгин с грудным молоком у человека. Применение препарата у кормящих женщин не рекомендуется.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При длительном применении препарата возможно развитие суперинфекции.

После окончания 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.

Для максимального использования активности Биопарокса® необходимо соблюдать число предписанных ингаляций и выполнять правила использования двух приложенных насадок.

Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать сеансы при появлении первых признаков улучшения — это может привести к рецидиву.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс®, пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

В случае генерализации инфекции необходимо предусмотреть возможность проведения лечения антибиотиками для системного применения.

Для проведения регулярных сеансов пациент должен всегда иметь баллон при себе, поместив его в футляр для портативной переноски.

Не распылять препарат в глаза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Биопарокс® не влияет на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки не описаны.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Данных о лекарственном взаимодействии Биопарокса® с другими лекарственными препаратами, в т.ч. и с другими антибиотиками не имеется.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Срок годности — 2 года.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50°С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллончика и его сжигания, даже после полного использования препарата.