АГРИППАЛ S1

Активное вещество: очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B
Код АТХ: J07BB01
КФГ: Вакцина для профилактики гриппа
Коды МКБ-10 (показания): Z25.1
Производитель: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. (Италия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, прозрачной жидкости.

0.5 мл (1 доза)
очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B, выращенных на культуре куриных эмбрионов, инактивированных формальдегидом; представленные следующими штаммами:
A (H1N1)
15 мкгГА*
A (H3N2) 15 мкгГА*
B 15 мкгГА*

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия фосфат двузамещенный, натрия фосфат двузамещенный двуводный, магния хлорид, кальция хлорид, вода д/и.

* гемагглютинин.
** антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ текущего эпидемического сезона и ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

0.5 мл — шприцы стеклянные с иглами (1) — блистеры (1) — пачки картонные.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Вакцина для профилактики гриппа. Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета составляет от 6 до 12 мес.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

 

ПОКАЗАНИЯ

Вакцина Агриппал S1 предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особенно показана взрослым и детям из следующих групп риска:

— взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хроническими заболеваниями дыхательных путей, хроническими заболеваниями почек, с диабетом и другими хроническими заболеваниями обмена веществ, хроническими анемиями, врожденными и приобретенными иммунодефицитами;

— лица старше 60 лет;

— лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции.

В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Вакцину нельзя вводить в/в!

Вакцина вводится в/м, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко п/к. У детей младшего возраста вакцину можно вводить в переднюю латеральную часть бедра.

Перед применением содержимое шприца следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть.

Детям с 6 мес до 35 мес назначают 0.25 мл (половина дозы).

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

Детям от 35 мес, подросткам и взрослым назначают 0.5 мл.

При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл), необходимо удалить половину его содержимого, надавив на поршень, до специальной риски. Затем следует ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемиологической ситуации может возникнуть необходимость ее проведения в другое время года. Вакцинацию рекомендуется проводить ежегодно.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Обычные (≥1/100, <1/10)

Местные реакции: покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отек в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры, недомогание, озноб, слабость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

Необычные (≥1/1000, <1/100)

Дерматологические реакции: общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу, неспецифическое раздражение кожи.

Редкие (≥1/10 000, <1/1000)

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия (чувство жжения, онемения), судороги.

Со стороны системы кроветворения: непродолжительная тромбоцитопения.

Были отмечены аллергические реакции, в редких случаях приводящие к развитию шока, симптомы серьезных аллергических реакций вплоть до анафилактической реакции: внезапное резкое падение АД, учащение или падение ЧСС, необычная слабость или недомогание, тревожность, нервозность, потеря сознания, затруднение дыхания и глотания, зуд (особенно на стопах и ладонях), крапивница с отеком или без него чаще всего с локализацией на конечностях, в области гениталий, лица (особенно вокруг глаз и губ), сыпь (особенно вокруг ушей), тошнота, рвота, спастические желудочные боли, диарея.

Очень редкие (<1/10 000)

Возможны васкулиты с нарушением функции почек.

Со стороны нервной системы: энцефаломиелиты, невриты, синдром Гийена-Барре (острая полиневропатия с преимущественным ухудшением моторной функции, паралич).

Все перечисленные побочные эффекты, как правило, носят кратковременный и транзиторный характер. При их появлении необходима консультация врача.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщения врачу обо всех необычных побочных реакциях, не описанных в данной инструкции.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к куриному яичному белку;

— наличие в анамнезе аллергических реакций на другие компоненты, входящие в состав вакцины, или на предшествовавшую прививку данным препаратом.

Вакцинация лиц, перенесших острое инфекционное заболевание, осуществляется через 1 мес после выздоровления. При легких формах заболевания вакцинация может быть осуществлена после нормализации температуры.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Имеющийся опыт использования вакцины у беременных женщин показал, что Агриппал S1 не оказывает тератогенного или токсического действия на организм. Данная вакцина может быть применена со II триместра беременности.

Беременным женщинам, по медицинским показаниям входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация рекомендуется на любых сроках беременности.

Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации (грудного вскармливания).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития редких анафилактических реакций.

Вакцина может содержать остаточное количество формальдегида, цетилтриметиламмония бромида и полисорбата 80, которые используются в процессе производства вакцины (могут вызвать гиперчувствительность).

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке вакцины Агриппал S1 не предоставлены.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Применение вакцины Агриппал S1 в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок возможно одновременно при условии введения разными шприцами и в разные участки тела или с интервалом в один месяц. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врожденным и приобретенным иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (HIV1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом WesternBlot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию.

Вакцина Агриппал S1 не должна смешиваться с другими лекарственными веществами.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Вакцину следует транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности — 12 мес. Не использовать вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке.